Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasief hulpmiddel om elektrofysiologische mechanismen bij hartritmestoornissen te beoordelen (SAVE-COR)

6 maart 2023 bijgewerkt door: Corify Care S.L.

Niet-invasief hulpmiddel om elektrofysiologische mechanismen bij hartritmestoornissen te beoordelen (SAVE-COR)

Niet-invasieve evaluatie van de elektrische status van het hart is gebaseerd op het standaard ECG, maar blijft suboptimaal vanwege problemen met de karakterisering en lokalisatie van aritmie. Elektrocardiografische beeldvorming (ECGI) biedt kaarten van elektrische excitatie van het hart in relatie tot de anatomie van het hart met behulp van een groot aantal elektroden van het lichaamsoppervlak. De aanvrager zal een systematische evaluatie van het ECGI ontwikkelen als hulpmiddel voor het detecteren van hartregio's die van belang zijn bij hartritmestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van deze observatiestudie in meerdere centra is het evalueren van de precisie van het niet-invasieve cardiale mappingsysteem ECGI met behulp van multipolaire intracardiale opnames als de gouden standaard. We zullen een niet-invasief ECG en intracardiale opnames ontwikkelen bij patiënten die elektrofysiologische studies ondergaan en/of implantatie van intracardiale apparaten om de positie van de interessegebieden op vooraf gedefinieerde anatomische locaties bij patiënten met verschillende georganiseerde aritmieën te correleren. Het langetermijnresultaat van de elektrofysiologische karakterisatie met behulp van ECGI zal ook geëvalueerd worden. Ten slotte zal de kostenefficiëntie van het ECGI-systeem als ondersteunend hulpmiddel bij de diagnose van hartritmestoornissen worden beoordeeld.

Doelstellingen: een systematische evaluatie van het ECGI uitvoeren met opnames waarbij multipolaire intracardiale opnames als gouden standaard worden gebruikt. Ten tweede zal de studie ook het vermogen van de ECGI-opnamen valideren om de precisie van de standaard ECG-interpretatie door een expert te vergroten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lluís Mont, MD, PhD
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felipe Atienza, MD, PhD
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquín Osca, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie omvat patiënten met een indicatie voor een invasief elektro-anatomisch onderzoek en/of implantatie van een intracardiaal apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor een invasief elektro-anatomisch onderzoek en/of implantatie van een intracardiaal apparaat.
  • De geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie hebben verkregen en ondertekend.
  • Vermogen om te staan, om de 3D-rompreconstructie te kunnen verkrijgen die nodig is voor het ECGI-systeem.

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • Onvermogen om een ​​endocardiale katheterisatie en/of apparaatimplantatie uit te voeren.
  • Fysieke of mentale handicap om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te accepteren.
  • Onvermogen om te staan ​​om de 3D-rompreconstructie te verkrijgen.
  • actieve coronaire ischemie of gedecompenseerd hartfalen
  • Intracardiaal stolsel op trans-oesofageale echocardiografie
  • Zwangerschap.
  • Ongeorganiseerde aritmieën (d.w.z. atriumfibrilleren, polymorfe ventriculaire tachycardie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groepen/Cohorten
Patiënten die een interventie ondergaan voor aritmie (elektrofysiologisch onderzoek en/of implantatie van een intracardiaal apparaat) met klinische indicatie
Apparaat: ACORYS-KAARTSYSTEEM

Diagnostische test: ECG-beeldvorming

Diagnostische test: standaard ECG met 12 afleidingen

Diagnostische test: Endocardiale mapping en/of pacing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van ECGI voor het detecteren van het hartgebied van belang
Tijdsspanne: 1 jaar
Nauwkeurigheid van het ECGI niet-invasieve cardiale mappingsysteem voor het detecteren van hartgebieden die van belang zijn bij hartritmestoornissen door directe confrontatie met invasieve endocardiale contactmetingen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van ECGI met de interpretatie van een expert van het standaard ECG
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie van ECGI met de interpretatie van een expert van het standaard ECG in termen van het identificeren van een hartgebied dat van belang is bij een aritmie.
1 jaar
Het vermogen van ECGI om het succes van ablatieprocedures en herhaling nauwkeurig te voorspellen
Tijdsspanne: 1 jaar
Mate van overeenstemming van de elektrofysiologische karakterisering verkregen door ECGI met het succes van ablatieprocedures en herhaling.
1 jaar
Kosteneffectiviteitspercentage van het ECGI
Tijdsspanne: 1 jaar
Kosteneffectiviteit van het ECGI als ondersteunend hulpmiddel bij de diagnose van hartritmestoornissen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corify Care S.L.

Medewerkers

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario La Fe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAVE-COR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Klinische onderzoeken op ACORYS-KAARTSYSTEEM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren