- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05772156
쌍둥이 제왕절개를 위한 예방적 Methylergonovine
쌍둥이 임신으로 제왕절개를 받은 환자의 예방적 Methylergonovine: 무작위 대조 시험
산과 출혈(임신과 관련된 과도한 출혈)은 전 세계적으로 산모 이환율(질병 또는 질병의 증상) 및 사망률(사망)의 주요 원인이며 제왕절개 후 빈도와 심각도가 상당히 높습니다. 쌍태 임신(쌍둥이 임신)은 산후 출혈의 위험이 특히 더 높지만 쌍태 분만 후 산과 출혈 관리는 단태 분만과 동일합니다.
이 연구의 목적은 계획된 쌍태 임신 제왕절개 분만에서 혈액 손실에 대한 예방적 메틸에르고노빈의 효과를 이해하는 것입니다. 참가자는 Methylergonovine(연구 약물) 또는 소금(식염수)이 포함된 물(위약)에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같음). Methylergonovine 또는 식염수는 분만 직후 주사로 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 쌍둥이 임신
- 예정된 제왕절개 분만(>=34주)
제외 기준:
- 알려진 고혈압 질환이 있는 환자: 심각한 특징이 있거나 없는 만성 고혈압, 임신성 고혈압 또는 자간전증의 병력
- 병용 메틸에르고노빈 투여와 함께 알려진 혈관수축성 부작용이 있는 프로테아제 억제제의 사용
- 메틸에르고노빈 또는 성분에 대한 과민증
- 1차 결과가 산후 출혈 또는 혈전색전증을 포함하거나 연구 개입이 산후 출혈 또는 혈전색전증에 직접 영향을 미치는 다른 개입 연구에 참여
- 옥시토신 이외의 자궁수축제 투여 또는 자궁수축 예방의 계획 또는 예상 사용
- 비선택적 제왕절개 분만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방적 메틸에르고노빈
예방적 메틸에르고노빈 200mcg IM
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메틸에르고노빈 200mcg 근육주사(IM)
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군/위약
일치하는 위약
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일치하는 식염수 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 헤모글로빈 수준의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 1 일 (약 48 시간)
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혈액 샘플에서 찍은 모체 헤모글로빈 수준의 변화.
변화는 수술 전 1 일 (기준선)에서 수술 후 1 일까지 계산됩니다.
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기준선 및 수술 후 1 일 (약 48 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Uterotonics 사용이 필요한 참가자 수
기간: 수술 중(약 24시간)
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프로스타글란딘과 같은 자궁수축제를 투여받은 참가자 수
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수술 중(약 24시간)
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오픈 라벨 Methylergonovine 사용이 필요한 참가자 수
기간: 수술 중(약 24시간)
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임의의 양의 오픈 라벨 메틸에르고노빈(눈가림 연구 약물이 아님)을 사용해야 하는 참가자 수
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수술 중(약 24시간)
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수혈이 필요한 참여자 수(수술 중)
기간: 수술 중(약 24시간)
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전혈 또는 셀 세이버를 포함하여 1단위 이상의 포장 적혈구 수혈이 필요한 참가자 수.
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수술 중(약 24시간)
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산후 감염 합병증의 수
기간: 6주
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자궁 내막염, 수술 부위 감염, 골반 농양과 같은 산후 감염성 합병증의 수
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6주
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병원에 재입원한 참여자 수
기간: 6주
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재입원 경험자 수
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6주
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수술 시간
기간: 수술 중 (약 24 시간)
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절개 시간부터 폐쇄까지 측정 된 수술 시간
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수술 중 (약 24 시간)
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추정 된 혈액 손실
기간: 수술 중 (약 24 시간)
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수술이 끝나면 1 차 외과 의사는 사건 전체에서 혈액 손실을 추정 할 것입니다.
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수술 중 (약 24 시간)
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정량적 혈액 손실
기간: 수술 중 (약 24 시간)
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정량적 혈액 손실은 수술 중에 사용 된 타월의 무게를 측정하여 계산됩니다.
수는 수술실의 순환 간호사가 계산합니다.
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수술 중 (약 24 시간)
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산후 출혈을 가진 참가자 수
기간: 수술 중 (약 24 시간)
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산후 출혈을 가진 참가자 수 (추정 혈액 손실> 1000 cc로 정의)
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수술 중 (약 24 시간)
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트라 옥사 산을 사용하는 참가자 수
기간: 수술 중 (약 24 시간)
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Tranexamic Acid를 제공 한 참가자 수
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수술 중 (약 24 시간)
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수술 또는 방사선 중재가있는 참가자 수
기간: 수술 중 (약 24 시간)
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수술 또는 방사선 중재의 복합 수 (예 : 개복술, 혈종 대피, 자궁 절제술, 자궁 포장, 자궁 내 풍선 탐포 나이, 중재 방사선과)를 통제하기위한 복합적 사망 또는 모성 사망.
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수술 중 (약 24 시간)
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수혈 관련 급성 폐 손상을 가진 참가자 수 (Trali)
기간: 6 주
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수혈 관련 급성 폐 손상을 가진 참가자 수 (Trali)
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6 주
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수혈이 필요한 참가자 수 (6 주)
기간: 6 주
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1 개 이상의 신선한 냉동 혈장, 냉동 침체 또는 혈소판 또는 혈소판의 수혈을 필요로하는 참가자의 수.
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6 주
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혈청 크레아티닌의 급성 고도를 가진 참가자 수
기간: 48 시간
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혈청 크레아티닌의 급성 상승이 ≥ 0.3 mg/dl의 참가자 수
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48 시간
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중환자 실 입국 한 참가자 수
기간: 6 주
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24 시간 이상 중환자 실 입국 한 참가자 수
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6 주
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체류 기간
기간: 최대 6 주
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병원 입원 당시 병원 퇴원까지의 체류 기간.
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최대 6 주
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Apgar 점수
기간: 배달 후 1 및 5 분 (배송 후 약 24 시간)
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Apgar 점수는 신생아의 신체 상태의 척도입니다.
점수는 0-10에서 더 높은 결과를 나타내는 점수가 높아집니다. Apgar 점수 0-3은 낮고 4-6은 적당히 비정상적이며 7-10은 안심입니다.
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배달 후 1 및 5 분 (배송 후 약 24 시간)
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신생아 집중 치료실 (NICU) 입학
기간: 배달 시간 (약 24 시간)
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신생아 집중 치료실 (NICU)에 입원 한 신생아 수.
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배달 시간 (약 24 시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mirella Mourad, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
- Sheehan SR, Montgomery AA, Carey M, McAuliffe FM, Eogan M, Gleeson R, Geary M, Murphy DJ; ECSSIT Study Group. Oxytocin bolus versus oxytocin bolus and infusion for control of blood loss at elective caesarean section: double blind, placebo controlled, randomised trial. BMJ. 2011 Aug 1;343:d4661. doi: 10.1136/bmj.d4661.
- Blitz MJ, Yukhayev A, Pachtman SL, Reisner J, Moses D, Sison CP, Greenberg M, Rochelson B. Twin pregnancy and risk of postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(22):3740-3745. doi: 10.1080/14767058.2019.1583736. Epub 2019 Mar 5.
- Chaudhuri P, Banerjee GB, Mandal A. Rectally administered misoprostol versus intravenous oxytocin infusion during cesarean delivery to reduce intraoperative and postoperative blood loss. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.009. Epub 2010 Jan 13.
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
- Horowitz E, Yogev Y, Ben-Haroush A, Rabinerson D, Feldberg D, Kaplan B. Routine hemoglobin testing following an elective Cesarean section: is it necessary? J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):223-5. doi: 10.1080/jmf.14.4.223.225.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAU3902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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공유할 계획이 있는 경우 다음을 공유할 것입니다: 이 기사에서 보고된 결과의 기초가 되는 IPD, 비식별화 후(텍스트, 표, 그림 및 부록), 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의 양식 서류. IPD가 공유되는 기간은 기사 게시 후 3개월부터 5년까지입니다. 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유되어 제안의 목적을 달성할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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