Herramienta no invasiva para evaluar mecanismos electrofisiológicos en arritmias cardíacas (SAVE-COR)
Herramienta no invasiva para evaluar mecanismos electrofisiológicos en arritmias cardíacas (SAVE-COR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico de este estudio observacional multicéntrico es evaluar la precisión del sistema de mapeo cardíaco no invasivo ECGI utilizando registros intracardíacos multipolares como estándar de oro. Desarrollaremos un ECGi no invasivo y registros intracardiacos en pacientes sometidos a estudios de electrofisiología y/o implante de dispositivos intracardiacos para correlacionar la posición de las regiones de interés en sitios anatómicos predefinidos en pacientes con diferentes arritmias organizadas. También se evaluará el resultado a largo plazo de la caracterización electrofisiológica mediante ECGI. Finalmente, se evaluará la rentabilidad del sistema ECGI como herramienta de apoyo en el diagnóstico de arritmias cardíacas.
Objetivos: realizar una evaluación sistemática del ECGI con registros utilizando registros intracardíacos multipolares como estándar de oro. En segundo lugar, el estudio también validará la capacidad de las grabaciones ECGI para aumentar la precisión de la interpretación estándar del ECG por parte de un experto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de estudio electroanatómico invasivo y/o implante de dispositivo intracardíaco.
- Haber obtenido y firmado el consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Capacidad de bipedestación, para poder obtener la reconstrucción 3D del torso necesaria para el sistema ECGI.
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Imposibilidad de realizar un cateterismo endocárdico y/o implante de dispositivo.
- Incapacidad física o psíquica para comprender y aceptar el consentimiento informado.
- Incapacidad para ponerse de pie para obtener la reconstrucción del torso en 3D.
- isquemia coronaria activa o insuficiencia cardiaca descompensada
- Coágulo intracardíaco en ecocardiografía transesofágica
- El embarazo.
- Arritmias desorganizadas (es decir, fibrilación auricular, taquicardia ventricular polimórfica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupos/Cohortes
Pacientes sometidos a intervención por arritmia (estudio electrofisiológico y/o implante de dispositivo intracardíaco) con indicación clínica
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Prueba de diagnóstico: ECG-Imagen Prueba de diagnóstico: ECG estándar de 12 derivaciones Prueba Diagnóstica: Mapeo y/o marcapasos endocárdico |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de ECGI para detectar la región cardíaca de interés
Periodo de tiempo: 1 año
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Precisión del sistema de mapeo cardíaco no invasivo ECGI para detectar regiones cardíacas de interés en arritmias cardíacas a través de la confrontación directa con medidas de contacto endocárdico invasivas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de ECGI con la interpretación de un experto del ECG estándar
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación de ECGI con la interpretación de un experto del ECG estándar en términos de identificación de una región cardíaca de interés en una arritmia.
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1 año
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La capacidad de ECGI para predecir con precisión el éxito de los procedimientos de ablación y la recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Grado de concordancia de la caracterización electrofisiológica obtenida por ECGI con el éxito de los procedimientos de ablación y recurrencia.
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1 año
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Tasa de rentabilidad del ECGI
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de costo-efectividad del ECGI como herramienta de apoyo en el diagnóstico de arritmias cardiacas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAVE-COR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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