Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna Methylergonovine dla bliźniaczego cesarskiego cięcia

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Mirella Mourad, Columbia University

Profilaktyczna metyloergonowina u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu z ciążą bliźniaczą: randomizowana, kontrolowana próba

Krwotok położniczy (nadmierne krwawienie związane z ciążą) jest główną przyczyną zachorowalności (choroba lub objaw choroby) matek i śmiertelności (śmierci) na całym świecie, ze znacznie większą częstością i ciężkością po cięciu cesarskim. Ciąże bliźniacze (ciąża bliźniacza) są szczególnie narażone na krwotok poporodowy, jednak postępowanie w przypadku krwawienia położniczego po porodzie bliźniaczym pozostaje takie samo jak w przypadku porodu pojedynczego.

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu profilaktycznej metyloergonowiny na utratę krwi w planowanych porodach cesarskich w ciąży bliźniaczej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej metyloergonowinę (lek badany) lub wodę z solą (sól fizjologiczna) (placebo). Metylergonowina lub sól fizjologiczna zostaną podane we wstrzyknięciu natychmiast po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok położniczy jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie, ze znacznie większą częstością i ciężkością po cięciu cesarskim. W 2020 roku 31,9 procent kobiet w ciąży w Stanach Zjednoczonych przeszło cesarskie cięcie, co czyni go drugą najczęściej wykonywaną operacją. Chociaż po cięciu cesarskim mogą wystąpić liczne powikłania, do najczęstszych należą krwotoki, które mają istotne implikacje sercowo-naczyniowe. Ciąże bliźniacze są szczególnie narażone na krwotok poporodowy z powodu upośledzonej kurczliwości mięśniówki macicy i atonii po nadmiernym rozciągnięciu; zwiększona objętość krwi matki; i zwiększony przepływ krwi w macicy w porównaniu z porodem pojedynczym, jednak postępowanie w przypadku krwawienia położniczego po porodzie bliźniaczym pozostaje takie samo jak po porodzie pojedynczym. Obecne strategie postępowania w przypadku krwotoku śródporodowego opierają się na leczeniu farmakologicznym i mechanicznym po śródoperacyjnej identyfikacji. Prowadzone są jednak obszerne prace nad terapiami profilaktycznymi podawanymi śródoperacyjnie w celu zapobiegania krwotokom położniczym. Niedawno pojawiły się dowody na przydatność profilaktycznej metyloergonowiny w zapobieganiu krwotokom położniczym. Metylergonowina, półsyntetyczny alkaloid sporyszu, działa głównie na receptory alfa-adrenergiczne mięśni gładkich macicy i naczyń, zwiększając napięcie macicy i promując skurcz naczyń. W randomizowanym badaniu z udziałem 80 kobiet poddawanych śródporodowemu cięciu cesarskiemu stwierdzono, że mniej pacjentek, które zostały przydzielone do grupy otrzymującej metyloergonowinę, otrzymało dodatkowe środki wzmacniające macicę (20% vs 55%, ryzyko względne (RR) 0,4, 95% przedział ufności (CI) 0,2-0,6 ). U uczestniczek otrzymujących metyloergonowinę częściej występowało zadowalające napięcie macicy (80% vs 41%, RR 1,9, 95% CI 1,5-2,6), mniejsza częstość krwotoków poporodowych (35% vs 59%, RR 0,6, 95% CI 0,4-0,9), mniejsza średnia ilościowa utrata krwi (967 ml vs 1315 ml; średnia różnica 348, 95% CI 124-572) oraz mniejsza częstość transfuzji krwi (5% vs 23%, RR 0,2, 95% CI 0,1-0,6). Badacze doszli do wniosku, że podawanie profilaktycznej metyloergonowiny oprócz oksytocyny u pacjentek poddawanych śródporodowemu cięciu cesarskiemu zmniejsza zapotrzebowanie na dodatkowe środki wzmacniające macicę. W prospektywnym badaniu z udziałem 1210 uczestników stwierdzono, że śródoperacyjna, profilaktyczna metyloergonowina zmniejszyła pooperacyjną utratę krwi bez niepożądanych skutków ubocznych. Randomizowane badania Methylergonovine jako profilaktyki zapobiegającej krwotokom podczas cięcia cesarskiego wykluczyły ciąże bliźniacze. Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących postępowania profilaktycznego przy bliźniaczym cięciu cesarskim. Istnieje możliwość profilaktycznego leczenia krwotoków w grupach wysokiego ryzyka. Dlatego badacze proponują prospektywne randomizowane badanie kontrolne, w którym porównana zostanie utrata krwi matki związana z profilaktycznym podawaniem metyloergonowiny podczas cesarskiego cięcia u pacjentek z bliźniętami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża bliźniacza
  • Planowe cięcie cesarskie (>=34 tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą nadciśnieniową: nadciśnienie przewlekłe, nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy w wywiadzie z ciężkimi objawami lub bez
  • Stosowanie inhibitorów proteazy ze znanymi działaniami niepożądanymi zwężenia naczyń w przypadku jednoczesnego podawania metyloergonowiny
  • Nadwrażliwość na metyloergonowinę lub którykolwiek składnik preparatu
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, w którym głównym punktem końcowym jest krwawienie poporodowe lub choroba zakrzepowo-zatorowa lub interwencja w ramach badania ma bezpośredni wpływ na krwawienie poporodowe lub chorobę zakrzepowo-zatorową
  • Przyjmowanie leków uterotonicznych innych niż oksytocyna lub planowane lub spodziewane zastosowanie profilaktyki uterotonicznej
  • Nieplanowane cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyczna metyloergonowina
Profilaktyczna metyloergonowina 200mcg IM
Metylergonowina 200mcg Domięśniowo (IM)
Inne nazwy:
  • Methergina
Komparator placebo: Grupa kontrolna/placebo
Dopasowane placebo
Dopasowane placebo z solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny matki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 (około 48 godzin)
Zmiana poziomu hemoglobiny matki, jak pobrana z próbek krwi. Zmiana zostanie obliczona od pierwszego dnia przedoperacyjnego (linia bazowa) na dzień pooperacyjny 1.
Linia wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 (około 48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających użycia macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godzin)
Liczba uczestników, którym podano leki uterotoniczne, takie jak prostaglandyny
Śródoperacyjny (około 24 godzin)
Liczba uczestników wymagających zastosowania metyloergonowiny otwartej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godzin)
Liczba uczestników wymagających zastosowania dowolnej ilości metyloergonowiny z otwartej próby (lek badany bez ślepej próby)
Śródoperacyjny (około 24 godzin)
Liczba uczestników wymagających transfuzji (śródoperacyjnej)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godzin)
Liczba uczestników wymagających transfuzji 1 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych, w tym krwi pełnej lub preparatu oszczędzającego komórki.
Śródoperacyjny (około 24 godzin)
Liczba powikłań infekcyjnych po porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba powikłań infekcyjnych po porodzie, takich jak: zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie miejsca operowanego, ropień miednicy mniejszej
6 tygodni
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli ponownego przyjęcia do szpitala
6 tygodni
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godziny)
Czas chirurgiczny mierzony od czasu nacięcia do zamknięcia
Śródoperacyjny (około 24 godziny)
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godziny)
Pod koniec operacji główny chirurg oszacuje utratę krwi w całym przypadku.
Śródoperacyjny (około 24 godziny)
Ilościowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godziny)
Ilościowa utrata krwi jest obliczana przez ważenie używanych ręczników podczas operacji. Liczba jest obliczana przez pielęgniarkę krążącej na sali operacyjnej.
Śródoperacyjny (około 24 godziny)
Liczba uczestników z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godziny)
Liczba uczestników z krwotokiem poporodowym (zdefiniowana jako szacowana utrata krwi> 1000 cm3)
Śródoperacyjny (około 24 godziny)
Liczba uczestników wymagających stosowania kwasu transeksamowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godziny)
Liczba uczestników podanych kwas traneksamowy
Śródoperacyjny (około 24 godziny)
Liczba uczestników z interwencjami chirurgicznymi lub radiologicznymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godziny)
Złożona liczba interwencji chirurgicznych lub radiologicznych (takich jak: laparotomia, ewakuacja krwiaka, histerektomia, pakowanie macicy, wewnątrzmaciczne balonowe tamponadę, radiologia interwencyjna) w celu kontrolowania krwawienia i powiązanych powikłań lub śmierci matki.
Śródoperacyjny (około 24 godziny)
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem płuc związanych z transfuzją (TRALI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem płuc związanych z transfuzją (TRALI)
6 tygodni
Liczba uczestników wymagających transfuzji (6 tygodni)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników wymagających transfuzji 1 lub więcej jednostek świeżego zamrożonego osocza, krioprecypitatu lub płytek krwi lub podawania dowolnych koncentratów czynników.
6 tygodni
Liczba uczestników z ostrym podniesieniem kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba uczestników z ostrym podniesieniem kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl
48 godzin
Liczba uczestników z przyjęciem na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników z przyjęciem na oddział intensywnej terapii przez ponad 24 godziny
6 tygodni
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Długość utrzymania od czasu przyjęcia szpitala do wypisu ze szpitala.
Do 6 tygodni
APGAR
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po dostarczeniu (około 24 godziny po bazie)
Wynik Apgar jest miarą stanu fizycznego noworodka. Wyniki wahają się od 0-10 z wyższym wynikiem wskazującym lepszy wynik; Wynik APGAR 0-3 jest niski, 4-6 jest umiarkowanie nienormalny, a 7-10 jest uspokajające.
1 i 5 minut po dostarczeniu (około 24 godziny po bazie)
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM)
Ramy czasowe: Czas dostawy (około 24 godziny)
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM).
Czas dostawy (około 24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirella Mourad, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie zdecydowano, czy dane uczestnika indywidualnego (IPD) będą udostępniane.

Jeśli istnieje plan udostępnienia, udostępnione zostaną: WRZ, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki), Protokół badania, Plan analizy statystycznej oraz Formularz świadomej zgody dokumenty. Ramy czasowe, dla których WRZ będą udostępniane, rozpoczynają się 3 miesiące i kończą 5 lat po opublikowaniu artykułu. Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, aby mogli osiągnąć cele zawarte we wniosku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj