- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05772156
Profylaktický Methylergonovine pro dvojitý císařský řez
Profylaktický methylergonovin u pacientek podstupujících porod císařským řezem s dvojitým těhotenstvím: Randomizovaná kontrolovaná studie
Porodnické krvácení (nadměrné krvácení související s těhotenstvím) je celosvětově hlavní příčinou mateřské morbidity (onemocnění nebo symptom onemocnění) a mortality (úmrtí) s výrazně vyšší frekvencí a závažností po porodu císařským řezem. Dvojčata (dvojčatá těhotenství) jsou zvláště vystavena vyššímu riziku poporodního krvácení, přesto léčba porodnického krvácení po porodu dvojčat zůstává identická jako u jednočetného porodu.
Účelem této studie je porozumět účinku profylaktického methylergonovinu na krevní ztráty u plánovaného porodu dvojčat císařským řezem. Účastníci budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí) na methylergonovin (zkouškový lék) nebo vodu se solí (fyziologický roztok) (placebo). Methylergonovin nebo fyziologický roztok budou podány jako injekce ihned po porodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvojčetné těhotenství
- Plánovaný porod císařským řezem (>=34 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým hypertenzním onemocněním: anamnéza chronické hypertenze, gestační hypertenze nebo preeklampsie se závažnými příznaky nebo bez nich
- Použití inhibitorů proteáz se známými vazokonstrikčními vedlejšími účinky se současným podáváním methylergonovinu
- Hypersenzitivita na methylergonovin nebo na kteroukoli další složku přípravku
- Účast v jiné intervenční studii, kde primární výsledek zahrnuje poporodní krvácení nebo tromboembolismus nebo intervence studie přímo ovlivňuje poporodní krvácení nebo tromboembolismus
- Příjem uterotonika jiných než oxytocin nebo plánované nebo očekávané použití uterotonické profylaxe
- Neelektivní porod císařským řezem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaktický methylergonovin
Profylaktický methylergonovin 200 mcg im
|
Methylergonovin 200 mcg intramuskulárně (IM)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina/placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající solnému placebu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně hemoglobinu v matce
Časové okno: Základní a pooperační den 1 (přibližně 48 hodin)
|
Změna hladiny hemoglobinu matky, jak je odebrána ze vzorků krve.
Změna se vypočítá z 1 předoperačního dne (základní linie) do pooperačního dne 1.
|
Základní a pooperační den 1 (přibližně 48 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících použití uterotonika
Časové okno: Intraoperační (přibližně 24 hodin)
|
Počet účastníků užívajících uterotonika, jako jsou prostaglandiny
|
Intraoperační (přibližně 24 hodin)
|
|
Počet účastníků vyžadujících použití Open-label Methylergonovine
Časové okno: Intraoperační (přibližně 24 hodin)
|
Počet účastníků vyžadujících použití libovolného množství otevřeného methylergonovinu (nezaslepený studijní lék)
|
Intraoperační (přibližně 24 hodin)
|
|
Počet účastníků vyžadujících transfuzi (peroperační)
Časové okno: Intraoperační (přibližně 24 hodin)
|
Počet účastníků vyžadujících transfuzi 1 nebo více jednotek zabalených červených krvinek, včetně plné krve nebo šetřiče buněk.
|
Intraoperační (přibližně 24 hodin)
|
|
Počet poporodních infekčních komplikací
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet poporodních infekčních komplikací, jako jsou: endometritida, infekce v místě operace, pánevní absces
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří zažili opětovné přijetí do nemocnice
|
6 týdnů
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
|
Chirurgický čas měřený od doby řezu k uzavření
|
Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
|
Na konci chirurgického zákroku bude primární chirurg odhadnout ztrátu krve v průběhu případu.
|
Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
|
|
Kvantitativní ztráta krve
Časové okno: Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
|
Kvantitativní ztráta krve se počítá vážením použitých ručníků během operace.
Číslo se počítá cirkulující sestra v operačním sále.
|
Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
|
|
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
|
Počet účastníků s krvácením po porodu (definovaný jako odhadovaná ztráta krve> 1000 cm)
|
Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
|
|
Počet účastníků vyžadujících použití kyseliny tranexamové
Časové okno: Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
|
Počet účastníků dává kyselinu tranexamové
|
Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
|
|
Počet účastníků s chirurgickými nebo radiologickými zásahy
Časové okno: Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
|
Složený počet chirurgických nebo radiologických intervencí (například: laparotomie, evakuace hematomu, hysterektomie, balení dělohy, intrauterinní balónová tamponáda, intervenční radiologie) pro kontrolu krvácení a souvisejících komplikací nebo mateřské smrti.
|
Intraoperativní (přibližně 24 hodin)
|
|
Počet účastníků s akutním poraněním plic souvisejících s transfuzí (Trali)
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků s akutním poškozením plic související s transfuzí (Trali)
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků vyžadujících transfuzi (6 týdnů)
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků vyžadujících transfúzi 1 nebo více jednotek čerstvé zmrazené plazmy, kryoprecipitátu nebo krevních destiček nebo podávání jakýchkoli koncentrací faktorů.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků s akutním zvýšením sérového kreatininu
Časové okno: 48 hodin
|
Počet účastníků s akutním zvýšením sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl
|
48 hodin
|
|
Počet účastníků s přijetím na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků s přijetím na jednotku intenzivní péče na více než 24 hodin
|
6 týdnů
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Délka pobytu měřená od doby přijetí nemocnice do propuštění nemocnice.
|
Až 6 týdnů
|
|
Apgar skóre
Časové okno: 1 a 5 minut po deliveru (přibližně 24 hodin po hlavě)
|
Apgar skóre je měřítkem fyzické podmínky novorozeného dítěte.
Skóre se pohybuje od 0-10 s vyšším skóre, což naznačuje lepší výsledek; Skóre APGAR 0-3 je nízké, 4-6 je mírně abnormální a 7-10 je uklidňující.
|
1 a 5 minut po deliveru (přibližně 24 hodin po hlavě)
|
|
Unit intenzivní péče o novorozence (NICU) přijetí
Časové okno: Čas doručení (přibližně 24 hodin)
|
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče o novorozence (NICU).
|
Čas doručení (přibližně 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirella Mourad, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
- Sheehan SR, Montgomery AA, Carey M, McAuliffe FM, Eogan M, Gleeson R, Geary M, Murphy DJ; ECSSIT Study Group. Oxytocin bolus versus oxytocin bolus and infusion for control of blood loss at elective caesarean section: double blind, placebo controlled, randomised trial. BMJ. 2011 Aug 1;343:d4661. doi: 10.1136/bmj.d4661.
- Blitz MJ, Yukhayev A, Pachtman SL, Reisner J, Moses D, Sison CP, Greenberg M, Rochelson B. Twin pregnancy and risk of postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(22):3740-3745. doi: 10.1080/14767058.2019.1583736. Epub 2019 Mar 5.
- Chaudhuri P, Banerjee GB, Mandal A. Rectally administered misoprostol versus intravenous oxytocin infusion during cesarean delivery to reduce intraoperative and postoperative blood loss. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.009. Epub 2010 Jan 13.
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
- Horowitz E, Yogev Y, Ben-Haroush A, Rabinerson D, Feldberg D, Kaplan B. Routine hemoglobin testing following an elective Cesarean section: is it necessary? J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):223-5. doi: 10.1080/jmf.14.4.223.225.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU3902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V současné době není rozhodnuto, zda budou sdílena osobní data účastníka (IPD).
Pokud existuje plán sdílení, budou sdíleny následující: IPD, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy), protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu dokumenty. Časový rámec, po který bude IPD sdílen, začíná 3 měsíce a končí 5 let po zveřejnění článku. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby mohli dosáhnout cílů v návrhu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .