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辛伐他汀治疗改善慢性胰腺炎患者报告的结果 (SMV in CP)

2026年8月3日 更新者：Stephen Pandol, MD、Cedars-Sinai Medical Center
这项初步研究的目的是检查辛伐他汀在患有复发性急性胰腺炎 (RAP) 和慢性胰腺炎 (CP) 的成人中的可行性和可接受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性胰腺炎 (CP) 或复发性急性胰腺炎 (RAP) 尚无可用的治疗方法，随着疾病的进展，患者会出现持续不断的腹痛。 该试点研究将测试进行辛伐他汀临床试验以提高慢性胰腺炎患者的生活质量和延缓疾病进展的可行性。 对胰腺炎潜在的胰腺腺泡细胞器疾病的新认识和辛伐他汀恢复腺泡细胞稳态的潜在益处以及对腺泡细胞疾病引起的纤维炎症反应途径的理解使研究小组能够提出一种试点安慰剂在 CP 和 RAP 患者中进行对照双盲试验，以测试辛伐他汀对患者报告结果的影响。 值得注意的是，RAP 是 CP 之前的一种胰腺炎形式。

研究小组假设，辛伐他汀治疗将对减轻 CP 和 RAP 患者的疼痛、改善与健康相关的生活质量 (HRQoL) 和胰腺炎相关结局有显着益处。 治疗期间血液生物标志物的变化将为治疗的有效性提供生化证据。 拟议的研究是一项试点双盲试验，辛伐他汀与安慰剂的分配比例为 2:1。 在 24 个月的招募期内，将招募 90 名患有 CP 或 RAP 的患者。 辛伐他汀或安慰剂治疗将持续 6 个月。 将在基线、3 个月、6 个月和停止治疗后 6 个月获得结果测量，共计一年。 将监测可行性和遵守情况。

这项试点研究的主要目的是检查在患有 RAP 和 CP 的成人中进行试验的可行性和可接受性。 评估可行性的先验阈值是：50% 的入组率、<15% 的流失率、>75% 的剂量依从性、<20% 的副作用和 >75% 的可接受性评级。 将获得多个次要结果测量值，以确定治疗对疼痛和生活质量 (QoL) 的影响。 该研究计划包括 18 岁以上患有慢性和复发性急性胰腺炎的男性和女性参与者。 除非研究小组出于安全原因或参与者出于个人原因退出，否则每位参与者将从注册到完成研究的 12 个月内参与。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Arax Shanlian

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Stephen Pandol, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 首席研究员：
          • James Buxbaum, MD
        • 接触：
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 首席研究员：
          • Walter Park, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 首席研究员：
          • Georgios Papachristou, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 首席研究员：
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  3. 入学时年龄在 18-75 岁之间的男性或女性
  4. 不能归因于胆结石（即疑似或明确的胆道病因）、药物、外伤或自身免疫性胰腺炎的复发性急性或慢性胰腺炎的诊断。 对于 CP，影像学研究可用于使用剑桥标准 46、47 进行诊断分类。
  5. 能够口服药物并愿意坚持给药方案。
  6. 对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少 1 个月使用高效避孕措施，并同意在参与研究期间使用这种方法，并在服用研究药物后再使用 1 个月。
  7. 对于具有生殖潜力的男性：在筛选前至少 1 个月与伴侣一起使用避孕套或其他方法确保有效避孕，并同意在参与研究期间使用此类方法，并在服用研究药物后再持续 1 个月。
  8. 之前没有做过胰腺手术
  9. 6 个月内未使用当前他汀类药物。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳
  2. 自身免疫、药物引起或外伤性胰腺炎的病史。
  3. 原发性胰腺肿瘤 - 胰腺导管腺癌、疑似囊性肿瘤（>1 厘米大小或主导管受累）、神经内分泌肿瘤和其他罕见肿瘤。
  4. 其他恶性肿瘤的胰腺转移。
  5. 实体器官移植史、HIV/AIDS。
  6. 已知的孤立性胰腺外分泌功能不全（即，在没有任何符合条件的纳入标准的情况下）。
  7. 因其他临床适应症需要服用伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、奈法唑酮、吉非贝齐、环孢素、达那唑、胺碘酮或维拉帕米的受试者。
  8. 过去 6 个月内目前使用辛伐他汀。
  9. 参与者不得患有研究者认为会损害他们耐受研究干预或参与纵向随访的能力的医学或精神疾病或持续的药物滥用。
  10. 活动性肝病患者。
  11. 已知怀孕。 所有有生育能力的参与者，除非绝经后（即，≥2 年无月经）或进行了子宫切除术、双侧输卵管结扎/夹子（手术绝育）或手术切除双侧卵巢），尿液或双侧卵巢必须呈阴性为研究目的而进行的任何内窥镜或放射学手术前 2 天内记录的血清 B-HCG 妊娠试验。 任何护理测试标准都将遵循有关妊娠测试的机构政策。
  12. 目前被监禁。
  13. 无法遵守学习活动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辛伐他汀
参与者每天一次接受辛伐他汀 40 毫克胶囊，持续 6 个月。
药品：辛伐他汀
40 毫克口服片剂
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受与辛伐他汀相匹配的安慰剂胶囊，每天一次，持续 6 个月。
药品：安慰剂
匹配的辛伐他汀安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检查测试辛伐他汀对复发性急性和慢性胰腺炎患者健康相关生活质量结果的影响的可行性和可接受性。
大体时间：研究结束（12 个月）
评估可行性的先验阈值是：50% 的入组率、<15% 的流失率、>75% 的服药依从性、<20% 的副作用。 根据将在最后一次访问期间提供的“可接受性表格”，>75% 的可接受性评级分数将用于衡量干预（辛伐他汀或安慰剂）和每个参与受试者的研究程序的普遍可接受性。
研究结束（12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定辛伐他汀治疗对复发性急性和慢性胰腺炎患者健康相关生活质量 (QoL) 结果的影响。
大体时间：研究结束（12 个月）

将通过问卷（PROMIS 睡眠障碍和身体简表、身体不适量表、疼痛量表和胰腺生活质量仪器）收集与健康相关的生活质量测量值，以评估整体健康、生活质量并比较平均变化从基线跨越治疗组和安慰剂之间的时间点 3、6 和 12 个月，以确定整体生活质量和疼痛管理的改善。

该研究还将收集血液样本以寻找探索性生物标志物，以确定对治疗的潜在反应措施，以期开展更大规模的以疗效为重点的试验。
研究结束（12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cedars-Sinai Medical Center

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Pandol, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月24日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月14日

首次发布 (实际的)

2023年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00002293
  • CDMRP-PR221971 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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