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Metilergonovina profiláctica para cesárea gemelar

30 de abril de 2024 actualizado por: Mirella Mourad, Columbia University

Metilergonovina profiláctica en pacientes sometidas a cesárea con gestaciones gemelares: un ensayo controlado aleatorizado

La hemorragia obstétrica (sangrado excesivo relacionado con el embarazo) es una de las principales causas de morbilidad materna (enfermedad o síntoma de enfermedad) y mortalidad (muerte) en todo el mundo, con una frecuencia y una gravedad significativamente mayores después de un parto por cesárea. Las gestaciones gemelares (embarazo gemelar) tienen un riesgo particularmente mayor de hemorragia posparto, sin embargo, el manejo del sangrado obstétrico después del parto gemelar sigue siendo idéntico al del parto único.

El propósito de este estudio es comprender el efecto de la metilergonovina profiláctica sobre la pérdida de sangre en partos por cesárea de embarazo gemelar programado. Los participantes serán asignados aleatoriamente (como al lanzar una moneda) a metilergonovina (medicamento en investigación) o agua con sal (solución salina) (placebo). La metilergonovina o la solución salina se inyectarán inmediatamente después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia obstétrica es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo, con una frecuencia y una gravedad significativamente mayores después del parto por cesárea. En 2020, el 31,9 por ciento de las mujeres embarazadas en los Estados Unidos se sometieron a cesárea, lo que la convierte en la segunda operación más común realizada. Aunque pueden ocurrir múltiples complicaciones después del parto por cesárea, las morbilidades por hemorragia se encuentran entre las más comunes con implicaciones cardiovasculares significativas. Las gestaciones gemelares tienen un riesgo particularmente alto de hemorragia posparto debido a la alteración de la contractilidad miometrial y la atonía después de la sobredistensión; aumento del volumen sanguíneo materno; y aumento del flujo sanguíneo uterino en comparación con los partos únicos; sin embargo, el manejo de la hemorragia obstétrica después del parto gemelar sigue siendo idéntico al del parto único. Las estrategias actuales para abordar la hemorragia intraparto se han basado en tratamientos farmacológicos y mecánicos después de la identificación intraoperatoria. Sin embargo, existe un extenso trabajo sobre las terapias profilácticas administradas intraoperatoriamente para prevenir la hemorragia obstétrica. Ha surgido evidencia reciente sobre la utilidad de la metilergonovina profiláctica para la prevención de la hemorragia obstétrica. La metilergonovina, un alcaloide semisintético del cornezuelo del centeno, actúa principalmente sobre los receptores alfa adrenérgicos del músculo liso uterino y vascular, aumentando el tono uterino y promoviendo la vasoconstricción. En un ensayo aleatorizado de 80 mujeres que se sometieron a parto por cesárea durante el parto, se encontró que menos pacientes que fueron asignadas al grupo de metilergonovina recibieron agentes uterotónicos adicionales (20 % frente a 55 %, riesgo relativo (RR) 0,4, intervalo de confianza (IC) del 95 % 0,2-0,6 ). Las participantes que recibieron metilergonovina tenían más probabilidades de tener un tono uterino satisfactorio (80 % frente a 41 %, RR 1,9, IC del 95 % 1,5-2,6), menor incidencia de hemorragia posparto (35% vs 59%, RR 0.6, IC 95% 0.4-0.9), menor pérdida de sangre cuantitativa media (967 ml frente a 1315 ml; diferencia de medias 348, IC del 95 % 124-572), y una frecuencia de transfusión de sangre más baja (5 % frente al 23 %, RR 0,2, IC del 95 % 0,1-0,6). Los investigadores concluyeron que la administración profiláctica de metilergonovina además de oxitocina en pacientes sometidas a parto por cesárea intraparto reduce la necesidad de agentes uterotónicos adicionales. En un estudio prospectivo de 1210 participantes, se encontró que la metilergonovina profiláctica intraoperatoria disminuyó la pérdida de sangre posoperatoria sin efectos secundarios adversos. Los ensayos aleatorios de metilergonovina como profilaxis para prevenir la hemorragia en el parto por cesárea han excluido las gestaciones gemelares. Actualmente, sigue habiendo una escasez de investigación sobre los procedimientos profilácticos para el parto por cesárea de gemelos. Existe la oportunidad de abordar profilácticamente la hemorragia en grupos de alto riesgo. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio prospectivo que comparará la pérdida de sangre materna asociada con la metilergonovina profiláctica durante el parto por cesárea en pacientes con gemelos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gestación gemelar
  • Parto por cesárea programada (> = 34 semanas)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad hipertensiva conocida: antecedentes de hipertensión crónica, hipertensión gestacional o preeclampsia con o sin características graves
  • Uso de inhibidores de la proteasa dados los efectos secundarios vasoconstrictores conocidos con la administración concomitante de metilergonovina
  • Hipersensibilidad a la metilergonovina o a cualquiera de los componentes
  • Participar en otro estudio de intervención donde el resultado primario incluye sangrado posparto o tromboembolismo, o la intervención del estudio afecta directamente el sangrado posparto o tromboembolismo
  • Recepción de uterotónicos, distintos de la oxitocina, o uso planificado o esperado de profilaxis con uterotónicos
  • Parto por cesárea no electiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metilergonovina profiláctica
Metilergonovina profiláctica 200 mcg IM
Metilergonovina 200 mcg intramuscular (IM)
Otros nombres:
  • Methergine
Comparador de placebos: Grupo control/placebo
Placebo a juego
Placebo de solución salina a juego
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de hemoglobina materna
Periodo de tiempo: Línea de base y posoperatorio Día 1 (aproximadamente 48 horas)
El cambio en el nivel de hemoglobina materna tomado de muestras de sangre. El cambio se calculará desde el día 1 preoperatorio (línea de base) hasta el día 1 postoperatorio.
Línea de base y posoperatorio Día 1 (aproximadamente 48 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
Tiempo quirúrgico medido desde el momento de la incisión hasta el cierre
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
Al final de la cirugía, el cirujano primario estimará la pérdida de sangre a lo largo del caso.
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
Pérdida de sangre cuantitativa
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
La pérdida de sangre cuantitativa se calcula pesando las toallas usadas durante la operación. El número lo calcula la enfermera circulante en el quirófano.
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
El número de participantes con hemorragia posparto (definida como pérdida de sangre estimada >1000 cc)
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
Número de participantes que requieren el uso de uterotónicos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
Número de participantes que recibieron uterotónicos, como prostaglandinas
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
Número de participantes que requieren Uso de ácido tranexámico Uso de ácido tranexámico Uso de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
Número de participantes que recibieron ácido tranexámico
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
Número de participantes que requieren el uso de metilergonovina de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
Número de participantes que requirieron el uso de cualquier cantidad de metilergonovina de etiqueta abierta (fármaco de estudio no cegado)
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
Número de participantes que requieren transfusión (intraoperatoria)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
Número de participantes que requirieron transfusión de una o más unidades de concentrados de glóbulos rojos, incluida la sangre completa o el protector de células.
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
Número compuesto de intervenciones quirúrgicas o radiológicas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
Número compuesto de intervenciones quirúrgicas o radiológicas (como: laparotomía, evacuación de hematoma, histerectomía, taponamiento uterino, taponamiento con balón intrauterino, radiología intervencionista) para controlar el sangrado y las complicaciones relacionadas o muerte materna.
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
Número de participantes con lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de participantes con lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI)
6 semanas
Número de participantes que requieren transfusión (6 semanas)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de participantes que requirieron transfusión de 1 o más unidades de plasma fresco congelado, crioprecipitado o plaquetas o administración de cualquier concentrado de factor.
6 semanas
Número de participantes con elevación aguda de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de participantes con elevación aguda de la creatinina sérica de ≥ 0,3 mg/dL
48 horas
Número de complicaciones infecciosas posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de complicaciones infecciosas posparto como: endometritis, infección del sitio quirúrgico, absceso pélvico
6 semanas
Número de Participantes con Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de participantes con ingreso a la unidad de cuidados intensivos por más de 24 horas
6 semanas
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 5 dias
Duración de la estancia medida desde el momento del ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria.
5 dias
Número de participantes readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: 6 semanas
El número de participantes que experimentaron reingreso al hospital
6 semanas
Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega (Aproximadamente 24 horas)
La puntuación de Apgar es una medida de la condición física de un recién nacido. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10; una puntuación más alta indica un mejor resultado; La puntuación de Apgar a los 5 minutos de 0-3 es baja, 4-6 es moderadamente anormal y 7-10 es tranquilizador.
Tiempo de entrega (Aproximadamente 24 horas)
Admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega (Aproximadamente 24 horas)
Número de recién nacidos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Tiempo de entrega (Aproximadamente 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mirella Mourad, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Actualmente no se ha decidido si se compartirán los datos del participante individual (IPD).

Si hay un plan para compartir, se compartirá: las DPI que sustentan los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y anexos), el Protocolo del estudio, el Plan de análisis estadístico y el Formulario de consentimiento informado. documentos. El período de tiempo durante el cual se compartirá la IPD comienza 3 meses y finaliza 5 años después de la publicación del artículo. Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para que puedan lograr los objetivos de la propuesta.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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