- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05772156
Profilassi metilergonovina per parto cesareo
Metilergonovina profilattica in pazienti sottoposte a parto cesareo con gestazioni gemellari: uno studio controllato randomizzato
L'emorragia ostetrica (sanguinamento eccessivo correlato alla gravidanza) è una delle principali cause di morbilità materna (malattia o sintomo di malattia) e mortalità (morte) in tutto il mondo con una frequenza e una gravità significativamente più elevate dopo il parto cesareo. Le gravidanze gemellari (gravidanza gemellare) presentano un rischio particolarmente elevato di emorragia postpartum, tuttavia la gestione del sanguinamento ostetrico dopo il parto gemellare rimane identica al parto singolo.
Lo scopo di questo studio è comprendere l'effetto della metilergonovina profilattica sulla perdita di sangue nei parti cesarei in gravidanza gemellare programmati. I partecipanti saranno randomizzati (come lanciare una moneta) a Methylergonovine (farmaco sperimentale) o acqua con sale (soluzione salina) (placebo). La metilergonovina o la soluzione salina verranno somministrate per iniezione immediatamente dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazione gemellare
- Parto cesareo programmato (>=34 settimane)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia ipertensiva nota: storia di ipertensione cronica, ipertensione gestazionale o preeclampsia con o senza caratteristiche gravi
- Uso di inibitori della proteasi dati noti effetti collaterali vasocostrittori con somministrazione concomitante di metilergonovina
- Ipersensibilità alla metilergonovina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Partecipazione a un altro studio di intervento in cui l'esito primario include sanguinamento postpartum o tromboembolia, o l'intervento dello studio influisce direttamente sul sanguinamento postpartum o tromboembolia
- Ricezione di uterotonici, diversi dall'ossitocina, o uso pianificato o previsto della profilassi uterotonica
- Parto cesareo non elettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Metilergonovina profilattica
Metilergonovina profilattico 200mcg IM
|
Metilergonovina 200mcg Intramuscolare (IM)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo/placebo
Placebo corrispondente
|
Placebo salino corrispondente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel livello di emoglobina materna
Lasso di tempo: Giorno di base e postoperatorio 1 (circa 48 ore)
|
Il cambiamento nel livello di emoglobina materna prelevata da campioni di sangue.
La modifica verrà calcolata dal giorno preoperatorio 1 (basale) al giorno 1 postoperatorio.
|
Giorno di base e postoperatorio 1 (circa 48 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di uterotonici
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Numero di partecipanti a cui sono stati somministrati uterotonici, come le prostaglandine
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
|
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di metilergonovina in aperto
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di qualsiasi quantità di metilergonovina in aperto (farmaco in studio non in cieco)
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
|
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni (intraoperatorie)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni di 1 o più unità di globuli rossi concentrati, compreso il sangue intero o risparmiatore di cellule.
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
|
Numero di complicazioni infettive postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di complicanze infettive postpartum quali: endometrite, infezione del sito chirurgico, ascesso pelvico
|
6 settimane
|
|
Numero di partecipanti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato la riammissione in ospedale
|
6 settimane
|
|
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Tempo chirurgico misurato dal momento dell'incisione alla chiusura
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
|
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Alla fine dell'intervento, il chirurgo primario stimerà la perdita di sangue nel caso.
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
|
Perdita quantitativa del sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
La perdita di sangue quantitativa viene calcolata pesando gli asciugamani usati durante l'operazione.
Il numero viene calcolato dall'infermiera circolante nella sala operatoria.
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
|
Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Il numero di partecipanti con emorragia postpartum (definita come perdita di sangue stimata> 1000 cc)
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
|
Numero di partecipanti che richiedono l'uso dell'acido transamico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Numero di partecipanti somministrati acido transamico
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
|
Numero di partecipanti con interventi chirurgici o radiologici
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Numero composito di interventi chirurgici o radiologici (come: laparotomia, evacuazione di ematoma, isterectomia, imballaggio uterino, tamponamento del palloncino intrauterino, radiologia interventistica) per controllare sanguinamento e complicanze correlate o morte materna.
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
|
Numero di partecipanti con lesioni polmonari acute correlate alla trasfusione (TRALI)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di partecipanti con lesioni polmonari acute correlate alla trasfusione (TRALI)
|
6 settimane
|
|
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni (6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di partecipanti che richiedono trasfusione di 1 o più unità di plasma fresco congelato, crioprecipitato o piastrine o somministrazione di concentrati di fattori.
|
6 settimane
|
|
Numero di partecipanti con elevazione acuta della creatinina sierica
Lasso di tempo: 48 ore
|
Numero di partecipanti con elevazione acuta della creatinina sierica di ≥ 0,3 mg/dl
|
48 ore
|
|
Numero di partecipanti con l'ammissione all'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di partecipanti con l'ammissione all'unità di terapia intensiva per più di 24 ore
|
6 settimane
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
Durata del soggiorno misurato dal momento del ricovero ospedaliero alle dimissioni in ospedale.
|
Fino a 6 settimane
|
|
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti dopo la consegna (circa 24 ore dopo la base)
|
Il punteggio Apgar è una misura della condizione fisica di un neonato.
I punteggi vanno da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore; Il punteggio Apgar di 0-3 è basso, 4-6 è moderatamente anormale e 7-10 è rassicurante.
|
1 e 5 minuti dopo la consegna (circa 24 ore dopo la base)
|
|
Ammissione dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Tempo di consegna (circa 24 ore)
|
Numero di neonati ammessi all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
|
Tempo di consegna (circa 24 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mirella Mourad, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
- Sheehan SR, Montgomery AA, Carey M, McAuliffe FM, Eogan M, Gleeson R, Geary M, Murphy DJ; ECSSIT Study Group. Oxytocin bolus versus oxytocin bolus and infusion for control of blood loss at elective caesarean section: double blind, placebo controlled, randomised trial. BMJ. 2011 Aug 1;343:d4661. doi: 10.1136/bmj.d4661.
- Blitz MJ, Yukhayev A, Pachtman SL, Reisner J, Moses D, Sison CP, Greenberg M, Rochelson B. Twin pregnancy and risk of postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(22):3740-3745. doi: 10.1080/14767058.2019.1583736. Epub 2019 Mar 5.
- Chaudhuri P, Banerjee GB, Mandal A. Rectally administered misoprostol versus intravenous oxytocin infusion during cesarean delivery to reduce intraoperative and postoperative blood loss. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.009. Epub 2010 Jan 13.
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
- Horowitz E, Yogev Y, Ben-Haroush A, Rabinerson D, Feldberg D, Kaplan B. Routine hemoglobin testing following an elective Cesarean section: is it necessary? J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):223-5. doi: 10.1080/jmf.14.4.223.225.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Complicazioni della gravidanza
- Emorragia postpartum
- Emorragia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Metilergonovina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU3902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Al momento non è stato deciso se i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi.
Se esiste un piano di condivisione verranno condivisi: il DPI che sta alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici), il Protocollo di Studio, il Piano di Analisi Statistica e, Modulo di Consenso Informato documenti. Il periodo di tempo per il quale l'IPD sarà condiviso inizia 3 mesi e termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, in modo che possano raggiungere gli obiettivi della proposta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Emorragia postpartum
-
Halic UniversityNon ancora reclutamentoDolore lombopelvico postpartum | Mal di schiena postpartum | Dolore della Cintura Pelvica PostpartumTurchia (Türkiye)
-
Northwestern UniversityReclutamento
-
The University of Texas Health Science Center,...CompletatoPostpartum | Turni di mediciStati Uniti
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto
-
Selcuk UniversitySelcuk University Scientific Research Projects UnitReclutamento
-
Cairo UniversityReclutamento
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaCompletatoPeriodo postpartumGhana, Zambia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and Social... e altri collaboratoriCompletatoPeriodo postpartumBurkina Faso
-
University of North Carolina, Chapel HillSociety of Family PlanningCompletatoContraccezione postpartumStati Uniti