Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní nástroj pro hodnocení elektrofyziologických mechanismů u srdečních arytmií (SAVE-COR)

16. února 2026 aktualizováno: Corify Care S.L.

Neinvazivní nástroj pro hodnocení elektrofyziologických mechanismů u srdečních arytmií (SAVE-COR)

Neinvazivní hodnocení elektrického stavu srdce je založeno na standardním EKG, ale zůstává suboptimální kvůli potížím s charakterizací a lokalizací arytmie. Elektrokardiografické zobrazování (ECGI) poskytuje mapy srdeční elektrické excitace ve vztahu k anatomii srdce pomocí velkého počtu elektrod z povrchu těla. Žadatel vyvine systematické hodnocení EKGI jako nástroje pro detekci srdečních oblastí zájmu u srdečních arytmií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickým cílem této multicentrické observační studie je zhodnotit přesnost neinvazivního systému srdečního mapování ECGI s využitím multipolárních intrakardiálních záznamů jako zlatého standardu. Budeme vyvíjet neinvazivní EKGi a intrakardiální záznamy u pacientů podstupujících elektrofyziologické studie a/nebo implantaci intrakardiálních zařízení pro korelaci polohy zájmových oblastí na předem definovaných anatomických místech u pacientů s různými organizovanými arytmiemi. Bude také hodnocen dlouhodobý výsledek elektrofyziologické charakterizace pomocí ECGI. Nakonec bude posouzena nákladová efektivita EKGI systému jako podpůrného nástroje při diagnostice srdečních arytmií.

Cíle: provést systematické hodnocení EKGI se záznamy s využitím multipolárních intrakardiálních záznamů jako zlatého standardu. Za druhé, studie také ověří schopnost EKGI záznamů zvýšit přesnost standardní interpretace EKG odborníkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

362

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů bude zahrnovat pacienty s indikací k invazivní elektroanatomické studii a/nebo implantaci intrakardiálního zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro invazivní elektroanatomickou studii a/nebo implantaci intrakardiálního zařízení.
  • Po obdržení a podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  • Schopnost stát, umět získat 3D rekonstrukci trupu nezbytnou pro systém ECGI.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Neschopnost provést endokardiální katetrizaci a/nebo implantaci zařízení.
  • Tělesné nebo duševní postižení pochopit a přijmout informovaný souhlas.
  • Neschopnost stát pro získání 3D rekonstrukce trupu.
  • aktivní koronární ischemie nebo dekompenzované srdeční selhání
  • Intrakardiální sraženina na transezofageální echokardiografii
  • Těhotenství.
  • Dezorganizované arytmie (tj. fibrilace síní, polymorfní komorová tachykardie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupiny/Kohorty
Pacienti podstupující intervenci pro arytmii (elektrofyziologická studie a/nebo implantace intrakardiálního zařízení) s klinickou indikací
Přístroj: MAPOVACÍ SYSTÉM ACORYS

Diagnostický test: EKG zobrazení

Diagnostický test: Standardní 12svodové EKG

Diagnostický test: Endokardiální mapování a/nebo stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ECGI pro detekci srdeční oblasti zájmu
Časové okno: 1 rok
Přesnost EKGI neinvazivního systému srdečního mapování pro detekci srdečních oblastí zájmu u srdečních arytmií prostřednictvím přímé konfrontace s invazivními endokardiálními kontaktními opatřeními.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace EKGI s odborným výkladem standardního EKG
Časové okno: 1 rok
Korelace EKGI s odborným výkladem standardního EKG ve smyslu identifikace srdeční oblasti zájmu při arytmii.
1 rok
Schopnost ECGI přesně předvídat úspěšnost ablačních výkonů a recidivy
Časové okno: 1 rok
Stupeň shody elektrofyziologické charakterizace získané pomocí ECGI s úspěšností ablačních výkonů a recidivou.
1 rok
Míra hospodárnosti ECGI
Časové okno: 1 rok
Míra nákladové efektivity EKGI jako podpůrného nástroje v diagnostice srdečních arytmií.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corify Care S.L.

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario La Fe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAVE-COR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAPOVACÍ SYSTÉM ACORYS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit