- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05772156
Méthylergonovine prophylactique pour césarienne jumelle
Méthylergonovine prophylactique chez les patientes subissant une césarienne avec des grossesses gémellaires : un essai contrôlé randomisé
L'hémorragie obstétricale (saignement excessif lié à la grossesse) est l'une des principales causes de morbidité maternelle (maladie ou symptôme de maladie) et de mortalité (décès) dans le monde, avec une fréquence et une gravité significativement plus élevées après une césarienne. Les grossesses gémellaires (grossesse gémellaire) présentent un risque particulièrement élevé d'hémorragie post-partum, mais la prise en charge des saignements obstétricaux après un accouchement gémellaire reste identique à celle d'un accouchement unique.
Le but de cette étude est de comprendre l'effet de la méthylergonovine prophylactique sur la perte de sang lors d'accouchements par césarienne de grossesse gémellaire programmée. Les participants seront randomisés (comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir de la méthylergonovine (médicament expérimental) ou de l'eau salée (solution saline) (placebo). La méthylergonovine ou une solution saline sera administrée par injection immédiatement après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Gestation gémellaire
- Accouchement par césarienne programmée (>= 34 semaines)
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'une maladie hypertensive connue : antécédents d'hypertension chronique, d'hypertension gestationnelle ou de prééclampsie avec ou sans caractéristiques graves
- Utilisation d'inhibiteurs de protéase en raison d'effets secondaires vasoconstricteurs connus avec l'administration concomitante de méthylergonovine
- Hypersensibilité à la méthylergonovine ou à l'un des composants
- Participer à une autre étude d'intervention où le critère de jugement principal comprend le saignement post-partum ou la thromboembolie, ou l'intervention de l'étude affecte directement le saignement post-partum ou la thromboembolie
- Réception d'utérotoniques, autres que l'ocytocine, ou utilisation prévue ou prévue d'une prophylaxie utérotonique
- Accouchement par césarienne non élective
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Méthylergonovine prophylactique
Méthylergonovine prophylactique 200mcg IM
|
Methylergonovine 200mcg Intramusculaire (IM)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe témoin/placebo
Placebo correspondant
|
Placebo salin correspondant
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau de l'hémoglobine maternelle
Délai: Jour 1 de base et postopératoire (environ 48 heures)
|
Le changement du niveau d'hémoglobine maternel prélevé dans des échantillons de sang.
Le changement sera calculé du jour 1 préopératoire (ligne de base) au jour postopératoire 1.
|
Jour 1 de base et postopératoire (environ 48 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'utérotoniques
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
|
Nombre de participants ayant reçu des utérotoniques, tels que des prostaglandines
|
Peropératoire (environ 24 heures)
|
|
Nombre de participants nécessitant l'utilisation de méthylergonovine en ouvert
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
|
Nombre de participants nécessitant l'utilisation de n'importe quelle quantité de méthylergonovine en ouvert (médicament à l'étude non en aveugle)
|
Peropératoire (environ 24 heures)
|
|
Nombre de participants nécessitant une transfusion (peropératoire)
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
|
Nombre de participants nécessitant une transfusion d'au moins 1 unité de concentré de globules rouges, y compris du sang total ou du Cell Saver.
|
Peropératoire (environ 24 heures)
|
|
Nombre de complications infectieuses post-partum
Délai: 6 semaines
|
Nombre de complications infectieuses post-partum telles que : endométrite, infection du site opératoire, abcès pelvien
|
6 semaines
|
|
Nombre de participants réadmis à l'hôpital
Délai: 6 semaines
|
Le nombre de participants qui ont connu une réadmission à l'hôpital
|
6 semaines
|
|
Temps chirurgical
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
|
Temps chirurgical mesuré à partir du moment de l'incision à la fermeture
|
Peropératoire (environ 24 heures)
|
|
Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
|
À la fin de la chirurgie, le chirurgien principal estimera la perte de sang tout au long du cas.
|
Peropératoire (environ 24 heures)
|
|
Perte de sang quantitative
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
|
La perte de sang quantitative est calculée en pesant les serviettes utilisées pendant l'opération.
Le nombre est calculé par l'infirmière en circulation dans la salle d'opération.
|
Peropératoire (environ 24 heures)
|
|
Nombre de participants à hémorragie post-partum
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
|
Le nombre de participants à hémorragie post-partum (définie comme une perte de sang estimée> 1000 cc)
|
Peropératoire (environ 24 heures)
|
|
Nombre de participants nécessitant une utilisation de l'acide tranexamique
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
|
Nombre de participants recevant de l'acide tranexamique
|
Peropératoire (environ 24 heures)
|
|
Nombre de participants ayant des interventions chirurgicales ou radiologiques
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
|
Nombre composite d'interventions chirurgicales ou radiologiques (telles que: laparotomie, évacuation de l'hématome, hystérectomie, emballage utérine, tamponnade de ballon intra-utérin, radiologie interventionnelle) pour contrôler les saignements et les complications connexes ou la mort maternelle.
|
Peropératoire (environ 24 heures)
|
|
Nombre de participants souffrant de lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI)
Délai: 6 semaines
|
Nombre de participants souffrant de lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI)
|
6 semaines
|
|
Nombre de participants nécessitant une transfusion (6 semaines)
Délai: 6 semaines
|
Nombre de participants nécessitant une transfusion de 1 ou plusieurs unités de plasma congelé frais, de cryoprécipité ou de plaquettes ou d'administration de concentrés de facteurs.
|
6 semaines
|
|
Nombre de participants ayant une élévation aiguë de la créatinine sérique
Délai: 48 heures
|
Nombre de participants présentant une élévation aiguë de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg / dl
|
48 heures
|
|
Nombre de participants avec admission à l'unité de soins intensifs
Délai: 6 semaines
|
Nombre de participants avec admission à l'unité de soins intensifs pendant plus de 24 heures
|
6 semaines
|
|
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Durée de séjour mesurée à partir du moment de l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Scores Apgar
Délai: 1 et 5 minutes après la livraison (environ 24 heures après la base)
|
Le score d'Apgar est une mesure de la condition physique d'un nouveau-né.
Les scores vont de 0 à 10 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat; Le score APGAR de 0-3 est faible, 4-6 est modérément anormal et 7-10 est rassurant.
|
1 et 5 minutes après la livraison (environ 24 heures après la base)
|
|
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: Temps de livraison (environ 24 heures)
|
Nombre de nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).
|
Temps de livraison (environ 24 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirella Mourad, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
- Sheehan SR, Montgomery AA, Carey M, McAuliffe FM, Eogan M, Gleeson R, Geary M, Murphy DJ; ECSSIT Study Group. Oxytocin bolus versus oxytocin bolus and infusion for control of blood loss at elective caesarean section: double blind, placebo controlled, randomised trial. BMJ. 2011 Aug 1;343:d4661. doi: 10.1136/bmj.d4661.
- Blitz MJ, Yukhayev A, Pachtman SL, Reisner J, Moses D, Sison CP, Greenberg M, Rochelson B. Twin pregnancy and risk of postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(22):3740-3745. doi: 10.1080/14767058.2019.1583736. Epub 2019 Mar 5.
- Chaudhuri P, Banerjee GB, Mandal A. Rectally administered misoprostol versus intravenous oxytocin infusion during cesarean delivery to reduce intraoperative and postoperative blood loss. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.009. Epub 2010 Jan 13.
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
- Horowitz E, Yogev Y, Ben-Haroush A, Rabinerson D, Feldberg D, Kaplan B. Routine hemoglobin testing following an elective Cesarean section: is it necessary? J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):223-5. doi: 10.1080/jmf.14.4.223.225.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Complications de grossesse
- Hémorragie post-partum
- Hémorragie
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de contrôle de la reproduction
- Ocytociques
- Méthylergonovine
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU3902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Il n'est pas encore décidé si les données individuelles des participants (DPI) seront partagées.
S'il existe un plan de partage, les éléments suivants seront partagés : l'IPD qui sous-tend les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé documents. La période pendant laquelle l'IPD sera partagé commence 3 mois et se termine 5 ans après la publication de l'article. Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable, afin qu'ils puissent atteindre les objectifs de la proposition.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .