Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk methylergonovin til tvillingekejsersnit

28. maj 2025 opdateret af: Mirella Mourad, Columbia University

Profylaktisk methylergonovin hos patienter, der gennemgår kejsersnit med tvillinger: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Obstetrisk blødning (overdreven blødning relateret til graviditet) er en førende årsag til morbiditet (sygdom eller symptom på sygdom) og dødelighed (død) på verdensplan med en signifikant højere frekvens og sværhedsgrad efter kejsersnit. Tvillingdrægtighed (tvillinggraviditet) har en særlig højere risiko for postpartum blødning, men håndteringen af ​​obstetrisk blødning efter tvillingefødsel forbliver identisk med en enkeltfødsel.

Formålet med denne undersøgelse er at forstå effekten af ​​profylaktisk methylergonovin på blodtab ved planlagte tvillingegraviditets kejsersnit. Deltagerne vil blive randomiseret (som at kaste en mønt) til Methylergonovine (undersøgelsesmiddel) eller vand med salt (saltvand) (placebo). Methylergonovin eller saltvand vil blive givet som en injektion umiddelbart efter fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstetrisk blødning er en førende årsag til mødresygelighed og -dødelighed på verdensplan med en signifikant højere frekvens og sværhedsgrad efter kejsersnit. I 2020 gennemgik 31,9 procent af de gravide kvinder i USA kejsersnit, hvilket gør det til den næstmest almindelige operation. Selvom flere komplikationer kan opstå efter kejsersnit, er blødningssygeligheder blandt de mest almindelige med betydelige kardiovaskulære implikationer. Tvillingsdrægtighed er i særlig høj risiko for postpartum blødning på grund af nedsat myometriel kontraktilitet og atoni efter overudspilning; øget moderens blodvolumen; og øget uterin blodgennemstrømning sammenlignet med singletons, men håndteringen af ​​obstetrisk blødning efter tvillingefødsel forbliver identisk med singletonfødsel. Nuværende strategier til behandling af intrapartum blødning har været afhængig af farmakologiske og mekaniske behandlinger efter intraoperativ identifikation. Der er dog et omfattende arbejde med profylaktiske terapier administreret intraoperativt for at forhindre obstetrisk blødning. Nye beviser er dukket op om nytten af ​​profylaktisk methylergonovin til forebyggelse af obstetrisk blødning. Methylergonovin, et semisyntetisk ergotalkaloid, virker primært på alfa-adrenerge receptorer i uterus og vaskulær glat muskulatur, øger livmodertonus og fremmer vasokonstriktion. I et randomiseret forsøg med 80 kvinder, der gennemgik intrapartum kejsersnit, fandt man, at færre patienter, der blev allokeret til methylergonovin-gruppen, fik yderligere uterotoniske midler (20 % vs 55 %, relativ risiko (RR) 0,4, 95 % konfidensinterval (CI) 0,2-0,6 ). Deltagere, der fik methylergonovin, var mere tilbøjelige til at have en tilfredsstillende livmodertonus (80 % vs. 41 %, RR 1,9, 95 % CI 1,5-2,6), lavere forekomst af postpartum blødning (35 % vs 59 %, RR 0,6, 95 % CI 0,4-0,9), lavere gennemsnitlig kvantitativt blodtab (967 ml vs. 1.315 ml; gennemsnitlig forskel 348, 95 % CI 124-572) og en lavere frekvens af blodtransfusion (5 % vs. 23 %, RR 0,2, 95 % CI 0,1-0,6). Forskere konkluderede, at administration af profylaktisk methylergonovin ud over oxytocin hos patienter, der gennemgår kejsersnit intrapartum, reducerer behovet for yderligere uterotoniske midler. I en prospektiv undersøgelse af 1210 deltagere fandt, at intraoperativ, profylaktisk methylergonovin mindskede postoperativt blodtab uden negative bivirkninger. Randomiserede forsøg med Methylergonovin som profylakse for at forhindre blødning ved kejsersnit har udelukket tvillinger. I øjeblikket er der stadig mangel på forskning vedrørende profylaktiske procedurer for fødslen med tvillingekejsersnit. Der er mulighed for profylaktisk at behandle blødninger i højrisikogrupper. Derfor foreslår efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, som vil sammenligne moderens blodtab forbundet med profylaktisk methylergonovin under kejsersnit blandt patienter med tvillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tvilling graviditet
  • Planlagt kejsersnit (>=34 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt hypertensiv sygdom: historie med kronisk hypertension, svangerskabshypertension eller præeklampsi med eller uden alvorlige symptomer
  • Brug af proteasehæmmere givet kendte vasokonstriktive bivirkninger ved samtidig administration af methylergonovin
  • Overfølsomhed over for methylergonovin eller et eller flere af indholdsstofferne
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, hvor det primære resultat inkluderer postpartum blødning eller tromboemboli, eller undersøgelsesinterventionen direkte påvirker postpartum blødning eller tromboemboli
  • Modtagelse af uterotonika, bortset fra oxytocin, eller planlagt eller forventet brug af uterotonisk profylakse
  • Ikke-elektiv kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk methylergonovin
Profylaktisk methylergonovin 200mcg IM
Methylergonovine 200mcg intramuskulært (IM)
Andre navne:
  • Methergin
Placebo komparator: Kontrolgruppe/placebo
Matchende placebo
Matchende saltvand placebo
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 1 (ca. 48 timer)
Ændringen i moderens hæmoglobinniveau som taget fra blodprøver. Ændringen beregnes ud fra præoperativ dag 1 (baseline) til postoperativ dag 1.
Baseline og postoperativ dag 1 (ca. 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver brug af uterotonik
Tidsramme: Intraoperativt (ca. 24 timer)
Antal deltagere givet uterotonik, såsom prostaglandiner
Intraoperativt (ca. 24 timer)
Antal deltagere, der kræver brug af open-label methylergonovin
Tidsramme: Intraoperativt (ca. 24 timer)
Antal deltagere, der kræver brug af en hvilken som helst mængde åben-label methylergonovin (ikke blindet studielægemiddel)
Intraoperativt (ca. 24 timer)
Antal deltagere, der kræver transfusion (intraoperativt)
Tidsramme: Intraoperativt (ca. 24 timer)
Antal deltagere, der kræver transfusion af 1 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer, inklusive fuldblod eller cellebesparer.
Intraoperativt (ca. 24 timer)
Antal infektionskomplikationer efter fødslen
Tidsramme: 6 uger
Antal infektiøse komplikationer efter fødslen såsom: endometritis, infektion på operationsstedet, bækkenbyld
6 uger
Antal deltagere genindlagt på hospitalet
Tidsramme: 6 uger
Antallet af deltagere, der oplevede genindlæggelse
6 uger
Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
Kirurgisk tid målt fra snittet til lukning
Intraoperativ (ca. 24 timer)
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
Ved afslutningen af ​​operationen vil den primære kirurg estimere blodtabet i hele sagen.
Intraoperativ (ca. 24 timer)
Kvantitativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
Kvantitativt blodtab beregnes ved at veje de brugte håndklæder under operationen. Antallet beregnes af den cirkulerende sygeplejerske i operationsstuen.
Intraoperativ (ca. 24 timer)
Antal deltagere med blødning efter fødslen
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
Antallet af deltagere med blødning efter fødslen (defineret som estimeret blodtab> 1000 cc)
Intraoperativ (ca. 24 timer)
Antal deltagere, der kræver brug af tranexaminsyre
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
Antal deltagere givet tranexaminsyre
Intraoperativ (ca. 24 timer)
Antal deltagere med kirurgiske eller radiologiske interventioner
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
Sammensatte antal kirurgiske eller radiologiske interventioner (såsom: laparotomi, evakuering af hæmatom, hysterektomi, livmoderpakning, intrauterin ballon tamponade, interventionsradiologi) til kontrol af blødning og relaterede komplikationer eller moders død.
Intraoperativ (ca. 24 timer)
Antal deltagere med transfusionsrelateret akut lungeskade (Trali)
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med transfusionsrelateret akut lungeskade (Trali)
6 uger
Antal deltagere, der kræver transfusion (6 uger)
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere, der kræver transfusion af 1 eller flere enheder med frisk frosset plasma, kryoprecipitat eller blodplader eller administration af faktorkoncentrater.
6 uger
Antal deltagere med akut forhøjelse af serumkreatinin
Tidsramme: 48 timer
Antal deltagere med akut forhøjelse af serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dL
48 timer
Antal deltagere med optagelse på intensivafdelingen
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med optagelse på intensivafdelingen i mere end 24 timer
6 uger
Opholdets længde
Tidsramme: Op til 6 uger
Opholdets længde målt fra tidspunktet for hospitalets optagelse til udskrivning på hospitalet.
Op til 6 uger
Apgar scorer
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering (ca. 24 timer efter baseline)
Apgar -score er et mål for den fysiske tilstand for et nyfødt spædbarn. Resultater spænder fra 0-10 med en højere score, der indikerer et bedre resultat; Apgar-score på 0-3 er lav, 4-6 er moderat unormal, og 7-10 er betryggende.
1 og 5 minutter efter levering (ca. 24 timer efter baseline)
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) optagelse
Tidsramme: Leveringstid (ca. 24 timer)
Antal nyfødte optaget på Neonatal Intensive Care Unit (NICU).
Leveringstid (ca. 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirella Mourad, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er i øjeblikket ikke besluttet, om de individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt.

Hvis der er en plan om at dele, vil følgende blive delt: IPD'en, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag), undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og formular til informeret samtykke Dokumenter. Tidsrammen, for hvilken IPD'en vil blive delt, begynder 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse. Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, så de kan nå målene i forslaget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Methylergonovin

Abonner