- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05772156
Prophylaktisches Methylergonovin für Zwillingskaiserschnitt
Prophylaktisches Methylergonovin bei Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt mit Zwillingsschwangerschaften unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Geburtsbedingte Blutungen (übermäßige Blutungen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft) sind weltweit eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität (Krankheit oder Symptom einer Krankheit) und Mortalität (Tod) mit einer signifikant höheren Häufigkeit und Schwere nach Kaiserschnitt. Zwillingsschwangerschaften (Zwillingsschwangerschaften) sind einem besonders höheren Risiko für postpartale Blutungen ausgesetzt, dennoch bleibt die Behandlung geburtshilflicher Blutungen nach einer Zwillingsgeburt identisch mit der Einlingsgeburt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von prophylaktischem Methylergonovin auf den Blutverlust bei geplanten Kaiserschnittgeburten bei Zwillingsschwangerschaften zu verstehen. Die Teilnehmer werden randomisiert (wie beim Werfen einer Münze) Methylergonovin (Prüfmedikament) oder Wasser mit Salz (Kochsalzlösung) (Placebo) zugeteilt. Methylergonovin oder Kochsalzlösung wird unmittelbar nach der Entbindung als Injektion verabreicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaft
- Geplanter Kaiserschnitt (>=34 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter hypertensiver Erkrankung: Chronische Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie in der Vorgeschichte mit oder ohne schwere Symptome
- Anwendung von Protease-Inhibitoren bei bekannten vasokonstriktorischen Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Methylergonovin
- Überempfindlichkeit gegen Methylergonovin oder einen der Inhaltsstoffe
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, bei der das primäre Ergebnis postpartale Blutungen oder Thromboembolien umfasst oder die Studienintervention sich direkt auf postpartale Blutungen oder Thromboembolien auswirkt
- Einnahme von Uterotonika, außer Oxytocin, oder geplante oder erwartete Anwendung einer Uterotonie-Prophylaxe
- Nicht gewählter Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prophylaktisches Methylergonovin
Prophylaktisches Methylergonovin 200 mcg IM
|
Methylergonovin 200 mcg Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe/Placebo
Passendes Placebo
|
Passendes Kochsalz-Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Hämoglobinspiegels mütterlicherseits
Zeitfenster: Basis- und postoperative Tag 1 (ca. 48 Stunden)
|
Die Änderung des mütterlichen Hämoglobinspiegels aus Blutproben.
Die Änderung wird vom präoperativen Tag 1 (Grundlinie) zum postoperativen Tag 1 berechnet.
|
Basis- und postoperative Tag 1 (ca. 48 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von Uterotonics benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
Anzahl der Teilnehmer, denen Uterotonika wie Prostaglandine verabreicht wurden
|
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von Open-Label-Methylergonovin benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung einer beliebigen Menge an Open-Label-Methylergonovin (nicht verblindetes Studienmedikament) benötigen
|
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Transfusion benötigen (intraoperativ)
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Transfusion von 1 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat benötigen, einschließlich Vollblut oder Cell Saver.
|
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
|
Anzahl der postpartalen infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der postpartalen infektiösen Komplikationen wie: Endometritis, postoperative Wundinfektion, Beckenabszess
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6 Wochen
|
|
Anzahl der erneut ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die erneut ins Krankenhaus eingewiesen wurden
|
6 Wochen
|
|
Chirurgische Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
Chirurgische Zeit, gemessen vom Zeitpunkt der Inzision bis zur Schließung
|
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
Am Ende der Operation schätzt der Hauptchirurgen den Blutverlust im Laufe des Falls.
|
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
|
Quantitativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
Der quantitative Blutverlust wird berechnet, indem die verwendeten Handtücher während des Betriebs abgewogen werden.
Die Zahl wird von der zirkulierenden Krankenschwester im Operationssaal berechnet.
|
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Blutung (definiert als geschätzter Blutverlust> 1000 ccm)
|
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von Tranexaminsäure benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
Anzahl der Teilnehmer, die Tranexamsäure gegeben haben
|
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen oder radiologischen Eingriffen
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
Zusammengesetzte Anzahl chirurgischer oder radiologischer Interventionen (wie: Laparotomie, Evakuierung von Hämatom, Hysterektomie, Uterusverpackung, intrauteriner Ballon -Tamponade, interventionelle Radiologie) zur Bekämpfung von Blutungen und verwandten Komplikationen oder mütterlichen Tod.
|
Intraoperativ (ca. 24 Stunden)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit transfusionsbedingter akuter Lungenverletzung (Trali)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit transfusionsbedingter akuter Lungenverletzung (Trali)
|
6 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die Transfusion benötigen (6 Wochen)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Transfusion von 1 oder mehr Einheiten von frischem gefrorenem Plasma, Kryopräzipitat oder Blutplättchen oder Verabreichung von Faktorkonzentraten erfordern.
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6 Wochen
|
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Erhöhung von Serumkreatinin
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Erhöhung des Serumkreatinins von ≥ 0,3 mg/dl
|
48 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Zulassung zur Intensivstation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Zulassung in die Intensivstation länger als 24 Stunden
|
6 Wochen
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Aufenthaltsdauer gemessen vom Zeitpunkt der Krankenhauseintritt in die Krankenhausentlassung.
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Bis zu 6 Wochen
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Apgar Punkte
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Ablieferung (ca. 24 Stunden nach dem Baseline)
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Der Apgar -Score ist ein Maß für die körperliche Verfassung eines neugeborenen Kindes.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 10 mit einer höheren Punktzahl, was auf ein besseres Ergebnis hinweist. Der Apgar-Score von 0-3 ist niedrig, 4-6 ist mäßig abnormal und 7-10 ist beruhigend.
|
1 und 5 Minuten nach der Ablieferung (ca. 24 Stunden nach dem Baseline)
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Intensivstation für Neugeborene (Intensivstation)
Zeitfenster: Lieferzeit (ca. 24 Stunden)
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Anzahl der Neugeborenen, die in die Intensivstation für Neugeborene (NICU) zugelassen wurden.
|
Lieferzeit (ca. 24 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mirella Mourad, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
- Sheehan SR, Montgomery AA, Carey M, McAuliffe FM, Eogan M, Gleeson R, Geary M, Murphy DJ; ECSSIT Study Group. Oxytocin bolus versus oxytocin bolus and infusion for control of blood loss at elective caesarean section: double blind, placebo controlled, randomised trial. BMJ. 2011 Aug 1;343:d4661. doi: 10.1136/bmj.d4661.
- Blitz MJ, Yukhayev A, Pachtman SL, Reisner J, Moses D, Sison CP, Greenberg M, Rochelson B. Twin pregnancy and risk of postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(22):3740-3745. doi: 10.1080/14767058.2019.1583736. Epub 2019 Mar 5.
- Chaudhuri P, Banerjee GB, Mandal A. Rectally administered misoprostol versus intravenous oxytocin infusion during cesarean delivery to reduce intraoperative and postoperative blood loss. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.009. Epub 2010 Jan 13.
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
- Horowitz E, Yogev Y, Ben-Haroush A, Rabinerson D, Feldberg D, Kaplan B. Routine hemoglobin testing following an elective Cesarean section: is it necessary? J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):223-5. doi: 10.1080/jmf.14.4.223.225.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Schwangerschaftskomplikationen
- Postpartale Blutung
- Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Oxytokika
- Methylergonovin
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU3902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Es ist derzeit nicht entschieden, ob die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) geteilt werden.
Wenn eine Weitergabe geplant ist, wird Folgendes weitergegeben: die IPD, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegt, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einwilligungserklärung Unterlagen. Der Zeitraum, für den die IPD geteilt wird, beginnt 3 Monate und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, damit sie die Ziele des Vorschlags erreichen können.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekrutierung
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenPostpartumVereinigte Staaten, Guatemala
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Eskisehir Osmangazi UniversityRekrutierungSelbstwirksamkeit | Stillen | PostpartumTruthahn
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Johns Hopkins UniversityZurückgezogenPostpartale Blutung | Uterusatonie | Störungen des UterustonusVereinigte Staaten
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Cairo UniversityAbgeschlossenBlutverlust | Postpartale BlutungÄgypten
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Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekrutierungMyom;GebärmutterÄgypten
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Brigham and Women's HospitalNorthwestern Memorial HospitalAbgeschlossenPostpartale Blutung | UterusatonieVereinigte Staaten
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Aljazeera HospitalCairo UniversityAbgeschlossen
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Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenHypotonie | UterusatonieVereinigte Staaten