Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilassi metilergonovina per parto cesareo

28 aprile 2023 aggiornato da: Mirella Mourad, Columbia University

Metilergonovina profilattica in pazienti sottoposte a parto cesareo con gestazioni gemellari: uno studio controllato randomizzato

L'emorragia ostetrica (sanguinamento eccessivo correlato alla gravidanza) è una delle principali cause di morbilità materna (malattia o sintomo di malattia) e mortalità (morte) in tutto il mondo con una frequenza e una gravità significativamente più elevate dopo il parto cesareo. Le gravidanze gemellari (gravidanza gemellare) presentano un rischio particolarmente elevato di emorragia postpartum, tuttavia la gestione del sanguinamento ostetrico dopo il parto gemellare rimane identica al parto singolo.

Lo scopo di questo studio è comprendere l'effetto della metilergonovina profilattica sulla perdita di sangue nei parti cesarei in gravidanza gemellare programmati. I partecipanti saranno randomizzati (come lanciare una moneta) a Methylergonovine (farmaco sperimentale) o acqua con sale (soluzione salina) (placebo). La metilergonovina o la soluzione salina verranno somministrate per iniezione immediatamente dopo il parto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia ostetrica è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo con una frequenza e una gravità significativamente più elevate dopo il parto cesareo. Nel 2020, il 31,9% delle donne incinte negli Stati Uniti è stato sottoposto a parto cesareo, rendendolo la seconda operazione più comune eseguita. Sebbene possano verificarsi complicazioni multiple dopo il parto cesareo, le morbilità emorragiche sono tra le più comuni con significative implicazioni cardiovascolari. Le gravidanze gemellari presentano un rischio particolarmente elevato di emorragia postpartum a causa della compromissione della contrattilità miometriale e dell'atonia in seguito a sovradistensione; aumento del volume del sangue materno; e aumento del flusso sanguigno uterino rispetto ai singleton, ma la gestione del sanguinamento ostetrico dopo il parto gemellare rimane identica al parto singleton. Le attuali strategie per affrontare l'emorragia intrapartum si sono basate su trattamenti farmacologici e meccanici dopo l'identificazione intraoperatoria. Tuttavia, vi è un ampio lavoro sulle terapie profilattiche somministrate intraoperatoriamente per prevenire l'emorragia ostetrica. Recenti evidenze sono emerse circa l'utilità della metilergonovina profilattica per la prevenzione dell'emorragia ostetrica. La metilergonovina, un alcaloide semisintetico dell'ergot, agisce principalmente sui recettori alfa-adrenergici della muscolatura liscia uterina e vascolare, aumentando il tono uterino e promuovendo la vasocostrizione. In uno studio randomizzato su 80 donne sottoposte a parto cesareo intrapartum è emerso che un minor numero di pazienti assegnate al gruppo metilergonovina ha ricevuto agenti uterotonici aggiuntivi (20% vs 55%, rischio relativo (RR) 0,4, intervallo di confidenza 95% (CI) 0,2-0,6 ). I partecipanti che ricevevano metilergonovina avevano maggiori probabilità di avere un tono uterino soddisfacente (80% vs 41%, RR 1,9, 95% CI 1,5-2,6), minore incidenza di emorragia postpartum (35% vs 59%, RR 0,6, 95% CI 0,4-0,9), perdita di sangue quantitativa media inferiore (967 ml vs 1.315 ml; differenza media 348, 95% CI 124-572) e una minore frequenza di trasfusioni di sangue (5% vs 23%, RR 0,2, 95% CI 0,1-0,6). I ricercatori hanno concluso che la somministrazione profilattica di metilergonovina in aggiunta all'ossitocina nei pazienti sottoposti a parto cesareo durante il parto riduce la necessità di ulteriori agenti uterotonici. In uno studio prospettico su 1210 partecipanti è emerso che la metilergonovina intraoperatoria e profilattica riduceva la perdita di sangue postoperatoria senza effetti collaterali negativi. Studi randomizzati sulla metilergonovina come profilassi per prevenire l'emorragia nel parto cesareo hanno escluso gestazioni gemellari. Attualmente, rimane una scarsità di ricerca sulle procedure profilattiche per il parto cesareo gemellare. C'è un'opportunità per affrontare profilatticamente l'emorragia nei gruppi ad alto rischio. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato controllato che confronterà la perdita di sangue materno associata alla metilergonovina profilattica durante il parto cesareo tra i pazienti con gemello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione gemellare
  • Parto cesareo programmato (>=34 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia ipertensiva nota: storia di ipertensione cronica, ipertensione gestazionale o preeclampsia con o senza caratteristiche gravi
  • Uso di inibitori della proteasi dati noti effetti collaterali vasocostrittori con somministrazione concomitante di metilergonovina
  • Ipersensibilità alla metilergonovina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Partecipazione a un altro studio di intervento in cui l'esito primario include sanguinamento postpartum o tromboembolia, o l'intervento dello studio influisce direttamente sul sanguinamento postpartum o tromboembolia
  • Ricezione di uterotonici, diversi dall'ossitocina, o uso pianificato o previsto della profilassi uterotonica
  • Parto cesareo non elettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilergonovina profilattica
Metilergonovina profilattico 200mcg IM
Metilergonovina 200mcg Intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • Methergine
Comparatore placebo: Gruppo di controllo/placebo
Placebo corrispondente
Placebo salino corrispondente
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina materna
Lasso di tempo: Basale e giorno postoperatorio 1 (circa 48 ore)
La variazione del livello di emoglobina materna prelevata da campioni di sangue. La variazione sarà calcolata dal giorno 1 preoperatorio (basale) al giorno 1 postoperatorio.
Basale e giorno postoperatorio 1 (circa 48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
Tempo chirurgico misurato dal momento dell'incisione alla chiusura
Intraoperatorio (circa 24 ore)
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
Alla fine dell'intervento, il chirurgo primario stimerà la perdita di sangue durante il caso.
Intraoperatorio (circa 24 ore)
Perdita di sangue quantitativa
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
La perdita di sangue quantitativa viene calcolata pesando gli asciugamani usati durante l'operazione. Il numero viene calcolato dall'infermiera circolante in sala operatoria.
Intraoperatorio (circa 24 ore)
Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
Il numero di partecipanti con emorragia postpartum (definita come perdita di sangue stimata> 1000 cc)
Intraoperatorio (circa 24 ore)
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di uterotonici
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
Numero di partecipanti a cui sono stati somministrati uterotonici, come le prostaglandine
Intraoperatorio (circa 24 ore)
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di acido tranexamico Uso di acido tranexamico Uso di acido tranexamico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
Numero di partecipanti trattati con acido tranexamico
Intraoperatorio (circa 24 ore)
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di metilergonovina in aperto
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di qualsiasi quantità di metilergonovina in aperto (farmaco in studio non in cieco)
Intraoperatorio (circa 24 ore)
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni (intraoperatorie)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni di 1 o più unità di globuli rossi concentrati, compreso il sangue intero o risparmiatore di cellule.
Intraoperatorio (circa 24 ore)
Numero composito di interventi chirurgici o radiologici
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
Numero composito di interventi chirurgici o radiologici (quali: laparotomia, evacuazione di ematoma, isterectomia, tamponamento uterino, tamponamento con palloncino intrauterino, radiologia interventistica) per controllare il sanguinamento e le complicanze correlate o la morte materna.
Intraoperatorio (circa 24 ore)
Numero di partecipanti con danno polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI)
6 settimane
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni (6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti che richiedono trasfusione di 1 o più unità di plasma fresco congelato, crioprecipitato o piastrine o somministrazione di qualsiasi fattore concentrato.
6 settimane
Numero di partecipanti con aumento acuto della creatinina sierica
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di partecipanti con aumento acuto della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dL
48 ore
Numero di complicazioni infettive postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di complicanze infettive postpartum quali: endometrite, infezione del sito chirurgico, ascesso pelvico
6 settimane
Numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva per più di 24 ore
6 settimane
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 5 giorni
Durata della degenza misurata dal momento del ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera.
5 giorni
Numero di partecipanti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato la riammissione in ospedale
6 settimane
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: Tempo di consegna (Circa 24 ore)
Il punteggio di Apgar è una misura della condizione fisica di un neonato. I punteggi vanno da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore; Il punteggio Apgar di 5 minuti di 0-3 è basso, 4-6 è moderatamente anormale e 7-10 è rassicurante.
Tempo di consegna (Circa 24 ore)
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Tempo di consegna (Circa 24 ore)
Numero di neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale (UTIN).
Tempo di consegna (Circa 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirella Mourad, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è stato deciso se i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi.

Se esiste un piano di condivisione verranno condivisi: il DPI che sta alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici), il Protocollo di Studio, il Piano di Analisi Statistica e, Modulo di Consenso Informato documenti. Il periodo di tempo per il quale l'IPD sarà condiviso inizia 3 mesi e termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, in modo che possano raggiungere gli obiettivi della proposta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

3
Sottoscrivi