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Metilergonovina profilática para cesariana gemelar

28 de maio de 2025 atualizado por: Mirella Mourad, Columbia University

Metilergonovina profilática em pacientes submetidas a cesariana com gestações gemelares: um estudo controlado randomizado

A hemorragia obstétrica (sangramento excessivo relacionado à gravidez) é uma das principais causas de morbidade materna (doença ou sintoma de doença) e mortalidade (morte) em todo o mundo, com frequência e gravidade significativamente maiores após o parto por cesariana. As gestações gemelares (gravidez gemelar) apresentam um risco particularmente maior de hemorragia pós-parto, mas o manejo do sangramento obstétrico após o parto gemelar permanece idêntico ao parto único.

O objetivo deste estudo é entender o efeito da metilergonovina profilática na perda de sangue em cesáreas de gestação gemelar programada. Os participantes serão randomizados (como jogar uma moeda) para Metilergonovina (medicamento experimental) ou água com sal (soro fisiológico) (placebo). Metilergonovina ou solução salina serão administradas como uma injeção imediatamente após o parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia obstétrica é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo, com frequência e gravidade significativamente maiores após o parto cesáreo. Em 2020, 31,9% das mulheres grávidas nos Estados Unidos foram submetidas a cesariana, tornando-se a segunda operação mais comum realizada. Embora múltiplas complicações possam ocorrer após o parto cesáreo, as morbidades hemorrágicas estão entre as mais comuns com implicações cardiovasculares significativas. As gestações gemelares têm um risco particularmente maior de hemorragia pós-parto devido ao comprometimento da contratilidade miometrial e atonia após hiperdistensão; aumento do volume sanguíneo materno; e aumento do fluxo sanguíneo uterino em comparação com partos únicos, mas o manejo do sangramento obstétrico após parto de gêmeos permanece idêntico ao parto de parto único. As estratégias atuais para abordar a hemorragia intraparto têm se baseado em tratamentos farmacológicos e mecânicos após a identificação intraoperatória. No entanto, há um extenso trabalho sobre terapias profiláticas administradas no intraoperatório para prevenir hemorragia obstétrica. Evidências recentes surgiram sobre a utilidade da Metilergonovina profilática para a prevenção de hemorragia obstétrica. A metilergonovina, um alcaloide semissintético do ergot, atua principalmente nos receptores alfa-adrenérgicos do músculo liso vascular e uterino, aumentando o tônus ​​uterino e promovendo vasoconstrição. Em um estudo randomizado de 80 mulheres submetidas à cesariana intraparto, descobriu-se que menos pacientes que foram alocadas para o grupo metilergonovina receberam agentes uterotônicos adicionais (20% vs 55%, risco relativo (RR) 0,4, intervalo de confiança (IC) de 95% 0,2-0,6 ). As participantes que receberam metilergonovina tiveram maior probabilidade de ter tônus ​​uterino satisfatório (80% vs 41%, RR 1,9, IC 95% 1,5-2,6), menor incidência de hemorragia pós-parto (35% vs 59%, RR 0,6, IC 95% 0,4-0,9), menor perda sanguínea quantitativa média (967 mL vs 1.315 mL; diferença média 348, IC 95% 124-572) e menor frequência de transfusão de sangue (5% vs 23%, RR 0,2, IC 95% 0,1-0,6). Os investigadores concluíram que a administração profilática de metilergonovina em adição à oxitocina em pacientes submetidas à cesariana intraparto reduz a necessidade de agentes uterotônicos adicionais. Em um estudo prospectivo de 1.210 participantes, descobriu-se que a metilergonovina intraoperatória e profilática diminuiu a perda de sangue pós-operatória sem efeitos colaterais adversos. Ensaios clínicos randomizados de Metilergonovina como profilaxia para prevenir hemorragia em cesariana excluíram gestações gemelares. Atualmente, ainda há uma escassez de pesquisas sobre procedimentos profiláticos para cesariana gemelar. Existe uma oportunidade de abordar profilaticamente a hemorragia em grupos de alto risco. Portanto, os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado controlado que irá comparar a perda de sangue materna associada à profilaxia com metilergonovina durante a cesariana entre pacientes com gêmeos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestação gemelar
  • Cesárea programada (>=34 semanas)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença hipertensiva conhecida: história de hipertensão crônica, hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia com ou sem características graves
  • Uso de inibidores de protease devido a efeitos colaterais vasoconstritores conhecidos com administração concomitante de metilergonovina
  • Hipersensibilidade à metilergonovina ou a qualquer um dos ingredientes
  • Participar de outro estudo de intervenção em que o desfecho primário inclua sangramento pós-parto ou tromboembolismo, ou a intervenção do estudo afete diretamente sangramento pós-parto ou tromboembolismo
  • Recebimento de uterotônicos, exceto ocitocina, ou uso planejado ou esperado de profilaxia uterotônica
  • Parto cesariano não eletivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metilergonovina profilática
Metilergonovina profilática 200mcg IM
Metilergonovina 200mcg Intramuscular (IM)
Outros nomes:
  • Methergine
Comparador de Placebo: Grupo de controle/placebo
Placebo correspondente
Placebo salino correspondente
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de hemoglobina materna
Prazo: Dia de linha de base e pós -operatório (aproximadamente 48 horas)
A mudança no nível de hemoglobina materna, obtida em amostras de sangue. A mudança será calculada do dia 1 pré -operatório (linha de base) para o dia 1 pós -operatório.
Dia de linha de base e pós -operatório (aproximadamente 48 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que requerem uso de uterotônicos
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
Número de participantes que receberam uterotônicos, como prostaglandinas
Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
Número de participantes que requerem o uso de Metilergonovina de Rótulo Aberto
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
Número de participantes que requerem o uso de qualquer quantidade de metilergonovina aberta (sem medicamento do estudo cego)
Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
Número de participantes que necessitam de transfusão (intraoperatório)
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
Número de participantes que necessitam de transfusão de 1 ou mais unidades de concentrado de hemácias, incluindo sangue total ou protetor de células.
Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
Número de complicações infecciosas pós-parto
Prazo: 6 semanas
Número de complicações infecciosas pós-parto, como: endometrite, infecção de sítio cirúrgico, abscesso pélvico
6 semanas
Número de participantes reinternados no hospital
Prazo: 6 semanas
O número de participantes que experimentaram readmissão hospitalar
6 semanas
Tempo cirúrgico
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
Tempo cirúrgico medido desde o momento da incisão até o fechamento
Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
Perda de sangue estimado
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
No final da cirurgia, o cirurgião primário estimará a perda de sangue em todo o caso.
Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
Perda de sangue quantitativa
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
A perda de sangue quantitativa é calculada pesando as toalhas usadas durante a operação. O número é calculado pela enfermeira circulante na sala de operações.
Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
Número de participantes com hemorragia pós -parto
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
O número de participantes com hemorragia pós -parto (definida como perda de sangue estimada> 1000 cc)
Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
Número de participantes que exigem o uso de ácido tranexâmico
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
Número de participantes que receberam ácido tranexâmico
Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
Número de participantes com intervenções cirúrgicas ou radiológicas
Prazo: Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
Número compósito de intervenções cirúrgicas ou radiológicas (como: laparotomia, evacuação de hematoma, histerectomia, embalagem uterina, tamponamento de balão intra -uterino, radiologia intervencionista) para controlar o sangramento e complicações relacionadas ou morte materna.
Intraoperatório (aproximadamente 24 horas)
Número de participantes com lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (trali)
Prazo: 6 semanas
Número de participantes com lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (trali)
6 semanas
Número de participantes que exigem transfusão (6 semanas)
Prazo: 6 semanas
Número de participantes que exigem transfusão de 1 ou mais unidades de plasma congelado fresco, crioprecipitado ou plaquetas ou administração de qualquer fator concentrado.
6 semanas
Número de participantes com elevação aguda da creatinina sérica
Prazo: 48 horas
Número de participantes com elevação aguda da creatinina sérica de ≥ 0,3 mg/dl
48 horas
Número de participantes com admissão na unidade de terapia intensiva
Prazo: 6 semanas
Número de participantes com admissão na unidade de terapia intensiva por mais de 24 horas
6 semanas
Duração da estadia
Prazo: Até 6 semanas
Tempo de permanência medido desde o momento da admissão hospitalar até a alta hospitalar.
Até 6 semanas
Pontuações de Apgar
Prazo: 1 e 5 minutos após a entrega (aproximadamente 24 horas após a linha de base)
A pontuação de Apgar é uma medida da condição física de uma criança recém -nascida. As pontuações variam de 0 a 10 com uma pontuação mais alta, indicando um melhor resultado; A pontuação do Apgar de 0-3 é baixa, 4-6 é moderadamente anormal e 7-10 é tranquilizador.
1 e 5 minutos após a entrega (aproximadamente 24 horas após a linha de base)
Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Tempo de entrega (aproximadamente 24 horas)
Número de recém -nascidos admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Tempo de entrega (aproximadamente 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mirella Mourad, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não está decidido se os dados do participante individual (IPD) serão compartilhados.

Caso haja um plano de compartilhamento, serão compartilhados: as DPI que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), o Protocolo do Estudo, Plano de Análise Estatística e, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido documentos. O prazo para o qual o IPD será compartilhado é de 3 meses e termina 5 anos após a publicação do artigo. Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, para que possam atingir os objetivos da proposta.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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