국소적으로 진행된 자궁경부암 치료에서 동시 화학방사선요법과 병용된 안로티닙

포함 기준:

• 1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전동의서에 서명하고 준수사항을 준수하며 방문에 협조했습니다. 2. 연령 ≥ 18세(정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 계산) 3. 편평세포암, 선암, 선편평암, 소세포신경내분비암 등 병리학적 또는 조직학적으로 확인된 자궁경부암 환자 4. 치료 경험이 없는 환자(국소 치료 또는 전신 치료를 받지 않은 환자) 5. 동시 화학방사선요법, FIGO IB3, IIA2-IVA 단계(골반 절제술에 적합하지 않거나 적합하지 않음)를 받을 계획인 국소적으로 진행된 환자; 6. RECIST 표준 v1.1에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 있습니다. 7. ECOG 점수 ​​0-1; 8. 예상 생존 기간 ≥ 3개월; 9. 비수유 환자의 경우, 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이었습니다. 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 10. 주요 장기 기능이 양호하고 등록 전 14일 이내에 검사 지표가 다음 요구 사항을 충족합니다.

  1. 혈액 정기 검사(14일 이내에 수혈 없이):

     1. 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L;
     2. 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L;
     3. 혈소판 수(PLT) ≥ 80×109/L;

  2. 생화학적 검사:

     1. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN(정상 수치의 상한);
     2. 혈액 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 혈액 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5×ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST ≤ 5×ULN;
     3. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식);

  3. 혈액 응고 기능 검사:

     1. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN;
     2. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVE F) ≥ 50%;

제외 기준:

• 1. 항혈관신생약물 또는 그 부형제에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자 2. 현재 또는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양(자궁경부의 치유된 상피내암종, 유두상 갑상선암, 피부의 기저세포암종 또는 피부의 편평세포암종은 제외)을 가진 환자; 3. 스크리닝(등록) 전 4주(28일) 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 외과적 치료(국소 천자 제외), 분자 표적 요법, 면역 요법을 받았거나 기타 약물 임상 연구에 참여했거나 다른 임상 시험을 받고 있는 연구 치료 환자 (연구에서 전체 생존에 대해 추적 관찰된 환자 제외); 4. 이전 또는 현재 중추신경계 전이 또는 연수막 질환이 있는 환자. 비고: 대상자가 연구 등록 전 > 4주 전에 중추신경계 전이에 대한 방사선 요법 또는 수술을 완료하고 대상자의 신경계가 ≥ 4주 동안 안정한 경우(즉, 스크리닝 시점에 뇌 전이로 인한 새로운 신경학적 결손이 발견되지 않음) ), 중추신경계 영상 검사에서 새로운 병변이 발견되지 않았고, 치료를 위한 글루코코르티코이드/스테로이드가 필요하지 않은 경우, 본 연구에 참여할 수 있습니다. 5. CTCAE ≥ 등급 1(5.0 표준) 이전 치료로 인해 해결되지 않은 독성 반응(탈모 제외); 6. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인(예: 연하 불능, 위장관 절제술, 만성 설사 및 장폐색 등)이 있는 사람 7. 이미징 연구에서 종양이 중요한 혈관 주위를 침범했거나 후속 연구에서 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 대량 출혈을 일으킬 가능성이 매우 높다고 연구자가 판단했습니다. 8. 배액이나 다른 방법으로 조절할 수 없는 삼출액(예: 흉막 삼출액, 복수, 심낭 삼출액)이 있습니다. 9. 비정상적인 응고 기능(INR>1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT)>ULN+4초 또는 APTT>1.5 ULN), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자, 참고: 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(INR)이 ≤1.5라는 전제하에 저용량 헤파린(성인의 경우 1일 용량 0.6-12,000U) 또는 저용량 아스피린(1일 용량 ≤100U)을 사용하는 경우 ) 예방 목적으로 허용됩니다. mg); 10. 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:

  1. 단일 항고혈압 약물 치료로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 150mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg);
  2. 불안정 협심증의 병력이 있는 자; 스크리닝 전 3개월 이내에 협심증 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색으로 새로 진단받은 자; 부정맥(QTcF 포함: 남성 ≥ 450ms)은 항부정맥제의 장기간 사용이 필요하며 뉴욕 심장 협회 등급 ≥ II 심부전;
  3. 활동성 또는 제어되지 않는 중증 감염(≥CTCAE 5.0 등급 2 감염);
  4. HIV 양성이거나 다른 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환을 앓고 있거나 장기 이식 병력이 있는 사람을 포함하여 면역 결핍 병력이 있는 사람
  5. 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L);
  6. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ ++를 유도하고 확인된 24시간 소변 단백질 양 > 1.0g;
  7. 간질 발작이 있어 치료가 필요한 환자 11. 중증도에 관계없이 출혈성 체질 또는 병력이 있는 환자; 등록 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사례가 있는 환자 CTCAE ≥ 등급 3(5.0 표준), 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절; 12. 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같이 등록 전 또는 6개월 이내에 과도한 동맥/정맥 혈전증 사건이 있는 환자; 13. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있는 환자; 14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자, 가임력이 있고 기본 임신 테스트에서 양성인 여성 환자 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성 환자; 15. 연구자의 판단에 따르면 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있습니다.