- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05772156
Profilaktyczna Methylergonovine dla bliźniaczego cesarskiego cięcia
Profilaktyczna metyloergonowina u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu z ciążą bliźniaczą: randomizowana, kontrolowana próba
Krwotok położniczy (nadmierne krwawienie związane z ciążą) jest główną przyczyną zachorowalności (choroba lub objaw choroby) matek i śmiertelności (śmierci) na całym świecie, ze znacznie większą częstością i ciężkością po cięciu cesarskim. Ciąże bliźniacze (ciąża bliźniacza) są szczególnie narażone na krwotok poporodowy, jednak postępowanie w przypadku krwawienia położniczego po porodzie bliźniaczym pozostaje takie samo jak w przypadku porodu pojedynczego.
Celem tego badania jest zrozumienie wpływu profilaktycznej metyloergonowiny na utratę krwi w planowanych porodach cesarskich w ciąży bliźniaczej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej metyloergonowinę (lek badany) lub wodę z solą (sól fizjologiczna) (placebo). Metylergonowina lub sól fizjologiczna zostaną podane we wstrzyknięciu natychmiast po porodzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża bliźniacza
- Planowe cięcie cesarskie (>=34 tygodnie)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą nadciśnieniową: nadciśnienie przewlekłe, nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy w wywiadzie z ciężkimi objawami lub bez
- Stosowanie inhibitorów proteazy ze znanymi działaniami niepożądanymi zwężenia naczyń w przypadku jednoczesnego podawania metyloergonowiny
- Nadwrażliwość na metyloergonowinę lub którykolwiek składnik preparatu
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, w którym głównym punktem końcowym jest krwawienie poporodowe lub choroba zakrzepowo-zatorowa lub interwencja w ramach badania ma bezpośredni wpływ na krwawienie poporodowe lub chorobę zakrzepowo-zatorową
- Przyjmowanie leków uterotonicznych innych niż oksytocyna lub planowane lub spodziewane zastosowanie profilaktyki uterotonicznej
- Nieplanowane cesarskie cięcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyczna metyloergonowina
Profilaktyczna metyloergonowina 200mcg IM
|
Metylergonowina 200mcg Domięśniowo (IM)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna/placebo
Dopasowane placebo
|
Dopasowane placebo z solą fizjologiczną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny matki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 (około 48 godzin)
|
Zmiana poziomu hemoglobiny matki, jak pobrana z próbek krwi.
Zmiana zostanie obliczona od pierwszego dnia przedoperacyjnego (linia bazowa) na dzień pooperacyjny 1.
|
Linia wyjściowa i pooperacyjna dzień 1 (około 48 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających użycia macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godzin)
|
Liczba uczestników, którym podano leki uterotoniczne, takie jak prostaglandyny
|
Śródoperacyjny (około 24 godzin)
|
|
Liczba uczestników wymagających zastosowania metyloergonowiny otwartej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godzin)
|
Liczba uczestników wymagających zastosowania dowolnej ilości metyloergonowiny z otwartej próby (lek badany bez ślepej próby)
|
Śródoperacyjny (około 24 godzin)
|
|
Liczba uczestników wymagających transfuzji (śródoperacyjnej)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godzin)
|
Liczba uczestników wymagających transfuzji 1 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych, w tym krwi pełnej lub preparatu oszczędzającego komórki.
|
Śródoperacyjny (około 24 godzin)
|
|
Liczba powikłań infekcyjnych po porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba powikłań infekcyjnych po porodzie, takich jak: zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie miejsca operowanego, ropień miednicy mniejszej
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli ponownego przyjęcia do szpitala
|
6 tygodni
|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godziny)
|
Czas chirurgiczny mierzony od czasu nacięcia do zamknięcia
|
Śródoperacyjny (około 24 godziny)
|
|
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godziny)
|
Pod koniec operacji główny chirurg oszacuje utratę krwi w całym przypadku.
|
Śródoperacyjny (około 24 godziny)
|
|
Ilościowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godziny)
|
Ilościowa utrata krwi jest obliczana przez ważenie używanych ręczników podczas operacji.
Liczba jest obliczana przez pielęgniarkę krążącej na sali operacyjnej.
|
Śródoperacyjny (około 24 godziny)
|
|
Liczba uczestników z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godziny)
|
Liczba uczestników z krwotokiem poporodowym (zdefiniowana jako szacowana utrata krwi> 1000 cm3)
|
Śródoperacyjny (około 24 godziny)
|
|
Liczba uczestników wymagających stosowania kwasu transeksamowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godziny)
|
Liczba uczestników podanych kwas traneksamowy
|
Śródoperacyjny (około 24 godziny)
|
|
Liczba uczestników z interwencjami chirurgicznymi lub radiologicznymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 24 godziny)
|
Złożona liczba interwencji chirurgicznych lub radiologicznych (takich jak: laparotomia, ewakuacja krwiaka, histerektomia, pakowanie macicy, wewnątrzmaciczne balonowe tamponadę, radiologia interwencyjna) w celu kontrolowania krwawienia i powiązanych powikłań lub śmierci matki.
|
Śródoperacyjny (około 24 godziny)
|
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem płuc związanych z transfuzją (TRALI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem płuc związanych z transfuzją (TRALI)
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników wymagających transfuzji (6 tygodni)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników wymagających transfuzji 1 lub więcej jednostek świeżego zamrożonego osocza, krioprecypitatu lub płytek krwi lub podawania dowolnych koncentratów czynników.
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników z ostrym podniesieniem kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba uczestników z ostrym podniesieniem kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl
|
48 godzin
|
|
Liczba uczestników z przyjęciem na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników z przyjęciem na oddział intensywnej terapii przez ponad 24 godziny
|
6 tygodni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Długość utrzymania od czasu przyjęcia szpitala do wypisu ze szpitala.
|
Do 6 tygodni
|
|
APGAR
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po dostarczeniu (około 24 godziny po bazie)
|
Wynik Apgar jest miarą stanu fizycznego noworodka.
Wyniki wahają się od 0-10 z wyższym wynikiem wskazującym lepszy wynik; Wynik APGAR 0-3 jest niski, 4-6 jest umiarkowanie nienormalny, a 7-10 jest uspokajające.
|
1 i 5 minut po dostarczeniu (około 24 godziny po bazie)
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM)
Ramy czasowe: Czas dostawy (około 24 godziny)
|
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM).
|
Czas dostawy (około 24 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mirella Mourad, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
- Sheehan SR, Montgomery AA, Carey M, McAuliffe FM, Eogan M, Gleeson R, Geary M, Murphy DJ; ECSSIT Study Group. Oxytocin bolus versus oxytocin bolus and infusion for control of blood loss at elective caesarean section: double blind, placebo controlled, randomised trial. BMJ. 2011 Aug 1;343:d4661. doi: 10.1136/bmj.d4661.
- Blitz MJ, Yukhayev A, Pachtman SL, Reisner J, Moses D, Sison CP, Greenberg M, Rochelson B. Twin pregnancy and risk of postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(22):3740-3745. doi: 10.1080/14767058.2019.1583736. Epub 2019 Mar 5.
- Chaudhuri P, Banerjee GB, Mandal A. Rectally administered misoprostol versus intravenous oxytocin infusion during cesarean delivery to reduce intraoperative and postoperative blood loss. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.009. Epub 2010 Jan 13.
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
- Horowitz E, Yogev Y, Ben-Haroush A, Rabinerson D, Feldberg D, Kaplan B. Routine hemoglobin testing following an elective Cesarean section: is it necessary? J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):223-5. doi: 10.1080/jmf.14.4.223.225.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Powikłania ciąży
- Krwotok poporodowy
- Krwotok
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki kontroli reprodukcji
- Oksytocyki
- Metylergonowina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU3902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Obecnie nie zdecydowano, czy dane uczestnika indywidualnego (IPD) będą udostępniane.
Jeśli istnieje plan udostępnienia, udostępnione zostaną: WRZ, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki), Protokół badania, Plan analizy statystycznej oraz Formularz świadomej zgody dokumenty. Ramy czasowe, dla których WRZ będą udostępniane, rozpoczynają się 3 miesiące i kończą 5 lat po opublikowaniu artykułu. Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, aby mogli osiągnąć cele zawarte we wniosku.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .