用于双胞胎剖宫产的预防性甲基麦角新碱
2025年5月28日 更新者：Mirella Mourad、Columbia University
双胎妊娠剖宫产患者预防性使用甲基麦角新碱：一项随机对照试验
产科出血（与妊娠有关的过度出血）是全世界孕产妇发病率（疾病或疾病症状）和死亡率（死亡）的主要原因，剖宫产后发生率和严重程度显着升高。 双胎妊娠（双胎妊娠）产后出血的风险特别高，但双胎分娩后产科出血的管理与单胎分娩相同。
本研究的目的是了解预防性甲基麦角新碱对预定双胎妊娠剖宫产失血的影响。 参与者将被随机分配（如掷硬币）到 Methylergonovine（研究药物）或加盐水（盐水）（安慰剂）。 Methylergonovine 或生理盐水将在分娩后立即注射。
研究概览
详细说明
产科出血是全世界孕产妇发病率和死亡率的主要原因，剖宫产后出血的频率和严重程度明显更高。
2020 年，美国 31.9% 的孕妇进行了剖宫产，成为第二大最常见的手术。
虽然剖宫产后可能会出现多种并发症，但出血发病率是最常见的，具有显着的心血管影响。
由于子宫肌层收缩力受损和过度扩张后无力，双胎妊娠发生产后出血的风险特别高；母体血容量增加；与单胎相比，子宫血流量增加，但双胞胎分娩后产科出血的管理与单胎分娩相同。
目前解决产时出血的策略依赖于术中识别后的药物和机械治疗。
然而，在术中进行预防性治疗以预防产科出血方面有广泛的工作。
最近出现了关于预防性甲基麦角新碱用于预防产科出血的效用的证据。
Methylergonovine 是一种半合成麦角生物碱，主要作用于子宫和血管平滑肌的 α 肾上腺素能受体，增加子宫张力并促进血管收缩。
在一项对 80 名接受产时剖宫产的妇女进行的随机试验中发现，分配到甲基麦角新碱组的患者接受额外宫缩剂的人数较少（20% 对 55%，相对风险 (RR) 0.4，95% 置信区间 (CI) 0.2-0.6 ).
接受甲基麦角新碱的参与者更有可能获得令人满意的子宫张力（80% 对 41%，RR 1.9，95% CI 1.5-2.6），
产后出血的发生率较低（35% 对 59%，RR 0.6，95% CI 0.4-0.9），
较低的平均定量失血量（967 mL 对 1,315 mL；平均差 348，95% CI 124-572）和较低的输血频率（5% 对 23%，RR 0.2，95% CI 0.1-0.6）。
研究人员得出结论，除了催产素外，在产时剖宫产患者中预防性使用甲基麦角新碱可减少对额外宫缩剂的需求。
在一项对 1210 名参与者进行的前瞻性研究中发现，术中预防性使用甲基麦角新碱可减少术后失血且无不良副作用。
甲基麦角新碱作为预防性药物预防剖宫产出血的随机试验排除了双胎妊娠。
目前，关于双胎剖宫产预防性操作的研究还很缺乏。
有机会预防性解决高危人群的出血问题。
因此，研究人员提出了一项前瞻性随机对照试验，该试验将比较双胞胎患者在剖宫产期间与预防性甲基麦角新碱相关的母体失血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双胎妊娠
- 预定剖宫产（>=34 周）
排除标准：
- 已知患有高血压疾病的患者：有或没有严重特征的慢性高血压、妊娠高血压或先兆子痫病史
- 鉴于已知的血管收缩副作用伴随甲基麦角新碱给药而使用蛋白酶抑制剂
- 对甲基麦角新碱或任何成分过敏
- 参与另一项主要结果包括产后出血或血栓栓塞的干预研究，或研究干预直接影响产后出血或血栓栓塞
- 接受除催产素以外的宫缩药，或计划或预期使用宫缩预防
- 非选择性剖宫产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防性甲基麦角新碱
预防性甲基麦角新碱 200mcg IM
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甲基麦角新碱 200mcg 肌肉注射 (IM)
其他名称：
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安慰剂比较：对照组/安慰剂
匹配安慰剂
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匹配生理盐水安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕产妇血红蛋白水平的变化
大体时间：基线和术后第1天（约48小时）
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孕产妇血红蛋白水平的变化是从血液样本中获取的。
更改将从术前第1天（基线）到术后第1天进行计算。
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基线和术后第1天（约48小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要使用子宫收缩剂的参与者人数
大体时间：术中（约 24 小时）
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接受宫缩剂（如前列腺素）的参与者人数
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术中（约 24 小时）
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需要使用开放标签甲基麦角新碱的参与者人数
大体时间：术中（约 24 小时）
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需要使用任何数量的开放标签甲基麦角新碱（非盲法研究药物）的参与者人数
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术中（约 24 小时）
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需要输血的参与者人数（术中）
大体时间：术中（约 24 小时）
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需要输注 1 个或多个单位的浓缩红细胞（包括全血或细胞保护剂）的参与者人数。
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术中（约 24 小时）
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产后感染并发症的数量
大体时间：6周
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产后感染并发症的数量，例如：子宫内膜炎、手术部位感染、盆腔脓肿
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6周
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再次入院的参与者人数
大体时间：6周
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再次入院的参与者人数
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6周
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手术时间
大体时间：术中（大约24小时）
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从切口到闭合的手术时间
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术中（大约24小时）
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估计失血
大体时间：术中（大约24小时）
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在手术结束时，主要外科医生将估计整个病例的失血。
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术中（大约24小时）
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定量失血
大体时间：术中（大约24小时）
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定量失血是通过在手术过程中称量用过的毛巾来计算的。
该数字由手术室中的循环护士计算。
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术中（大约24小时）
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产后出血的参与者人数
大体时间：术中（大约24小时）
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产后出血的参与者人数（定义为估计失血> 1000 cc）
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术中（大约24小时）
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需要使用tranexamic Acid的参与者数量
大体时间：术中（大约24小时）
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给予曲霉素的参与者数量
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术中（大约24小时）
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手术或放射学干预的参与者人数
大体时间：术中（大约24小时）
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手术或放射学干预措施的综合数量（例如：剖腹手术，血肿疏散，子宫切除术，子宫堆积，宫内球球室内填塞，介入放射学）以控制出血和相关的并发症或相关并发症或孕妇死亡。
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术中（大约24小时）
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与输血相关的急性肺损伤（TRALI）的参与者人数
大体时间：6周
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与输血相关的急性肺损伤（TRALI）的参与者人数
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6周
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需要输血的参与者人数（6周）
大体时间：6周
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需要输血1个或更多单位的新鲜冷冻血浆，冷冻沉淀或血小板或任何因子浓缩物的给药的参与者数量。
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6周
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血清肌酐急性升高的参与者数量
大体时间：48小时
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血清肌酐急性升高≥0.3mg/dl的参与者数量
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48小时
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入学重症监护室的参与者人数
大体时间：6周
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入学重症监护室的参与者数量超过24小时
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6周
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住宿时间
大体时间：长达6周
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住院时间从住院到医院出院。
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长达6周
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Apgar得分
大体时间：交付后1和5分钟（大约在基线后24小时）
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Apgar评分是对新生婴儿的身体状况的量度。
得分范围从0-10，得分较高，表明结果更好； 0-3的APGAR评分为低，4-6是中等异常，而7-10令人放心。
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交付后1和5分钟（大约在基线后24小时）
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新生儿重症监护室（NICU）入学
大体时间：交货时间（大约24小时）
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新生儿被接纳为新生儿重症监护室（NICU）。
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交货时间（大约24小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mirella Mourad、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
- Sheehan SR, Montgomery AA, Carey M, McAuliffe FM, Eogan M, Gleeson R, Geary M, Murphy DJ; ECSSIT Study Group. Oxytocin bolus versus oxytocin bolus and infusion for control of blood loss at elective caesarean section: double blind, placebo controlled, randomised trial. BMJ. 2011 Aug 1;343:d4661. doi: 10.1136/bmj.d4661.
- Blitz MJ, Yukhayev A, Pachtman SL, Reisner J, Moses D, Sison CP, Greenberg M, Rochelson B. Twin pregnancy and risk of postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(22):3740-3745. doi: 10.1080/14767058.2019.1583736. Epub 2019 Mar 5.
- Chaudhuri P, Banerjee GB, Mandal A. Rectally administered misoprostol versus intravenous oxytocin infusion during cesarean delivery to reduce intraoperative and postoperative blood loss. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.009. Epub 2010 Jan 13.
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
- Horowitz E, Yogev Y, Ben-Haroush A, Rabinerson D, Feldberg D, Kaplan B. Routine hemoglobin testing following an elective Cesarean section: is it necessary? J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):223-5. doi: 10.1080/jmf.14.4.223.225.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月7日
初级完成 (实际的)
2024年3月3日
研究完成 (实际的)
2024年3月11日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAAU3902
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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目前尚未决定是否共享个人参与者数据 (IPD)。
如果有共享计划，将共享以下内容：作为本文报告结果基础的 IPD，去标识化后（文本、表格、数字和附录）、研究方案、统计分析计划和知情同意书文件。 共享 IPD 的时间范围为文章发表后 3 个月至 5 年。 数据将与提供方法论合理的提案的研究人员共享，以便他们可以实现提案中的目标。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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