- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05772156
Metilergonovina profiláctica para cesárea gemelar
Metilergonovina profiláctica en pacientes sometidas a cesárea con gestaciones gemelares: un ensayo controlado aleatorizado
La hemorragia obstétrica (sangrado excesivo relacionado con el embarazo) es una de las principales causas de morbilidad materna (enfermedad o síntoma de enfermedad) y mortalidad (muerte) en todo el mundo, con una frecuencia y una gravedad significativamente mayores después de un parto por cesárea. Las gestaciones gemelares (embarazo gemelar) tienen un riesgo particularmente mayor de hemorragia posparto, sin embargo, el manejo del sangrado obstétrico después del parto gemelar sigue siendo idéntico al del parto único.
El propósito de este estudio es comprender el efecto de la metilergonovina profiláctica sobre la pérdida de sangre en partos por cesárea de embarazo gemelar programado. Los participantes serán asignados aleatoriamente (como al lanzar una moneda) a metilergonovina (medicamento en investigación) o agua con sal (solución salina) (placebo). La metilergonovina o la solución salina se inyectarán inmediatamente después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirella Mourad
- Número de teléfono: 212-305-6293
- Correo electrónico: mjm2246@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Mirella Mourad, MD
- Número de teléfono: 212-305-6293
- Correo electrónico: mjm2246@cumc.columbia.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestación gemelar
- Parto por cesárea programada (> = 34 semanas)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad hipertensiva conocida: antecedentes de hipertensión crónica, hipertensión gestacional o preeclampsia con o sin características graves
- Uso de inhibidores de la proteasa dados los efectos secundarios vasoconstrictores conocidos con la administración concomitante de metilergonovina
- Hipersensibilidad a la metilergonovina o a cualquiera de los componentes
- Participar en otro estudio de intervención donde el resultado primario incluye sangrado posparto o tromboembolismo, o la intervención del estudio afecta directamente el sangrado posparto o tromboembolismo
- Recepción de uterotónicos, distintos de la oxitocina, o uso planificado o esperado de profilaxis con uterotónicos
- Parto por cesárea no electiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Metilergonovina profiláctica
Metilergonovina profiláctica 200 mcg IM
|
Metilergonovina 200 mcg intramuscular (IM)
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo control/placebo
Placebo a juego
|
Placebo de solución salina a juego
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de hemoglobina materna
Periodo de tiempo: Línea de base y posoperatorio Día 1 (aproximadamente 48 horas)
|
El cambio en el nivel de hemoglobina materna tomado de muestras de sangre.
El cambio se calculará desde el día 1 preoperatorio (línea de base) hasta el día 1 postoperatorio.
|
Línea de base y posoperatorio Día 1 (aproximadamente 48 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
Tiempo quirúrgico medido desde el momento de la incisión hasta el cierre
|
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
Al final de la cirugía, el cirujano primario estimará la pérdida de sangre a lo largo del caso.
|
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
Pérdida de sangre cuantitativa
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
La pérdida de sangre cuantitativa se calcula pesando las toallas usadas durante la operación.
El número lo calcula la enfermera circulante en el quirófano.
|
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
El número de participantes con hemorragia posparto (definida como pérdida de sangre estimada >1000 cc)
|
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
Número de participantes que requieren el uso de uterotónicos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
Número de participantes que recibieron uterotónicos, como prostaglandinas
|
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
Número de participantes que requieren Uso de ácido tranexámico Uso de ácido tranexámico Uso de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
Número de participantes que recibieron ácido tranexámico
|
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
Número de participantes que requieren el uso de metilergonovina de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
Número de participantes que requirieron el uso de cualquier cantidad de metilergonovina de etiqueta abierta (fármaco de estudio no cegado)
|
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
Número de participantes que requieren transfusión (intraoperatoria)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
Número de participantes que requirieron transfusión de una o más unidades de concentrados de glóbulos rojos, incluida la sangre completa o el protector de células.
|
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
Número compuesto de intervenciones quirúrgicas o radiológicas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
Número compuesto de intervenciones quirúrgicas o radiológicas (como: laparotomía, evacuación de hematoma, histerectomía, taponamiento uterino, taponamiento con balón intrauterino, radiología intervencionista) para controlar el sangrado y las complicaciones relacionadas o muerte materna.
|
Intraoperatorio (Aproximadamente 24 horas)
|
Número de participantes con lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de participantes con lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI)
|
6 semanas
|
Número de participantes que requieren transfusión (6 semanas)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de participantes que requirieron transfusión de 1 o más unidades de plasma fresco congelado, crioprecipitado o plaquetas o administración de cualquier concentrado de factor.
|
6 semanas
|
Número de participantes con elevación aguda de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Número de participantes con elevación aguda de la creatinina sérica de ≥ 0,3 mg/dL
|
48 horas
|
Número de complicaciones infecciosas posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de complicaciones infecciosas posparto como: endometritis, infección del sitio quirúrgico, absceso pélvico
|
6 semanas
|
Número de Participantes con Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de participantes con ingreso a la unidad de cuidados intensivos por más de 24 horas
|
6 semanas
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Duración de la estancia medida desde el momento del ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria.
|
5 dias
|
Número de participantes readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El número de participantes que experimentaron reingreso al hospital
|
6 semanas
|
Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega (Aproximadamente 24 horas)
|
La puntuación de Apgar es una medida de la condición física de un recién nacido.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10; una puntuación más alta indica un mejor resultado; La puntuación de Apgar a los 5 minutos de 0-3 es baja, 4-6 es moderadamente anormal y 7-10 es tranquilizador.
|
Tiempo de entrega (Aproximadamente 24 horas)
|
Admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega (Aproximadamente 24 horas)
|
Número de recién nacidos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
|
Tiempo de entrega (Aproximadamente 24 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirella Mourad, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
- Sheehan SR, Montgomery AA, Carey M, McAuliffe FM, Eogan M, Gleeson R, Geary M, Murphy DJ; ECSSIT Study Group. Oxytocin bolus versus oxytocin bolus and infusion for control of blood loss at elective caesarean section: double blind, placebo controlled, randomised trial. BMJ. 2011 Aug 1;343:d4661. doi: 10.1136/bmj.d4661.
- Blitz MJ, Yukhayev A, Pachtman SL, Reisner J, Moses D, Sison CP, Greenberg M, Rochelson B. Twin pregnancy and risk of postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Nov;33(22):3740-3745. doi: 10.1080/14767058.2019.1583736. Epub 2019 Mar 5.
- Chaudhuri P, Banerjee GB, Mandal A. Rectally administered misoprostol versus intravenous oxytocin infusion during cesarean delivery to reduce intraoperative and postoperative blood loss. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.009. Epub 2010 Jan 13.
- Senturk S, Kagitci M, Balik G, Arslan H, Kir Sahin F. The Effect of the Combined Use of Methylergonovine and Oxytocin during Caesarean Section in the Prevention of Post-partum Haemorrhage. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 May;118(5):338-43. doi: 10.1111/bcpt.12500. Epub 2015 Nov 15.
- Masse N, Dexter F, Wong CA. Prophylactic Methylergonovine and Oxytocin Compared With Oxytocin Alone in Patients Undergoing Intrapartum Cesarean Birth: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):181-186. doi: 10.1097/AOG.0000000000004857. Epub 2022 Jul 6.
- Horowitz E, Yogev Y, Ben-Haroush A, Rabinerson D, Feldberg D, Kaplan B. Routine hemoglobin testing following an elective Cesarean section: is it necessary? J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Oct;14(4):223-5. doi: 10.1080/jmf.14.4.223.225.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hemorragia
- Complicaciones del embarazo
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Metilergonovina
Otros números de identificación del estudio
- AAAU3902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Actualmente no se ha decidido si se compartirán los datos del participante individual (IPD).
Si hay un plan para compartir, se compartirá: las DPI que sustentan los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y anexos), el Protocolo del estudio, el Plan de análisis estadístico y el Formulario de consentimiento informado. documentos. El período de tiempo durante el cual se compartirá la IPD comienza 3 meses y finaliza 5 años después de la publicación del artículo. Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para que puedan lograr los objetivos de la propuesta.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .