- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05772156
Profylaktinen metyyliergonoviini kaksoiskeisarileikkaukseen
Ennaltaehkäisevä metyyliergonoviini potilailla, joille tehdään keisarileikkaus kaksoisraskauden aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Synnytysverenvuoto (raskauteen liittyvä liiallinen verenvuoto) on johtava äitien sairastuvuuden (sairaus tai sairauden oire) ja kuolleisuuden (kuoleman) syy maailmanlaajuisesti, ja se esiintyy huomattavasti useammin ja vaikeutuu merkittävästi keisarinleikkauksen jälkeen. Kaksoisraskaudet (kaksoisraskaus) ovat erityisen alttiita synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle, mutta synnytysten verenvuodon hoito kaksossynnytyksen jälkeen on identtinen yksittäissynnytyksen kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää profylaktisen metyyliergonoviinin vaikutusta verenhukkaan suunnitellun kaksoisraskauden keisarileikkauksen yhteydessä. Osallistujat satunnaistetaan (kuten kolikon heittäminen) metyyliergonoviiniin (tutkimuslääke) tai veteen ja suolaan (suolaliuos) (plasebo). Metyyliergonoviinia tai suolaliuosta annetaan injektiona välittömästi synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksoisraskaus
- Suunniteltu keisarileikkaus (>=34 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu verenpainetauti: anamneesissa krooninen verenpainetauti, raskaudenaikainen hypertensio tai preeklampsia, johon liittyy tai ei ole vakavia piirteitä
- Proteaasi-inhibiittoreiden käyttö, kun tunnetaan verisuonia supistavia sivuvaikutuksia, kun metyyliergonoviinia annetaan samanaikaisesti
- Yliherkkyys metyyliergonoviinille tai jollekin aineosalle
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa ensisijainen tulos on synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai tromboembolia tai tutkimusinterventio vaikuttaa suoraan synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon tai tromboemboliaan
- Muiden uterotonisten lääkkeiden kuin oksitosiinin vastaanottaminen tai suunniteltu tai odotettu kohtuuton estohoito
- Ei-elektiivinen keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä metyyliergonoviini
Ennaltaehkäisevä metyyliergonoviini 200mcg IM
|
Metyyliergonoviini 200 mcg lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä/plasebo
Vastaava lumelääke
|
Vastaava suolaliuos lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin hemoglobiinitasolla
Aikaikkuna: Perustaso ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 (noin 48 tuntia)
|
Äidin hemoglobiinitason muutos verinäytteistä otettu.
Muutos lasketaan preoperatiivisesta päivästä 1 (lähtötaso) postoperatiiviseen päivään 1.
|
Perustaso ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 (noin 48 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uterotonisten lääkkeiden käyttöä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
Osallistujien määrä, joille annettiin uterotonisia lääkkeitä, kuten prostaglandiineja
|
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat avoimen metyyliergonoviinin käyttöä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat minkä tahansa määrän avointa metyyliergonoviinia (ei sokkoutettua tutkimuslääkettä)
|
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
|
Verensiirtoa tarvitsevien osallistujien määrä (leikkauksensisäinen)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat yhden tai useamman yksikön pakattuja punasoluja, mukaan lukien kokoveri tai solusäästäjä.
|
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
|
Synnytyksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Synnytyksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden määrä, kuten: endometriitti, leikkauskohdan infektio, lantion paise
|
6 viikkoa
|
|
Sairaalaan uudelleen otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat uudelleen sairaalaan
|
6 viikkoa
|
|
Kirurginen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
Kirurginen aika mitattuna viilto -ajasta sulkemiseen
|
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
Leikkauksen lopussa ensisijainen kirurgi arvioi verenhukan koko tapauksen ajan.
|
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
|
Kvantitatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
Kvantitatiivinen verenhukka lasketaan punnitsemalla käytetyt pyyhkeet leikkauksen aikana.
Lukumäärän laskee leikkaushuoneessa.
|
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
|
Synnytyksen jälkeisten verenvuotojen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
Synnytyksen jälkeisten verenvuotojen osallistujien lukumäärä (määritelty arvioitu verenhukka> 1000 cm3)
|
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat traneksaamihapon käyttöä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
Traneksaamihapon osallistujien lukumäärä
|
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurginen tai radiologinen interventio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
Yhdistelmä lukumäärä kirurgisia tai radiologisia interventioita (kuten: laparotomia, hematooman evakuointi, hysterektomia, kohdun pakkaus, kohdunsisäinen ilmapallo -tamponadi, interventio radiologia) verenvuodon ja siihen liittyvien komplikaatioiden tai äidin kuolemaan.
|
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (trali)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (trali)
|
6 viikkoa
|
|
Verensiirtoa tarvitsevien osallistujien lukumäärä (6 viikkoa)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat yhden tai useamman yksikön verensiirtoa tuoretta jäädytettyä plasmaa, kryoprekeittiä tai verihiutaleita tai minkä tahansa tekijäkonsentraattien antamista.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla seerumin kreatiniinin akuutti nousu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osallistujien lukumäärä, jonka seerumin kreatiniinin akuutti nousu on ≥ 0,3 mg/dl
|
48 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pääsy intensiiviseen hoitoyksikköön
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat päässeet tehohoitoyksikköön yli 24 tuntia
|
6 viikkoa
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Oleskelun kesto mitattiin sairaalahoitoon liittyvistä sairaalahoidosta.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Apgar -pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen (noin 24 tuntia polttoaineen jälkeen)
|
Apgar -pistemäärä on mitta vastasyntyneen lapsen fyysisestä kunnosta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10 ja korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen; Apgar-pistemäärä 0-3 on alhainen, 4-6 on kohtalaisen epänormaali ja 7-10 on rauhoittava.
|
1 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen (noin 24 tuntia polttoaineen jälkeen)
|
|
Vastasyntyneen tehohoitoyksikkö (NICU)
Aikaikkuna: Toimitusaika (noin 24 tuntia)
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joka on hyväksytty vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU).
|
Toimitusaika (noin 24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mirella Mourad, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
- Sheehan SR, Montgomery AA, Carey M, McAuliffe FM, Eogan M, Gleeson R, Geary M, Murphy DJ; ECSSIT Study Group. Oxytocin bolus versus oxytocin bolus and infusion for control of blood loss at elective caesarean section: double blind, placebo controlled, randomised trial. BMJ. 2011 Aug 1;343:d4661. doi: 10.1136/bmj.d4661.
- Blitz MJ, Yukhayev A, Pachtman SL, Reisner J, Moses D, Sison CP, Greenberg M, Rochelson B. Twin pregnancy and risk of postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(22):3740-3745. doi: 10.1080/14767058.2019.1583736. Epub 2019 Mar 5.
- Chaudhuri P, Banerjee GB, Mandal A. Rectally administered misoprostol versus intravenous oxytocin infusion during cesarean delivery to reduce intraoperative and postoperative blood loss. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.009. Epub 2010 Jan 13.
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
- Horowitz E, Yogev Y, Ben-Haroush A, Rabinerson D, Feldberg D, Kaplan B. Routine hemoglobin testing following an elective Cesarean section: is it necessary? J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):223-5. doi: 10.1080/jmf.14.4.223.225.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Metyyliergonoviini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU3902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole päätetty, jaetaanko yksittäisen osallistujan tiedot (IPD).
Jos aiotaan jakaa seuraavat tiedot jaetaan: tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla oleva IPD, identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake asiakirjoja. Ajanjakso, jolle IPD jaetaan, alkaa 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen. Tiedot jaetaan metodologisesti järkevän ehdotuksen tekevien tutkijoiden kanssa, jotta he voivat saavuttaa ehdotuksen tavoitteet.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .