Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktiskt metylergonovin för tvillingkejsarsnitt

28 maj 2025 uppdaterad av: Mirella Mourad, Columbia University

Profylaktiskt metylergonovin hos patienter som genomgår kejsarsnitt med tvillinggestationer: en randomiserad kontrollerad studie

Obstetrisk blödning (överdriven blödning relaterad till graviditet) är en ledande orsak till mödras sjuklighet (sjukdom eller symptom på sjukdom) och dödlighet (död) över hela världen med en betydligt högre frekvens och svårighetsgrad efter kejsarsnitt. Tvillinggraviditet (tvillinggraviditet) löper en särskilt högre risk för postpartumblödning, men hanteringen av obstetrisk blödning efter tvillingförlossning förblir identisk med singelförlossning.

Syftet med denna studie är att förstå effekten av profylaktisk metylergonovin på blodförlust vid planerade tvillinggraviditeter med kejsarsnitt. Deltagarna kommer att randomiseras (som att kasta ett mynt) till Methylergonovine (undersökningsläkemedel) eller vatten med salt (saltlösning) (placebo). Metylergonovin eller koksaltlösning kommer att ges som en injektion omedelbart efter förlossningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obstetrisk blödning är en ledande orsak till mödrasjuklighet och mortalitet över hela världen med en betydligt högre frekvens och svårighetsgrad efter kejsarsnitt. År 2020 genomgick 31,9 procent av gravida kvinnor i USA kejsarsnitt, vilket gör det till den näst vanligaste operationen. Även om flera komplikationer kan uppstå efter kejsarsnitt, är blödningssjukligheter bland de vanligaste med betydande kardiovaskulära implikationer. Tvillinggraviditet löper särskilt högre risk för postpartumblödning på grund av försämrad myometriekontraktilitet och atoni efter överutvidgning; ökad maternell blodvolym; och ökat livmoderblodflöde jämfört med singlar, men hanteringen av obstetrisk blödning efter tvillingförlossning förblir identisk med singelförlossning. Nuvarande strategier för att hantera intrapartumblödning har förlitat sig på farmakologiska och mekaniska behandlingar efter intraoperativ identifiering. Det finns dock ett omfattande arbete med profylaktiska terapier som administreras intraoperativt för att förhindra obstetrisk blödning. Nya bevis har dykt upp om användbarheten av profylaktisk metylergonovin för att förhindra obstetrisk blödning. Metylergonovin, en semisyntetisk ergotalkaloid, verkar främst på alfaadrenerga receptorer i livmodern och vaskulär glatt muskulatur, vilket ökar livmodertonen och främjar vasokonstriktion. I en randomiserad studie med 80 kvinnor som genomgick kejsarsnitt intrapartum fann att färre patienter som tilldelades metylergonovingruppen fick ytterligare uterotoniska medel (20 % mot 55 %, relativ risk (RR) 0,4, 95 % konfidensintervall (CI) 0,2-0,6 ). Deltagare som fick metylergonovin var mer benägna att ha tillfredsställande livmodertonus (80 % mot 41 %, RR 1,9, 95 % CI 1,5-2,6), lägre incidens av postpartumblödning (35 % vs 59 %, RR 0,6, 95 % KI 0,4-0,9), lägre genomsnittlig kvantitativ blodförlust (967 ml vs 1 315 ml; medelskillnad 348, 95 % KI 124-572) och en lägre blodtransfusionsfrekvens (5 % vs 23 %, RR 0,2, 95 % KI 0,1-0,6). Utredarna drog slutsatsen att administrering av profylaktisk metylergonovin utöver oxytocin hos patienter som genomgår kejsarsnitt intrapartum minskar behovet av ytterligare uterotoniska medel. I en prospektiv studie av 1210 deltagare fann att intraoperativ, profylaktisk metylergonovin minskade postoperativ blodförlust utan negativa biverkningar. Randomiserade studier av Methylergonovine som profylax för att förhindra blödning vid kejsarsnitt har uteslutit tvillinggestationer. För närvarande finns det fortfarande en brist på forskning om profylaktiska procedurer för tvillingkejsarsnitt. Det finns en möjlighet att profylaktiskt ta itu med blödningar i högriskgrupper. Därför föreslår utredarna en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra moderns blodförlust associerad med profylaktisk metylergonovin under kejsarsnitt hos patienter med tvillingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tvillinggraviditet
  • Schemalagd kejsarsnittsförlossning (>=34 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd hypertonisjukdom: historia av kronisk hypertoni, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning med eller utan svåra kännetecken
  • Användning av proteashämmare med kända vasokonstriktiva biverkningar vid samtidig administrering av metylergonovin
  • Överkänslighet mot metylergonovin eller något av innehållsämnena
  • Att delta i en annan interventionsstudie där det primära resultatet inkluderar postpartumblödning eller tromboembolism, eller studieinterventionen direkt påverkar postpartumblödning eller tromboembolism
  • Mottagande av uterotonika, annat än oxytocin, eller planerad eller förväntad användning av uterotonisk profylax
  • Icke-elektiv kejsarsnitt förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Profylaktiskt metylergonovin
Profylaktisk metylergonovin 200mcg IM
Metylergonovin 200 mcg intramuskulärt (IM)
Andra namn:
  • Metergin
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp/placebo
Matchande placebo
Matchande saltlösning placebo
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mödrarnas hemoglobinnivå
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 1 (cirka 48 timmar)
Förändringen i mödrarnas hemoglobinnivå som tagits från blodprover. Förändringen kommer att beräknas från preoperativ dag 1 (baslinje) till postoperativ dag 1.
Baslinje och postoperativ dag 1 (cirka 48 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kräver användning av uterotonik
Tidsram: Intraoperativt (ungefär 24 timmar)
Antal deltagare som ges uterotonik, såsom prostaglandiner
Intraoperativt (ungefär 24 timmar)
Antal deltagare som kräver användning av öppen etikett metylergonovin
Tidsram: Intraoperativt (ungefär 24 timmar)
Antal deltagare som kräver användning av valfri mängd öppen metylergonovin (ej blindat studieläkemedel)
Intraoperativt (ungefär 24 timmar)
Antal deltagare som behöver transfusion (intraoperativ)
Tidsram: Intraoperativt (ungefär 24 timmar)
Antal deltagare som behöver transfusion av 1 eller flera enheter packade röda blodkroppar, inklusive helblod eller cellsparare.
Intraoperativt (ungefär 24 timmar)
Antal infektionskomplikationer efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor
Antal infektiösa komplikationer efter förlossningen såsom: endometrit, infektion på operationsstället, bäckenabscess
6 veckor
Antal deltagare återintagna på sjukhuset
Tidsram: 6 veckor
Antalet deltagare som upplevde återinläggning på sjukhus
6 veckor
Kirurgisk tid
Tidsram: Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
Kirurgisk tid uppmätt från snittet till stängning
Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
Uppskattad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
I slutet av operationen kommer den primära kirurgen att uppskatta blodförlusten i hela fallet.
Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
Kvantitativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
Kvantitativ blodförlust beräknas genom att väga de använda handdukar under operationen. Antalet beräknas av den cirkulerande sjuksköterskan i operationssalen.
Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
Antal deltagare med blödning efter födseln
Tidsram: Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
Antalet deltagare med postpartumblödning (definierad som uppskattad blodförlust> 1000 cc)
Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
Antal deltagare som kräver användning av tranexaminsyra
Tidsram: Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
Antal deltagare som ges tranexaminsyra
Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
Antal deltagare med kirurgiska eller radiologiska ingrepp
Tidsram: Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
Kompositantal kirurgiska eller radiologiska ingrepp (såsom: laparotomi, evakuering av hematom, hysterektomi, livmoderförpackning, intrauterin ballongtamponad, interventionell radiologi) för att kontrollera blödning och relaterade komplikationer eller dödsdöd.
Intraoperativ (ungefär 24 timmar)
Antal deltagare med transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare med transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
6 veckor
Antal deltagare som kräver transfusion (6 veckor)
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare som kräver transfusion av 1 eller flera enheter av färsk frysta plasma, kryoprecipitat eller blodplättar eller administrering av forkoncentrat.
6 veckor
Antal deltagare med akut höjd av serumkreatinin
Tidsram: 48 timmar
Antal deltagare med akut höjd av serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dL
48 timmar
Antal deltagare med inträde i intensivvården
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare med inträde på intensivvården i mer än 24 timmar
6 veckor
Vistelsens längd
Tidsram: Upp till 6 veckor
Vistelsens längd uppmätt från tidpunkten för sjukhusinträde till sjukhusutsläpp.
Upp till 6 veckor
Apgar -poäng
Tidsram: 1 och 5 minuter efter leverans (ungefär 24 timmar efter baslinjen)
Apgar -poäng är ett mått på ett nyfött spädbarns fysiska tillstånd. Poäng sträcker sig från 0-10 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat; Apgar-poäng på 0-3 är låg, 4-6 är måttligt onormalt och 7-10 är lugnande.
1 och 5 minuter efter leverans (ungefär 24 timmar efter baslinjen)
NEONATAL Intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Leveranstid (ungefär 24 timmar)
Antal nyfödda inlagda på den neonatala intensivvården (NICU).
Leveranstid (ungefär 24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mirella Mourad, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är för närvarande oklart om individuella deltagares data (IPD) kommer att delas.

Om det finns en plan att dela kommer följande att delas: IPD som ligger till grund för resultaten som rapporteras i den här artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor), studieprotokollet, statistisk analysplan och formuläret för informerat samtycke dokument. Tidsramen för vilken IPD kommer att delas börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen. Data kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag, så att de kan uppnå målen med förslaget.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera