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评估心律失常电生理机制的非侵入性工具 (SAVE-COR)

2023年3月6日 更新者：Corify Care S.L.

评估心律失常电生理机制的非侵入性工具 (SAVE-COR)

心脏电状态的无创评估基于标准心电图，但由于心律失常特征和定位方面的困难，仍然不是最理想的。 心电图成像 (ECGI) 使用来自体表的大量电极提供与心脏解剖结构相关的心脏电激发图。 申请人将开发 ECGI 的系统评估，作为检测心律失常中感兴趣的心脏区域的工具。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心观察性研究的具体目的是使用多极心内记录作为金标准来评估无创心脏标测系统 ECGI 的精度。 我们将在接受电生理学研究和/或心内装置植入的患者中开发非侵入性 ECGi 和心内记录，以关联不同组织性心律失常患者预定解剖部位感兴趣区域的位置。 还将评估使用 ECGI 的电生理表征的长期结果。 最后，将评估 ECGI 系统作为心律失常诊断支持工具的成本效益。

目标：使用多极心内记录作为金标准对 ECGI 进行系统评估。 其次，该研究还将验证 ECGI 记录提高专家标准 ECG 解释精度的能力。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lluís Mont, MD, PhD
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Felipe Atienza, MD, PhD
      • Valencia、西班牙、46026
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joaquín Osca, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者人群将包括那些有侵入性电解剖研究和/或心内装置植入指征的患者。

描述

纳入标准：

  • 侵入性电解剖研究和/或心内装置植入的适应症。
  • 已获得并签署参与研究的知情同意书。
  • 能够站立，能够获得 ECGI 系统所需的 3D 躯干重建。

排除标准：

  • <18岁
  • 无法进行心内膜导管插入术和/或装置植入。
  • 身体或精神残疾者理解并接受知情同意。
  • 无法站立获得 3D 躯干重建。
  • 活动性冠状动脉缺血或失代偿性心力衰竭
  • 经食管超声心动图上的心内凝块
  • 怀孕。
  • 紊乱的心律失常（即 房颤、多形性室性心动过速）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
团体/队列
接受有临床指征的心律失常干预（电生理学研究和/或心内装置植入）的患者
设备：ACORYS 绘图系统

诊断测试：心电图成像

诊断测试：标准 12 导联心电图

诊断测试：心内膜标测和/或起搏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ECGI 检测心脏感兴趣区域的准确性
大体时间：1年
ECGI 非侵入性心脏标测系统的准确性，用于通过直接对抗侵入性心内膜接触测量来检测心律失常中感兴趣的心脏区域。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ECGI 与专家对标准 ECG 的解释的相关性
大体时间：1年
ECGI 与专家对标准 ECG 的解释的相关性，用于识别心律失常中感兴趣的心脏区域。
1年
ECGI 准确预测消融手术成功与否的能力
大体时间：1年
ECGI 获得的电生理特征与消融手术的成功和复发的一致性程度。
1年
ECGI的成本效益率
大体时间：1年
ECGI 作为心律失常诊断支持工具的成本效益率。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Corify Care S.L.

合作者

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario La Fe

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAVE-COR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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