- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05772156
Profylaktiskt metylergonovin för tvillingkejsarsnitt
Profylaktiskt metylergonovin hos patienter som genomgår kejsarsnitt med tvillinggestationer: en randomiserad kontrollerad studie
Obstetrisk blödning (överdriven blödning relaterad till graviditet) är en ledande orsak till mödras sjuklighet (sjukdom eller symptom på sjukdom) och dödlighet (död) över hela världen med en betydligt högre frekvens och svårighetsgrad efter kejsarsnitt. Tvillinggraviditet (tvillinggraviditet) löper en särskilt högre risk för postpartumblödning, men hanteringen av obstetrisk blödning efter tvillingförlossning förblir identisk med singelförlossning.
Syftet med denna studie är att förstå effekten av profylaktisk metylergonovin på blodförlust vid planerade tvillinggraviditeter med kejsarsnitt. Deltagarna kommer att randomiseras (som att kasta ett mynt) till Methylergonovine (undersökningsläkemedel) eller vatten med salt (saltlösning) (placebo). Metylergonovin eller koksaltlösning kommer att ges som en injektion omedelbart efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tvillinggraviditet
- Schemalagd kejsarsnittsförlossning (>=34 veckor)
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd hypertonisjukdom: historia av kronisk hypertoni, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning med eller utan svåra kännetecken
- Användning av proteashämmare med kända vasokonstriktiva biverkningar vid samtidig administrering av metylergonovin
- Överkänslighet mot metylergonovin eller något av innehållsämnena
- Att delta i en annan interventionsstudie där det primära resultatet inkluderar postpartumblödning eller tromboembolism, eller studieinterventionen direkt påverkar postpartumblödning eller tromboembolism
- Mottagande av uterotonika, annat än oxytocin, eller planerad eller förväntad användning av uterotonisk profylax
- Icke-elektiv kejsarsnitt förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Profylaktiskt metylergonovin
Profylaktisk metylergonovin 200mcg IM
|
Metylergonovin 200 mcg intramuskulärt (IM)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp/placebo
Matchande placebo
|
Matchande saltlösning placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mödrarnas hemoglobinnivå
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 1 (cirka 48 timmar)
|
Förändringen i mödrarnas hemoglobinnivå som tagits från blodprover.
Förändringen kommer att beräknas från preoperativ dag 1 (baslinje) till postoperativ dag 1.
|
Baslinje och postoperativ dag 1 (cirka 48 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som kräver användning av uterotonik
Tidsram: Intraoperativt (ungefär 24 timmar)
|
Antal deltagare som ges uterotonik, såsom prostaglandiner
|
Intraoperativt (ungefär 24 timmar)
|
|
Antal deltagare som kräver användning av öppen etikett metylergonovin
Tidsram: Intraoperativt (ungefär 24 timmar)
|
Antal deltagare som kräver användning av valfri mängd öppen metylergonovin (ej blindat studieläkemedel)
|
Intraoperativt (ungefär 24 timmar)
|
|
Antal deltagare som behöver transfusion (intraoperativ)
Tidsram: Intraoperativt (ungefär 24 timmar)
|
Antal deltagare som behöver transfusion av 1 eller flera enheter packade röda blodkroppar, inklusive helblod eller cellsparare.
|
Intraoperativt (ungefär 24 timmar)
|
|
Antal infektionskomplikationer efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor
|
Antal infektiösa komplikationer efter förlossningen såsom: endometrit, infektion på operationsstället, bäckenabscess
|
6 veckor
|
|
Antal deltagare återintagna på sjukhuset
Tidsram: 6 veckor
|
Antalet deltagare som upplevde återinläggning på sjukhus
|
6 veckor
|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
|
Kirurgisk tid uppmätt från snittet till stängning
|
Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
|
|
Uppskattad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
|
I slutet av operationen kommer den primära kirurgen att uppskatta blodförlusten i hela fallet.
|
Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
|
|
Kvantitativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
|
Kvantitativ blodförlust beräknas genom att väga de använda handdukar under operationen.
Antalet beräknas av den cirkulerande sjuksköterskan i operationssalen.
|
Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
|
|
Antal deltagare med blödning efter födseln
Tidsram: Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
|
Antalet deltagare med postpartumblödning (definierad som uppskattad blodförlust> 1000 cc)
|
Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
|
|
Antal deltagare som kräver användning av tranexaminsyra
Tidsram: Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
|
Antal deltagare som ges tranexaminsyra
|
Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
|
|
Antal deltagare med kirurgiska eller radiologiska ingrepp
Tidsram: Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
|
Kompositantal kirurgiska eller radiologiska ingrepp (såsom: laparotomi, evakuering av hematom, hysterektomi, livmoderförpackning, intrauterin ballongtamponad, interventionell radiologi) för att kontrollera blödning och relaterade komplikationer eller dödsdöd.
|
Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
|
|
Antal deltagare med transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare med transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
|
6 veckor
|
|
Antal deltagare som kräver transfusion (6 veckor)
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare som kräver transfusion av 1 eller flera enheter av färsk frysta plasma, kryoprecipitat eller blodplättar eller administrering av forkoncentrat.
|
6 veckor
|
|
Antal deltagare med akut höjd av serumkreatinin
Tidsram: 48 timmar
|
Antal deltagare med akut höjd av serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dL
|
48 timmar
|
|
Antal deltagare med inträde i intensivvården
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare med inträde på intensivvården i mer än 24 timmar
|
6 veckor
|
|
Vistelsens längd
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Vistelsens längd uppmätt från tidpunkten för sjukhusinträde till sjukhusutsläpp.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Apgar -poäng
Tidsram: 1 och 5 minuter efter leverans (ungefär 24 timmar efter baslinjen)
|
Apgar -poäng är ett mått på ett nyfött spädbarns fysiska tillstånd.
Poäng sträcker sig från 0-10 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat; Apgar-poäng på 0-3 är låg, 4-6 är måttligt onormalt och 7-10 är lugnande.
|
1 och 5 minuter efter leverans (ungefär 24 timmar efter baslinjen)
|
|
NEONATAL Intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Leveranstid (ungefär 24 timmar)
|
Antal nyfödda inlagda på den neonatala intensivvården (NICU).
|
Leveranstid (ungefär 24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mirella Mourad, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
- Sheehan SR, Montgomery AA, Carey M, McAuliffe FM, Eogan M, Gleeson R, Geary M, Murphy DJ; ECSSIT Study Group. Oxytocin bolus versus oxytocin bolus and infusion for control of blood loss at elective caesarean section: double blind, placebo controlled, randomised trial. BMJ. 2011 Aug 1;343:d4661. doi: 10.1136/bmj.d4661.
- Blitz MJ, Yukhayev A, Pachtman SL, Reisner J, Moses D, Sison CP, Greenberg M, Rochelson B. Twin pregnancy and risk of postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(22):3740-3745. doi: 10.1080/14767058.2019.1583736. Epub 2019 Mar 5.
- Chaudhuri P, Banerjee GB, Mandal A. Rectally administered misoprostol versus intravenous oxytocin infusion during cesarean delivery to reduce intraoperative and postoperative blood loss. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.009. Epub 2010 Jan 13.
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
- Horowitz E, Yogev Y, Ben-Haroush A, Rabinerson D, Feldberg D, Kaplan B. Routine hemoglobin testing following an elective Cesarean section: is it necessary? J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):223-5. doi: 10.1080/jmf.14.4.223.225.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Graviditetskomplikationer
- Postpartum blödning
- Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Reproduktionskontrollmedel
- Oxytocics
- Metylergonovin
Andra studie-ID-nummer
- AAAU3902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Det är för närvarande oklart om individuella deltagares data (IPD) kommer att delas.
Om det finns en plan att dela kommer följande att delas: IPD som ligger till grund för resultaten som rapporteras i den här artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor), studieprotokollet, statistisk analysplan och formuläret för informerat samtycke dokument. Tidsramen för vilken IPD kommer att delas börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen. Data kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag, så att de kan uppnå målen med förslaget.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .