Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasivt verktøy for å vurdere elektrofysiologiske mekanismer ved hjertearytmier (SAVE-COR)

16. februar 2026 oppdatert av: Corify Care S.L.

Ikke-invasivt verktøy for å vurdere elektrofysiologiske mekanismer i hjertearytmier (SAVE-COR)

Ikke-invasiv evaluering av hjertets elektriske status er basert på standard EKG, men forblir suboptimal på grunn av vanskeligheter med karakterisering og lokalisering av arytmi. Elektrokardiografisk bildebehandling (ECGI) gir kart over hjerteelektrisk eksitasjon i forhold til hjertets anatomi ved hjelp av et omfattende antall elektroder fra kroppsoverflaten. Søkeren vil utvikle en systematisk evaluering av ECGI som et verktøy for å oppdage hjerteregioner av interesse ved hjertearytmier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med denne multisenter observasjonsstudien er å evaluere presisjonen til ikke-invasivt hjertekartleggingssystem ECGI ved å bruke multipolare intrakardiale registreringer som gullstandarden. Vi vil utvikle en ikke-invasiv EKGi og intrakardiale registreringer hos pasienter som gjennomgår elektrofysiologiske studier og/eller implantasjon av intrakardielle enheter for å korrelere plasseringen av regionene av interesse på forhåndsdefinerte anatomiske steder hos pasienter med forskjellige organiserte arytmier. Det langsiktige resultatet av den elektrofysiologiske karakteriseringen ved bruk av ECGI vil også bli evaluert. Til slutt vil kostnadseffektiviteten til ECGI-systemet som et støtteverktøy ved diagnose av hjertearytmier bli vurdert.

Mål: å utføre en systematisk evaluering av ECGI med opptak ved bruk av multipolare intrakardiale opptak som gullstandard. For det andre vil studien også validere ECGI-opptakenes evne til å øke presisjonen til standard EKG-tolkning av en ekspert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

362

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientens populasjon vil inkludere de med indikasjon for en invasiv elektroanatomisk studie og/eller implantasjon av intrakardial enhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for en invasiv elektroanatomisk studie og/eller implantasjon av intrakardial enhet.
  • Etter å ha innhentet og signert informert samtykke for studiedeltakelse.
  • Evne til å stå, for å kunne oppnå 3D torso-rekonstruksjonen som er nødvendig for ECGI-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Manglende evne til å utføre en endokardial kateterisering og/eller implantasjon av utstyr.
  • Fysisk eller psykisk funksjonshemming til å forstå og godta det informerte samtykket.
  • Manglende evne til å stå for å oppnå 3D-torso-rekonstruksjon.
  • aktiv koronar iskemi eller dekompensert hjertesvikt
  • Intrakardial blodpropp på transøsofagus ekkokardiografi
  • Svangerskap.
  • Uorganiserte arytmier (dvs. atrieflimmer, polymorf ventrikkeltakykardi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Grupper/Kohorter
Pasienter som gjennomgår intervensjon for arytmi (elektrofysiologisk studie og/eller implantasjon av intrakardial enhet) med klinisk indikasjon
Enhet: ACORYS KARTLEGGINGSSYSTEM

Diagnostisk test: EKG-avbildning

Diagnostisk test: Standard 12-avlednings EKG

Diagnostisk test: Endokardiell kartlegging og/eller pacing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av ECGI for å oppdage hjerteregion av interesse
Tidsramme: 1 år
Nøyaktighet av det ikke-invasive hjertekartleggingssystemet ECGI for å oppdage hjerteregioner av interesse ved hjertearytmier gjennom direkte konfrontasjon med invasive endokardielle kontakttiltak.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av ECGI med en eksperts tolkning av standard EKG
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon av ECGI med en eksperts tolkning av standard EKG når det gjelder å identifisere et hjerteområde av interesse i en arytmi.
1 år
ECGIs evne til nøyaktig å forutsi suksessen til ablasjonsprosedyrer og tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Grad av samsvar av den elektrofysiologiske karakteriseringen oppnådd av ECGI med suksessen til ablasjonsprosedyrer og tilbakefall.
1 år
Kostnadseffektivitet for ECGI
Tidsramme: 1 år
Kostnadseffektivitet av ECGI som et støtteverktøy i diagnostisering av hjertearytmier.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corify Care S.L.

Samarbeidspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario La Fe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAVE-COR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere