- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05772156
Profylaktisk metylergonovin for tvillingkeisersnitt
Profylaktisk metylergonovin hos pasienter som gjennomgår keisersnitt med tvillinger: En randomisert kontrollert prøvelse
Obstetrisk blødning (overdreven blødning relatert til graviditet) er en ledende årsak til morbiditet (sykdom eller symptom på sykdom) og dødelighet (død) over hele verden med en betydelig høyere frekvens og alvorlighetsgrad etter keisersnitt. Tvillingsgraviditet (tvillinggraviditet) har spesielt høyere risiko for blødning etter fødselen, men behandlingen av obstetrisk blødning etter tvillingfødsel forblir identisk med fødselsfødsel.
Hensikten med denne studien er å forstå effekten av profylaktisk metylergonovin på blodtap ved planlagt tvillinggraviditet keisersnitt. Deltakerne vil bli randomisert (som å kaste en mynt) til Methylergonovine (undersøkelsesmedisin) eller vann med salt (saltvann) (placebo). Metylergonovin eller saltvann vil bli gitt som en injeksjon umiddelbart etter levering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tvillingsdrektighet
- Planlagt keisersnitt (>=34 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent hypertensiv sykdom: historie med kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon eller preeklampsi med eller uten alvorlige trekk
- Bruk av proteasehemmere gitt kjente vasokonstriktive bivirkninger ved samtidig administrering av metylergonovin
- Overfølsomhet overfor metylergonovin eller noen av innholdsstoffene
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie der det primære resultatet inkluderer blødning etter fødsel eller tromboemboli, eller studieintervensjonen direkte påvirker postpartum blødning eller tromboemboli
- Mottak av uterotonikk, annet enn oksytocin, eller planlagt eller forventet bruk av uterotonisk profylakse
- Ikke-elektiv keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profylaktisk metylergonovin
Profylaktisk metylergonovin 200mcg IM
|
Metylergonovin 200 mcg intramuskulært (IM)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe/placebo
Matchende placebo
|
Matchende saltvann placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors hemoglobinnivå
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 1 (ca. 48 timer)
|
Endringen i mors hemoglobinnivå som hentet fra blodprøver.
Endringen vil bli beregnet fra preoperativ dag 1 (baseline) til postoperativ dag 1.
|
Baseline og postoperativ dag 1 (ca. 48 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som krever bruk av uterotonikk
Tidsramme: Intraoperativt (omtrent 24 timer)
|
Antall deltakere gitt uterotonikk, slik som prostaglandiner
|
Intraoperativt (omtrent 24 timer)
|
|
Antall deltakere som krever bruk av åpen etikett metylergonovin
Tidsramme: Intraoperativt (omtrent 24 timer)
|
Antall deltakere som krever bruk av en hvilken som helst mengde åpen metylergonovin (ikke blindet studiemedisin)
|
Intraoperativt (omtrent 24 timer)
|
|
Antall deltakere som trenger transfusjon (intraoperativt)
Tidsramme: Intraoperativt (omtrent 24 timer)
|
Antall deltakere som trenger transfusjon av 1 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer, inkludert fullblod eller cellesparer.
|
Intraoperativt (omtrent 24 timer)
|
|
Antall infeksjonskomplikasjoner etter fødsel
Tidsramme: 6 uker
|
Antall infeksjonskomplikasjoner etter fødsel som: endometritt, infeksjon på operasjonsstedet, bekkenabscess
|
6 uker
|
|
Antall deltakere gjeninnlagt på sykehuset
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som opplevde sykehusinnleggelse
|
6 uker
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
Kirurgisk tid målt fra snittet til stenging
|
Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
På slutten av operasjonen vil primærkirurgen estimere blodtapet gjennom hele saken.
|
Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
|
Kvantitativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
Kvantitativt blodtap beregnes ved å veie de brukte håndklærne under operasjonen.
Antallet beregnes av den sirkulerende sykepleieren i operasjonsrommet.
|
Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
|
Antall deltakere med blødning etter fødselen
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
Antall deltakere med blødning av postpartum (definert som estimert blodtap> 1000 cc)
|
Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
|
Antall deltakere som krever bruk av traneksaminsyre
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
Antall deltakere gitt traneksaminsyre
|
Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
|
Antall deltakere med kirurgiske eller radiologiske inngrep
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
Kompositt antall kirurgiske eller radiologiske inngrep (for eksempel: laparotomi, evakuering av hematom, hysterektomi, livmorpakking, intrauterin ballongtamponade, intervensjonell radiologi) for å kontrollere blødning og relaterte komplikasjoner eller mors død.
|
Intraoperativ (ca. 24 timer)
|
|
Antall deltakere med transfusjonsrelatert akutt lungeskade (Trali)
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere med transfusjonsrelatert akutt lungeskade (Trali)
|
6 uker
|
|
Antall deltakere som krever transfusjon (6 uker)
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som krever transfusjon av 1 eller flere enheter med ferskt frossen plasma, kryopresipitat eller blodplater eller administrering av faktorkonsentrater.
|
6 uker
|
|
Antall deltakere med akutt høyde av serumkreatinin
Tidsramme: 48 timer
|
Antall deltakere med akutt forhøyelse av serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dL
|
48 timer
|
|
Antall deltakere med opptak til intensivavdelingen
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere med opptak til intensivavdelingen i mer enn 24 timer
|
6 uker
|
|
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Lengde på oppholdet målt fra tidspunktet for sykehusinnleggelse til utskrivning av sykehus.
|
Opptil 6 uker
|
|
Apgar score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering (omtrent 24 timer etter baseline)
|
Apgar -poengsum er et mål på den fysiske tilstanden til et nyfødt spedbarn.
Poengene varierer fra 0-10 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat; Apgar-poengsum på 0-3 er lav, 4-6 er moderat unormal, og 7-10 er betryggende.
|
1 og 5 minutter etter levering (omtrent 24 timer etter baseline)
|
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Opptak
Tidsramme: Leveringstid (omtrent 24 timer)
|
Antall nyfødte innlagt på den nyfødte intensivavdelingen (NICU).
|
Leveringstid (omtrent 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirella Mourad, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
- Sheehan SR, Montgomery AA, Carey M, McAuliffe FM, Eogan M, Gleeson R, Geary M, Murphy DJ; ECSSIT Study Group. Oxytocin bolus versus oxytocin bolus and infusion for control of blood loss at elective caesarean section: double blind, placebo controlled, randomised trial. BMJ. 2011 Aug 1;343:d4661. doi: 10.1136/bmj.d4661.
- Blitz MJ, Yukhayev A, Pachtman SL, Reisner J, Moses D, Sison CP, Greenberg M, Rochelson B. Twin pregnancy and risk of postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(22):3740-3745. doi: 10.1080/14767058.2019.1583736. Epub 2019 Mar 5.
- Chaudhuri P, Banerjee GB, Mandal A. Rectally administered misoprostol versus intravenous oxytocin infusion during cesarean delivery to reduce intraoperative and postoperative blood loss. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.009. Epub 2010 Jan 13.
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
- Horowitz E, Yogev Y, Ben-Haroush A, Rabinerson D, Feldberg D, Kaplan B. Routine hemoglobin testing following an elective Cesarean section: is it necessary? J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):223-5. doi: 10.1080/jmf.14.4.223.225.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Graviditetskomplikasjoner
- Postpartum blødning
- Blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Metylergonovin
Andre studie-ID-numre
- AAAU3902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ikke bestemt om individuelle deltakerdata (IPD) skal deles.
Hvis det er en plan for å dele, vil følgende bli delt: IPD-en som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), studieprotokollen, statistisk analyseplan og skjema for informert samtykke dokumenter. Tidsrammen som IPD-en skal deles for, begynner 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering. Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, slik at de kan nå målene med forslaget.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .