- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05772182
Strumento non invasivo per valutare i meccanismi elettrofisiologici nelle aritmie cardiache (SAVE-COR)
Strumento non invasivo per valutare i meccanismi elettrofisiologici nelle aritmie cardiache (SAVE-COR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo specifico di questo studio osservazionale multicentrico è valutare la precisione del sistema di mappatura cardiaca non invasiva ECGI utilizzando registrazioni intracardiache multipolari come gold standard. Svilupperemo un ECGi non invasivo e registrazioni intracardiache in pazienti sottoposti a studi elettrofisiologici e/o impianto di dispositivi intracardiaci per correlare la posizione delle regioni di interesse in siti anatomici predefiniti in pazienti con diverse aritmie organizzate. Verrà inoltre valutato l'esito a lungo termine della caratterizzazione elettrofisiologica mediante ECGI. Infine, verrà valutata l'efficienza economica del sistema ECGI come strumento di supporto nella diagnosi delle aritmie cardiache.
Obiettivi: eseguire una valutazione sistematica dell'ECGI con registrazioni utilizzando registrazioni intracardiache multipolari come gold standard. In secondo luogo, lo studio convaliderà anche la capacità delle registrazioni ECGI di aumentare la precisione dell'interpretazione standard dell'ECG da parte di un esperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Felipe Atienza, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034 915868000
- Email: felipe.atienza@salud.madrid.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andreu Climent, PhD
- Email: acliment@corifycare.com
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Contatto:
- Lluís Mont, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034 932275400
- Email: lmont@clinic.cat
-
Investigatore principale:
- Lluís Mont, MD, PhD
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Contatto:
- Felipe Atienza, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034 915868000
- Email: felipe.atienza@salud.madrid.org
-
Investigatore principale:
- Felipe Atienza, MD, PhD
-
Valencia, Spagna, 46026
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contatto:
- Joaquín Osca, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034 961244000
- Email: joaquinosca@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Joaquín Osca, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per uno studio elettroanatomico invasivo e/o impianto di dispositivo intracardiaco.
- Aver ottenuto e firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Capacità di stare in piedi, per poter ottenere la ricostruzione 3D del busto necessaria al sistema ECGI.
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Incapacità di eseguire un cateterismo endocardico e/o l'impianto di un dispositivo.
- Disabilità fisica o mentale per comprendere e accettare il consenso informato.
- Incapacità di stare in piedi per ottenere la ricostruzione del busto 3D.
- ischemia coronarica attiva o insufficienza cardiaca scompensata
- Coagulo intracardiaco all'ecocardiografia transesofagea
- Gravidanza.
- Aritmie disorganizzate (es. fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare polimorfa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppi/Coorti
Pazienti sottoposti ad intervento per aritmia (studio elettrofisiologico e/o impianto di dispositivo intracardiaco) con indicazione clinica
|
Test diagnostico: ECG-Imaging Test diagnostico: ECG standard a 12 derivazioni Test diagnostico: mappatura e/o stimolazione endocardica |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione dell'ECGI per il rilevamento della regione cardiaca di interesse
Lasso di tempo: 1 anno
|
Precisione del sistema di mappatura cardiaca non invasiva ECGI per il rilevamento delle regioni cardiache di interesse nelle aritmie cardiache attraverso il confronto diretto con misure invasive di contatto endocardico.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione dell'ECGI con l'interpretazione di un esperto dell'ECG standard
Lasso di tempo: 1 anno
|
Correlazione dell'ECGI con l'interpretazione di un esperto dell'ECG standard in termini di identificazione di una regione cardiaca di interesse in un'aritmia.
|
1 anno
|
La capacità dell'ECGI di prevedere con precisione il successo delle procedure di ablazione e la recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Grado di concordanza della caratterizzazione elettrofisiologica ottenuta mediante ECGI con il successo delle procedure di ablazione e recidiva.
|
1 anno
|
Tasso di efficacia in termini di costi dell'ECGI
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto costo-efficacia dell'ECGI come strumento di supporto nella diagnosi delle aritmie cardiache.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAVE-COR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aritmia cardiaca
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
Prove cliniche su SISTEMA DI MAPPATURA ACORYS
-
Imperial College LondonCompletatoTachicardia atrialeRegno Unito
-
Angelo BivianoCompletato
-
Imperial College LondonRitiratoInfarto miocardico | Cardiomiopatia dilatativa | Tachicardia ventricolare monomorfaRegno Unito
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHReclutamentoMalattie cardiache | Malattia cardiovascolare | Fibrillazione atriale | Aritmie, cardiache | Fibrillazione atriale parossistica | Fibrillazione atriale persistenteAustria, Germania
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... e altri collaboratoriCompletatoCardiopatia ischemica | Tachicardia ventricolareRegno Unito
-
Texas Christian UniversityAttivo, non reclutanteApprocci di mappatura per preparare il trasferimento dell'implementazione | Prontezza al trattamento e programma di induzioneStati Uniti
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationCompletato
-
SpineSave AGNon ancora reclutamentoSpondiloartrite | Instabilità colonna lombare | Spondilolistesi degenerativa | Stenosi spinale lombare degenerativa | Discopatia | Artrosi delle faccette articolari
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustReclutamentoFibrillazione atriale | Aritmie, cardiache | Aritmia | Fibrillazione atriale, persistente | Aritmia cardiacaRegno Unito
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Imperial College Healthcare NHS TrustNon ancora reclutamento