局所進行子宮頸がんの治療における同時化学放射線療法と組み合わせたアンロチニブ

包含基準:

• 1. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分な遵守を示し、訪問に協力しました。 2.年齢が18歳以上（インフォームドコンセントに署名した日に計算）; 3. 扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌、および小細胞神経内分泌癌を含む、病理学または組織学によって確認された子宮頸癌の患者; 4.未治療の患者（局所治療または全身治療を受けていない）; 5.同時化学放射線療法を受ける予定の局所進行患者、FIGO IB3、IIA2-IVA期（骨盤内臓摘出術が不可能/不適当）; 6. RECIST 標準 v1.1 で定義された測定可能な病変があります。 7. ECOG スコア 0-1; 8. 予想生存期間が 3 か月以上; 9. 授乳していない患者の場合、血清または尿の妊娠検査は、研究登録前の7日以内に陰性でした; -妊娠可能な年齢の女性被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後6か月以内に高効率の避妊方法を使用することに同意する必要があります; 10. 主要臓器機能は良好で、登録前14日以内の検査指標は次の要件を満たしています。

  1. 血液定期検査（14日以内の輸血なし）：

     1. ヘモグロビン (HB) ≥ 90 g/L;
     2. -好中球数（ANC）≧1.5×109 / L;
     3. -血小板数（PLT）≥80×109 / L;

  2. 生化学検査：

     1. -総ビリルビン≤1.5×ULN（正常値の上限）;
     2. -血中アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN; -肝転移がある場合、ALTおよびAST≤5×ULN;
     3. -血清クレアチニン（Cr）≤1.5ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60mL /分（Cockcroft-Gault式）;

  3. 血液凝固機能検査：

     1. -活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）、プロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN;
     2. ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVE F) ≥ 50%;

除外基準:

• 1.抗血管新生薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症のある患者; 2.現在または過去5年以内に他の悪性腫瘍（治癒した子宮頸部の上皮内癌、甲状腺乳頭癌、皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く）の患者; 3. スクリーニング（登録）前4週間（28日）以内に放射線療法、化学療法、外科的治療（局所穿刺を除く）、分子標的療法、免疫療法、または他の薬物臨床研究に参加した、または他の臨床試験を受けている 研究治療を受けた患者(研究で全生存期間を追跡した患者を除く); 4.以前または現在の中枢神経系転移または軟髄膜疾患を有する患者。 備考: 被験者がCNS転移に対する放射線療法または手術を研究登録の4週間以上前に完了しており、被験者の神経系が4週間以上安定している場合(つまり、スクリーニング時に脳転移による新たな神経障害が見られない場合) ) 、中枢神経系の画像検査で新しい病変が見つからず、治療にグルココルチコイド/ステロイドを必要としない場合)、この研究に参加できます。 5.CTCAE≧グレード1（5.0標準）以前の治療によって引き起こされた未解決の毒性反応、ただし脱毛は除く; 6. 経口薬に影響を与える要因が複数ある人 (飲み込めない、消化管切除後、慢性下痢、腸閉塞など)。 7. 画像検査により、腫瘍が重要な血管の周囲に浸潤していることが示された、または追跡調査中に腫瘍が重要な血管に浸潤し、致命的な大量出血を引き起こす可能性が非常に高いと研究者が判断した; 8. ドレナージやその他の方法では制御できない 3 番目の体液貯留 (胸水、腹水、心嚢液など) があります。 9.異常な凝固機能（INR> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> ULN + 4秒またはAPTT> 1.5 ULN）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている;注：プロトロンビン時間の国際標準化比（INR）が1.5以下であることを前提として、低用量ヘパリン（成人の場合、1日量0.6～12,000単位）または低用量アスピリン（1日量100単位以下）の使用）は予防目的で許可されています。 mg); 10. -以下を含む重度および/または制御不能な疾患のある患者：

  1. -単一の降圧薬治療では十分に制御できない高血圧患者（収縮期血圧> 150 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）;
  2. 不安定狭心症の既往歴のある方; -スクリーニング前3か月以内に狭心症と新たに診断された、またはスクリーニング前6か月以内に心筋梗塞と診断された;不整脈 (QTcF を含む: 男性 ≥ 450 ms) には、抗不整脈薬の長期使用と、ニューヨーク心臓協会グレード ≥ II の心不全が必要です。
  3. -活動性または制御不能な重度の感染症（CTCAE 5.0以上のグレード2感染症）;
  4. HIV陽性者、他の後天性または先天性免疫不全疾患に苦しんでいる人、または臓器移植の既往がある人を含む、免疫不全の病歴のある人;
  5. コントロール不良の糖尿病 (空腹時血糖 (FBG) > 10mmol/L);
  6. 排尿ルーチンでは、尿タンパクが ++ 以上であり、24 時間の尿タンパク量が 1.0g を超えていることが確認されました。
  7. てんかん発作があり、治療が必要な患者; 11. 重症度に関係なく、出血体質または病歴のある患者。 -登録前4週間以内に、出血または出血イベントのある患者 CTCAE≧グレード3（5.0 標準）、治癒していない傷、潰瘍または骨折を伴う; 12.登録前または6か月以内に、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの過度の動脈/静脈血栓症イベントを起こした患者。 13. てんかんまたは認知症を含む、神経学的または精神的障害の明確な病歴を持つ患者; 14. -妊娠中または授乳中の女性患者、妊娠可能でベースライン妊娠検査が陽性の女性患者、または妊娠可能年齢の女性患者で、試験期間を通じて効果的な避妊措置を講じたくない; 15. 研究者の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらす、または研究の完了に影響を与える付随疾患があります。