Icke-invasivt verktyg för att bedöma elektrofysiologiska mekanismer vid hjärtarytmier (SAVE-COR)
Icke-invasivt verktyg för att bedöma elektrofysiologiska mekanismer vid hjärtarytmier (SAVE-COR)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det specifika syftet med denna multicenter observationsstudie är att utvärdera precisionen hos det icke-invasiva hjärtkartläggningssystemet ECGI med hjälp av multipolära intrakardiella inspelningar som guldstandard. Vi kommer att utveckla ett icke-invasivt EKGi och intrakardiella inspelningar hos patienter som genomgår elektrofysiologiska studier och/eller implantation av intrakardiella enheter för att korrelera positionen för regionerna av intresse vid fördefinierade anatomiska platser hos patienter med olika organiserade arytmier. Det långsiktiga resultatet av den elektrofysiologiska karakteriseringen med ECGI kommer också att utvärderas. Slutligen kommer kostnadseffektiviteten hos ECGI-systemet som ett stödverktyg vid diagnos av hjärtarytmier att bedömas.
Mål: att utföra en systematisk utvärdering av ECGI med inspelningar med multipolära intrakardiella inspelningar som guldstandard. För det andra kommer studien också att validera ECGI-inspelningarnas förmåga att öka precisionen hos standard-EKG-tolkningen av en expert.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för en invasiv elektroanatomisk studie och/eller implantation av intrakardiell enhet.
- Efter att ha erhållit och undertecknat det informerade samtycket för studiedeltagande.
- Förmåga att stå, för att kunna få den 3D-bålrekonstruktion som krävs för ECGI-systemet.
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Oförmåga att utföra en endokardiell kateterisering och/eller implantation av anordning.
- Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning att förstå och acceptera det informerade samtycket.
- Oförmåga att stå för att få 3D-bålrekonstruktionen.
- aktiv kranskärlsischemi eller dekompenserad hjärtsvikt
- Intrakardial koagel på trans-esofageal ekokardiografi
- Graviditet.
- Oorganiserade arytmier (dvs. förmaksflimmer, polymorf ventrikulär takykardi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupper/Kohorter
Patienter som genomgår intervention för arytmi (elektrofysiologisk studie och/eller implantation av intrakardiell enhet) med klinisk indikation
|
Diagnostiskt test: EKG-avbildning Diagnostiskt test: Standard 12-avlednings-EKG Diagnostiskt test: Endokardiell kartläggning och/eller stimulering |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av ECGI för att detektera hjärtregion av intresse
Tidsram: 1 år
|
Noggrannhet av det icke-invasiva hjärtkartläggningssystemet ECGI för att detektera hjärtregioner av intresse vid hjärtarytmier genom direkt konfrontation med invasiva endokardiella kontaktåtgärder.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av ECGI med en experts tolkning av standard-EKG
Tidsram: 1 år
|
Korrelation av ECGI med en experts tolkning av standard-EKG:t när det gäller att identifiera en hjärtregion av intresse vid en arytmi.
|
1 år
|
|
ECGI:s förmåga att exakt förutsäga framgången av ablationsprocedurer och återfall
Tidsram: 1 år
|
Grad av överensstämmelse mellan den elektrofysiologiska karakteriseringen som erhålls av ECGI med framgången med ablationsprocedurer och återfall.
|
1 år
|
|
Kostnadseffektivitet för ECGI
Tidsram: 1 år
|
Kostnadseffektivitet för ECGI som ett stödverktyg vid diagnos av hjärtarytmier.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAVE-COR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .