Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simvastatinbehandling för att förbättra patientrapporterade resultat hos patienter med kronisk pankreatit (SMV in CP)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Syftet med denna pilotstudie att undersöka genomförbarheten och acceptansen av simvastatin hos vuxna med återkommande akut pankreatit (RAP) och kronisk pankreatit (CP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns inga tillgängliga behandlingar för kronisk pankreatit (CP) eller återkommande akut pankreatit (RAP) och patienter lider av oupphörlig buksmärta allt eftersom sjukdomen fortskrider. Denna pilotstudie kommer att testa möjligheten att genomföra en klinisk prövning av simvastatin för att förbättra livskvaliteten och fördröja sjukdomsprogression hos patienter med kronisk pankreatit. Framväxande förståelse av pankreas acinar cell organella störningar som ligger bakom pankreatit och de potentiella fördelarna med simvastatin för att återställa acinar cell homeostas tillsammans med förståelse för vägarna för det fibroinflammatoriska svaret som härrör från störningarna i acinar cellen gör det möjligt för studiegruppen att föreslå en pilotplacebo kontrollerad dubbelblind studie på patienter med CP och RAP för att testa effekten av simvastatin på patientrapporterade resultat. Observera att RAP är en form av pankreatit som föregår CP.

Studieteamet antar att behandling med simvastatin kommer att ha en betydande fördel för att minska smärta, förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och pankreatit-relaterade resultat hos patienter med CP och RAP. Förändringar i blodbiomarkörer under behandlingar kommer att ge biokemiska bevis för behandlingarnas effektivitet. Den föreslagna studien är en dubbelblind pilotstudie med 2:1 tilldelning av simvastatin kontra placebo. 90 patienter med antingen CP eller RAP kommer att skrivas in under en 24-månaders rekryteringsperiod. Behandling med simvastatin eller placebo kommer att vara i 6 månader. Resultatmått kommer att erhållas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader och 6 månader efter avslutad behandling under totalt ett år. Genomförbarhet och efterlevnad kommer att övervakas.

Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av försöket på vuxna med RAP och CP. A priori-trösklar för att utvärdera genomförbarheten är: 50 % inskrivning, <15 % förslitning, >75 % följsamhet med doser, <20 % biverkningar och >75 % acceptansbetyg. Flera sekundära utfallsmått kommer att erhållas som avgör behandlingarnas effekt på smärta och livskvalitet (QoL). Studien planerar att inkludera manliga och kvinnliga deltagare >18 år med kronisk och återkommande akut pankreatit. Varje deltagare kommer att vara inblandad under en period av 12 månader från registrering till slutförande av studien såvida den inte dras tillbaka av studiegruppen av säkerhetsskäl eller av deltagaren av personliga skäl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Arax Shanlian

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Stephen Pandol, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Huvudutredare:
          • James Buxbaum, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Walter Park, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Huvudutredare:
          • Georgios Papachristou, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, 18-75 år vid tidpunkten för inskrivningen
  4. Diagnos av återkommande akut eller kronisk pankreatit som inte kan tillskrivas gallsten (d.v.s. misstänkt eller bestämd gallvägsetiologi), mediciner, trauma eller autoimmun pankreatit. För CP, avbildningsstudier som kan användas för diagnosklassificering med Cambridgekriterier46,47.
  5. Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa doseringsregimen.
  6. För kvinnor med reproduktionspotential: användning av högeffektivt preventivmedel under minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare en månad efter administrering av studiemedicinering.
  7. För män med reproduktionspotential: användning av kondom eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare en månad efter administrering av studiemedicinering.
  8. Ingen tidigare pankreasoperation
  9. Ingen aktuell statinanvändning på 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Historik av autoimmun, medicinering orsakad eller traumatisk pankreatit.
  3. Primära bukspottkörteltumörer - pankreatiskt ductalt adenokarcinom, misstänkt cystisk neoplasm (>1 cm i storlek eller huvudkanalinvolvering), neuroendokrina tumörer och andra ovanliga tumörer.
  4. Pankreasmetastaser från andra maligniteter.
  5. Historik om solida organtransplantationer, HIV/AIDS.
  6. Känd isolerad pankreatisk exokrin insufficiens (dvs. i frånvaro av några berättigade inklusionskriterier).
  7. Försökspersoner som måste ta itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteashämmare, nefazodon, gemfibrozil, cyklosporin, danazol, amiodaron eller verapamil för andra kliniska indikationer.
  8. Aktuell användning av simvastatin under de senaste 6 månaderna.
  9. Deltagarna får inte ha medicinska eller psykiatriska sjukdomar eller pågående missbruk som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra deras förmåga att tolerera studieinterventioner eller delta i longitudinell uppföljning.
  10. Patienter med aktiv leversjukdom.
  11. Känd graviditet. Alla deltagare i fertil ålder, utom om postmenopausala (d.v.s. ingen menstruation på ≥2 år) eller genomgått en hysterektomi, bilateral äggledarligation/klipp (kirurgisk sterilisering) eller kirurgiskt avlägsnande av båda äggstockarna), måste ha negativ urin eller serum B-HCG graviditetstest dokumenterat inom 2 dagar före eventuella endoskopiska eller röntgenologiska procedurer gjorda i forskningssyfte. Alla standardtester kommer att följa institutionella riktlinjer angående graviditetstest.
  12. För närvarande fängslad.
  13. Oförmåga att följa studieaktiviteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simvastatin
Deltagarna får Simvastatin 40 mg kapsel en gång dagligen i 6 månader.
Läkemedel: Simvastatin
40 mg oral tablett
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo-kapselmatchande Simvastatin en gång dagligen i 6 månader.
Läkemedel: Placebo
Matchande Simvastatin Placebo tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersöka genomförbarheten och acceptansen av att testa effekten av simvastatin på hälsorelaterade livskvalitetsresultat hos patienter med återkommande akut och kronisk pankreatit.
Tidsram: Slut på studien (12 månader)
A priori tröskelvärden för att utvärdera genomförbarheten är: 50 % inskrivning, <15 % förslitning, >75 % följsamhet med doser, <20 % biverkningar. En poäng på >75 % acceptansbetyg per ett "acceptansformulär" som kommer att tillhandahållas under det senaste besöket kommer att användas för att mäta den allmänna acceptansen av interventionen (Simvastatin eller Placebo) och studieprocedurer för varje deltagande försöksperson.
Slut på studien (12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av simvastatinbehandling på hälsorelaterad livskvalitet (QoL) hos patienter med återkommande akut och kronisk pankreatit.
Tidsram: Slut på studien (12 månader)

Hälsorelaterade livskvalitetsmätningar kommer att samlas in via frågeformulär (PROMIS sömnstörning och fysisk kortform, skala för fysisk nöd, smärtskalor och Pancreatic Quality of Life Instrument) för att bedöma övergripande hälsa, livskvalitet och jämföra den genomsnittliga förändringen från baslinjen över tidpunkterna 3, 6 och 12 månader mellan behandlingsgruppen och placebo för att identifiera förbättring av övergripande livskvalitet och smärtbehandling.

Studien kommer också att samla in blodprover för att leta efter utforskande biomarkörer för att identifiera potentiella mått på svar på behandling med avsikten att utveckla större effektfokuserade prövningar.
Slut på studien (12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002293
  • CDMRP-PR221971 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera