- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05772156
Профилактический метилэргоновин при двойном кесаревом сечении
Профилактическое применение метилэргоновина у пациенток, перенесших кесарево сечение при беременности близнецами: рандомизированное контролируемое исследование
Акушерское кровотечение (чрезмерное кровотечение, связанное с беременностью) является ведущей причиной материнской заболеваемости (заболевания или симптома заболевания) и смертности (смерти) во всем мире со значительно более высокой частотой и тяжестью после кесарева сечения. Беременность двойней (двойная беременность) подвергается особенно высокому риску послеродового кровотечения, однако лечение акушерских кровотечений после родов двойней остается таким же, как и при одноплодных родах.
Целью данного исследования является изучение влияния профилактического приема метилэргоновина на кровопотерю при плановых кесаревых сечениях при беременности близнецами. Участники будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) для получения метилэргоновина (исследуемый препарат) или воды с солью (физиологический раствор) (плацебо). Метилэргоновин или физиологический раствор вводят в виде инъекции сразу после родов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременность близнецов
- Запланированное кесарево сечение (>=34 недели)
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гипертонической болезнью: история хронической гипертензии, гестационной гипертензии или преэклампсии с тяжелыми признаками или без них.
- Применение ингибиторов протеазы с известными сосудосуживающими побочными эффектами при одновременном применении метилэргоновина
- Гиперчувствительность к метилэргоновину или любому из ингредиентов
- Участие в другом интервенционном исследовании, в котором первичный исход включает послеродовое кровотечение или тромбоэмболию, или же изучаемое вмешательство непосредственно влияет на послеродовое кровотечение или тромбоэмболию
- Прием утеротоников, кроме окситоцина, или запланированное или ожидаемое использование утеротоников для профилактики
- Неэлективное кесарево сечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактический метилэргоновин
Профилактический метилэргоновин 200 мкг в/м
|
Метилэргоновин 200 мкг внутримышечно (в/м)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа/плацебо
Соответствующее плацебо
|
Соответствующее физиологическое плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина матери
Временное ограничение: Базовый и послеоперационный день 1 (приблизительно 48 часов)
|
Изменение уровня материнского гемоглобина, взятого из образцов крови.
Изменение будет рассчитано с предоперационного дня 1 (базовый) до послеоперационного дня 1.
|
Базовый и послеоперационный день 1 (приблизительно 48 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, нуждающихся в использовании утеротоников
Временное ограничение: Интраоперационно (примерно 24 часа)
|
Количество участников, получавших утеротоники, такие как простагландины
|
Интраоперационно (примерно 24 часа)
|
|
Количество участников, которым требуется использование открытого метилэргоновина
Временное ограничение: Интраоперационно (примерно 24 часа)
|
Количество участников, нуждающихся в использовании любого количества метилэргоновина в открытом режиме (не слепое исследование препарата)
|
Интраоперационно (примерно 24 часа)
|
|
Количество участников, нуждающихся в переливании крови (интраоперационно)
Временное ограничение: Интраоперационно (примерно 24 часа)
|
Количество участников, которым требуется переливание 1 или более единиц эритроцитарной массы, включая цельную кровь или клетки-сейверы.
|
Интраоперационно (примерно 24 часа)
|
|
Количество послеродовых инфекционных осложнений
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество послеродовых инфекционных осложнений, таких как: эндометрит, инфекция области хирургического вмешательства, тазовый абсцесс
|
6 недель
|
|
Количество участников, повторно госпитализированных
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников, перенесших повторную госпитализацию
|
6 недель
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
|
Хирургическое время, измеренное со времен разреза до закрытия
|
Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
|
В конце операции основной хирург оценит кровопотерю на протяжении всего случая.
|
Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
|
|
Количественная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
|
Количественная кровопотеря рассчитывается путем взвешивания использованных полотенец во время операции.
Число рассчитывается циркулирующей медсестрой в операционной.
|
Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
|
|
Количество участников с послеродовым кровоизлиянием
Временное ограничение: Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
|
Число участников с послеродовым кровоизлиянием (определено как предполагаемое кровопотеря> 1000 куб.
|
Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
|
|
Количество участников, требующих использования транексамовой кислоты
Временное ограничение: Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
|
Количество участников, получающих транексамовую кислоту
|
Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
|
|
Количество участников с хирургическими или радиологическими вмешательствами
Временное ограничение: Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
|
Составное количество хирургических или радиологических вмешательств (таких как: лапаротомия, эвакуация гематомы, гистерэктомия, упаковка матки, внутриутробная тампонада, интервенционная радиология) для контроля кровотечения и связанных с ними осложнений или материнской смерти.
|
Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
|
|
Количество участников с острой травмой легких (TRALI), связанных с переливанием (TRALI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников с острой травмой легких (TRALI), связанных с переливанием (TRALI)
|
6 недель
|
|
Количество участников, требующих переливания (6 недель)
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников, требующих переливания 1 или более единиц свежей замороженной плазмы, криопреципитата или тромбоцитов или введения любых концентратов фактора.
|
6 недель
|
|
Количество участников с острой высотой сывороточной креатинина
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество участников с острым повышением сывороточного креатинина ≥ 0,3 мг/дл
|
48 часов
|
|
Количество участников с поступлением в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников с поступлением в отделение интенсивной терапии более 24 часов
|
6 недель
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 6 недель
|
Продолжительность пребывания измеряется со времен госпитализации в больницу.
|
До 6 недель
|
|
Апгар забивает
Временное ограничение: 1 и 5 минут после доставки (примерно через 24 часа после базы)
|
Оценка Апгара является мерой физического состояния новорожденного младенца.
Баллы варьируются от 0 до 10 с более высокой оценкой, указывающей на лучший результат; Апгарский балл 0-3 низкий, 4-6-умеренно ненормальный, а 7-10 обнадеживает.
|
1 и 5 минут после доставки (примерно через 24 часа после базы)
|
|
Прием подразделения интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: Время доставки (примерно 24 часа)
|
Количество новорожденных, допущенных в отдел интенсивной терапии новорожденных (NICU).
|
Время доставки (примерно 24 часа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mirella Mourad, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
- Sheehan SR, Montgomery AA, Carey M, McAuliffe FM, Eogan M, Gleeson R, Geary M, Murphy DJ; ECSSIT Study Group. Oxytocin bolus versus oxytocin bolus and infusion for control of blood loss at elective caesarean section: double blind, placebo controlled, randomised trial. BMJ. 2011 Aug 1;343:d4661. doi: 10.1136/bmj.d4661.
- Blitz MJ, Yukhayev A, Pachtman SL, Reisner J, Moses D, Sison CP, Greenberg M, Rochelson B. Twin pregnancy and risk of postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(22):3740-3745. doi: 10.1080/14767058.2019.1583736. Epub 2019 Mar 5.
- Chaudhuri P, Banerjee GB, Mandal A. Rectally administered misoprostol versus intravenous oxytocin infusion during cesarean delivery to reduce intraoperative and postoperative blood loss. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.009. Epub 2010 Jan 13.
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
- Horowitz E, Yogev Y, Ben-Haroush A, Rabinerson D, Feldberg D, Kaplan B. Routine hemoglobin testing following an elective Cesarean section: is it necessary? J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):223-5. doi: 10.1080/jmf.14.4.223.225.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Осложнения беременности
- Послеродовое кровотечение
- Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Метилэргоновин
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU3902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В настоящее время не решено, будут ли совместно использоваться данные отдельных участников (IPD).
Если есть план обмена, будет предоставлено следующее: IPD, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения), протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия. документы. Срок, в течение которого будет распространяться IPD, начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи. Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, чтобы они могли достичь целей предложения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .