Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk metylergonovin for tvillingkeisersnitt

28. mai 2025 oppdatert av: Mirella Mourad, Columbia University

Profylaktisk metylergonovin hos pasienter som gjennomgår keisersnitt med tvillinger: En randomisert kontrollert prøvelse

Obstetrisk blødning (overdreven blødning relatert til graviditet) er en ledende årsak til morbiditet (sykdom eller symptom på sykdom) og dødelighet (død) over hele verden med en betydelig høyere frekvens og alvorlighetsgrad etter keisersnitt. Tvillingsgraviditet (tvillinggraviditet) har spesielt høyere risiko for blødning etter fødselen, men behandlingen av obstetrisk blødning etter tvillingfødsel forblir identisk med fødselsfødsel.

Hensikten med denne studien er å forstå effekten av profylaktisk metylergonovin på blodtap ved planlagt tvillinggraviditet keisersnitt. Deltakerne vil bli randomisert (som å kaste en mynt) til Methylergonovine (undersøkelsesmedisin) eller vann med salt (saltvann) (placebo). Metylergonovin eller saltvann vil bli gitt som en injeksjon umiddelbart etter levering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstetrisk blødning er en ledende årsak til morbiditet og mortalitet på verdensbasis med en betydelig høyere frekvens og alvorlighetsgrad etter keisersnitt. I 2020 gjennomgikk 31,9 prosent av gravide kvinner i USA keisersnitt, noe som gjør det til den nest vanligste operasjonen. Selv om flere komplikasjoner kan oppstå etter keisersnitt, er blødningssykelighet blant de vanligste med betydelige kardiovaskulære implikasjoner. Tvillingsdrektigheter har spesielt høyere risiko for blødning etter fødselen på grunn av nedsatt myometriell kontraktilitet og atoni etter overutvidelse; økt blodvolum hos mor; og økt livmorblodstrøm sammenlignet med singletons, men håndteringen av obstetrisk blødning etter tvillingfødsel forblir identisk med singleton fødsel. Nåværende strategier for å håndtere intrapartum blødning har vært avhengig av farmakologiske og mekaniske behandlinger etter intraoperativ identifikasjon. Det er imidlertid et omfattende arbeid med profylaktiske terapier administrert intraoperativt for å forhindre obstetrisk blødning. Nylige bevis har dukket opp om nytten av profylaktisk metylergonovin for forebygging av obstetrisk blødning. Methylergonovine, en semisyntetisk ergotalkaloid, virker primært på alfa-adrenerge reseptorer av uterin og vaskulær glatt muskulatur, øker livmortonus og fremmer vasokonstriksjon. I en randomisert studie med 80 kvinner som gjennomgikk keisersnitt intrapartum, fant færre pasienter som ble allokert til metylergonovin-gruppen, ekstra uterotoniske midler (20 % vs 55 %, relativ risiko (RR) 0,4, 95 % konfidensintervall (KI) 0,2-0,6 ). Deltakere som fikk metylergonovin var mer sannsynlig å ha tilfredsstillende livmortonus (80 % vs 41 %, RR 1,9, 95 % KI 1,5-2,6), lavere forekomst av blødning etter fødsel (35 % vs 59 %, RR 0,6, 95 % KI 0,4-0,9), lavere gjennomsnittlig kvantitativt blodtap (967 ml vs 1 315 ml; gjennomsnittlig forskjell 348, 95 % KI 124-572), og en lavere frekvens av blodoverføring (5 % vs 23 %, RR 0,2, 95 % KI 0,1-0,6). Etterforskere konkluderte med at administrering av profylaktisk metylergonovin i tillegg til oksytocin hos pasienter som gjennomgår keisersnitt intrapartum reduserer behovet for ytterligere uterotoniske midler. I en prospektiv studie av 1210 deltakere fant at intraoperativ, profylaktisk metylergonovin reduserte postoperativt blodtap uten uønskede bivirkninger. Randomiserte studier av Methylergonovine som profylakse for å forhindre blødning ved keisersnitt har utelukket tvillingsvanger. For tiden er det fortsatt mangel på forskning angående profylaktiske prosedyrer for tvillingkeisersnitt. Det er en mulighet for å forebygge blødninger i høyrisikogrupper. Derfor foreslår etterforskerne en prospektiv randomisert kontrollert studie som vil sammenligne mors blodtap assosiert med profylaktisk metylergonovin under keisersnitt blant pasienter med tvillinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tvillingsdrektighet
  • Planlagt keisersnitt (>=34 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent hypertensiv sykdom: historie med kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon eller preeklampsi med eller uten alvorlige trekk
  • Bruk av proteasehemmere gitt kjente vasokonstriktive bivirkninger ved samtidig administrering av metylergonovin
  • Overfølsomhet overfor metylergonovin eller noen av innholdsstoffene
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie der det primære resultatet inkluderer blødning etter fødsel eller tromboemboli, eller studieintervensjonen direkte påvirker postpartum blødning eller tromboemboli
  • Mottak av uterotonikk, annet enn oksytocin, eller planlagt eller forventet bruk av uterotonisk profylakse
  • Ikke-elektiv keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profylaktisk metylergonovin
Profylaktisk metylergonovin 200mcg IM
Metylergonovin 200 mcg intramuskulært (IM)
Andre navn:
  • Metergin
Placebo komparator: Kontrollgruppe/placebo
Matchende placebo
Matchende saltvann placebo
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mors hemoglobinnivå
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 1 (ca. 48 timer)
Endringen i mors hemoglobinnivå som hentet fra blodprøver. Endringen vil bli beregnet fra preoperativ dag 1 (baseline) til postoperativ dag 1.
Baseline og postoperativ dag 1 (ca. 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som krever bruk av uterotonikk
Tidsramme: Intraoperativt (omtrent 24 timer)
Antall deltakere gitt uterotonikk, slik som prostaglandiner
Intraoperativt (omtrent 24 timer)
Antall deltakere som krever bruk av åpen etikett metylergonovin
Tidsramme: Intraoperativt (omtrent 24 timer)
Antall deltakere som krever bruk av en hvilken som helst mengde åpen metylergonovin (ikke blindet studiemedisin)
Intraoperativt (omtrent 24 timer)
Antall deltakere som trenger transfusjon (intraoperativt)
Tidsramme: Intraoperativt (omtrent 24 timer)
Antall deltakere som trenger transfusjon av 1 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer, inkludert fullblod eller cellesparer.
Intraoperativt (omtrent 24 timer)
Antall infeksjonskomplikasjoner etter fødsel
Tidsramme: 6 uker
Antall infeksjonskomplikasjoner etter fødsel som: endometritt, infeksjon på operasjonsstedet, bekkenabscess
6 uker
Antall deltakere gjeninnlagt på sykehuset
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere som opplevde sykehusinnleggelse
6 uker
Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
Kirurgisk tid målt fra snittet til stenging
Intraoperativ (ca. 24 timer)
Estimert blodtap
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
På slutten av operasjonen vil primærkirurgen estimere blodtapet gjennom hele saken.
Intraoperativ (ca. 24 timer)
Kvantitativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
Kvantitativt blodtap beregnes ved å veie de brukte håndklærne under operasjonen. Antallet beregnes av den sirkulerende sykepleieren i operasjonsrommet.
Intraoperativ (ca. 24 timer)
Antall deltakere med blødning etter fødselen
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
Antall deltakere med blødning av postpartum (definert som estimert blodtap> 1000 cc)
Intraoperativ (ca. 24 timer)
Antall deltakere som krever bruk av traneksaminsyre
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
Antall deltakere gitt traneksaminsyre
Intraoperativ (ca. 24 timer)
Antall deltakere med kirurgiske eller radiologiske inngrep
Tidsramme: Intraoperativ (ca. 24 timer)
Kompositt antall kirurgiske eller radiologiske inngrep (for eksempel: laparotomi, evakuering av hematom, hysterektomi, livmorpakking, intrauterin ballongtamponade, intervensjonell radiologi) for å kontrollere blødning og relaterte komplikasjoner eller mors død.
Intraoperativ (ca. 24 timer)
Antall deltakere med transfusjonsrelatert akutt lungeskade (Trali)
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med transfusjonsrelatert akutt lungeskade (Trali)
6 uker
Antall deltakere som krever transfusjon (6 uker)
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere som krever transfusjon av 1 eller flere enheter med ferskt frossen plasma, kryopresipitat eller blodplater eller administrering av faktorkonsentrater.
6 uker
Antall deltakere med akutt høyde av serumkreatinin
Tidsramme: 48 timer
Antall deltakere med akutt forhøyelse av serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dL
48 timer
Antall deltakere med opptak til intensivavdelingen
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med opptak til intensivavdelingen i mer enn 24 timer
6 uker
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Opptil 6 uker
Lengde på oppholdet målt fra tidspunktet for sykehusinnleggelse til utskrivning av sykehus.
Opptil 6 uker
Apgar score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering (omtrent 24 timer etter baseline)
Apgar -poengsum er et mål på den fysiske tilstanden til et nyfødt spedbarn. Poengene varierer fra 0-10 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat; Apgar-poengsum på 0-3 er lav, 4-6 er moderat unormal, og 7-10 er betryggende.
1 og 5 minutter etter levering (omtrent 24 timer etter baseline)
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Opptak
Tidsramme: Leveringstid (omtrent 24 timer)
Antall nyfødte innlagt på den nyfødte intensivavdelingen (NICU).
Leveringstid (omtrent 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirella Mourad, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke bestemt om individuelle deltakerdata (IPD) skal deles.

Hvis det er en plan for å dele, vil følgende bli delt: IPD-en som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), studieprotokollen, statistisk analyseplan og skjema for informert samtykke dokumenter. Tidsrammen som IPD-en skal deles for, begynner 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering. Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, slik at de kan nå målene med forslaget.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere