Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie symwastatyną w celu poprawy zgłaszanych przez pacjentów wyników u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (SMV in CP)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Celem tego badania pilotażowego było zbadanie wykonalności i akceptacji symwastatyny u osób dorosłych z nawracającym ostrym zapaleniem trzustki (RAP) i przewlekłym zapaleniem trzustki (CP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma dostępnych metod leczenia przewlekłego zapalenia trzustki (CP) ani nawracającego ostrego zapalenia trzustki (RAP), a pacjenci cierpią z powodu nieustępującego bólu brzucha w miarę postępu choroby. To badanie pilotażowe sprawdzi wykonalność przeprowadzenia badania klinicznego symwastatyny w celu poprawy jakości życia i opóźnienia postępu choroby u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Coraz lepsze zrozumienie zaburzeń narządowych komórek groniastych trzustki leżących u podstaw zapalenia trzustki i potencjalnych korzyści symwastatyny w przywracaniu homeostazy komórek groniastych wraz ze zrozumieniem szlaków odpowiedzi włóknisto-zapalnej pochodzącej z zaburzeń w komórkach groniastych pozwalają zespołowi badawczemu zaproponować pilotażowe placebo kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z CP i RAP w celu zbadania wpływu symwastatyny na wyniki zgłaszane przez pacjentów. Warto zauważyć, że RAP jest formą zapalenia trzustki poprzedzającą CP.

Zespół badawczy stawia hipotezę, że leczenie symwastatyną przyniesie znaczące korzyści w zakresie zmniejszenia bólu, poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i wyników związanych z zapaleniem trzustki u pacjentów z CP i RAP. Zmiany biomarkerów krwi podczas leczenia dostarczą biochemicznych dowodów na skuteczność leczenia. Proponowane badanie to pilotażowa, podwójnie ślepa próba z przydziałem symwastatyny i placebo w stosunku 2:1. 90 pacjentów z CP lub RAP zostanie włączonych do 24-miesięcznego okresu rekrutacji. Leczenie symwastatyną lub placebo będzie trwało 6 miesięcy. Miary wyników zostaną uzyskane na początku badania, 3 miesiące oraz 6 miesięcy i 6 miesięcy po przerwaniu leczenia przez łącznie jeden rok. Wykonalność i przestrzeganie będą monitorowane.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i akceptacji badania u dorosłych z RAP i CP. Progi a priori do oceny wykonalności to: 50% zapisów, <15% rezygnacja, >75% przestrzeganie dawek, <20% działań niepożądanych i >75% ocen akceptacji. Uzyskanych zostanie wiele drugorzędowych pomiarów wyników, które określą wpływ leczenia na ból i jakość życia (QoL). Badanie planuje objąć uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku >18 lat z przewlekłym i nawracającym ostrym zapaleniem trzustki. Każdy uczestnik będzie zaangażowany przez okres 12 miesięcy od rejestracji do zakończenia badania, chyba że zostanie wycofany przez zespół badawczy ze względów bezpieczeństwa lub przez uczestnika z powodów osobistych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Arax Shanlian

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Stephen Pandol, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Główny śledczy:
          • James Buxbaum, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Walter Park, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Georgios Papachristou, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat w momencie rejestracji
  4. Rozpoznanie nawracającego ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, którego nie można przypisać kamicy żółciowej (tj. podejrzewanej lub określonej etiologii dróg żółciowych), lekom, urazom lub autoimmunologicznemu zapaleniu trzustki. W przypadku CP badania obrazowe, które można wykorzystać do klasyfikacji diagnozy przy użyciu kryteriów Cambridge46,47.
  5. Zdolność do przyjmowania leków doustnie i gotowość do przestrzegania schematu dawkowania.
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu oraz przez dodatkowy miesiąc po podaniu badanego leku.
  7. W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym oraz zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowy miesiąc po podaniu badanego leku.
  8. Brak wcześniejszej operacji trzustki
  9. Brak aktualnego stosowania statyn przez 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Historia autoimmunologicznego, wywołanego lekami lub urazowego zapalenia trzustki.
  3. Pierwotne guzy trzustki - gruczolakorak przewodowy trzustki, podejrzenie nowotworu torbielowatego (>1 cm wielkości lub zajęcia przewodu głównego), guzy neuroendokrynne i inne rzadkie guzy.
  4. Przerzuty do trzustki z innych nowotworów złośliwych.
  5. Historia transplantacji narządów miąższowych, HIV/AIDS.
  6. Znana izolowana zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (tj. przy braku jakichkolwiek kwalifikujących kryteriów włączenia).
  7. Osoby, które muszą przyjmować itrakonazol, ketokonazol, erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę, inhibitory proteazy HIV, nefazodon, gemfibrozyl, cyklosporynę, danazol, amiodaron lub werapamil z innych wskazań klinicznych.
  8. Bieżące stosowanie symwastatyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Uczestnicy nie mogą cierpieć na choroby medyczne lub psychiatryczne ani nie mogą nadużywać substancji psychoaktywnych, co w opinii badacza mogłoby zagrozić ich zdolności do tolerowania interwencji badawczych lub uczestniczenia w obserwacjach długookresowych.
  10. Pacjenci z czynną chorobą wątroby.
  11. Znana ciąża. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym, z wyjątkiem kobiet po menopauzie (tzn. brak miesiączki przez ≥2 lata) lub po histerektomii, obustronnym podwiązaniu/zatrzaśnięciu jajowodów (sterylizacja chirurgiczna) lub chirurgicznym usunięciu obu jajników), muszą mieć ujemny wynik badania moczu lub test ciążowy B-HCG w surowicy udokumentowany w ciągu 2 dni przed jakimkolwiek zabiegiem endoskopowym lub radiologicznym wykonanym w celach badawczych. Wszelkie standardowe testy opieki będą zgodne z polityką instytucji dotyczącą testu ciążowego.
  12. Obecnie uwięziony.
  13. Niezdolność do wykonywania czynności związanych z nauką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna
Uczestnicy otrzymują kapsułkę Simvastatin 40 mg raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Symwastatyna
Tabletka doustna 40 mg
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują kapsułkę Placebo odpowiadającą Simvastatin raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka Simvastatin Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wykonalności i dopuszczalności badania wpływu symwastatyny na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z nawracającym ostrym i przewlekłym zapaleniem trzustki.
Ramy czasowe: Koniec studiów (12 miesięcy)
A priori progi oceny wykonalności to: 50% zapisów, <15% rezygnacja, >75% przestrzeganie dawek, <20% skutków ubocznych. Wynik >75% ocen akceptacji na „Formularz akceptacji”, który zostanie dostarczony podczas ostatniej wizyty, zostanie wykorzystany do oceny ogólnej akceptacji interwencji (Simvastatin lub Placebo) i procedur badania dla każdego uczestnika.
Koniec studiów (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu leczenia symwastatyną na jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL) u pacjentów z nawracającym ostrym i przewlekłym zapaleniem trzustki.
Ramy czasowe: Koniec studiów (12 miesięcy)

Pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem będą zbierane za pomocą kwestionariuszy (zaburzenia snu i krótka forma fizyczna PROMIS, skala cierpienia fizycznego, skale bólu i instrument jakości życia trzustki) w celu oceny ogólnego stanu zdrowia, jakości życia i porównania średniej zmiany od punktu początkowego w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy między grupą leczoną a placebo w celu określenia poprawy ogólnej jakości życia i leczenia bólu.

W ramach badania zostaną również zebrane próbki krwi w celu poszukiwania eksploracyjnych biomarkerów w celu zidentyfikowania potencjalnych miar odpowiedzi na leczenie z zamiarem opracowania większych prób skoncentrowanych na skuteczności.
Koniec studiów (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002293
  • CDMRP-PR221971 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj