Outil non invasif pour évaluer les mécanismes électrophysiologiques dans les arythmies cardiaques (SAVE-COR)
Outil non invasif pour évaluer les mécanismes électrophysiologiques dans les arythmies cardiaques (SAVE-COR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif spécifique de cette étude observationnelle multicentrique est d'évaluer la précision du système de cartographie cardiaque non invasif ECGI en utilisant des enregistrements intracardiaques multipolaires comme référence. Nous développerons un ECGi non invasif et des enregistrements intracardiaques chez les patients subissant des études d'électrophysiologie et/ou l'implantation de dispositifs intracardiaques pour corréler la position des régions d'intérêt à des sites anatomiques prédéfinis chez des patients présentant différentes arythmies organisées. Le résultat à long terme de la caractérisation électrophysiologique à l'aide de l'ECGI sera également évalué. Enfin, la rentabilité du système ECGI en tant qu'outil d'aide au diagnostic des arythmies cardiaques sera évaluée.
Objectifs : effectuer une évaluation systématique de l'ECGI avec des enregistrements utilisant des enregistrements intracardiaques multipolaires comme référence. Deuxièmement, l'étude validera également la capacité des enregistrements ECGI à augmenter la précision de l'interprétation ECG standard par un expert.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour une étude électroanatomique invasive et/ou l'implantation d'un dispositif intracardiaque.
- Avoir obtenu et signé le consentement éclairé pour la participation à l'étude.
- Capacité à se tenir debout, pour pouvoir obtenir la reconstruction 3D du torse nécessaire au système ECGI.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Incapacité à effectuer un cathétérisme endocardique et/ou l'implantation d'un dispositif.
- Handicap physique ou mental pour comprendre et accepter le consentement éclairé.
- Incapacité à se tenir debout pour obtenir la reconstruction 3D du torse.
- ischémie coronarienne active ou insuffisance cardiaque décompensée
- Caillot intracardiaque à l'échocardiographie transœsophagienne
- Grossesse.
- Arythmies désorganisées (c.-à-d. fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire polymorphe).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupes/Cohortes
Patients subissant une intervention pour arythmie (étude électrophysiologique et/ou implantation de dispositif intracardiaque) avec indication clinique
|
Test de diagnostic : imagerie ECG Test de diagnostic : ECG standard à 12 dérivations Test diagnostique : Cartographie endocardique et/ou stimulation |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de l'ECGI pour détecter la région cardiaque d'intérêt
Délai: 1 an
|
Précision du système de cartographie cardiaque non invasive ECGI pour détecter les régions cardiaques d'intérêt dans les arythmies cardiaques par confrontation directe avec des mesures de contact endocardique invasives.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation de l'ECGI avec l'interprétation d'un expert de l'ECG standard
Délai: 1 an
|
Corrélation de l'ECGI avec l'interprétation d'un expert de l'ECG standard en termes d'identification d'une région cardiaque d'intérêt dans une arythmie.
|
1 an
|
|
La capacité d'ECGI à prédire avec précision le succès des procédures d'ablation et la récurrence
Délai: 1 an
|
Degré de concordance de la caractérisation électrophysiologique obtenue par ECGI avec le succès des procédures d'ablation et la récidive.
|
1 an
|
|
Taux de rentabilité de l'ECGI
Délai: 1 an
|
Taux de rentabilité de l'ECGI comme outil d'aide au diagnostic des arythmies cardiaques.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAVE-COR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .