- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05772156
Metilergonovina profilática para cesariana gemelar
Metilergonovina profilática em pacientes submetidas a cesariana com gestações gemelares: um estudo controlado randomizado
A hemorragia obstétrica (sangramento excessivo relacionado à gravidez) é uma das principais causas de morbidade materna (doença ou sintoma de doença) e mortalidade (morte) em todo o mundo, com frequência e gravidade significativamente maiores após o parto por cesariana. As gestações gemelares (gravidez gemelar) apresentam um risco particularmente maior de hemorragia pós-parto, mas o manejo do sangramento obstétrico após o parto gemelar permanece idêntico ao parto único.
O objetivo deste estudo é entender o efeito da metilergonovina profilática na perda de sangue em cesáreas de gestação gemelar programada. Os participantes serão randomizados (como jogar uma moeda) para Metilergonovina (medicamento experimental) ou água com sal (soro fisiológico) (placebo). Metilergonovina ou solução salina serão administradas como uma injeção imediatamente após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- gestação gemelar
- Cesárea programada (>=34 semanas)
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença hipertensiva conhecida: história de hipertensão crônica, hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia com ou sem características graves
- Uso de inibidores de protease devido a efeitos colaterais vasoconstritores conhecidos com administração concomitante de metilergonovina
- Hipersensibilidade à metilergonovina ou a qualquer um dos ingredientes
- Participar de outro estudo de intervenção em que o desfecho primário inclua sangramento pós-parto ou tromboembolismo, ou a intervenção do estudo afete diretamente sangramento pós-parto ou tromboembolismo
- Recebimento de uterotônicos, exceto ocitocina, ou uso planejado ou esperado de profilaxia uterotônica
- Parto cesariano não eletivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metilergonovina profilática
Metilergonovina profilática 200mcg IM
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Metilergonovina 200mcg Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle/placebo
Placebo correspondente
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Placebo salino correspondente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de hemoglobina materna
Prazo: Dia de linha de base e pós -operatório (aproximadamente 48 horas)
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A mudança no nível de hemoglobina materna, obtida em amostras de sangue.
A mudança será calculada do dia 1 pré -operatório (linha de base) para o dia 1 pós -operatório.
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Dia de linha de base e pós -operatório (aproximadamente 48 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requerem uso de uterotônicos
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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Número de participantes que receberam uterotônicos, como prostaglandinas
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Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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Número de participantes que requerem o uso de Metilergonovina de Rótulo Aberto
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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Número de participantes que requerem o uso de qualquer quantidade de metilergonovina aberta (sem medicamento do estudo cego)
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Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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Número de participantes que necessitam de transfusão (intraoperatório)
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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Número de participantes que necessitam de transfusão de 1 ou mais unidades de concentrado de hemácias, incluindo sangue total ou protetor de células.
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Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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Número de complicações infecciosas pós-parto
Prazo: 6 semanas
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Número de complicações infecciosas pós-parto, como: endometrite, infecção de sítio cirúrgico, abscesso pélvico
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6 semanas
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Número de participantes reinternados no hospital
Prazo: 6 semanas
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O número de participantes que experimentaram readmissão hospitalar
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6 semanas
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Tempo cirúrgico
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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Tempo cirúrgico medido desde o momento da incisão até o fechamento
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Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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Perda de sangue estimado
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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No final da cirurgia, o cirurgião primário estimará a perda de sangue em todo o caso.
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Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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Perda de sangue quantitativa
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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A perda de sangue quantitativa é calculada pesando as toalhas usadas durante a operação.
O número é calculado pela enfermeira circulante na sala de operações.
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Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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Número de participantes com hemorragia pós -parto
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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O número de participantes com hemorragia pós -parto (definida como perda de sangue estimada> 1000 cc)
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Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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Número de participantes que exigem o uso de ácido tranexâmico
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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Número de participantes que receberam ácido tranexâmico
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Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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Número de participantes com intervenções cirúrgicas ou radiológicas
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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Número compósito de intervenções cirúrgicas ou radiológicas (como: laparotomia, evacuação de hematoma, histerectomia, embalagem uterina, tamponamento de balão intra -uterino, radiologia intervencionista) para controlar o sangramento e complicações relacionadas ou morte materna.
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Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
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Número de participantes com lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (trali)
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes com lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (trali)
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6 semanas
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Número de participantes que exigem transfusão (6 semanas)
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes que exigem transfusão de 1 ou mais unidades de plasma congelado fresco, crioprecipitado ou plaquetas ou administração de qualquer fator concentrado.
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6 semanas
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Número de participantes com elevação aguda da creatinina sérica
Prazo: 48 horas
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Número de participantes com elevação aguda da creatinina sérica de ≥ 0,3 mg/dl
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48 horas
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Número de participantes com admissão na unidade de terapia intensiva
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes com admissão na unidade de terapia intensiva por mais de 24 horas
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6 semanas
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Duração da estadia
Prazo: Até 6 semanas
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Tempo de permanência medido desde o momento da admissão hospitalar até a alta hospitalar.
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Até 6 semanas
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Pontuações de Apgar
Prazo: 1 e 5 minutos após a entrega (aproximadamente 24 horas após a linha de base)
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A pontuação de Apgar é uma medida da condição física de uma criança recém -nascida.
As pontuações variam de 0 a 10 com uma pontuação mais alta, indicando um melhor resultado; A pontuação do Apgar de 0-3 é baixa, 4-6 é moderadamente anormal e 7-10 é tranquilizador.
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1 e 5 minutos após a entrega (aproximadamente 24 horas após a linha de base)
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Tempo de entrega (aproximadamente 24 horas)
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Número de recém -nascidos admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
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Tempo de entrega (aproximadamente 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirella Mourad, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
- Sheehan SR, Montgomery AA, Carey M, McAuliffe FM, Eogan M, Gleeson R, Geary M, Murphy DJ; ECSSIT Study Group. Oxytocin bolus versus oxytocin bolus and infusion for control of blood loss at elective caesarean section: double blind, placebo controlled, randomised trial. BMJ. 2011 Aug 1;343:d4661. doi: 10.1136/bmj.d4661.
- Blitz MJ, Yukhayev A, Pachtman SL, Reisner J, Moses D, Sison CP, Greenberg M, Rochelson B. Twin pregnancy and risk of postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(22):3740-3745. doi: 10.1080/14767058.2019.1583736. Epub 2019 Mar 5.
- Chaudhuri P, Banerjee GB, Mandal A. Rectally administered misoprostol versus intravenous oxytocin infusion during cesarean delivery to reduce intraoperative and postoperative blood loss. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.009. Epub 2010 Jan 13.
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
- Horowitz E, Yogev Y, Ben-Haroush A, Rabinerson D, Feldberg D, Kaplan B. Routine hemoglobin testing following an elective Cesarean section: is it necessary? J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):223-5. doi: 10.1080/jmf.14.4.223.225.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Complicações na Gravidez
- Hemorragia pós-parto
- Hemorragia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de controle reprodutivo
- Ocitócicos
- Metilergonovina
Outros números de identificação do estudo
- AAAU3902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Atualmente, não está decidido se os dados do participante individual (IPD) serão compartilhados.
Caso haja um plano de compartilhamento, serão compartilhados: as DPI que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), o Protocolo do Estudo, Plano de Análise Estatística e, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido documentos. O prazo para o qual o IPD será compartilhado é de 3 meses e termina 5 anos após a publicação do artigo. Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, para que possam atingir os objetivos da proposta.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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