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Méthylergonovine prophylactique pour césarienne jumelle

28 mai 2025 mis à jour par: Mirella Mourad, Columbia University

Méthylergonovine prophylactique chez les patientes subissant une césarienne avec des grossesses gémellaires : un essai contrôlé randomisé

L'hémorragie obstétricale (saignement excessif lié à la grossesse) est l'une des principales causes de morbidité maternelle (maladie ou symptôme de maladie) et de mortalité (décès) dans le monde, avec une fréquence et une gravité significativement plus élevées après une césarienne. Les grossesses gémellaires (grossesse gémellaire) présentent un risque particulièrement élevé d'hémorragie post-partum, mais la prise en charge des saignements obstétricaux après un accouchement gémellaire reste identique à celle d'un accouchement unique.

Le but de cette étude est de comprendre l'effet de la méthylergonovine prophylactique sur la perte de sang lors d'accouchements par césarienne de grossesse gémellaire programmée. Les participants seront randomisés (comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir de la méthylergonovine (médicament expérimental) ou de l'eau salée (solution saline) (placebo). La méthylergonovine ou une solution saline sera administrée par injection immédiatement après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie obstétricale est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde, avec une fréquence et une gravité significativement plus élevées après l'accouchement par césarienne. En 2020, 31,9 % des femmes enceintes aux États-Unis ont subi une césarienne, ce qui en fait la deuxième opération la plus courante. Bien que de multiples complications puissent survenir après une césarienne, les morbidités hémorragiques sont parmi les plus courantes avec des implications cardiovasculaires importantes. Les grossesses gémellaires présentent un risque particulièrement élevé d'hémorragie post-partum en raison d'une contractilité myométriale altérée et d'une atonie consécutive à une surdistension; augmentation du volume sanguin maternel ; et augmentation du débit sanguin utérin par rapport aux singletons, mais la prise en charge des saignements obstétricaux après l'accouchement de jumeaux reste identique à l'accouchement singleton. Les stratégies actuelles pour traiter l'hémorragie intrapartum reposent sur des traitements pharmacologiques et mécaniques après identification peropératoire. Cependant, il existe de nombreux travaux sur les thérapies prophylactiques administrées en peropératoire pour prévenir les hémorragies obstétricales. Des preuves récentes ont émergé sur l'utilité de la méthylergonovine prophylactique pour la prévention des hémorragies obstétricales. La méthylergonovine, un alcaloïde semi-synthétique de l'ergot de seigle, agit principalement sur les récepteurs alpha-adrénergiques des muscles lisses utérins et vasculaires, augmentant le tonus utérin et favorisant la vasoconstriction. Dans un essai randomisé portant sur 80 femmes subissant une césarienne intrapartum, il a été constaté que moins de patientes affectées au groupe méthylergonovine recevaient des agents utérotoniques supplémentaires (20 % contre 55 %, risque relatif (RR) 0,4, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,2-0,6 ). Les participantes recevant de la méthylergonovine étaient plus susceptibles d'avoir un tonus utérin satisfaisant (80 % contre 41 %, RR 1,9, IC à 95 % 1,5-2,6), incidence plus faible d'hémorragie post-partum (35 % contre 59 %, RR 0,6, IC à 95 % 0,4-0,9), une perte de sang quantitative moyenne inférieure (967 mL contre 1 315 mL ; différence moyenne 348, IC à 95 % 124-572) et une fréquence plus faible de transfusion sanguine (5 % contre 23 %, RR 0,2, IC à 95 % 0,1-0,6). Les enquêteurs ont conclu que l'administration prophylactique de méthylergonovine en plus de l'ocytocine chez les patientes subissant une césarienne intrapartum réduit le besoin d'agents utérotoniques supplémentaires. Dans une étude prospective de 1210 participants, on a découvert que la méthylergonovine prophylactique peropératoire diminuait la perte de sang postopératoire sans effets secondaires indésirables. Des essais randomisés sur la méthylergonovine en tant que prophylaxie pour prévenir les hémorragies lors d'un accouchement par césarienne ont exclu les grossesses gémellaires. Actuellement, il reste peu de recherches sur les procédures prophylactiques pour l'accouchement par césarienne gémellaire. Il est possible de traiter de manière prophylactique les hémorragies dans les groupes à haut risque. Par conséquent, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé prospectif qui comparera la perte de sang maternel associée à la méthylergonovine prophylactique pendant l'accouchement par césarienne chez les patientes gémellaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Gestation gémellaire
  • Accouchement par césarienne programmée (>= 34 semaines)

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'une maladie hypertensive connue : antécédents d'hypertension chronique, d'hypertension gestationnelle ou de prééclampsie avec ou sans caractéristiques graves
  • Utilisation d'inhibiteurs de protéase en raison d'effets secondaires vasoconstricteurs connus avec l'administration concomitante de méthylergonovine
  • Hypersensibilité à la méthylergonovine ou à l'un des composants
  • Participer à une autre étude d'intervention où le critère de jugement principal comprend le saignement post-partum ou la thromboembolie, ou l'intervention de l'étude affecte directement le saignement post-partum ou la thromboembolie
  • Réception d'utérotoniques, autres que l'ocytocine, ou utilisation prévue ou prévue d'une prophylaxie utérotonique
  • Accouchement par césarienne non élective

