Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív eszköz a szívritmuszavarok elektrofiziológiai mechanizmusainak felmérésére (SAVE-COR)

2023. március 6. frissítette: Corify Care S.L.

Nem invazív eszköz a szívritmuszavarok elektrofiziológiai mechanizmusainak felmérésére (SAVE-COR)

A szív elektromos állapotának noninvazív értékelése a standard EKG-n alapul, de az aritmia jellemzésének és elhelyezkedésének nehézségei miatt továbbra is szuboptimális. Az elektrokardiográfiás képalkotás (ECGI) a szív elektromos gerjesztésének térképét ad a szív anatómiájához viszonyítva, nagyszámú, a testfelületről származó elektródát használva. A pályázó kidolgozza az EKGI szisztematikus értékelését, mint eszközt a szívritmuszavarok szempontjából érdekes szívrégiók kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a többközpontú megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a non-invazív szívtérképező rendszer ECGI pontosságát, a multipoláris intrakardiális felvételeket aranystandardként használva. Nem invazív EKGi-t és intrakardiális felvételeket készítünk elektrofiziológiai vizsgálatokon és/vagy intrakardiális eszközök beültetésén átesett betegeknél, hogy korrelálhassák a különböző szervezett aritmiában szenvedő betegek előre meghatározott anatómiai helyein a kívánt régiók helyzetét. Az ECGI-vel végzett elektrofiziológiai jellemzés hosszú távú kimenetelét is értékelni fogják. Végül felmérik az ECGI rendszer költséghatékonyságát a szívritmuszavar-diagnosztikában támogató eszközként.

Célok: az EKGI szisztematikus kiértékelése felvételekkel, aranystandardként multipoláris intrakardiális felvételek felhasználásával. Másodszor, a tanulmány azt is igazolni fogja, hogy az EKGI-felvételek képesek-e növelni a szakértő által végzett standard EKG-értelmezés pontosságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lluís Mont, MD, PhD
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Felipe Atienza, MD, PhD
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joaquín Osca, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegpopulációba azok is beletartoznak, akiknél invazív elektroanatómiai vizsgálatra és/vagy intrakardiális eszköz beültetésére van szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív elektroanatómiai vizsgálat és/vagy intrakardiális eszköz beültetés indikációja.
  • A tanulmányban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás megszerzése és aláírása.
  • Állóképesség, az ECGI rendszerhez szükséges 3D törzsrekonstrukció megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • Képtelenség endokardiális katéterezés és/vagy eszközbeültetés végrehajtására.
  • Fizikai vagy szellemi fogyatékosság a tájékozott beleegyezés megértéséhez és elfogadásához.
  • Képtelenség felállni a 3D törzsrekonstrukció megszerzéséhez.
  • aktív koszorúér ischaemia vagy dekompenzált szívelégtelenség
  • Intrakardiális vérrög transz-nyelőcső-echokardiográfián
  • Terhesség.
  • Dezorganizált aritmiák (pl. pitvarfibrilláció, polimorf kamrai tachycardia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoportok/Kohorszok
A szívritmuszavar miatti beavatkozáson (elektrofiziológiai vizsgálat és/vagy intrakardiális eszköz beültetése) klinikai javallattal rendelkező betegek
Eszköz: ACORYS TÉRKÉPEZŐ RENDSZER

Diagnosztikai vizsgálat: EKG-képalkotás

Diagnosztikai teszt: Standard 12 elvezetéses EKG

Diagnosztikai teszt: Endokardiális feltérképezés és/vagy ingerlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EKGI pontossága az érdeklődésre számot tartó szívrégió kimutatására
Időkeret: 1 év
Az ECGI non-invazív szívtérképezési rendszer pontossága a szívritmuszavarokban érdekelt szívrégiók kimutatására az invazív endokardiális kontaktintézkedésekkel való közvetlen konfrontáció révén.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EKGI összefüggése a standard EKG szakértői értelmezésével
Időkeret: 1 év
Az EKGI összefüggése a standard EKG szakértő általi értelmezésével a szívritmuszavarban érdekelt szívrégió azonosítása szempontjából.
1 év
Az ECGI azon képessége, hogy pontosan előre jelezze az ablációs eljárások sikerét és a kiújulást
Időkeret: 1 év
Az ECGI-vel kapott elektrofiziológiai jellemzés összhangjának mértéke az ablációs eljárások sikerével és a recidívával.
1 év
Az ECGI költséghatékonysági rátája
Időkeret: 1 év
Az EKGI, mint a szívritmuszavarok diagnosztizálásának támogató eszközének költséghatékonysági rátája.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corify Care S.L.

Együttműködők

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario La Fe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAVE-COR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmus zavar

Klinikai vizsgálatok a ACORYS TÉRKÉPEZŐ RENDSZER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel