Ei-invasiivinen työkalu sydämen rytmihäiriöiden sähköfysiologisten mekanismien arvioimiseen (SAVE-COR)
Ei-invasiivinen työkalu sydämen rytmihäiriöiden sähköfysiologisten mekanismien arvioimiseen (SAVE-COR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskustutkimuksen erityistavoitteena on arvioida ei-invasiivisen sydämen kartoitusjärjestelmän ECGI:n tarkkuutta käyttämällä kultaisena standardina multipolaarisia intrakardiaalisia tallenteita. Kehitämme ei-invasiivista EKG:tä ja sydämensisäisiä tallenteita potilaille, joille tehdään elektrofysiologisia tutkimuksia ja/tai sydämensisäisiä laitteita implantoidaan korreloimaan kiinnostavien alueiden sijaintia ennalta määritellyissä anatomiakohdissa potilailla, joilla on erilaisia organisoituneita rytmihäiriöitä. Arvioidaan myös ECGI:tä käyttävän elektrofysiologisen karakterisoinnin pitkän aikavälin tulos. Lopuksi arvioidaan ECGI-järjestelmän kustannustehokkuus sydämen rytmihäiriöiden diagnosoinnin tukityökaluna.
Tavoitteet: suorittaa systemaattinen EKGI-arviointi tallennuksilla käyttämällä kultaisena standardina multipolaarisia intrakardiaalisia tallenteita. Toiseksi tutkimus vahvistaa myös EKGI-tallenteiden kyvyn lisätä asiantuntijan suorittaman EKG-standardin tulkinnan tarkkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio invasiiviseen elektroanatomiseen tutkimukseen ja/tai sydämensisäiseen laitteen implantointiin.
- Saatuaan ja allekirjoittaneen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Seisontakykyä, ECGI-järjestelmään tarvittavan 3D-vartalon rekonstruktion saamista.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta vanha
- Kyvyttömyys suorittaa endokardiaalista katetrointia ja/tai laitteen implantointia.
- Fyysinen tai henkinen vamma ymmärtää ja hyväksyä tietoisen suostumuksen.
- Kyvyttömyys seisoa saadakseen 3D-vartalon rekonstruktiota.
- aktiivinen sepelvaltimon iskemia tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Sydämensisäinen hyytymä transesofageaalisessa kaikukardiografiassa
- Raskaus.
- Järjestäytymättömät rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä, polymorfinen kammiotakykardia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmät/Kohortit
Potilaat, joille tehdään interventio rytmihäiriön vuoksi (sähköfysiologinen tutkimus ja/tai sydämensisäisen laitteen implantointi) kliinisin indikaatioin
|
Diagnostinen testi: EKG-kuvaus Diagnostinen testi: Normaali 12-kytkentäinen EKG Diagnostinen testi: Endokardiaalinen kartoitus ja/tai tahdistus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKGI:n tarkkuus sydämen kiinnostavan alueen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ei-invasiivisen ECGI-kartoitusjärjestelmän tarkkuus sydämen sydämen rytmihäiriöissä kiinnostavien sydämen alueiden havaitsemiseksi suoran vastakkainasettelun kautta invasiivisten endokardiaalisten kontaktitoimenpiteiden kanssa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKGI:n korrelaatio asiantuntijan standardi-EKG:n tulkinnan kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EKGI:n korrelaatio asiantuntijan standardi-EKG:n tulkinnan kanssa rytmihäiriössä kiinnostavan sydämen alueen tunnistamisessa.
|
1 vuosi
|
|
ECGI:n kyky ennustaa tarkasti ablaatiotoimenpiteiden onnistumista ja uusiutumista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ECGI:llä saadun sähköfysiologisen luonnehdinnan vastaavuus ablaatiotoimenpiteiden onnistumisen ja uusiutumisen kanssa.
|
1 vuosi
|
|
ECGI:n kustannustehokkuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EKGI:n kustannustehokkuus tukityökaluna sydämen rytmihäiriöiden diagnosoinnissa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAVE-COR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .