Nieinwazyjne narzędzie do oceny mechanizmów elektrofizjologicznych w zaburzeniach rytmu serca (SAVE-COR)
Nieinwazyjne narzędzie do oceny mechanizmów elektrofizjologicznych w zaburzeniach rytmu serca (SAVE-COR)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konkretnym celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest ocena precyzji nieinwazyjnego systemu mapowania serca EKGI z wykorzystaniem wielobiegunowych zapisów wewnątrzsercowych jako złotego standardu. Opracujemy nieinwazyjne zapisy EKGi i zapisy wewnątrzsercowe u pacjentów poddawanych badaniom elektrofizjologicznym i/lub implantacji urządzeń wewnątrzsercowych w celu skorelowania pozycji obszarów zainteresowania w predefiniowanych miejscach anatomicznych u pacjentów z różnymi zorganizowanymi zaburzeniami rytmu. Oceniony zostanie również długoterminowy wynik charakterystyki elektrofizjologicznej za pomocą ECGI. Na koniec dokonana zostanie ocena opłacalności systemu EKGI jako narzędzia wspomagającego diagnostykę zaburzeń rytmu serca.
Cele: przeprowadzenie systematycznej oceny EKGI z zapisami z wykorzystaniem wielobiegunowych zapisów wewnątrzsercowych jako złotego standardu. Po drugie, badanie zweryfikuje również zdolność zapisów EKGI do zwiększenia precyzji standardowej interpretacji EKG przez eksperta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do inwazyjnego badania elektroanatomicznego i/lub implantacji urządzenia wewnątrzsercowego.
- Uzyskanie i podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdolność do stania, aby móc uzyskać rekonstrukcję 3D tułowia niezbędną dla systemu ECGI.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Niemożność wykonania cewnikowania wsierdzia i/lub wszczepienia urządzenia.
- Fizyczna lub umysłowa niepełnosprawność w zrozumieniu i zaakceptowaniu świadomej zgody.
- Niezdolność do stania w celu uzyskania rekonstrukcji 3D tułowia.
- czynne niedokrwienie wieńcowe lub zdekompensowana niewydolność serca
- Skrzep wewnątrzsercowy w echokardiografii przezprzełykowej
- Ciąża.
- Zaburzenia rytmu zdezorganizowane (tj. migotanie przedsionków, polimorficzny częstoskurcz komorowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupy/kohorty
Pacjenci poddawani interwencji z powodu arytmii (badanie elektrofizjologiczne i/lub wszczepienie urządzenia wewnątrzsercowego) ze wskazaniem klinicznym
|
Test diagnostyczny: obrazowanie EKG Test diagnostyczny: standardowe 12-odprowadzeniowe EKG Test diagnostyczny: Mapowanie wsierdzia i/lub stymulacja |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność EKGI do wykrywania obszaru zainteresowania serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dokładność systemu nieinwazyjnego mapowania serca ECGI do wykrywania obszarów serca będących przedmiotem zainteresowania w przypadku zaburzeń rytmu serca poprzez bezpośrednią konfrontację z inwazyjnymi pomiarami kontaktowymi wsierdzia.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja EKGI z interpretacją standardowego EKG przez eksperta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja EKG z interpretacją standardowego EKG przez eksperta w zakresie identyfikacji obszaru serca będącego przedmiotem zainteresowania w arytmii.
|
1 rok
|
|
Zdolność ECGI do dokładnego przewidywania powodzenia procedur ablacji i nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień zgodności charakterystyki elektrofizjologicznej uzyskanej za pomocą ECGI z powodzeniem zabiegów ablacji i nawrotami.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik efektywności kosztowej ECGI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik efektywności kosztowej EKGI jako narzędzia wspomagającego diagnostykę zaburzeń rytmu serca.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAVE-COR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .