Niet-invasief hulpmiddel om elektrofysiologische mechanismen bij hartritmestoornissen te beoordelen (SAVE-COR)
Niet-invasief hulpmiddel om elektrofysiologische mechanismen bij hartritmestoornissen te beoordelen (SAVE-COR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van deze observatiestudie in meerdere centra is het evalueren van de precisie van het niet-invasieve cardiale mappingsysteem ECGI met behulp van multipolaire intracardiale opnames als de gouden standaard. We zullen een niet-invasief ECG en intracardiale opnames ontwikkelen bij patiënten die elektrofysiologische studies ondergaan en/of implantatie van intracardiale apparaten om de positie van de interessegebieden op vooraf gedefinieerde anatomische locaties bij patiënten met verschillende georganiseerde aritmieën te correleren. Het langetermijnresultaat van de elektrofysiologische karakterisatie met behulp van ECGI zal ook geëvalueerd worden. Ten slotte zal de kostenefficiëntie van het ECGI-systeem als ondersteunend hulpmiddel bij de diagnose van hartritmestoornissen worden beoordeeld.
Doelstellingen: een systematische evaluatie van het ECGI uitvoeren met opnames waarbij multipolaire intracardiale opnames als gouden standaard worden gebruikt. Ten tweede zal de studie ook het vermogen van de ECGI-opnamen valideren om de precisie van de standaard ECG-interpretatie door een expert te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor een invasief elektro-anatomisch onderzoek en/of implantatie van een intracardiaal apparaat.
- De geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie hebben verkregen en ondertekend.
- Vermogen om te staan, om de 3D-rompreconstructie te kunnen verkrijgen die nodig is voor het ECGI-systeem.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Onvermogen om een endocardiale katheterisatie en/of apparaatimplantatie uit te voeren.
- Fysieke of mentale handicap om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te accepteren.
- Onvermogen om te staan om de 3D-rompreconstructie te verkrijgen.
- actieve coronaire ischemie of gedecompenseerd hartfalen
- Intracardiaal stolsel op trans-oesofageale echocardiografie
- Zwangerschap.
- Ongeorganiseerde aritmieën (d.w.z. atriumfibrilleren, polymorfe ventriculaire tachycardie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groepen/Cohorten
Patiënten die een interventie ondergaan voor aritmie (elektrofysiologisch onderzoek en/of implantatie van een intracardiaal apparaat) met klinische indicatie
|
Diagnostische test: ECG-beeldvorming Diagnostische test: standaard ECG met 12 afleidingen Diagnostische test: Endocardiale mapping en/of pacing |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van ECGI voor het detecteren van het hartgebied van belang
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nauwkeurigheid van het ECGI niet-invasieve cardiale mappingsysteem voor het detecteren van hartgebieden die van belang zijn bij hartritmestoornissen door directe confrontatie met invasieve endocardiale contactmetingen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van ECGI met de interpretatie van een expert van het standaard ECG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie van ECGI met de interpretatie van een expert van het standaard ECG in termen van het identificeren van een hartgebied dat van belang is bij een aritmie.
|
1 jaar
|
|
Het vermogen van ECGI om het succes van ablatieprocedures en herhaling nauwkeurig te voorspellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mate van overeenstemming van de elektrofysiologische karakterisering verkregen door ECGI met het succes van ablatieprocedures en herhaling.
|
1 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitspercentage van het ECGI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosteneffectiviteit van het ECGI als ondersteunend hulpmiddel bij de diagnose van hartritmestoornissen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAVE-COR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .