- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05772156
Profylaktisk methylergonovin til tvillingekejsersnit
Profylaktisk methylergonovin hos patienter, der gennemgår kejsersnit med tvillinger: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Obstetrisk blødning (overdreven blødning relateret til graviditet) er en førende årsag til morbiditet (sygdom eller symptom på sygdom) og dødelighed (død) på verdensplan med en signifikant højere frekvens og sværhedsgrad efter kejsersnit. Tvillingdrægtighed (tvillinggraviditet) har en særlig højere risiko for postpartum blødning, men håndteringen af obstetrisk blødning efter tvillingefødsel forbliver identisk med en enkeltfødsel.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå effekten af profylaktisk methylergonovin på blodtab ved planlagte tvillingegraviditets kejsersnit. Deltagerne vil blive randomiseret (som at kaste en mønt) til Methylergonovine (undersøgelsesmiddel) eller vand med salt (saltvand) (placebo). Methylergonovin eller saltvand vil blive givet som en injektion umiddelbart efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tvilling graviditet
- Planlagt kejsersnit (>=34 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt hypertensiv sygdom: historie med kronisk hypertension, svangerskabshypertension eller præeklampsi med eller uden alvorlige symptomer
- Brug af proteasehæmmere givet kendte vasokonstriktive bivirkninger ved samtidig administration af methylergonovin
- Overfølsomhed over for methylergonovin eller et eller flere af indholdsstofferne
- Deltagelse i et andet interventionsstudie, hvor det primære resultat inkluderer postpartum blødning eller tromboemboli, eller undersøgelsesinterventionen direkte påvirker postpartum blødning eller tromboemboli
- Modtagelse af uterotonika, bortset fra oxytocin, eller planlagt eller forventet brug af uterotonisk profylakse
- Ikke-elektiv kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Profylaktisk methylergonovin
Profylaktisk methylergonovin 200mcg IM
|
Methylergonovine 200mcg intramuskulært (IM)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe/placebo
Matchende placebo
|
Matchende saltvand placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderens hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 1 (ca. 48 timer)
|
Ændringen i moderens hæmoglobinniveau som taget fra blodprøver.
Ændringen beregnes ud fra præoperativ dag 1 (baseline) til postoperativ dag 1.
|
Baseline og postoperativ dag 1 (ca. 48 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der kræver brug af uterotonik
Tidsramme: Intraoperativt (ca. 24 timer)
|
Antal deltagere givet uterotonik, såsom prostaglandiner
|
Intraoperativt (ca. 24 timer)
|
|
Antal deltagere, der kræver brug af open-label methylergonovin
Tidsramme: Intraoperativt (ca. 24 timer)
|
Antal deltagere, der kræver brug af en hvilken som helst mængde åben-label methylergonovin (ikke blindet studielægemiddel)
|
Intraoperativt (ca. 24 timer)
|
|
Antal deltagere, der kræver transfusion (intraoperativt)
Tidsramme: Intraoperativt (ca. 24 timer)
|
Antal deltagere, der kræver transfusion af 1 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer, inklusive fuldblod eller cellebesparer.
|
Intraoperativt (ca. 24 timer)
|
|
Antal infektionskomplikationer efter fødslen
Tidsramme: 6 uger
|
Antal infektiøse komplikationer efter fødslen såsom: endometritis, infektion på operationsstedet, bækkenbyld
|
6 uger
|
|
Antal deltagere genindlagt på hospitalet
Tidsramme: 6 uger
|
Antallet af deltagere, der oplevede genindlæggelse
|
6 uger
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
Kirurgisk tid målt fra snittet til lukning
|
Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
Ved afslutningen af operationen vil den primære kirurg estimere blodtabet i hele sagen.
|
Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
|
Kvantitativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
Kvantitativt blodtab beregnes ved at veje de brugte håndklæder under operationen.
Antallet beregnes af den cirkulerende sygeplejerske i operationsstuen.
|
Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
|
Antal deltagere med blødning efter fødslen
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
Antallet af deltagere med blødning efter fødslen (defineret som estimeret blodtab> 1000 cc)
|
Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
|
Antal deltagere, der kræver brug af tranexaminsyre
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
Antal deltagere givet tranexaminsyre
|
Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
|
Antal deltagere med kirurgiske eller radiologiske interventioner
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
Sammensatte antal kirurgiske eller radiologiske interventioner (såsom: laparotomi, evakuering af hæmatom, hysterektomi, livmoderpakning, intrauterin ballon tamponade, interventionsradiologi) til kontrol af blødning og relaterede komplikationer eller moders død.
|
Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
|
Antal deltagere med transfusionsrelateret akut lungeskade (Trali)
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltagere med transfusionsrelateret akut lungeskade (Trali)
|
6 uger
|
|
Antal deltagere, der kræver transfusion (6 uger)
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltagere, der kræver transfusion af 1 eller flere enheder med frisk frosset plasma, kryoprecipitat eller blodplader eller administration af faktorkoncentrater.
|
6 uger
|
|
Antal deltagere med akut forhøjelse af serumkreatinin
Tidsramme: 48 timer
|
Antal deltagere med akut forhøjelse af serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dL
|
48 timer
|
|
Antal deltagere med optagelse på intensivafdelingen
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltagere med optagelse på intensivafdelingen i mere end 24 timer
|
6 uger
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Opholdets længde målt fra tidspunktet for hospitalets optagelse til udskrivning på hospitalet.
|
Op til 6 uger
|
|
Apgar scorer
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering (ca. 24 timer efter baseline)
|
Apgar -score er et mål for den fysiske tilstand for et nyfødt spædbarn.
Resultater spænder fra 0-10 med en højere score, der indikerer et bedre resultat; Apgar-score på 0-3 er lav, 4-6 er moderat unormal, og 7-10 er betryggende.
|
1 og 5 minutter efter levering (ca. 24 timer efter baseline)
|
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) optagelse
Tidsramme: Leveringstid (ca. 24 timer)
|
Antal nyfødte optaget på Neonatal Intensive Care Unit (NICU).
|
Leveringstid (ca. 24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirella Mourad, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
- Sheehan SR, Montgomery AA, Carey M, McAuliffe FM, Eogan M, Gleeson R, Geary M, Murphy DJ; ECSSIT Study Group. Oxytocin bolus versus oxytocin bolus and infusion for control of blood loss at elective caesarean section: double blind, placebo controlled, randomised trial. BMJ. 2011 Aug 1;343:d4661. doi: 10.1136/bmj.d4661.
- Blitz MJ, Yukhayev A, Pachtman SL, Reisner J, Moses D, Sison CP, Greenberg M, Rochelson B. Twin pregnancy and risk of postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(22):3740-3745. doi: 10.1080/14767058.2019.1583736. Epub 2019 Mar 5.
- Chaudhuri P, Banerjee GB, Mandal A. Rectally administered misoprostol versus intravenous oxytocin infusion during cesarean delivery to reduce intraoperative and postoperative blood loss. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.009. Epub 2010 Jan 13.
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
- Horowitz E, Yogev Y, Ben-Haroush A, Rabinerson D, Feldberg D, Kaplan B. Routine hemoglobin testing following an elective Cesarean section: is it necessary? J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):223-5. doi: 10.1080/jmf.14.4.223.225.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Graviditetskomplikationer
- Postpartum blødning
- Blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Reproduktionskontrolmidler
- Oxytotika
- Methylergonovin
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU3902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det er i øjeblikket ikke besluttet, om de individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt.
Hvis der er en plan om at dele, vil følgende blive delt: IPD'en, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag), undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og formular til informeret samtykke Dokumenter. Tidsrammen, for hvilken IPD'en vil blive delt, begynder 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse. Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, så de kan nå målene i forslaget.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Halic UniversityIkke rekrutterer endnuLumbopelvic smerte efter fødslen | Postpartum lændesmerter | Postpartum bækkenbåndssmerterTyrkiet (Türkiye)
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sao Marcos UniversityAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuPostpartum bækkenbåndssmerter
Kliniske forsøg med Methylergonovin
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbagePostpartum blødning | Uterin atoni | Tonusforstyrrelser i livmoderenForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetEndometritisForenede Stater
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetBlodtab | Postpartum blødningEgypten
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPostpartum blødning | Uterin atoniForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityAfsluttet