Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktinen metyyliergonoviini kaksoiskeisarileikkaukseen

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Mirella Mourad, Columbia University

Ennaltaehkäisevä metyyliergonoviini potilailla, joille tehdään keisarileikkaus kaksoisraskauden aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Synnytysverenvuoto (raskauteen liittyvä liiallinen verenvuoto) on johtava äitien sairastuvuuden (sairaus tai sairauden oire) ja kuolleisuuden (kuoleman) syy maailmanlaajuisesti, ja se esiintyy huomattavasti useammin ja vaikeutuu merkittävästi keisarinleikkauksen jälkeen. Kaksoisraskaudet (kaksoisraskaus) ovat erityisen alttiita synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle, mutta synnytysten verenvuodon hoito kaksossynnytyksen jälkeen on identtinen yksittäissynnytyksen kanssa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää profylaktisen metyyliergonoviinin vaikutusta verenhukkaan suunnitellun kaksoisraskauden keisarileikkauksen yhteydessä. Osallistujat satunnaistetaan (kuten kolikon heittäminen) metyyliergonoviiniin (tutkimuslääke) tai veteen ja suolaan (suolaliuos) (plasebo). Metyyliergonoviinia tai suolaliuosta annetaan injektiona välittömästi synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytysverenvuoto on johtava äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja sen esiintymistiheys ja vakavuus on huomattavasti suurempi keisarinleikkauksen jälkeen. Vuonna 2020 31,9 prosentille raskaana olevista naisista Yhdysvalloissa tehtiin keisarileikkaus, mikä tekee siitä toiseksi yleisimmän leikkauksen. Vaikka keisarileikkauksen jälkeen voi ilmetä useita komplikaatioita, verenvuototaudit ovat yleisimpiä, joilla on merkittäviä kardiovaskulaarisia vaikutuksia. Kaksoisraskaudet ovat erityisen alttiita synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle heikentyneen myometriumin supistumiskyvyn ja liiallisen venymisen aiheuttaman atonia vuoksi; lisääntynyt äidin veren tilavuus; ja lisääntynyt kohdun verenvirtaus yksittäisiin synnytyksiin verrattuna, mutta synnytysten verenvuodon hallinta kaksossynnytyksen jälkeen pysyy identtisenä yksittäissynnytyksen kanssa. Nykyiset strategiat synnytyksen sisäisen verenvuodon käsittelemiseksi ovat tukeutuneet farmakologisiin ja mekaanisiin hoitoihin intraoperatiivisen tunnistamisen jälkeen. On kuitenkin olemassa laajaa työtä ennaltaehkäisevien hoitojen parissa, joita annetaan intraoperatiivisesti synnytyksen verenvuodon estämiseksi. Äskettäin on saatu näyttöä profylaktisen metyyliergonoviinin hyödyllisyydestä synnytysten verenvuodon ehkäisyssä. Metyyliergonoviini, puolisynteettinen torajyväalkaloidi, vaikuttaa ensisijaisesti kohdun ja verisuonten sileän lihaksen alfa-adrenergisiin reseptoreihin, lisää kohdun sävyä ja edistää vasokonstriktiota. Satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 80 naista, joille tehtiin synnytyksensisäinen keisarileikkaus, havaittiin, että harvemmat potilaat, jotka kuuluivat metyyliergonoviiniryhmään, saivat lisää uterotonisia aineita (20 % vs 55 %, suhteellinen riski (RR) 0,4, 95 % luottamusväli (CI) 0,2-0,6). ). Metyyliergonoviinia saaneilla osallistujilla oli todennäköisemmin tyydyttävä kohdun sävy (80 % vs 41 %, RR 1,9, 95 % CI 1,5-2,6), pienempi synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus (35 % vs 59 %, RR 0,6, 95 % CI 0,4-0,9), pienempi keskimääräinen kvantitatiivinen verenhukka (967 ml vs 1 315 ml; keskimääräinen ero 348, 95 % CI 124-572) ja alhaisempi verensiirtotiheys (5 % vs 23 %, RR 0,2, 95 % CI 0,1-0,6). Tutkijat päättelivät, että ennaltaehkäisevän metyyliergonoviinin antaminen oksitosiinin lisäksi synnytyksensisäisen keisarinleikkauksen saaville potilaille vähentää ylimääräisten uterotonisten aineiden tarvetta. Prospektiivisessa 1210 osallistujan tutkimuksessa havaittiin, että leikkauksensisäinen, profylaktinen metyyliergonoviini vähensi leikkauksen jälkeistä verenhukkaa ilman haitallisia sivuvaikutuksia. Metyyliergonoviinin satunnaistetuissa kokeissa estohoitona verenvuodon estämiseksi keisarileikkauksen yhteydessä on jätetty pois kaksoisraskaudet. Tällä hetkellä on vielä vähän tutkimusta, joka koskee ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä kaksoiskeisarinleikkauksen yhteydessä. Riskiryhmissä on mahdollisuus hoitaa verenvuotoa profylaktisesti. Siksi tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan äidin verenhukkaa, joka liittyy profylaktiseen metyyliergonoviiniin keisarinleikkauksen aikana potilailla, joilla on kaksoset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksoisraskaus
  • Suunniteltu keisarileikkaus (>=34 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu verenpainetauti: anamneesissa krooninen verenpainetauti, raskaudenaikainen hypertensio tai preeklampsia, johon liittyy tai ei ole vakavia piirteitä
  • Proteaasi-inhibiittoreiden käyttö, kun tunnetaan verisuonia supistavia sivuvaikutuksia, kun metyyliergonoviinia annetaan samanaikaisesti
  • Yliherkkyys metyyliergonoviinille tai jollekin aineosalle
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa ensisijainen tulos on synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai tromboembolia tai tutkimusinterventio vaikuttaa suoraan synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon tai tromboemboliaan
  • Muiden uterotonisten lääkkeiden kuin oksitosiinin vastaanottaminen tai suunniteltu tai odotettu kohtuuton estohoito
  • Ei-elektiivinen keisarileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä metyyliergonoviini
Ennaltaehkäisevä metyyliergonoviini 200mcg IM
Metyyliergonoviini 200 mcg lihakseen (IM)
Muut nimet:
  • Methergine
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä/plasebo
Vastaava lumelääke
Vastaava suolaliuos lumelääke
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos äidin hemoglobiinitasolla
Aikaikkuna: Perustaso ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 (noin 48 tuntia)
Äidin hemoglobiinitason muutos verinäytteistä otettu. Muutos lasketaan preoperatiivisesta päivästä 1 (lähtötaso) postoperatiiviseen päivään 1.
Perustaso ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 (noin 48 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uterotonisten lääkkeiden käyttöä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Osallistujien määrä, joille annettiin uterotonisia lääkkeitä, kuten prostaglandiineja
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat avoimen metyyliergonoviinin käyttöä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Osallistujien määrä, jotka vaativat minkä tahansa määrän avointa metyyliergonoviinia (ei sokkoutettua tutkimuslääkettä)
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Verensiirtoa tarvitsevien osallistujien määrä (leikkauksensisäinen)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat yhden tai useamman yksikön pakattuja punasoluja, mukaan lukien kokoveri tai solusäästäjä.
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Synnytyksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Synnytyksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden määrä, kuten: endometriitti, leikkauskohdan infektio, lantion paise
6 viikkoa
Sairaalaan uudelleen otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat uudelleen sairaalaan
6 viikkoa
Kirurginen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Kirurginen aika mitattuna viilto -ajasta sulkemiseen
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Leikkauksen lopussa ensisijainen kirurgi arvioi verenhukan koko tapauksen ajan.
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Kvantitatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Kvantitatiivinen verenhukka lasketaan punnitsemalla käytetyt pyyhkeet leikkauksen aikana. Lukumäärän laskee leikkaushuoneessa.
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Synnytyksen jälkeisten verenvuotojen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Synnytyksen jälkeisten verenvuotojen osallistujien lukumäärä (määritelty arvioitu verenhukka> 1000 cm3)
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat traneksaamihapon käyttöä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Traneksaamihapon osallistujien lukumäärä
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurginen tai radiologinen interventio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Yhdistelmä lukumäärä kirurgisia tai radiologisia interventioita (kuten: laparotomia, hematooman evakuointi, hysterektomia, kohdun pakkaus, kohdunsisäinen ilmapallo -tamponadi, interventio radiologia) verenvuodon ja siihen liittyvien komplikaatioiden tai äidin kuolemaan.
Intraoperatiivinen (noin 24 tuntia)
Osallistujien lukumäärä, jolla on verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (trali)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jolla on verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (trali)
6 viikkoa
Verensiirtoa tarvitsevien osallistujien lukumäärä (6 viikkoa)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat yhden tai useamman yksikön verensiirtoa tuoretta jäädytettyä plasmaa, kryoprekeittiä tai verihiutaleita tai minkä tahansa tekijäkonsentraattien antamista.
6 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla seerumin kreatiniinin akuutti nousu
Aikaikkuna: 48 tuntia
Osallistujien lukumäärä, jonka seerumin kreatiniinin akuutti nousu on ≥ 0,3 mg/dl
48 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joilla on pääsy intensiiviseen hoitoyksikköön
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat päässeet tehohoitoyksikköön yli 24 tuntia
6 viikkoa
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Oleskelun kesto mitattiin sairaalahoitoon liittyvistä sairaalahoidosta.
Jopa 6 viikkoa
Apgar -pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen (noin 24 tuntia polttoaineen jälkeen)
Apgar -pistemäärä on mitta vastasyntyneen lapsen fyysisestä kunnosta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-10 ja korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen; Apgar-pistemäärä 0-3 on alhainen, 4-6 on kohtalaisen epänormaali ja 7-10 on rauhoittava.
1 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen (noin 24 tuntia polttoaineen jälkeen)
Vastasyntyneen tehohoitoyksikkö (NICU)
Aikaikkuna: Toimitusaika (noin 24 tuntia)
Vastasyntyneiden lukumäärä, joka on hyväksytty vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU).
Toimitusaika (noin 24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirella Mourad, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole päätetty, jaetaanko yksittäisen osallistujan tiedot (IPD).

Jos aiotaan jakaa seuraavat tiedot jaetaan: tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla oleva IPD, identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake asiakirjoja. Ajanjakso, jolle IPD jaetaan, alkaa 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen. Tiedot jaetaan metodologisesti järkevän ehdotuksen tekevien tutkijoiden kanssa, jotta he voivat saavuttaa ehdotuksen tavoitteet.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa