Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický Methylergonovine pro dvojitý císařský řez

28. května 2025 aktualizováno: Mirella Mourad, Columbia University

Profylaktický methylergonovin u pacientek podstupujících porod císařským řezem s dvojitým těhotenstvím: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porodnické krvácení (nadměrné krvácení související s těhotenstvím) je celosvětově hlavní příčinou mateřské morbidity (onemocnění nebo symptom onemocnění) a mortality (úmrtí) s výrazně vyšší frekvencí a závažností po porodu císařským řezem. Dvojčata (dvojčatá těhotenství) jsou zvláště vystavena vyššímu riziku poporodního krvácení, přesto léčba porodnického krvácení po porodu dvojčat zůstává identická jako u jednočetného porodu.

Účelem této studie je porozumět účinku profylaktického methylergonovinu na krevní ztráty u plánovaného porodu dvojčat císařským řezem. Účastníci budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí) na methylergonovin (zkouškový lék) nebo vodu se solí (fyziologický roztok) (placebo). Methylergonovin nebo fyziologický roztok budou podány jako injekce ihned po porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Porodnické krvácení je celosvětově hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality s výrazně vyšší frekvencí a závažností po porodu císařským řezem. V roce 2020 podstoupilo ve Spojených státech císařský řez 31,9 procenta těhotných žen, což z něj činí druhou nejčastěji prováděnou operaci. I když se po porodu císařským řezem mohou objevit četné komplikace, morbidity spojené s krvácením patří mezi nejčastější s významnými kardiovaskulárními důsledky. Dvojčata jsou zvláště vystavena vyššímu riziku poporodního krvácení v důsledku zhoršené kontraktility myometria a atonie po nadměrné distenzi; zvýšený objem krve matky; a zvýšený průtok krve dělohou ve srovnání s jednočetným porodem, přesto řízení porodnického krvácení po porodu dvojčat zůstává stejné jako u jednočetného porodu. Současné strategie řešení intrapartálního krvácení se spoléhají na farmakologickou a mechanickou léčbu po intraoperační identifikaci. Existuje však rozsáhlá práce na profylaktických terapiích podávaných intraoperačně k prevenci porodnického krvácení. Nedávno se objevily důkazy o užitečnosti profylaktického methylergonovinu pro prevenci porodnického krvácení. Methylergonovin, semisyntetický námelový alkaloid, působí především na alfa adrenergní receptory hladkého svalstva dělohy a cév, zvyšuje tonus dělohy a podporuje vazokonstrikci. V randomizované studii 80 žen podstupujících intrapartální porod císařským řezem bylo zjištěno, že méně pacientek, které byly zařazeny do skupiny s methylergonovinem, dostalo další uterotonické látky (20 % vs 55 %, relativní riziko (RR) 0,4, 95% interval spolehlivosti (CI) 0,2–0,6 ). Účastníci, kteří dostávali methylergonovin, měli větší pravděpodobnost uspokojivého tonusu dělohy (80 % vs. 41 %, RR 1,9, 95 % CI 1,5–2,6), nižší výskyt poporodního krvácení (35% vs 59%, RR 0,6, 95% CI 0,4-0,9), nižší průměrná kvantitativní ztráta krve (967 ml vs 1 315 ml; průměrný rozdíl 348, 95% CI 124-572) a nižší frekvence krevních transfuzí (5% vs 23%, RR 0,2, 95% CI 0,1-0,6). Vyšetřovatelé došli k závěru, že profylaktické podávání methylergonovinu vedle oxytocinu u pacientek podstupujících intrapartální porod císařským řezem snižuje potřebu dalších uterotonických látek. V prospektivní studii 1210 účastníků bylo zjištěno, že intraoperační profylaktický methylergonovin snížil pooperační krevní ztráty bez nežádoucích vedlejších účinků. Randomizované studie methylergonovinu jako profylaxe k prevenci krvácení při porodu císařským řezem vyloučily dvojčetné těhotenství. V současné době zůstává nedostatek výzkumu týkajícího se profylaktických postupů pro porod dvojčat císařským řezem. Existuje možnost profylakticky řešit krvácení u vysoce rizikových skupin. Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která bude porovnávat mateřskou krevní ztrátu spojenou s profylaktickým podáváním methylergonovinu během porodu císařským řezem u pacientek s dvojčetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvojčetné těhotenství
  • Plánovaný porod císařským řezem (>=34 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým hypertenzním onemocněním: anamnéza chronické hypertenze, gestační hypertenze nebo preeklampsie se závažnými příznaky nebo bez nich
  • Použití inhibitorů proteáz se známými vazokonstrikčními vedlejšími účinky se současným podáváním methylergonovinu
  • Hypersenzitivita na methylergonovin nebo na kteroukoli další složku přípravku
  • Účast v jiné intervenční studii, kde primární výsledek zahrnuje poporodní krvácení nebo tromboembolismus nebo intervence studie přímo ovlivňuje poporodní krvácení nebo tromboembolismus
  • Příjem uterotonika jiných než oxytocin nebo plánované nebo očekávané použití uterotonické profylaxe
  • Neelektivní porod císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktický methylergonovin
Profylaktický methylergonovin 200 mcg im
Methylergonovin 200 mcg intramuskulárně (IM)
Ostatní jména:
  • Methergine
Komparátor placeba: Kontrolní skupina/placebo
Odpovídající placebo
Odpovídající solnému placebu
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně hemoglobinu v matce
Časové okno: Základní a pooperační den 1 (přibližně 48 hodin)
Změna hladiny hemoglobinu matky, jak je odebrána ze vzorků krve. Změna se vypočítá z 1 předoperačního dne (základní linie) do pooperačního dne 1.
Základní a pooperační den 1 (přibližně 48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících použití uterotonika
Časové okno: Intraoperační (přibližně 24 hodin)
Počet účastníků užívajících uterotonika, jako jsou prostaglandiny
Intraoperační (přibližně 24 hodin)
Počet účastníků vyžadujících použití Open-label Methylergonovine
Časové okno: Intraoperační (přibližně 24 hodin)
Počet účastníků vyžadujících použití libovolného množství otevřeného methylergonovinu (nezaslepený studijní lék)
Intraoperační (přibližně 24 hodin)
Počet účastníků vyžadujících transfuzi (peroperační)
Časové okno: Intraoperační (přibližně 24 hodin)
Počet účastníků vyžadujících transfuzi 1 nebo více jednotek zabalených červených krvinek, včetně plné krve nebo šetřiče buněk.
Intraoperační (přibližně 24 hodin)
Počet poporodních infekčních komplikací
Časové okno: 6 týdnů
Počet poporodních infekčních komplikací, jako jsou: endometritida, infekce v místě operace, pánevní absces
6 týdnů
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili opětovné přijetí do nemocnice
6 týdnů
Chirurgický čas
Časové okno: Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
Chirurgický čas měřený od doby řezu k uzavření
Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
Na konci chirurgického zákroku bude primární chirurg odhadnout ztrátu krve v průběhu případu.
Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
Kvantitativní ztráta krve
Časové okno: Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
Kvantitativní ztráta krve se počítá vážením použitých ručníků během operace. Číslo se počítá cirkulující sestra v operačním sále.
Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
Počet účastníků s krvácením po porodu (definovaný jako odhadovaná ztráta krve> 1000 cm)
Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
Počet účastníků vyžadujících použití kyseliny tranexamové
Časové okno: Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
Počet účastníků dává kyselinu tranexamové
Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
Počet účastníků s chirurgickými nebo radiologickými zásahy
Časové okno: Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
Složený počet chirurgických nebo radiologických intervencí (například: laparotomie, evakuace hematomu, hysterektomie, balení dělohy, intrauterinní balónová tamponáda, intervenční radiologie) pro kontrolu krvácení a souvisejících komplikací nebo mateřské smrti.
Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
Počet účastníků s akutním poraněním plic souvisejících s transfuzí (Trali)
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s akutním poškozením plic související s transfuzí (Trali)
6 týdnů
Počet účastníků vyžadujících transfuzi (6 týdnů)
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků vyžadujících transfúzi 1 nebo více jednotek čerstvé zmrazené plazmy, kryoprecipitátu nebo krevních destiček nebo podávání jakýchkoli koncentrací faktorů.
6 týdnů
Počet účastníků s akutním zvýšením sérového kreatininu
Časové okno: 48 hodin
Počet účastníků s akutním zvýšením sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl
48 hodin
Počet účastníků s přijetím na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s přijetím na jednotku intenzivní péče na více než 24 hodin
6 týdnů
Délka pobytu
Časové okno: Až 6 týdnů
Délka pobytu měřená od doby přijetí nemocnice do propuštění nemocnice.
Až 6 týdnů
Apgar skóre
Časové okno: 1 a 5 minut po deliveru (přibližně 24 hodin po hlavě)
Apgar skóre je měřítkem fyzické podmínky novorozeného dítěte. Skóre se pohybuje od 0-10 s vyšším skóre, což naznačuje lepší výsledek; Skóre APGAR 0-3 je nízké, 4-6 je mírně abnormální a 7-10 je uklidňující.
1 a 5 minut po deliveru (přibližně 24 hodin po hlavě)
Unit intenzivní péče o novorozence (NICU) přijetí
Časové okno: Čas doručení (přibližně 24 hodin)
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče o novorozence (NICU).
Čas doručení (přibližně 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirella Mourad, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době není rozhodnuto, zda budou sdílena osobní data účastníka (IPD).

Pokud existuje plán sdílení, budou sdíleny následující: IPD, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy), protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu dokumenty. Časový rámec, po který bude IPD sdílen, začíná 3 měsíce a končí 5 let po zveřejnění článku. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby mohli dosáhnout cílů v návrhu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit