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쌍둥이 제왕절개를 위한 예방적 Methylergonovine

2025년 5월 28일 업데이트: Mirella Mourad, Columbia University

쌍둥이 임신으로 제왕절개를 받은 환자의 예방적 Methylergonovine: 무작위 대조 시험

산과 출혈(임신과 관련된 과도한 출혈)은 전 세계적으로 산모 이환율(질병 또는 질병의 증상) 및 사망률(사망)의 주요 원인이며 제왕절개 후 빈도와 심각도가 상당히 높습니다. 쌍태 임신(쌍둥이 임신)은 산후 출혈의 위험이 특히 더 높지만 쌍태 분만 후 산과 출혈 관리는 단태 분만과 동일합니다.

이 연구의 목적은 계획된 쌍태 임신 제왕절개 분만에서 혈액 손실에 대한 예방적 메틸에르고노빈의 효과를 이해하는 것입니다. 참가자는 Methylergonovine(연구 약물) 또는 소금(식염수)이 포함된 물(위약)에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같음). Methylergonovine 또는 식염수는 분만 직후 주사로 투여됩니다.

연구 개요

상세 설명

산과 출혈은 제왕절개 후 빈도와 심각도가 상당히 높은 전 세계적으로 산모 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 2020년에는 미국 임산부의 31.9%가 제왕절개를 받았고, 이는 두 번째로 많이 시행되는 수술이 되었습니다. 제왕절개 후 여러 가지 합병증이 발생할 수 있지만 출혈 이환율은 중요한 심혈관 질환과 함께 가장 흔합니다. 쌍태 임신은 자궁근막 수축 장애 및 과도한 팽창에 따른 무력증으로 인해 산후 출혈의 위험이 특히 더 높습니다. 모체 혈액량 증가; 단태아에 비해 자궁 혈류가 증가하지만 쌍태 분만 후 산과 출혈의 관리는 단태아와 동일합니다. 분만 중 출혈을 해결하기 위한 현재 전략은 수술 중 식별 후 약리학적 및 기계적 치료에 의존해 왔습니다. 그러나 산부인과 출혈을 예방하기 위해 수술 중에 투여되는 예방 요법에 대한 광범위한 연구가 있습니다. 산과 출혈의 예방을 위한 예방적 Methylergonovine의 유용성에 대한 최근의 증거가 나타났습니다. 반합성 맥각 알칼로이드인 Methylergonovine은 주로 자궁 및 혈관 평활근의 알파 아드레날린성 수용체에 작용하여 자궁 긴장도를 증가시키고 혈관 수축을 촉진합니다. 분만 중 제왕절개를 받는 80명의 여성을 대상으로 한 무작위 시험에서 메틸에르고노빈 그룹에 할당된 환자 중 더 적은 수의 환자가 추가적인 자궁강화제를 받았다는 것을 발견했습니다(20% 대 55%, 상대 위험(RR) 0.4, 95% 신뢰 구간(CI) 0.2-0.6 ). 메틸에르고노빈을 투여받은 참가자는 만족스러운 자궁 상태를 가질 가능성이 더 높았습니다(80% 대 41%, RR 1.9, 95% CI 1.5-2.6). 산후 출혈의 낮은 발생률(35% 대 59%, RR 0.6, 95% CI 0.4-0.9), 더 낮은 평균 양적 실혈(967mL 대 1,315mL; 평균 차이 348, 95% CI 124-572) 및 더 낮은 수혈 빈도(5% 대 23%, RR 0.2, 95% CI 0.1-0.6). 연구자들은 분만 중 제왕절개를 받는 환자에게 옥시토신과 함께 예방적 메틸에르고노빈을 투여하면 추가 자궁수축제의 필요성이 감소한다고 결론지었습니다. 1210명의 참가자를 대상으로 한 전향적 연구에서 수술 중 예방적 메틸에르고노빈이 부작용 없이 수술 후 출혈을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 제왕절개 분만 시 출혈을 예방하기 위한 예방요법으로 Methylergonovine을 사용한 무작위 임상시험에서는 쌍태 임신을 배제했습니다. 현재 쌍태 제왕절개를 위한 예방 절차에 관한 연구는 부족합니다. 고위험군에서 출혈을 예방적으로 해결할 수 있는 기회가 있습니다. 따라서 조사관은 쌍둥이 환자의 제왕절개 중 예방적 메틸에르고노빈과 관련된 산모 실혈을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 쌍둥이 임신
  • 예정된 제왕절개 분만(>=34주)

제외 기준:

  • 알려진 고혈압 질환이 있는 환자: 심각한 특징이 있거나 없는 만성 고혈압, 임신성 고혈압 또는 자간전증의 병력
  • 병용 메틸에르고노빈 투여와 함께 알려진 혈관수축성 부작용이 있는 프로테아제 억제제의 사용
  • 메틸에르고노빈 또는 성분에 대한 과민증
  • 1차 결과가 산후 출혈 또는 혈전색전증을 포함하거나 연구 개입이 산후 출혈 또는 혈전색전증에 직접 영향을 미치는 다른 개입 연구에 참여
  • 옥시토신 이외의 자궁수축제 투여 또는 자궁수축 예방의 계획 또는 예상 사용
  • 비선택적 제왕절개 분만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방적 메틸에르고노빈
예방적 메틸에르고노빈 200mcg IM
메틸에르고노빈 200mcg 근육주사(IM)
다른 이름들:
  • 메테르진
위약 비교기: 대조군/위약
일치하는 위약
일치하는 식염수 위약
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모체 헤모글로빈 수준의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 1 일 (약 48 시간)
혈액 샘플에서 찍은 모체 헤모글로빈 수준의 변화. 변화는 수술 전 1 일 (기준선)에서 수술 후 1 일까지 계산됩니다.
기준선 및 수술 후 1 일 (약 48 시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Uterotonics 사용이 필요한 참가자 수
기간: 수술 중(약 24시간)
프로스타글란딘과 같은 자궁수축제를 투여받은 참가자 수
수술 중(약 24시간)
오픈 라벨 Methylergonovine 사용이 필요한 참가자 수
기간: 수술 중(약 24시간)
임의의 양의 오픈 라벨 메틸에르고노빈(눈가림 연구 약물이 아님)을 사용해야 하는 참가자 수
수술 중(약 24시간)
수혈이 필요한 참여자 수(수술 중)
기간: 수술 중(약 24시간)
전혈 또는 셀 세이버를 포함하여 1단위 이상의 포장 적혈구 수혈이 필요한 참가자 수.
수술 중(약 24시간)
산후 감염 합병증의 수
기간: 6주
자궁 내막염, 수술 부위 감염, 골반 농양과 같은 산후 감염성 합병증의 수
6주
병원에 재입원한 참여자 수
기간: 6주
재입원 경험자 수
6주
수술 시간
기간: 수술 중 (약 24 시간)
절개 시간부터 폐쇄까지 측정 된 수술 시간
수술 중 (약 24 시간)
추정 된 혈액 손실
기간: 수술 중 (약 24 시간)
수술이 끝나면 1 차 외과 의사는 사건 전체에서 혈액 손실을 추정 할 것입니다.
수술 중 (약 24 시간)
정량적 혈액 손실
기간: 수술 중 (약 24 시간)
정량적 혈액 손실은 수술 중에 사용 된 타월의 무게를 측정하여 계산됩니다. 수는 수술실의 순환 간호사가 계산합니다.
수술 중 (약 24 시간)
산후 출혈을 가진 참가자 수
기간: 수술 중 (약 24 시간)
산후 출혈을 가진 참가자 수 (추정 혈액 손실> 1000 cc로 정의)
수술 중 (약 24 시간)
트라 옥사 산을 사용하는 참가자 수
기간: 수술 중 (약 24 시간)
Tranexamic Acid를 제공 한 참가자 수
수술 중 (약 24 시간)
수술 또는 방사선 중재가있는 참가자 수
기간: 수술 중 (약 24 시간)
수술 또는 방사선 중재의 복합 수 (예 : 개복술, 혈종 대피, 자궁 절제술, 자궁 포장, 자궁 내 풍선 탐포 나이, 중재 방사선과)를 통제하기위한 복합적 사망 또는 모성 사망.
수술 중 (약 24 시간)
수혈 관련 급성 폐 손상을 가진 참가자 수 (Trali)
기간: 6 주
수혈 관련 급성 폐 손상을 가진 참가자 수 (Trali)
6 주
수혈이 필요한 참가자 수 (6 주)
기간: 6 주
1 개 이상의 신선한 냉동 혈장, 냉동 침체 또는 혈소판 또는 혈소판의 수혈을 필요로하는 참가자의 수.
6 주
혈청 크레아티닌의 급성 고도를 가진 참가자 수
기간: 48 시간
혈청 크레아티닌의 급성 상승이 ≥ 0.3 mg/dl의 참가자 수
48 시간
중환자 실 입국 한 참가자 수
기간: 6 주
24 시간 이상 중환자 실 입국 한 참가자 수
6 주
체류 기간
기간: 최대 6 주
병원 입원 당시 병원 퇴원까지의 체류 기간.
최대 6 주
Apgar 점수
기간: 배달 후 1 및 5 분 (배송 후 약 24 시간)
Apgar 점수는 신생아의 신체 상태의 척도입니다. 점수는 0-10에서 더 높은 결과를 나타내는 점수가 높아집니다. Apgar 점수 0-3은 낮고 4-6은 적당히 비정상적이며 7-10은 ​​안심입니다.
배달 후 1 및 5 분 (배송 후 약 24 시간)
신생아 집중 치료실 (NICU) 입학
기간: 배달 시간 (약 24 시간)
신생아 집중 치료실 (NICU)에 입원 한 신생아 수.
배달 시간 (약 24 시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mirella Mourad, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할지 여부는 현재 미정입니다.

공유할 계획이 있는 경우 다음을 공유할 것입니다: 이 기사에서 보고된 결과의 기초가 되는 IPD, 비식별화 후(텍스트, 표, 그림 및 부록), 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의 양식 서류. IPD가 공유되는 기간은 기사 게시 후 3개월부터 5년까지입니다. 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유되어 제안의 목적을 달성할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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