Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Simvastatin-Behandlung zur Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Pankreatitis (SMV in CP)

1. November 2023 aktualisiert von: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Simvastatin bei Erwachsenen mit rezidivierender akuter Pankreatitis (RAP) und chronischer Pankreatitis (CP).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine verfügbaren Behandlungen für chronische Pankreatitis (CP) oder rezidivierende akute Pankreatitis (RAP), und die Patienten leiden unter unaufhörlichen Bauchschmerzen, wenn die Krankheit fortschreitet. Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit einer klinischen Studie mit Simvastatin zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit bei Patienten mit chronischer Pankreatitis testen. Das zunehmende Verständnis der Bauchspeicheldrüsen-Azinuszellen-Organellenerkrankungen, die einer Pankreatitis zugrunde liegen, und die potenziellen Vorteile von Simvastatin zur Wiederherstellung der Azinuszellen-Homöostase zusammen mit dem Verständnis der Wege der fibro-entzündlichen Reaktion, die von den Erkrankungen in der Azinuszelle ausgehen, ermöglichen es dem Studienteam, ein Pilot-Placebo vorzuschlagen kontrollierte Doppelblindstudie bei Patienten mit CP und RAP, um die Wirkung von Simvastatin auf die von Patienten berichteten Ergebnisse zu testen. Zu beachten ist, dass RAP eine Form der Pankreatitis ist, die CP vorausgeht.

Das Studienteam geht davon aus, dass die Behandlung mit Simvastatin bei Patienten mit CP und RAP einen signifikanten Nutzen für die Schmerzlinderung, die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und die Ergebnisse im Zusammenhang mit Pankreatitis haben wird. Veränderungen der Biomarker im Blut während der Behandlung liefern biochemische Beweise für die Wirksamkeit der Behandlungen. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde Pilotstudie mit einer 2:1-Zuordnung von Simvastatin vs. Placebo. 90 Patienten mit entweder CP oder RAP werden über einen 24-monatigen Rekrutierungszeitraum aufgenommen. Die Behandlung mit Simvastatin oder Placebo dauert 6 Monate. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate und 6 Monate nach Absetzen der Behandlung für insgesamt ein Jahr erhalten. Machbarkeit und Einhaltung werden überwacht.

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Studie bei Erwachsenen mit RAP und CP zu untersuchen. A priori-Grenzwerte zur Bewertung der Machbarkeit sind: 50 % Aufnahme, < 15 % Ausfall, > 75 % Einhaltung der Dosen, < 20 % Nebenwirkungen und > 75 % Akzeptanzbewertungen. Es werden mehrere sekundäre Ergebnismessungen erhalten, die die Wirkung der Behandlungen auf Schmerzen und Lebensqualität (QoL) bestimmen. In die Studie sollen männliche und weibliche Teilnehmer > 18 Jahre mit chronischer und rezidivierender akuter Pankreatitis eingeschlossen werden. Jeder Teilnehmer wird für einen Zeitraum von 12 Monaten von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie einbezogen, es sei denn, es wird vom Studienteam aus Sicherheitsgründen oder vom Teilnehmer aus persönlichen Gründen zurückgezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Marissa Podell
        • Hauptermittler:
          • Stephen Pandol, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Diagnose einer rezidivierenden akuten oder chronischen Pankreatitis, die nicht auf Gallensteine ​​(d. h. vermutete oder eindeutige biliäre Ätiologie), Medikamente, Trauma oder Autoimmunpankreatitis zurückzuführen ist. Für CP Bildgebungsstudien, die für die Diagnoseklassifikation anhand der Cambridge-Kriterien verwendet werden können46,47.
  5. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Dosierungsschema zu halten.
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für einen weiteren Monat nach Verabreichung der Studienmedikation.
  7. Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung mit dem Partner für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für einen weiteren Monat nach Verabreichung der Studienmedikation.
  8. Keine vorherige Bauchspeicheldrüsenoperation
  9. Keine aktuelle Statinanwendung für 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Vorgeschichte einer Autoimmun-, medikamentös verursachten oder traumatischen Pankreatitis.
  3. Primäre Pankreastumoren – duktales Adenokarzinom des Pankreas, Verdacht auf zystische Neoplasie (> 1 cm groß oder Beteiligung des Hauptgangs), neuroendokrine Tumore und andere seltene Tumoren.
  4. Pankreasmetastasen von anderen bösartigen Erkrankungen.
  5. Geschichte der Transplantation solider Organe, HIV/AIDS.
  6. Bekannte isolierte exokrine Pankreasinsuffizienz (d. h. in Abwesenheit geeigneter Einschlusskriterien).
  7. Patienten, die Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteasehemmer, Nefazodon, Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol, Amiodaron oder Verapamil für andere klinische Indikationen einnehmen müssen.
  8. Aktuelle Anwendung von Simvastatin innerhalb der letzten 6 Monate.
  9. Die Teilnehmer dürfen keine medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder anhaltenden Drogenmissbrauch haben, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, Studieninterventionen zu tolerieren oder an Längsschnitt-Follow-ups teilzunehmen.
  10. Patienten mit aktiver Lebererkrankung.
  11. Bekannte Schwangerschaft. Alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter, außer wenn postmenopausal (d. h. keine Menstruation für ≥ 2 Jahre) oder eine Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur/-clip (chirurgische Sterilisation) oder chirurgische Entfernung beider Eierstöcke hatten, müssen einen negativen Urin haben oder Serum-B-HCG-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 2 Tagen vor endoskopischen oder radiologischen Verfahren zu Forschungszwecken dokumentiert wurde. Alle Standard-Versorgungstests folgen den institutionellen Richtlinien in Bezug auf Schwangerschaftstests.
  12. Derzeit inhaftiert.
  13. Unfähigkeit, Studienaktivitäten nachzukommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang einmal täglich eine 40-mg-Kapsel von Simvastatin.
Arzneimittel: Simvastatin
40 mg orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang einmal täglich Placebo-Kapseln passend zu Simvastatin.
Arzneimittel: Placebo
Passende Simvastatin-Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Durchführbarkeit und Annehmbarkeit der Untersuchung der Wirkung von Simvastatin auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit rezidivierender akuter und chronischer Pankreatitis.
Zeitfenster: Studienende (12 Monate)
A priori-Grenzwerte zur Bewertung der Durchführbarkeit sind: 50 % Einschreibung, < 15 % Fluktuation, > 75 % Einhaltung der Dosen, < 20 % Nebenwirkungen. Eine Punktzahl von >75 % Akzeptanzbewertungen gemäß einem „Akzeptanzformular“, das während des letzten Besuchs bereitgestellt wird, wird verwendet, um die allgemeine Akzeptanz der Intervention (Simvastatin oder Placebo) und der Studienverfahren für jedes teilnehmende Subjekt zu beurteilen.
Studienende (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung einer Behandlung mit Simvastatin auf die Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit rezidivierender akuter und chronischer Pankreatitis.
Zeitfenster: Studienende (12 Monate)

Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen werden über Fragebögen (PROMIS Sleep Disturbance and Physical Short Form, Physical Distress Scale, Pain Scales und das Pancreatic Quality of Life Instrument) erhoben, um die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität zu bewerten und die mittlere Veränderung zu vergleichen vom Ausgangswert über die Zeitpunkte 3, 6 und 12 Monate zwischen der Behandlungsgruppe und Placebo, um eine Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität und der Schmerzbehandlung zu identifizieren.

Die Studie wird auch Blutproben sammeln, um nach explorativen Biomarkern zu suchen, um potenzielle Maßnahmen für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren, mit der Absicht, größere, auf die Wirksamkeit ausgerichtete Studien zu entwickeln.
Studienende (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Simvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren