- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05772156
Profylactisch methylergonovine voor tweelingkeizersnede
Profylactisch methylergonovine bij patiënten die een keizersnede ondergaan met een tweelingzwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Obstetrische bloeding (overmatig bloeden gerelateerd aan zwangerschap) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit (ziekte of symptoom van ziekte) en mortaliteit (overlijden), met een significant hogere frequentie en ernst na een keizersnede. Tweelingzwangerschappen (tweelingzwangerschap) lopen een bijzonder hoger risico op postpartumbloeding, maar de behandeling van verloskundige bloedingen na een bevalling van een tweeling blijft identiek aan een eenlingbevalling.
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het effect van profylactisch methylergonovine op bloedverlies bij geplande keizersneden van een tweelingzwangerschap. Deelnemers worden gerandomiseerd (zoals bij het opgooien van een munt) naar methylergonovine (geneesmiddel voor onderzoek) of water met zout (zoutoplossing) (placebo). Direct na de bevalling wordt methylergonovine of zoutoplossing als injectie toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweeling draagtijd
- Geplande keizersnede (>=34 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende hypertensieve ziekte: voorgeschiedenis van chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie met of zonder ernstige kenmerken
- Gebruik van proteaseremmers vanwege bekende vasoconstrictieve bijwerkingen bij gelijktijdige toediening van methylergonovine
- Overgevoeligheid voor methylergonovine of voor één van de bestanddelen
- Deelnemen aan een andere interventiestudie waarbij de primaire uitkomst postpartumbloeding of trombo-embolie is, of de studie-interventie rechtstreeks van invloed is op postpartumbloeding of trombo-embolie
- Ontvangst van uterotone medicatie, anders dan oxytocine, of gepland of verwacht gebruik van uterotone profylaxe
- Niet-electieve keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Profylactisch methylergonovine
Profylactisch methylergonovine 200mcg IM
|
Methylergonovine 200mcg intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep/placebo
Bijpassende placebo
|
Bijpassende zoutoplossing placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van de moederlijke hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatieve dag 1 (ongeveer 48 uur)
|
De verandering in hemoglobinegehalte van de moeder zoals ontleend aan bloedmonsters.
De wijziging wordt berekend van preoperatieve dag 1 (basislijn) tot postoperatieve dag 1.
|
Basislijn en postoperatieve dag 1 (ongeveer 48 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat gebruik van uterotoniek vereist
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
Aantal deelnemers dat uterotonica kreeg, zoals prostaglandinen
|
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
|
Aantal deelnemers dat het gebruik van open-label methylergonovine vereist
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
Aantal deelnemers dat het gebruik van een hoeveelheid open-label methylergonovine (niet-geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel) nodig heeft
|
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
|
Aantal deelnemers dat transfusie nodig heeft (intraoperatief)
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
Aantal deelnemers dat een transfusie nodig heeft van 1 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen, inclusief volbloed of cell saver.
|
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
|
Aantal postpartum infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal Postpartum infectieuze complicaties zoals: endometritis, postoperatieve wondinfectie, bekkenabces
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
|
6 weken
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
Chirurgische tijd gemeten vanaf het moment van incisie tot sluiting
|
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
Aan het einde van de operatie zal de primaire chirurg het bloedverlies gedurende de zaak schatten.
|
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
|
Kwantitatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
Kwantitatief bloedverlies wordt berekend door de gebruikte handdoeken tijdens de operatie te wegen.
Het aantal wordt berekend door de circulerende verpleegkundige in de operatiekamer.
|
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
|
Aantal deelnemers met postpartum bloeding
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
Het aantal deelnemers met postpartum bloeding (gedefinieerd als geschat bloedverlies> 1000 cc)
|
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
|
Aantal deelnemers dat gebruik van tranexaminezuur nodig heeft
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
Aantal deelnemers dat tranexaminezuur krijgt
|
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
|
Aantal deelnemers met chirurgische of radiologische interventies
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
Composiet aantal chirurgische of radiologische interventies (zoals: laparotomie, evacuatie van hematoom, hysterectomie, baarmoederverpakking, intra -uteriene ballondamponade, interventionele radiologie) om bloedingen en gerelateerde complicaties of moederlijke dood te beheersen.
|
Intraoperatief (ongeveer 24 uur)
|
|
Aantal deelnemers met transfusiegerelateerde acute longletsel (TRALI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers met transfusiegerelateerde acute longletsel (TRALI)
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat transfusie nodig heeft (6 weken)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers dat transfusie vereist van 1 of meer eenheden vers bevroren plasma, cryoprecipitaat of bloedplaatjes of toediening van factorconcentraten.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers met een acute hoogte van serumcreatinine
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal deelnemers met een acute hoogte van serumcreatinine van ≥ 0,3 mg/dl
|
48 uur
|
|
Aantal deelnemers met toelating tot de intensive care -eenheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers met toegang tot de intensive care gedurende meer dan 24 uur
|
6 weken
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De verblijfsduur gemeten vanaf het moment van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot 6 weken
|
|
Apgar -scores
Tijdsspanne: 1 en 5 minuten na aflevering (ongeveer 24 uur na de baseline)
|
Apgar -score is een maat voor de fysieke toestand van een pasgeboren baby.
Scores variëren van 0-10 met een hogere score die een beter resultaat aangeeft; Apgar-score van 0-3 is laag, 4-6 is matig abnormaal en 7-10 is geruststellend.
|
1 en 5 minuten na aflevering (ongeveer 24 uur na de baseline)
|
|
Neonatale intensive care unit (NICU) toelating
Tijdsspanne: Tijd van levering (ongeveer 24 uur)
|
Aantal pasgeborenen toegelaten tot de neonatale intensive care -eenheid (NICU).
|
Tijd van levering (ongeveer 24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirella Mourad, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
- Sheehan SR, Montgomery AA, Carey M, McAuliffe FM, Eogan M, Gleeson R, Geary M, Murphy DJ; ECSSIT Study Group. Oxytocin bolus versus oxytocin bolus and infusion for control of blood loss at elective caesarean section: double blind, placebo controlled, randomised trial. BMJ. 2011 Aug 1;343:d4661. doi: 10.1136/bmj.d4661.
- Blitz MJ, Yukhayev A, Pachtman SL, Reisner J, Moses D, Sison CP, Greenberg M, Rochelson B. Twin pregnancy and risk of postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(22):3740-3745. doi: 10.1080/14767058.2019.1583736. Epub 2019 Mar 5.
- Chaudhuri P, Banerjee GB, Mandal A. Rectally administered misoprostol versus intravenous oxytocin infusion during cesarean delivery to reduce intraoperative and postoperative blood loss. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.009. Epub 2010 Jan 13.
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
- Horowitz E, Yogev Y, Ben-Haroush A, Rabinerson D, Feldberg D, Kaplan B. Routine hemoglobin testing following an elective Cesarean section: is it necessary? J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):223-5. doi: 10.1080/jmf.14.4.223.225.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Zwangerschap Complicaties
- Post-partumbloeding
- Bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocica
- Methylergonovine
Andere studie-ID-nummers
- AAAU3902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het is op dit moment nog niet beslist of de gegevens van de individuele deelnemer (IPD) worden gedeeld.
Als er een plan is om te delen, wordt het volgende gedeeld: de IPD die ten grondslag ligt aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan en het formulier voor geïnformeerde toestemming documenten. Het tijdsbestek waarvoor de IPD wordt gedeeld, begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel. Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, zodat zij doelen in het voorstel kunnen realiseren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .