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双子の帝王切開に対する予防的メチルエルゴノビン

2025年5月28日 更新者：Mirella Mourad、Columbia University

双胎妊娠で帝王切開を受ける患者における予防的メチルエルゴノビン：無作為対照試験

産科出血 (妊娠に関連する過剰な出血) は、世界中で母体の罹患率 (疾患または疾患の症状) および死亡率 (死亡) の主な原因であり、帝王切開後の頻度と重症度が大幅に高くなっています。 双子の妊娠 (双子の妊娠) は、分娩後出血のリスクが特に高くなりますが、双子出産後の産科出血の管理は、単胎分娩と同じままです。

この研究の目的は、計画された双生児妊娠帝王切開分娩における失血に対する予防的メチルエルゴノビンの効果を理解することです。 参加者は（コインを投げるように）メチルエルゴノビン（治験薬）または塩水（生理食塩水）（プラセボ）に無作為に割り付けられます。 分娩直後にメチルエルゴノビンまたは生理食塩水を注射します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

産科出血は、世界中の妊産婦の罹患率と死亡率の主要な原因であり、帝王切開後の頻度と重症度が大幅に高くなっています。 2020 年には、米国の妊婦の 31.9% が帝王切開を受け、2 番目に多い手術となりました。 帝王切開後に複数の合併症が発生する可能性がありますが、出血の罹患率は、重大な心血管への影響を伴う最も一般的なものです。 双子の妊娠は、過度の膨張に続く子宮筋収縮の障害およびアトニーにより、分娩後出血のリスクが特に高くなります。母体の血液量の増加;単胎分娩と比較して子宮血流が増加しますが、双子分娩後の産科出血の管理は単分分娩と同じままです。 分娩中の出血に対処するための現在の戦略は、術中の識別後の薬理学的および機械的治療に依存しています。 ただし、産科出血を防ぐために術中に投与される予防療法に関する広範な研究があります。 産科出血の予防のための予防的メチルエルゴノビンの有用性について、最近の証拠が明らかになった。 半合成麦角アルカロイドであるメチルエルゴノビンは、主に子宮と血管平滑筋のアルファアドレナリン受容体に作用し、子宮の緊張を高め、血管収縮を促進します。 分娩中の帝王切開を受けた 80 人の女性を対象とした無作為化試験では、メチルエルゴノビン群に割り当てられた患者の方が追加の子宮収縮剤を投与された患者が少なかったことがわかりました (20% 対 55%、相対リスク (RR) 0.4、95% 信頼区間 (CI) 0.2-0.6 ）。 メチルエルゴノビンを投与された参加者は、満足のいく子宮緊張を示す可能性が高かった (80% 対 41%、RR 1.9、95% CI 1.5-2.6)。 分娩後出血の発生率が低い (35% vs 59%、RR 0.6、95% CI 0.4-0.9)、 平均定量的失血量の減少 (967 mL 対 1,315 mL; 平均差 348、95% CI 124-572)、輸血頻度の減少 (5% 対 23%、RR 0.2、95% CI 0.1-0.6)。 研究者らは、分娩中の帝王切開を受ける患者にオキシトシンに加えてメチルエルゴノビンを予防的に投与すると、追加の子宮収縮薬の必要性が減少すると結論付けました。 1,210 人の参加者を対象とした前向き研究では、術中の予防的メチルエルゴノビンにより、有害な副作用なしに術後の失血が減少したことがわかりました。 帝王切開分娩における出血を予防するための予防薬としてのメチルエルゴノビンの無作為化試験では、双子の妊娠は除外されています。 現在、双生児帝王切開の予防処置に関する研究は不足しています。 リスクの高いグループの出血に予防的に対処する機会があります。 したがって、研究者らは、双生児の患者における帝王切開中の予防的メチルエルゴノビンに関連する母体の失血を比較する前向き無作為対照試験を提案している.

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 双子の妊娠
  • 予定された帝王切開 (>=34 週)

除外基準:

  • -既知の高血圧症の患者：重度の特徴を伴うまたは伴わない慢性高血圧、妊娠高血圧または子癇前症の病歴
  • メチルエルゴノビン投与と同時に血管収縮性の副作用が知られているプロテアーゼ阻害剤の使用
  • メチルエルゴノビンまたはいずれかの成分に対する過敏症
  • -主要な結果に産後の出血または血栓塞栓症が含まれる別の介入研究への参加、または研究介入が産後の出血または血栓塞栓症に直接影響する
  • オキシトシン以外の子宮収縮薬の受領、または子宮収縮予防​​の計画的または予想される使用
  • 非選択的帝王切開

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防的メチルエルゴノビン
予防的メチルエルゴノビン 200mcg IM
薬：メチルエルゴノビン
メチルエルゴノビン 200mcg 筋肉内 (IM)
他の名前：
  • メテルギン
プラセボコンパレーター：対照群/プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
生理食塩水プラセボのマッチング
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースラインと術後1日目（約48時間）
血液サンプルから採取された母体ヘモグロビンレベルの変化。 この変更は、術前1日目（ベースライン）から術後1日まで計算されます。
ベースラインと術後1日目（約48時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮収縮薬の使用が必要な参加者の数
時間枠：術中（約24時間）
プロスタグランジンなどの子宮収縮薬を投与された参加者の数
術中（約24時間）
非盲検メチルエルゴノビンの使用を必要とする参加者の数
時間枠：術中（約24時間）
任意の量の非盲検メチルエルゴノビン（盲検治験薬ではない）の使用を必要とする参加者の数
術中（約24時間）
輸血が必要な参加者の数（術中）
時間枠：術中（約24時間）
全血またはセルセーバーを含む、1単位以上の濃縮赤血球の輸血を必要とする参加者の数。
術中（約24時間）
分娩後の感染性合併症の数
時間枠：6週間
子宮内膜炎、手術部位感染、骨盤膿瘍などの産後の感染性合併症の数
6週間
参加者の再入院数
時間枠：6週間
再入院経験者数
6週間
外科時間
時間枠：術中（約24時間）
切開時から閉鎖までの外科時間
術中（約24時間）
推定失血
時間枠：術中（約24時間）
手術の終了時に、一次外科医は症例全体で失血を推定します。
術中（約24時間）
定量的失血
時間枠：術中（約24時間）
定量的な失血は、手術中に使用済みタオルを計量することによって計算されます。 数は、手術室の循環看護師によって計算されます。
術中（約24時間）
分娩後出血のある参加者の数
時間枠：術中（約24時間）
分娩後出血を持つ参加者の数（推定失血> 1000 ccと定義）
術中（約24時間）
トラネキサム酸の使用を必要とする参加者の数
時間枠：術中（約24時間）
トラネキサム酸を与えられた参加者の数
術中（約24時間）
外科的または放射線学的介入を持つ参加者の数
時間枠：術中（約24時間）
出血および関連する合併症または母体死亡を制御するために、外科的または放射線学的介入の数（腹腔腫、血腫の排出、子宮摘出術、子宮包装、子宮内包装、介入放射線学、介入放射線学）。
術中（約24時間）
輸血に関連する急性肺損傷を持つ参加者の数（TRALI）
時間枠：6週間
輸血関連の急性肺損傷を持つ参加者の数（TRALI）
6週間
輸血を必要とする参加者の数（6週間）
時間枠：6週間
1ユニット以上の新鮮な凍結血漿、凍結沈降、または血小板または因子濃縮物の投与を必要とする参加者の数。
6週間
血清クレアチニンの急性上昇を持つ参加者の数
時間枠：48時間
0.3 mg/dL以上の血清クレアチニンの急性上昇を持つ参加者の数
48時間
集中治療室への入場者の数
時間枠：6週間
集中治療室に24時間以上入院した参加者の数
6週間
滞在期間
時間枠：最大6週間
退院の入院時から測定された滞在期間。
最大6週間
Apgarスコア
時間枠：配信後1および5分（ベースライン後約24時間）
Apgarスコアは、新生児の身体的状態の尺度です。 スコアの範囲は0〜10で、スコアが高くなると、より良い結果が得られます。 0-3のApgarスコアは低く、4-6は中程度に異常であり、7-10は安心しています。
配信後1および5分（ベースライン後約24時間）
新生児集中治療室（NICU）入場
時間枠：配達時間（約24時間）
新生児の新生児の数は、新生児集中治療室（NICU）に入院しました。
配達時間（約24時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Mirella Mourad、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月7日

一次修了 (実際)

2024年3月3日

研究の完了 (実際)

2024年3月11日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAU3902

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）が共有されるかどうかは、現在未定です。

共有する計画がある場合は、以下を共有します: この記事で報告された結果の根底にある IPD、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録)、研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォームドキュメント。 IPD が共有される期間は、記事の公開後 3 か月から 5 年間です。 データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有され、提案の目的を達成できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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