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Prophylaktisches Methylergonovin für Zwillingskaiserschnitt

28. Mai 2025 aktualisiert von: Mirella Mourad, Columbia University

Prophylaktisches Methylergonovin bei Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt mit Zwillingsschwangerschaften unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Geburtsbedingte Blutungen (übermäßige Blutungen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft) sind weltweit eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität (Krankheit oder Symptom einer Krankheit) und Mortalität (Tod) mit einer signifikant höheren Häufigkeit und Schwere nach Kaiserschnitt. Zwillingsschwangerschaften (Zwillingsschwangerschaften) sind einem besonders höheren Risiko für postpartale Blutungen ausgesetzt, dennoch bleibt die Behandlung geburtshilflicher Blutungen nach einer Zwillingsgeburt identisch mit der Einlingsgeburt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von prophylaktischem Methylergonovin auf den Blutverlust bei geplanten Kaiserschnittgeburten bei Zwillingsschwangerschaften zu verstehen. Die Teilnehmer werden randomisiert (wie beim Werfen einer Münze) Methylergonovin (Prüfmedikament) oder Wasser mit Salz (Kochsalzlösung) (Placebo) zugeteilt. Methylergonovin oder Kochsalzlösung wird unmittelbar nach der Entbindung als Injektion verabreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geburtsbedingte Blutungen sind weltweit eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität, mit einer signifikant höheren Häufigkeit und Schwere nach Kaiserschnittgeburten. Im Jahr 2020 unterzogen sich 31,9 Prozent der schwangeren Frauen in den Vereinigten Staaten einem Kaiserschnitt, was ihn zur zweithäufigsten durchgeführten Operation macht. Obwohl nach einem Kaiserschnitt mehrere Komplikationen auftreten können, gehören Blutungsmorbiditäten zu den häufigsten mit erheblichen kardiovaskulären Auswirkungen. Zwillingsschwangerschaften sind aufgrund der beeinträchtigten myometriumalen Kontraktilität und Atonie nach Überdehnung einem besonders höheren Risiko für postpartale Blutungen ausgesetzt; erhöhtes mütterliches Blutvolumen; und erhöhter uteriner Blutfluss im Vergleich zu Einlingsgeburten, aber die Behandlung von geburtshilflichen Blutungen nach einer Zwillingsgeburt bleibt identisch mit der Einlingsgeburt. Aktuelle Strategien zur Behandlung von intrapartalen Blutungen beruhen auf pharmakologischen und mechanischen Behandlungen nach intraoperativer Identifizierung. Es gibt jedoch umfangreiche Arbeiten zu prophylaktischen Therapien, die intraoperativ verabreicht werden, um geburtshilfliche Blutungen zu verhindern. Kürzlich sind Beweise über die Nützlichkeit von prophylaktischem Methylergonovin zur Vorbeugung von geburtshilflichen Blutungen aufgetaucht. Methylergonovin, ein halbsynthetisches Mutterkornalkaloid, wirkt hauptsächlich auf alpha-adrenerge Rezeptoren der uterinen und vaskulären glatten Muskulatur, erhöht den Uterustonus und fördert die Vasokonstriktion. In einer randomisierten Studie mit 80 Frauen, die sich einem intrapartalen Kaiserschnitt unterzogen, wurde festgestellt, dass weniger Patientinnen, die der Methylergonovin-Gruppe zugeordnet wurden, zusätzliche uterotonische Mittel erhielten (20 % vs. 55 %, relatives Risiko (RR) 0,4, 95 % Konfidenzintervall (KI) 0,2-0,6 ). Teilnehmerinnen, die Methylergonovin erhielten, hatten mit größerer Wahrscheinlichkeit einen zufriedenstellenden Uterustonus (80 % vs. 41 %, RR 1,9, 95 % CI 1,5-2,6). geringere Inzidenz postpartaler Blutungen (35 % vs. 59 %, RR 0,6, 95 % CI 0,4-0,9), geringerer mittlerer quantitativer Blutverlust (967 ml vs. 1.315 ml; mittlerer Unterschied 348, 95 %-KI 124–572) und eine geringere Häufigkeit von Bluttransfusionen (5 % vs. 23 %, RR 0,2, 95 %-KI 0,1–0,6). Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Verabreichung von prophylaktischem Methylergonovin zusätzlich zu Oxytocin bei Patientinnen, die sich einem intrapartalen Kaiserschnitt unterziehen, den Bedarf an zusätzlichen uterotonischen Mitteln verringert. In einer prospektiven Studie mit 1210 Teilnehmern wurde festgestellt, dass intraoperatives, prophylaktisches Methylergonovin den postoperativen Blutverlust ohne nachteilige Nebenwirkungen verringerte. Randomisierte Studien mit Methylergonovin als Prophylaxe zur Verhinderung von Blutungen bei Kaiserschnittgeburten haben Zwillingsschwangerschaften ausgeschlossen. Derzeit gibt es nach wie vor einen Mangel an Forschung zu prophylaktischen Verfahren für Zwillingskaiserschnitte. Bei Hochrisikogruppen besteht die Möglichkeit, Blutungen prophylaktisch anzugehen. Daher schlagen die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie vor, die den mütterlichen Blutverlust im Zusammenhang mit der prophylaktischen Gabe von Methylergonovin während der Kaiserschnittgeburt bei Patientinnen mit Zwillingen vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft
  • Geplanter Kaiserschnitt (>=34 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter hypertensiver Erkrankung: Chronische Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie in der Vorgeschichte mit oder ohne schwere Symptome
  • Anwendung von Protease-Inhibitoren bei bekannten vasokonstriktorischen Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Methylergonovin
  • Überempfindlichkeit gegen Methylergonovin oder einen der Inhaltsstoffe
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, bei der das primäre Ergebnis postpartale Blutungen oder Thromboembolien umfasst oder die Studienintervention sich direkt auf postpartale Blutungen oder Thromboembolien auswirkt
  • Einnahme von Uterotonika, außer Oxytocin, oder geplante oder erwartete Anwendung einer Uterotonie-Prophylaxe
  • Nicht gewählter Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktisches Methylergonovin
Prophylaktisches Methylergonovin 200 mcg IM
Methylergonovin 200 mcg Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Methergine
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe/Placebo
Passendes Placebo
Passendes Kochsalz-Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobinspiegels mütterlicherseits
Zeitfenster: Basis- und postoperative Tag 1 (ca. 48 Stunden)
Die Änderung des mütterlichen Hämoglobinspiegels aus Blutproben. Die Änderung wird vom präoperativen Tag 1 (Grundlinie) zum postoperativen Tag 1 berechnet.
Basis- und postoperative Tag 1 (ca. 48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von Uterotonics benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, denen Uterotonika wie Prostaglandine verabreicht wurden
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von Open-Label-Methylergonovin benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung einer beliebigen Menge an Open-Label-Methylergonovin (nicht verblindetes Studienmedikament) benötigen
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Transfusion benötigen (intraoperativ)
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Transfusion von 1 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat benötigen, einschließlich Vollblut oder Cell Saver.
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Anzahl der postpartalen infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der postpartalen infektiösen Komplikationen wie: Endometritis, postoperative Wundinfektion, Beckenabszess
6 Wochen
Anzahl der erneut ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die erneut ins Krankenhaus eingewiesen wurden
6 Wochen
Chirurgische Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Chirurgische Zeit, gemessen vom Zeitpunkt der Inzision bis zur Schließung
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Am Ende der Operation schätzt der Hauptchirurgen den Blutverlust im Laufe des Falls.
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Quantitativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Der quantitative Blutverlust wird berechnet, indem die verwendeten Handtücher während des Betriebs abgewogen werden. Die Zahl wird von der zirkulierenden Krankenschwester im Operationssaal berechnet.
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Die Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Blutung (definiert als geschätzter Blutverlust> 1000 ccm)
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von Tranexaminsäure benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die Tranexamsäure gegeben haben
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen oder radiologischen Eingriffen
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Zusammengesetzte Anzahl chirurgischer oder radiologischer Interventionen (wie: Laparotomie, Evakuierung von Hämatom, Hysterektomie, Uterusverpackung, intrauteriner Ballon -Tamponade, interventionelle Radiologie) zur Bekämpfung von Blutungen und verwandten Komplikationen oder mütterlichen Tod.
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit transfusionsbedingter akuter Lungenverletzung (Trali)
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit transfusionsbedingter akuter Lungenverletzung (Trali)
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Transfusion benötigen (6 Wochen)
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Transfusion von 1 oder mehr Einheiten von frischem gefrorenem Plasma, Kryopräzipitat oder Blutplättchen oder Verabreichung von Faktorkonzentraten erfordern.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Erhöhung von Serumkreatinin
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Erhöhung des Serumkreatinins von ≥ 0,3 mg/dl
48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Zulassung zur Intensivstation
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Zulassung in die Intensivstation länger als 24 Stunden
6 Wochen
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Aufenthaltsdauer gemessen vom Zeitpunkt der Krankenhauseintritt in die Krankenhausentlassung.
Bis zu 6 Wochen
Apgar Punkte
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Ablieferung (ca. 24 Stunden nach dem Baseline)
Der Apgar -Score ist ein Maß für die körperliche Verfassung eines neugeborenen Kindes. Die Bewertungen reichen von 0 bis 10 mit einer höheren Punktzahl, was auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der Apgar-Score von 0-3 ist niedrig, 4-6 ist mäßig abnormal und 7-10 ist beruhigend.
1 und 5 Minuten nach der Ablieferung (ca. 24 Stunden nach dem Baseline)
Intensivstation für Neugeborene (Intensivstation)
Zeitfenster: Lieferzeit (ca. 24 Stunden)
Anzahl der Neugeborenen, die in die Intensivstation für Neugeborene (NICU) zugelassen wurden.
Lieferzeit (ca. 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirella Mourad, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht entschieden, ob die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) geteilt werden.

Wenn eine Weitergabe geplant ist, wird Folgendes weitergegeben: die IPD, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegt, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einwilligungserklärung Unterlagen. Der Zeitraum, für den die IPD geteilt wird, beginnt 3 Monate und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, damit sie die Ziele des Vorschlags erreichen können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Methylergonovin

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