Ferramenta não invasiva para avaliar mecanismos eletrofisiológicos em arritmias cardíacas (SAVE-COR)
Ferramenta não invasiva para avaliar mecanismos eletrofisiológicos em arritmias cardíacas (SAVE-COR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico deste estudo observacional multicêntrico é avaliar a precisão do sistema de mapeamento cardíaco não invasivo ECGI usando registros intracardíacos multipolares como padrão-ouro. Desenvolveremos um ECGi não invasivo e registros intracardíacos em pacientes submetidos a estudos de eletrofisiologia e/ou implante de dispositivos intracardíacos para correlacionar a posição das regiões de interesse em locais de anatomia predefinidos em pacientes com diferentes arritmias organizadas. O resultado a longo prazo da caracterização eletrofisiológica usando ECGI também será avaliado. Por fim, será avaliada a relação custo-benefício do sistema ECGI como ferramenta de apoio no diagnóstico de arritmias cardíacas.
Objetivos: realizar uma avaliação sistemática do ECGI com registros usando registros intracardíacos multipolares como padrão-ouro. Em segundo lugar, o estudo também validará a capacidade dos registros do ECGI de aumentar a precisão da interpretação padrão do ECG por um especialista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para estudo eletroanatômico invasivo e/ou implante de dispositivo intracardíaco.
- Tendo obtido e assinado o consentimento informado para participação no estudo.
- Capacidade de ficar em pé, para poder obter a reconstrução 3D do tronco necessária para o sistema ECGI.
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Incapacidade de realizar um cateterismo endocárdico e/ou implante de dispositivo.
- Incapacidade física ou mental para compreender e aceitar o consentimento informado.
- Incapacidade de ficar em pé para obter a reconstrução 3D do tronco.
- isquemia coronariana ativa ou insuficiência cardíaca descompensada
- Coágulo intracardíaco na ecocardiografia transesofágica
- Gravidez.
- Arritmias desorganizadas (i.e. fibrilação atrial, taquicardia ventricular polimórfica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupos/Coortes
Pacientes submetidos a intervenção para arritmia (estudo eletrofisiológico e/ou implante de dispositivo intracardíaco) com indicação clínica
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Teste de diagnóstico: ECG-Imagem Teste de diagnóstico: ECG padrão de 12 derivações Teste de diagnóstico: mapeamento e/ou estimulação endocárdica |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do ECGI para detectar a região cardíaca de interesse
Prazo: 1 ano
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Precisão do sistema de mapeamento cardíaco não invasivo ECGI para detectar regiões cardíacas de interesse em arritmias cardíacas por meio de confronto direto com medidas invasivas de contato endocárdico.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do ECGI com a interpretação de um especialista do ECG padrão
Prazo: 1 ano
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Correlação do ECGI com a interpretação de um especialista do ECG padrão em termos de identificação de uma região cardíaca de interesse em uma arritmia.
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1 ano
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A capacidade do ECGI de prever com precisão o sucesso dos procedimentos de ablação e recorrência
Prazo: 1 ano
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Grau de concordância da caracterização eletrofisiológica obtida por ECGI com o sucesso dos procedimentos de ablação e recorrência.
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1 ano
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Taxa de custo-efetividade do ECGI
Prazo: 1 ano
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Taxa de custo-efetividade do ECGI como ferramenta de apoio no diagnóstico de arritmias cardíacas.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAVE-COR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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