Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasivt værktøj til at vurdere elektrofysiologiske mekanismer i hjertearytmier (SAVE-COR)

6. marts 2023 opdateret af: Corify Care S.L.

Ikke-invasivt værktøj til at vurdere elektrofysiologiske mekanismer i hjertearytmier (SAVE-COR)

Ikke-invasiv evaluering af hjertets elektriske status er baseret på standard EKG, men forbliver suboptimal på grund af vanskeligheder med karakterisering af arytmi og lokalisering. Elektrokardiografisk billeddannelse (ECGI) giver kort over hjerteelektrisk excitation i forhold til hjertets anatomi ved hjælp af et omfattende antal elektroder fra kropsoverfladen. Ansøgeren vil udvikle en systematisk evaluering af ECGI som et værktøj til at opdage hjerteregioner af interesse i hjertearytmier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med dette multicenter observationsstudie er at evaluere præcisionen af ​​det ikke-invasive hjertekortlægningssystem ECGI ved hjælp af multipolære intrakardiale optagelser som guldstandarden. Vi vil udvikle en ikke-invasiv EKGi og intrakardiale optagelser hos patienter, der gennemgår elektrofysiologiske undersøgelser og/eller implantation af intrakardialt udstyr for at korrelere placeringen af ​​regionerne af interesse på foruddefinerede anatomiske steder hos patienter med forskellige organiserede arytmier. Det langsigtede resultat af den elektrofysiologiske karakterisering ved hjælp af ECGI vil også blive evalueret. Afslutningsvis vil omkostningseffektiviteten af ​​ECGI-systemet som et støtteværktøj til diagnose af hjertearytmier blive vurderet.

Mål: at udføre en systematisk evaluering af ECGI med optagelser ved brug af multipolære intrakardiale optagelser som guldstandarden. For det andet vil undersøgelsen også validere ECGI-optagelsernes evne til at øge præcisionen af ​​standard-EKG-fortolkningen af ​​en ekspert.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lluís Mont, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Felipe Atienza, MD, PhD
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquín Osca, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen vil omfatte dem med indikation for en invasiv elektroanatomisk undersøgelse og/eller implantation af intrakardial anordning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for en invasiv elektroanatomisk undersøgelse og/eller implantation af intrakardial enhed.
  • Efter at have opnået og underskrevet det informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
  • Evne til at stå, for at kunne opnå den 3D torso rekonstruktion, der er nødvendig for ECGI systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Manglende evne til at udføre en endokardiekateterisering og/eller implantation af enheden.
  • Fysisk eller psykisk handicap til at forstå og acceptere det informerede samtykke.
  • Manglende evne til at stå for at opnå 3D-torso-rekonstruktionen.
  • aktiv koronar iskæmi eller dekompenseret hjertesvigt
  • Intrakardial koagel på trans-esophageal ekkokardiografi
  • Graviditet.
  • Uorganiserede arytmier (dvs. atrieflimren, polymorf ventrikulær takykardi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grupper/Kohorter
Patienter, der gennemgår intervention for arytmi (elektrofysiologisk undersøgelse og/eller implantation af intrakardial enhed) med klinisk indikation
Enhed: ACORYS MAPPING SYSTEM

Diagnostisk test: EKG-billeddannelse

Diagnostisk test: Standard 12-aflednings EKG

Diagnostisk test: Endokardiekortlægning og/eller pacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af ECGI til påvisning af hjerteområde af interesse
Tidsramme: 1 år
Nøjagtighed af det ECGI ikke-invasive hjertekortlægningssystem til påvisning af hjerteområder af interesse i hjertearytmier gennem direkte konfrontation med invasive endokardiekontaktforanstaltninger.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ECGI med en eksperts fortolkning af standard EKG
Tidsramme: 1 år
Korrelation af ECGI med en eksperts fortolkning af standard EKG med hensyn til at identificere et hjerteområde af interesse i en arytmi.
1 år
ECGI's evne til præcist at forudsige succesen af ​​ablationsprocedurer og tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Grad af overensstemmelse af den elektrofysiologiske karakterisering opnået af ECGI med succesen med ablationsprocedurer og gentagelse.
1 år
Omkostningseffektivitet for ECGI
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektivitet af ECGI som et støtteværktøj til diagnosticering af hjertearytmier.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corify Care S.L.

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario La Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAVE-COR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med ACORYS MAPPING SYSTEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner