心不整脈における電気生理学的メカニズムを評価するための非侵襲的ツール (SAVE-COR)
2026年2月16日 更新者：Corify Care S.L.
心不整脈の電気生理学的メカニズムを評価するための非侵襲的ツール (SAVE-COR)
心臓の電気的状態の非侵襲的評価は、標準的な心電図に基づいていますが、不整脈の特徴付けと位置が難しいため、依然として最適ではありません。
心電図イメージング (ECGI) は、体表面からの多数の電極を使用して、心臓の解剖学的構造に関連する心臓の電気的興奮のマップを提供します。
申請者は、心不整脈における心臓の関心領域を検出するためのツールとして、ECGI の体系的な評価を開発する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この多施設観察研究の具体的な目的は、ゴールド スタンダードとして多極心臓内記録を使用して、非侵襲的な心臓マッピング システム ECGI の精度を評価することです。 電気生理学的研究および/または心臓内デバイスの移植を受けている患者の非侵襲的ECGiおよび心臓内記録を開発して、さまざまな組織化された不整脈を持つ患者の事前定義された解剖学的部位での関心領域の位置を関連付けます。 ECGI を使用した電気生理学的特性評価の長期的な結果も評価されます。 最後に、心不整脈診断の支援ツールとしての ECGI システムの費用対効果を評価します。
目的: ゴールド スタンダードとして多極心臓内記録を使用して記録で ECGI の体系的な評価を実行します。 第二に、この研究では、専門家による標準的なECG解釈の精度を高めるECGI記録の能力も検証します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
362
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者の母集団には、侵襲的な電気解剖学的研究および/または心臓内デバイスの移植の適応がある患者が含まれます。
説明
包含基準:
- -侵襲的な電気解剖学的研究および/または心臓内デバイスの埋め込みの適応。
- -研究参加のためのインフォームドコンセントを取得して署名した。
- 立つ能力、ECGI システムに必要な 3D 胴体再構成を取得できる能力。
除外基準:
- 18歳未満
- 心内膜カテーテル法および/またはデバイスの移植を行うことができない。
- -インフォームドコンセントを理解して受け入れるための身体的または精神的障害。
- 胴体の 3D 再構成を取得するために立つことができない。
- 活動性冠動脈虚血または非代償性心不全
- 経食道心エコー検査における心内血栓
- 妊娠。
- 不整脈（すなわち、 心房細動、多形性心室頻拍）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ/コホート
-不整脈の介入を受けている患者（電気生理学的研究および/または心臓内デバイスの埋め込み）臨床適応
|
診断テスト: ECG イメージング 診断テスト: 標準 12 リード ECG 診断テスト: 心内膜マッピングおよび/またはペーシング |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関心のある心臓領域を検出するための ECGI の精度
時間枠：1年
|
侵襲性心内膜接触測定との直接対決による心不整脈の関心のある心臓領域を検出するための ECGI 非侵襲性心臓マッピング システムの精度。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準ECGの専門家の解釈とECGIの相関
時間枠：1年
|
不整脈における心臓の関心領域の特定に関する、標準心電図の専門家の解釈と ECGI の相関。
|
1年
|
|
アブレーション処置の成功と再発を正確に予測する ECGI の能力
時間枠：1年
|
ECGI によって得られた電気生理学的特徴付けとアブレーション処置の成功および再発との一致度。
|
1年
|
|
ECGIの費用対効果
時間枠：1年
|
心不整脈の診断における支援ツールとしての ECGI の費用対効果。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2025年1月13日
研究の完了 (実際)
2026年1月13日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAVE-COR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。