- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05772156
Profilassi metilergonovina per parto cesareo
Metilergonovina profilattica in pazienti sottoposte a parto cesareo con gestazioni gemellari: uno studio controllato randomizzato
L'emorragia ostetrica (sanguinamento eccessivo correlato alla gravidanza) è una delle principali cause di morbilità materna (malattia o sintomo di malattia) e mortalità (morte) in tutto il mondo con una frequenza e una gravità significativamente più elevate dopo il parto cesareo. Le gravidanze gemellari (gravidanza gemellare) presentano un rischio particolarmente elevato di emorragia postpartum, tuttavia la gestione del sanguinamento ostetrico dopo il parto gemellare rimane identica al parto singolo.
Lo scopo di questo studio è comprendere l'effetto della metilergonovina profilattica sulla perdita di sangue nei parti cesarei in gravidanza gemellare programmati. I partecipanti saranno randomizzati (come lanciare una moneta) a Methylergonovine (farmaco sperimentale) o acqua con sale (soluzione salina) (placebo). La metilergonovina o la soluzione salina verranno somministrate per iniezione immediatamente dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mirella Mourad
- Numero di telefono: 212-305-6293
- Email: mjm2246@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contatto:
- Mirella Mourad, MD
- Numero di telefono: 212-305-6293
- Email: mjm2246@cumc.columbia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazione gemellare
- Parto cesareo programmato (>=34 settimane)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia ipertensiva nota: storia di ipertensione cronica, ipertensione gestazionale o preeclampsia con o senza caratteristiche gravi
- Uso di inibitori della proteasi dati noti effetti collaterali vasocostrittori con somministrazione concomitante di metilergonovina
- Ipersensibilità alla metilergonovina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Partecipazione a un altro studio di intervento in cui l'esito primario include sanguinamento postpartum o tromboembolia, o l'intervento dello studio influisce direttamente sul sanguinamento postpartum o tromboembolia
- Ricezione di uterotonici, diversi dall'ossitocina, o uso pianificato o previsto della profilassi uterotonica
- Parto cesareo non elettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Metilergonovina profilattica
Metilergonovina profilattico 200mcg IM
|
Metilergonovina 200mcg Intramuscolare (IM)
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo/placebo
Placebo corrispondente
|
Placebo salino corrispondente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del livello di emoglobina materna
Lasso di tempo: Basale e giorno postoperatorio 1 (circa 48 ore)
|
La variazione del livello di emoglobina materna prelevata da campioni di sangue.
La variazione sarà calcolata dal giorno 1 preoperatorio (basale) al giorno 1 postoperatorio.
|
Basale e giorno postoperatorio 1 (circa 48 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Tempo chirurgico misurato dal momento dell'incisione alla chiusura
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Alla fine dell'intervento, il chirurgo primario stimerà la perdita di sangue durante il caso.
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Perdita di sangue quantitativa
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
La perdita di sangue quantitativa viene calcolata pesando gli asciugamani usati durante l'operazione.
Il numero viene calcolato dall'infermiera circolante in sala operatoria.
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Il numero di partecipanti con emorragia postpartum (definita come perdita di sangue stimata> 1000 cc)
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di uterotonici
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Numero di partecipanti a cui sono stati somministrati uterotonici, come le prostaglandine
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di acido tranexamico Uso di acido tranexamico Uso di acido tranexamico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Numero di partecipanti trattati con acido tranexamico
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di metilergonovina in aperto
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di qualsiasi quantità di metilergonovina in aperto (farmaco in studio non in cieco)
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni (intraoperatorie)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni di 1 o più unità di globuli rossi concentrati, compreso il sangue intero o risparmiatore di cellule.
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Numero composito di interventi chirurgici o radiologici
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Numero composito di interventi chirurgici o radiologici (quali: laparotomia, evacuazione di ematoma, isterectomia, tamponamento uterino, tamponamento con palloncino intrauterino, radiologia interventistica) per controllare il sanguinamento e le complicanze correlate o la morte materna.
|
Intraoperatorio (circa 24 ore)
|
Numero di partecipanti con danno polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di partecipanti con danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI)
|
6 settimane
|
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni (6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di partecipanti che richiedono trasfusione di 1 o più unità di plasma fresco congelato, crioprecipitato o piastrine o somministrazione di qualsiasi fattore concentrato.
|
6 settimane
|
Numero di partecipanti con aumento acuto della creatinina sierica
Lasso di tempo: 48 ore
|
Numero di partecipanti con aumento acuto della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dL
|
48 ore
|
Numero di complicazioni infettive postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di complicanze infettive postpartum quali: endometrite, infezione del sito chirurgico, ascesso pelvico
|
6 settimane
|
Numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva per più di 24 ore
|
6 settimane
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Durata della degenza misurata dal momento del ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera.
|
5 giorni
|
Numero di partecipanti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato la riammissione in ospedale
|
6 settimane
|
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: Tempo di consegna (Circa 24 ore)
|
Il punteggio di Apgar è una misura della condizione fisica di un neonato.
I punteggi vanno da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore; Il punteggio Apgar di 5 minuti di 0-3 è basso, 4-6 è moderatamente anormale e 7-10 è rassicurante.
|
Tempo di consegna (Circa 24 ore)
|
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Tempo di consegna (Circa 24 ore)
|
Numero di neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale (UTIN).
|
Tempo di consegna (Circa 24 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mirella Mourad, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
- Sheehan SR, Montgomery AA, Carey M, McAuliffe FM, Eogan M, Gleeson R, Geary M, Murphy DJ; ECSSIT Study Group. Oxytocin bolus versus oxytocin bolus and infusion for control of blood loss at elective caesarean section: double blind, placebo controlled, randomised trial. BMJ. 2011 Aug 1;343:d4661. doi: 10.1136/bmj.d4661.
- Blitz MJ, Yukhayev A, Pachtman SL, Reisner J, Moses D, Sison CP, Greenberg M, Rochelson B. Twin pregnancy and risk of postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(22):3740-3745. doi: 10.1080/14767058.2019.1583736. Epub 2019 Mar 5.
- Chaudhuri P, Banerjee GB, Mandal A. Rectally administered misoprostol versus intravenous oxytocin infusion during cesarean delivery to reduce intraoperative and postoperative blood loss. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.009. Epub 2010 Jan 13.
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
- Horowitz E, Yogev Y, Ben-Haroush A, Rabinerson D, Feldberg D, Kaplan B. Routine hemoglobin testing following an elective Cesarean section: is it necessary? J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):223-5. doi: 10.1080/jmf.14.4.223.225.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- AAAU3902
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Al momento non è stato deciso se i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi.
Se esiste un piano di condivisione verranno condivisi: il DPI che sta alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici), il Protocollo di Studio, il Piano di Analisi Statistica e, Modulo di Consenso Informato documenti. Il periodo di tempo per il quale l'IPD sarà condiviso inizia 3 mesi e termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, in modo che possano raggiungere gli obiettivi della proposta.
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