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylergonovine prophylactique
Méthylergonovine prophylactique 200mcg IM
Methylergonovine 200mcg Intramusculaire (IM)
Autres noms:
  • Méthergine
Comparateur placebo: Groupe témoin/placebo
Placebo correspondant
Placebo salin correspondant
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de l'hémoglobine maternelle
Délai: Jour 1 de base et postopératoire (environ 48 heures)
Le changement du niveau d'hémoglobine maternel prélevé dans des échantillons de sang. Le changement sera calculé du jour 1 préopératoire (ligne de base) au jour postopératoire 1.
Jour 1 de base et postopératoire (environ 48 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'utérotoniques
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
Nombre de participants ayant reçu des utérotoniques, tels que des prostaglandines
Peropératoire (environ 24 heures)
Nombre de participants nécessitant l'utilisation de méthylergonovine en ouvert
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
Nombre de participants nécessitant l'utilisation de n'importe quelle quantité de méthylergonovine en ouvert (médicament à l'étude non en aveugle)
Peropératoire (environ 24 heures)
Nombre de participants nécessitant une transfusion (peropératoire)
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
Nombre de participants nécessitant une transfusion d'au moins 1 unité de concentré de globules rouges, y compris du sang total ou du Cell Saver.
Peropératoire (environ 24 heures)
Nombre de complications infectieuses post-partum
Délai: 6 semaines
Nombre de complications infectieuses post-partum telles que : endométrite, infection du site opératoire, abcès pelvien
6 semaines
Nombre de participants réadmis à l'hôpital
Délai: 6 semaines
Le nombre de participants qui ont connu une réadmission à l'hôpital
6 semaines
Temps chirurgical
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
Temps chirurgical mesuré à partir du moment de l'incision à la fermeture
Peropératoire (environ 24 heures)
Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
À la fin de la chirurgie, le chirurgien principal estimera la perte de sang tout au long du cas.
Peropératoire (environ 24 heures)
Perte de sang quantitative
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
La perte de sang quantitative est calculée en pesant les serviettes utilisées pendant l'opération. Le nombre est calculé par l'infirmière en circulation dans la salle d'opération.
Peropératoire (environ 24 heures)
Nombre de participants à hémorragie post-partum
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
Le nombre de participants à hémorragie post-partum (définie comme une perte de sang estimée> 1000 cc)
Peropératoire (environ 24 heures)
Nombre de participants nécessitant une utilisation de l'acide tranexamique
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
Nombre de participants recevant de l'acide tranexamique
Peropératoire (environ 24 heures)
Nombre de participants ayant des interventions chirurgicales ou radiologiques
Délai: Peropératoire (environ 24 heures)
Nombre composite d'interventions chirurgicales ou radiologiques (telles que: laparotomie, évacuation de l'hématome, hystérectomie, emballage utérine, tamponnade de ballon intra-utérin, radiologie interventionnelle) pour contrôler les saignements et les complications connexes ou la mort maternelle.
Peropératoire (environ 24 heures)
Nombre de participants souffrant de lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI)
Délai: 6 semaines
Nombre de participants souffrant de lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI)
6 semaines
Nombre de participants nécessitant une transfusion (6 semaines)
Délai: 6 semaines
Nombre de participants nécessitant une transfusion de 1 ou plusieurs unités de plasma congelé frais, de cryoprécipité ou de plaquettes ou d'administration de concentrés de facteurs.
6 semaines
Nombre de participants ayant une élévation aiguë de la créatinine sérique
Délai: 48 heures
Nombre de participants présentant une élévation aiguë de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg / dl
48 heures
Nombre de participants avec admission à l'unité de soins intensifs
Délai: 6 semaines
Nombre de participants avec admission à l'unité de soins intensifs pendant plus de 24 heures
6 semaines
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Durée de séjour mesurée à partir du moment de l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à 6 semaines
Scores Apgar
Délai: 1 et 5 minutes après la livraison (environ 24 heures après la base)
Le score d'Apgar est une mesure de la condition physique d'un nouveau-né. Les scores vont de 0 à 10 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat; Le score APGAR de 0-3 est faible, 4-6 est modérément anormal et 7-10 est rassurant.
1 et 5 minutes après la livraison (environ 24 heures après la base)
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: Temps de livraison (environ 24 heures)
Nombre de nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).
Temps de livraison (environ 24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirella Mourad, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'est pas encore décidé si les données individuelles des participants (DPI) seront partagées.

S'il existe un plan de partage, les éléments suivants seront partagés : l'IPD qui sous-tend les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé documents. La période pendant laquelle l'IPD sera partagé commence 3 mois et se termine 5 ans après la publication de l'article. Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable, afin qu'ils puissent atteindre les objectifs de la proposition.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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