Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактический метилэргоновин при двойном кесаревом сечении

28 мая 2025 г. обновлено: Mirella Mourad, Columbia University

Профилактическое применение метилэргоновина у пациенток, перенесших кесарево сечение при беременности близнецами: рандомизированное контролируемое исследование

Акушерское кровотечение (чрезмерное кровотечение, связанное с беременностью) является ведущей причиной материнской заболеваемости (заболевания или симптома заболевания) и смертности (смерти) во всем мире со значительно более высокой частотой и тяжестью после кесарева сечения. Беременность двойней (двойная беременность) подвергается особенно высокому риску послеродового кровотечения, однако лечение акушерских кровотечений после родов двойней остается таким же, как и при одноплодных родах.

Целью данного исследования является изучение влияния профилактического приема метилэргоновина на кровопотерю при плановых кесаревых сечениях при беременности близнецами. Участники будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) для получения метилэргоновина (исследуемый препарат) или воды с солью (физиологический раствор) (плацебо). Метилэргоновин или физиологический раствор вводят в виде инъекции сразу после родов.

Обзор исследования

Подробное описание

Акушерское кровотечение является ведущей причиной материнской заболеваемости и смертности во всем мире со значительно более высокой частотой и тяжестью после кесарева сечения. В 2020 году 31,9 процента беременных женщин в США перенесли кесарево сечение, что сделало его второй по частоте выполняемой операцией. Хотя после кесарева сечения могут возникать многочисленные осложнения, кровотечения являются одними из наиболее распространенных осложнений со значительными сердечно-сосудистыми последствиями. Беременные близнецы подвергаются особенно высокому риску послеродового кровотечения из-за нарушения сократительной способности миометрия и атонии после перерастяжения; увеличение объема материнской крови; и повышенный маточный кровоток по сравнению с одноплодной беременностью, однако лечение акушерских кровотечений после родов близнецами остается идентичным таковому при одноплодных родах. Современные стратегии лечения интранатального кровотечения основываются на фармакологическом и механическом лечении после интраоперационной идентификации. Тем не менее, существует обширная работа по профилактической терапии, применяемой во время операции для предотвращения акушерских кровотечений. Недавно появились данные о полезности профилактического применения метилэргоновина для предотвращения акушерских кровотечений. Метилэргоновин, полусинтетический алкалоид спорыньи, действует преимущественно на альфа-адренорецепторы матки и гладкой мускулатуры сосудов, повышая тонус матки и способствуя вазоконстрикции. В рандомизированном исследовании с участием 80 женщин, перенесших интранатальное кесарево сечение, было обнаружено, что меньше пациенток, которые были распределены в группу метилэргоновина, получали дополнительные утеротонические препараты (20% против 55%, относительный риск (ОР) 0,4, 95% доверительный интервал (ДИ) 0,2-0,6). ). У участниц, получавших метилэргоновин, с большей вероятностью был удовлетворительный тонус матки (80% против 41%, ОР 1,9, 95% ДИ 1,5-2,6), более низкая частота послеродовых кровотечений (35% против 59%, ОР 0,6, 95% ДИ 0,4-0,9), более низкая средняя количественная кровопотеря (967 мл против 1315 мл; средняя разница 348, 95% ДИ 124-572) и более низкая частота переливаний крови (5% против 23%, ОР 0,2, 95% ДИ 0,1-0,6). Исследователи пришли к выводу, что профилактическое введение метилэргоновина в дополнение к окситоцину у пациенток, перенесших интранатальное кесарево сечение, снижает потребность в дополнительных утеротонических средствах. В проспективном исследовании с участием 1210 участников было обнаружено, что интраоперационный профилактический прием метилэргоновина уменьшал послеоперационную кровопотерю без побочных эффектов. Рандомизированные испытания метилэргоновина в качестве профилактики кровотечения при кесаревом сечении исключали двойную беременность. В настоящее время остается мало исследований, касающихся профилактических процедур при двойном кесаревом сечении. Имеется возможность профилактического устранения кровоизлияний в группах высокого риска. Таким образом, исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться материнская кровопотеря, связанная с профилактическим введением метилэргоновина во время кесарева сечения, среди пациенток с двойней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременность близнецов
  • Запланированное кесарево сечение (>=34 недели)

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной гипертонической болезнью: история хронической гипертензии, гестационной гипертензии или преэклампсии с тяжелыми признаками или без них.
  • Применение ингибиторов протеазы с известными сосудосуживающими побочными эффектами при одновременном применении метилэргоновина
  • Гиперчувствительность к метилэргоновину или любому из ингредиентов
  • Участие в другом интервенционном исследовании, в котором первичный исход включает послеродовое кровотечение или тромбоэмболию, или же изучаемое вмешательство непосредственно влияет на послеродовое кровотечение или тромбоэмболию
  • Прием утеротоников, кроме окситоцина, или запланированное или ожидаемое использование утеротоников для профилактики
  • Неэлективное кесарево сечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактический метилэргоновин
Профилактический метилэргоновин 200 мкг в/м
Метилэргоновин 200 мкг внутримышечно (в/м)
Другие имена:
  • Метергин
Плацебо Компаратор: Контрольная группа/плацебо
Соответствующее плацебо
Соответствующее физиологическое плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина матери
Временное ограничение: Базовый и послеоперационный день 1 (приблизительно 48 часов)
Изменение уровня материнского гемоглобина, взятого из образцов крови. Изменение будет рассчитано с предоперационного дня 1 (базовый) до послеоперационного дня 1.
Базовый и послеоперационный день 1 (приблизительно 48 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, нуждающихся в использовании утеротоников
Временное ограничение: Интраоперационно (примерно 24 часа)
Количество участников, получавших утеротоники, такие как простагландины
Интраоперационно (примерно 24 часа)
Количество участников, которым требуется использование открытого метилэргоновина
Временное ограничение: Интраоперационно (примерно 24 часа)
Количество участников, нуждающихся в использовании любого количества метилэргоновина в открытом режиме (не слепое исследование препарата)
Интраоперационно (примерно 24 часа)
Количество участников, нуждающихся в переливании крови (интраоперационно)
Временное ограничение: Интраоперационно (примерно 24 часа)
Количество участников, которым требуется переливание 1 или более единиц эритроцитарной массы, включая цельную кровь или клетки-сейверы.
Интраоперационно (примерно 24 часа)
Количество послеродовых инфекционных осложнений
Временное ограничение: 6 недель
Количество послеродовых инфекционных осложнений, таких как: эндометрит, инфекция области хирургического вмешательства, тазовый абсцесс
6 недель
Количество участников, повторно госпитализированных
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников, перенесших повторную госпитализацию
6 недель
Хирургическое время
Временное ограничение: Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
Хирургическое время, измеренное со времен разреза до закрытия
Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
В конце операции основной хирург оценит кровопотерю на протяжении всего случая.
Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
Количественная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
Количественная кровопотеря рассчитывается путем взвешивания использованных полотенец во время операции. Число рассчитывается циркулирующей медсестрой в операционной.
Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
Количество участников с послеродовым кровоизлиянием
Временное ограничение: Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
Число участников с послеродовым кровоизлиянием (определено как предполагаемое кровопотеря> 1000 куб.
Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
Количество участников, требующих использования транексамовой кислоты
Временное ограничение: Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
Количество участников, получающих транексамовую кислоту
Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
Количество участников с хирургическими или радиологическими вмешательствами
Временное ограничение: Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
Составное количество хирургических или радиологических вмешательств (таких как: лапаротомия, эвакуация гематомы, гистерэктомия, упаковка матки, внутриутробная тампонада, интервенционная радиология) для контроля кровотечения и связанных с ними осложнений или материнской смерти.
Интраоперационное (приблизительно 24 часа)
Количество участников с острой травмой легких (TRALI), связанных с переливанием (TRALI)
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников с острой травмой легких (TRALI), связанных с переливанием (TRALI)
6 недель
Количество участников, требующих переливания (6 недель)
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников, требующих переливания 1 или более единиц свежей замороженной плазмы, криопреципитата или тромбоцитов или введения любых концентратов фактора.
6 недель
Количество участников с острой высотой сывороточной креатинина
Временное ограничение: 48 часов
Количество участников с острым повышением сывороточного креатинина ≥ 0,3 мг/дл
48 часов
Количество участников с поступлением в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников с поступлением в отделение интенсивной терапии более 24 часов
6 недель
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 6 недель
Продолжительность пребывания измеряется со времен госпитализации в больницу.
До 6 недель
Апгар забивает
Временное ограничение: 1 и 5 минут после доставки (примерно через 24 часа после базы)
Оценка Апгара является мерой физического состояния новорожденного младенца. Баллы варьируются от 0 до 10 с более высокой оценкой, указывающей на лучший результат; Апгарский балл 0-3 низкий, 4-6-умеренно ненормальный, а 7-10 обнадеживает.
1 и 5 минут после доставки (примерно через 24 часа после базы)
Прием подразделения интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: Время доставки (примерно 24 часа)
Количество новорожденных, допущенных в отдел интенсивной терапии новорожденных (NICU).
Время доставки (примерно 24 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mirella Mourad, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время не решено, будут ли совместно использоваться данные отдельных участников (IPD).

Если есть план обмена, будет предоставлено следующее: IPD, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения), протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия. документы. Срок, в течение которого будет распространяться IPD, начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи. Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, чтобы они могли достичь целей предложения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться