Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch methylergonovine voor tweelingkeizersnede

28 mei 2025 bijgewerkt door: Mirella Mourad, Columbia University

Profylactisch methylergonovine bij patiënten die een keizersnede ondergaan met een tweelingzwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Obstetrische bloeding (overmatig bloeden gerelateerd aan zwangerschap) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit (ziekte of symptoom van ziekte) en mortaliteit (overlijden), met een significant hogere frequentie en ernst na een keizersnede. Tweelingzwangerschappen (tweelingzwangerschap) lopen een bijzonder hoger risico op postpartumbloeding, maar de behandeling van verloskundige bloedingen na een bevalling van een tweeling blijft identiek aan een eenlingbevalling.

Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het effect van profylactisch methylergonovine op bloedverlies bij geplande keizersneden van een tweelingzwangerschap. Deelnemers worden gerandomiseerd (zoals bij het opgooien van een munt) naar methylergonovine (geneesmiddel voor onderzoek) of water met zout (zoutoplossing) (placebo). Direct na de bevalling wordt methylergonovine of zoutoplossing als injectie toegediend.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstetrische bloedingen zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit, met een significant hogere frequentie en ernst na een keizersnede. In 2020 onderging 31,9 procent van de zwangere vrouwen in de Verenigde Staten een keizersnede, waarmee het de op een na meest uitgevoerde operatie is. Hoewel meerdere complicaties kunnen optreden na een keizersnede, behoren bloedingsmorbiditeiten tot de meest voorkomende met significante cardiovasculaire implicaties. Tweelingzwangerschappen lopen een bijzonder hoger risico op postpartumbloeding als gevolg van verminderde myometriumcontractiliteit en atonie na overmatige distentie; verhoogd maternale bloedvolume; en een verhoogde doorbloeding van de baarmoeder in vergelijking met eenling, maar de behandeling van verloskundige bloedingen na een bevalling van een tweeling blijft identiek aan een eenling. De huidige strategieën om bloedingen tijdens de bevalling aan te pakken, berusten op farmacologische en mechanische behandelingen na intraoperatieve identificatie. Er wordt echter uitgebreid gewerkt aan profylactische therapieën die intraoperatief worden toegediend om verloskundige bloeding te voorkomen. Er is recent bewijs naar voren gekomen over het nut van profylactisch methylergonovine voor de preventie van verloskundige bloedingen. Methylergonovine, een semi-synthetische ergot-alkaloïde, werkt voornamelijk op alfa-adrenerge receptoren van baarmoeder- en vasculaire gladde spieren, verhoogt de baarmoedertonus en bevordert vasoconstrictie. In een gerandomiseerde studie met 80 vrouwen die tijdens de bevalling een keizersnede ondergingen, bleek dat minder patiënten die waren toegewezen aan de methylergonovine-groep aanvullende uterotone middelen kregen (20% versus 55%, relatief risico (RR) 0,4, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,2-0,6 ). Deelnemers die methylergonovine kregen, hadden meer kans op een bevredigende baarmoedertonus (80% versus 41%, RR 1,9, 95% BI 1,5-2,6), lagere incidentie van bloeding na de bevalling (35% versus 59%, RR 0,6, 95% BI 0,4-0,9), lager gemiddeld kwantitatief bloedverlies (967 ml versus 1.315 ml; gemiddeld verschil 348, 95% CI 124-572), en een lagere frequentie van bloedtransfusie (5% versus 23%, RR 0,2, 95% CI 0,1-0,6). Onderzoekers concludeerden dat de toediening van profylactisch methylergonovine naast oxytocine bij patiënten die een keizersnede tijdens de bevalling ondergaan, de behoefte aan aanvullende uterotone middelen vermindert. In een prospectieve studie van 1210 deelnemers bleek dat intraoperatieve, profylactische methylergonovine het postoperatieve bloedverlies verminderde zonder nadelige bijwerkingen. Gerandomiseerde onderzoeken met methylergonovine als profylaxe om bloedingen bij een keizersnede te voorkomen, hebben tweelingzwangerschappen uitgesloten. Momenteel is er nog steeds een gebrek aan onderzoek naar profylactische procedures voor een keizersnede. Er is een mogelijkheid om bloedingen profylactisch aan te pakken in risicogroepen. Daarom stellen de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor die het bloedverlies van de moeder geassocieerd met profylactisch methylergonovine tijdens een keizersnede zal vergelijken bij patiënten met een tweeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tweeling draagtijd
  • Geplande keizersnede (>=34 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende hypertensieve ziekte: voorgeschiedenis van chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie met of zonder ernstige kenmerken
  • Gebruik van proteaseremmers vanwege bekende vasoconstrictieve bijwerkingen bij gelijktijdige toediening van methylergonovine
  • Overgevoeligheid voor methylergonovine of voor één van de bestanddelen
  • Deelnemen aan een andere interventiestudie waarbij de primaire uitkomst postpartumbloeding of trombo-embolie is, of de studie-interventie rechtstreeks van invloed is op postpartumbloeding of trombo-embolie
  • Ontvangst van uterotone medicatie, anders dan oxytocine, of gepland of verwacht gebruik van uterotone profylaxe
  • Niet-electieve keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylactisch methylergonovine
Profylactisch methylergonovine 200mcg IM
Methylergonovine 200mcg intramusculair (IM)
Andere namen:
  • Methergine
Placebo-vergelijker: Controlegroep/placebo
Bijpassende placebo
Bijpassende zoutoplossing placebo
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van de moederlijke hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatieve dag 1 (ongeveer 48 uur)
De verandering in hemoglobinegehalte van de moeder zoals ontleend aan bloedmonsters. De wijziging wordt berekend van preoperatieve dag 1 (basislijn) tot postoperatieve dag 1.
Basislijn en postoperatieve dag 1 (ongeveer 48 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gebruik van uterotoniek vereist
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Aantal deelnemers dat uterotonica kreeg, zoals prostaglandinen
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Aantal deelnemers dat het gebruik van open-label methylergonovine vereist
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Aantal deelnemers dat het gebruik van een hoeveelheid open-label methylergonovine (niet-geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel) nodig heeft
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Aantal deelnemers dat transfusie nodig heeft (intraoperatief)
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Aantal deelnemers dat een transfusie nodig heeft van 1 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen, inclusief volbloed of cell saver.
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Aantal postpartum infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal Postpartum infectieuze complicaties zoals: endometritis, postoperatieve wondinfectie, bekkenabces
6 weken
Aantal deelnemers opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
6 weken
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Chirurgische tijd gemeten vanaf het moment van incisie tot sluiting
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Aan het einde van de operatie zal de primaire chirurg het bloedverlies gedurende de zaak schatten.
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Kwantitatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Kwantitatief bloedverlies wordt berekend door de gebruikte handdoeken tijdens de operatie te wegen. Het aantal wordt berekend door de circulerende verpleegkundige in de operatiekamer.
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Aantal deelnemers met postpartum bloeding
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Het aantal deelnemers met postpartum bloeding (gedefinieerd als geschat bloedverlies> 1000 cc)
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Aantal deelnemers dat gebruik van tranexaminezuur nodig heeft
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Aantal deelnemers dat tranexaminezuur krijgt
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Aantal deelnemers met chirurgische of radiologische interventies
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Composiet aantal chirurgische of radiologische interventies (zoals: laparotomie, evacuatie van hematoom, hysterectomie, baarmoederverpakking, intra -uteriene ballondamponade, interventionele radiologie) om bloedingen en gerelateerde complicaties of moederlijke dood te beheersen.
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
Aantal deelnemers met transfusiegerelateerde acute longletsel (TRALI)
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers met transfusiegerelateerde acute longletsel (TRALI)
6 weken
Aantal deelnemers dat transfusie nodig heeft (6 weken)
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers dat transfusie vereist van 1 of meer eenheden vers bevroren plasma, cryoprecipitaat of bloedplaatjes of toediening van factorconcentraten.
6 weken
Aantal deelnemers met een acute hoogte van serumcreatinine
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal deelnemers met een acute hoogte van serumcreatinine van ≥ 0,3 mg/dl
48 uur
Aantal deelnemers met toelating tot de intensive care -eenheid
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers met toegang tot de intensive care gedurende meer dan 24 uur
6 weken
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De verblijfsduur gemeten vanaf het moment van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tot 6 weken
Apgar -scores
Tijdsspanne: 1 en 5 minuten na aflevering (ongeveer 24 uur na de baseline)
Apgar -score is een maat voor de fysieke toestand van een pasgeboren baby. Scores variëren van 0-10 met een hogere score die een beter resultaat aangeeft; Apgar-score van 0-3 is laag, 4-6 is matig abnormaal en 7-10 is geruststellend.
1 en 5 minuten na aflevering (ongeveer 24 uur na de baseline)
Neonatale intensive care unit (NICU) toelating
Tijdsspanne: Tijd van levering (ongeveer 24 uur)
Aantal pasgeborenen toegelaten tot de neonatale intensive care -eenheid (NICU).
Tijd van levering (ongeveer 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirella Mourad, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is op dit moment nog niet beslist of de gegevens van de individuele deelnemer (IPD) worden gedeeld.

Als er een plan is om te delen, wordt het volgende gedeeld: de IPD die ten grondslag ligt aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan en het formulier voor geïnformeerde toestemming documenten. Het tijdsbestek waarvoor de IPD wordt gedeeld, begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel. Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, zodat zij doelen in het voorstel kunnen realiseren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren