Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasives Tool zur Bewertung elektrophysiologischer Mechanismen bei Herzrhythmusstörungen (SAVE-COR)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Corify Care S.L.

Nicht-invasives Tool zur Bewertung elektrophysiologischer Mechanismen bei Herzrhythmusstörungen (SAVE-COR)

Die nichtinvasive Bewertung des elektrischen Status des Herzens basiert auf dem Standard-EKG, bleibt aber aufgrund von Schwierigkeiten bei der Charakterisierung und Lokalisierung von Arrhythmien suboptimal. Die elektrokardiographische Bildgebung (ECGI) liefert Karten der elektrischen Herzerregung in Bezug auf die Anatomie des Herzens unter Verwendung einer großen Anzahl von Elektroden von der Körperoberfläche. Der Antragsteller wird eine systematische Bewertung des ECGI als Instrument zur Erkennung von interessierenden Herzregionen bei Herzrhythmusstörungen entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie ist es, die Präzision des nicht-invasiven Kardiographiesystems EKG unter Verwendung multipolarer intrakardialer Aufzeichnungen als Goldstandard zu bewerten. Wir werden ein nicht-invasives EKGi und intrakardiale Aufzeichnungen bei Patienten entwickeln, die sich elektrophysiologischen Studien und/oder der Implantation von intrakardialen Geräten unterziehen, um die Position der interessierenden Regionen an vordefinierten anatomischen Stellen bei Patienten mit unterschiedlich organisierten Arrhythmien zu korrelieren. Das Langzeitergebnis der elektrophysiologischen Charakterisierung mittels ECGI wird ebenfalls evaluiert. Abschließend wird die Kosteneffizienz des ECGI-Systems als unterstützendes Instrument bei der Diagnose von Herzrhythmusstörungen bewertet.

Ziele: Durchführung einer systematischen Auswertung des ECGI mit Aufzeichnungen unter Verwendung von multipolaren intrakardialen Aufzeichnungen als Goldstandard. Zweitens wird die Studie auch die Fähigkeit der EKG-Aufzeichnungen validieren, die Genauigkeit der Standard-EKG-Interpretation durch einen Experten zu erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation umfasst diejenigen mit einer Indikation für eine invasive elektroanatomische Untersuchung und/oder die Implantation eines intrakardialen Geräts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine invasive elektroanatomische Untersuchung und/oder Implantation eines intrakardialen Geräts.
  • Einholung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.
  • Fähigkeit zu stehen, um die für das ECGI-System erforderliche 3D-Torsorekonstruktion zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Unfähigkeit, eine Endokardkatheterisierung und/oder Geräteimplantation durchzuführen.
  • Körperliche oder geistige Behinderung, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu akzeptieren.
  • Unfähigkeit zu stehen, um die 3D-Torsorekonstruktion zu erhalten.
  • aktive koronare Ischämie oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Intrakardiales Gerinnsel in der transösophagealen Echokardiographie
  • Schwangerschaft.
  • Desorganisierte Arrhythmien (d. h. Vorhofflimmern, polymorphe ventrikuläre Tachykardie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppen/Kohorten
Patienten, die sich einer Intervention wegen Arrhythmie unterziehen (elektrophysiologische Untersuchung und/oder Implantation eines intrakardialen Geräts) mit klinischer Indikation
Gerät: ACORYS MAPPING SYSTEM

Diagnostischer Test: EKG-Bildgebung

Diagnosetest: Standard-EKG mit 12 Ableitungen

Diagnostischer Test: Endokardiales Mapping und/oder Pacing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des ECGI zur Erkennung der Herzregion von Interesse
Zeitfenster: 1 Jahr
Genauigkeit des nicht-invasiven ECGI-Herz-Mapping-Systems zur Erkennung von Herzregionen von Interesse bei Herzrhythmusstörungen durch direkte Konfrontation mit invasiven endokardialen Kontaktmessungen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des ECGI mit der Interpretation des Standard-EKG durch einen Experten
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation des ECGI mit der Interpretation des Standard-EKG durch einen Experten im Hinblick auf die Identifizierung einer interessierenden Herzregion bei einer Arrhythmie.
1 Jahr
Die Fähigkeit des ECGI, den Erfolg von Ablationsverfahren und Rezidiven genau vorherzusagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Grad der Übereinstimmung der elektrophysiologischen Charakterisierung durch ECGI mit dem Erfolg von Ablationsverfahren und Rezidiven.
1 Jahr
Kosten-Nutzen-Verhältnis des ECGI
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten-Nutzen-Verhältnis des ECGI als Hilfsmittel bei der Diagnose von Herzrhythmusstörungen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corify Care S.L.

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAVE-COR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrythmusstörung

Klinische Studien zur ACORYS MAPPING SYSTEM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren