Неинвазивный инструмент для оценки электрофизиологических механизмов сердечных аритмий (SAVE-COR)
Неинвазивный инструмент для оценки электрофизиологических механизмов сердечных аритмий (SAVE-COR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретной целью этого многоцентрового обсервационного исследования является оценка точности неинвазивной системы картирования сердца ECGI с использованием мультиполярных внутрисердечных записей в качестве золотого стандарта. Мы разработаем неинвазивную ЭКГ и внутрисердечную запись у пациентов, проходящих электрофизиологические исследования и/или имплантацию внутрисердечных устройств, чтобы сопоставить положение областей интереса в заранее определенных анатомических участках у пациентов с различной организованной аритмией. Будут также оценены долгосрочные результаты электрофизиологической характеристики с использованием ЭКГИ. Наконец, будет оценена экономическая эффективность системы ЭКГИ в качестве вспомогательного средства диагностики сердечных аритмий.
Цели: провести систематическую оценку ЭКГИ с записями, используя мультиполярные внутрисердечные записи в качестве золотого стандарта. Во-вторых, исследование также подтвердит способность записей ЭКГ повышать точность стандартной интерпретации ЭКГ экспертом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Показания к инвазивному электроанатомическому исследованию и/или имплантации внутрисердечного устройства.
- Получение и подписание информированного согласия на участие в исследовании.
- Способность стоять, чтобы иметь возможность получить 3D-реконструкцию туловища, необходимую для системы ECGI.
Критерий исключения:
- <18 лет
- Невозможность катетеризации эндокарда и/или имплантации устройства.
- Физическая или умственная неспособность понимать и принимать информированное согласие.
- Невозможность стоять для получения 3D-реконструкции туловища.
- активная коронарная ишемия или декомпенсированная сердечная недостаточность
- Внутрисердечный сгусток на чреспищеводной эхокардиографии
- Беременность.
- Дезорганизованные аритмии (т. мерцательная аритмия, полиморфная желудочковая тахикардия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группы/Когорты
Пациенты, подвергающиеся вмешательству по поводу аритмии (электрофизиологическое исследование и/или имплантация внутрисердечного устройства) по клиническим показаниям
|
Диагностический тест: ЭКГ-визуализация Диагностический тест: стандартная ЭКГ в 12 отведениях Диагностический тест: эндокардиальное картирование и/или электрокардиостимуляция |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность ЭКГИ для обнаружения интересующей области сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Точность системы неинвазивного картирования сердца ECGI для обнаружения сердечных областей, представляющих интерес при сердечных аритмиях, путем прямого сопоставления с инвазивными измерениями эндокардиального контакта.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция ЭКГ с экспертной интерпретацией стандартной ЭКГ
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция ЭКГ с экспертной интерпретацией стандартной ЭКГ с точки зрения выявления интересующей области сердца при аритмии.
|
1 год
|
|
Способность ECGI точно прогнозировать успех процедур абляции и рецидивы
Временное ограничение: 1 год
|
Степень соответствия электрофизиологической характеристики, полученной с помощью ЭКГ, успешности процедур аблации и рецидивам.
|
1 год
|
|
Коэффициент экономической эффективности ECGI
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка экономической эффективности ЭКГИ как вспомогательного инструмента в диагностике сердечных аритмий.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAVE-COR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .