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Strumento non invasivo per valutare i meccanismi elettrofisiologici nelle aritmie cardiache (SAVE-COR)

6 marzo 2023 aggiornato da: Corify Care S.L.

Strumento non invasivo per valutare i meccanismi elettrofisiologici nelle aritmie cardiache (SAVE-COR)

La valutazione non invasiva dello stato elettrico del cuore si basa sull'ECG standard, ma rimane subottimale a causa delle difficoltà di caratterizzazione e localizzazione dell'aritmia. L'imaging elettrocardiografico (ECGI) fornisce mappe dell'eccitazione elettrica cardiaca in relazione all'anatomia del cuore utilizzando un ampio numero di elettrodi dalla superficie corporea. Il richiedente svilupperà una valutazione sistematica dell'ECGI come strumento per rilevare le regioni cardiache di interesse nelle aritmie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio osservazionale multicentrico è valutare la precisione del sistema di mappatura cardiaca non invasiva ECGI utilizzando registrazioni intracardiache multipolari come gold standard. Svilupperemo un ECGi non invasivo e registrazioni intracardiache in pazienti sottoposti a studi elettrofisiologici e/o impianto di dispositivi intracardiaci per correlare la posizione delle regioni di interesse in siti anatomici predefiniti in pazienti con diverse aritmie organizzate. Verrà inoltre valutato l'esito a lungo termine della caratterizzazione elettrofisiologica mediante ECGI. Infine, verrà valutata l'efficienza economica del sistema ECGI come strumento di supporto nella diagnosi delle aritmie cardiache.

Obiettivi: eseguire una valutazione sistematica dell'ECGI con registrazioni utilizzando registrazioni intracardiache multipolari come gold standard. In secondo luogo, lo studio convaliderà anche la capacità delle registrazioni ECGI di aumentare la precisione dell'interpretazione standard dell'ECG da parte di un esperto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contatto:
          • Lluís Mont, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0034 932275400
          • Email: lmont@clinic.cat
        • Investigatore principale:
          • Lluís Mont, MD, PhD
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felipe Atienza, MD, PhD
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquín Osca, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del paziente includerà quelli con un'indicazione per uno studio elettroanatomico invasivo e/o impianto di dispositivo intracardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per uno studio elettroanatomico invasivo e/o impianto di dispositivo intracardiaco.
  • Aver ottenuto e firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Capacità di stare in piedi, per poter ottenere la ricostruzione 3D del busto necessaria al sistema ECGI.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Incapacità di eseguire un cateterismo endocardico e/o l'impianto di un dispositivo.
  • Disabilità fisica o mentale per comprendere e accettare il consenso informato.
  • Incapacità di stare in piedi per ottenere la ricostruzione del busto 3D.
  • ischemia coronarica attiva o insufficienza cardiaca scompensata
  • Coagulo intracardiaco all'ecocardiografia transesofagea
  • Gravidanza.
  • Aritmie disorganizzate (es. fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare polimorfa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppi/Coorti
Pazienti sottoposti ad intervento per aritmia (studio elettrofisiologico e/o impianto di dispositivo intracardiaco) con indicazione clinica

Test diagnostico: ECG-Imaging

Test diagnostico: ECG standard a 12 derivazioni

Test diagnostico: mappatura e/o stimolazione endocardica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'ECGI per il rilevamento della regione cardiaca di interesse
Lasso di tempo: 1 anno
Precisione del sistema di mappatura cardiaca non invasiva ECGI per il rilevamento delle regioni cardiache di interesse nelle aritmie cardiache attraverso il confronto diretto con misure invasive di contatto endocardico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'ECGI con l'interpretazione di un esperto dell'ECG standard
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione dell'ECGI con l'interpretazione di un esperto dell'ECG standard in termini di identificazione di una regione cardiaca di interesse in un'aritmia.
1 anno
La capacità dell'ECGI di prevedere con precisione il successo delle procedure di ablazione e la recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Grado di concordanza della caratterizzazione elettrofisiologica ottenuta mediante ECGI con il successo delle procedure di ablazione e recidiva.
1 anno
Tasso di efficacia in termini di costi dell'ECGI
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto costo-efficacia dell'ECGI come strumento di supporto nella diagnosi delle aritmie cardiache.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAVE-COR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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