機能障害 モヤモヤ 若い患者さん (TFMoya : ADAR)
小児、青年および若年成人のモヤモヤ病における機能障害：不安の場所、うつ病、子供と親の愛着、病気の表現と子供の手術
もやもや病は、脳に血液を供給する血管のまれな状態です。 通常、明白な原因なしに発生します。 子供と大人の両方で、この病気は主に脳卒中によって現れます。 診断はMRIと脳血管造影で行われます。 脳の動脈が狭くなるのを防ぐ治療法はありません。
特に初期の疾患では、外科的治療が優先される場合があります。 機能的で痛みを伴う障害、特に頭痛は、明確な予測因子が見つからないまま、脳神経外科的介入後も持続する可能性があります。 そうでなければ、MRI の後遺症の客観化と痛みを伴う愁訴との間に分離があり、灌流と画像の客観的パラメータの改善と機能的な身体的愁訴との間に分離が生じることがあります。
この研究は、小児および青年のもやもや病の術後機能障害に関する知識の向上に焦点を当てており、この知識に基づいた介入を提案し、機能的愁訴とうつ病の両方を軽減することを可能にし、それらに伴う不安を減少させます。適合した伴奏のインストールにおける生活の質への影響と親の徘徊。 このために、アンケートと標準化されたテストを実施するために半日の相談が予定されており、その結果が報告され、一般集団および慢性疾患の子供の人口における既知の率と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
もやもや病は、脳に血液を供給する血管のまれな状態です。 通常、明白な原因なしに発生します。 子供と大人の両方で、この病気は主に脳卒中によって現れます。 診断はMRIと脳血管造影で行われます。 脳の動脈が狭くなるのを防ぐ治療法はありません。
特に初期の疾患では、外科的治療を考慮することができます。 複数の頭蓋切開術を含む血管をそらすために、いくつかの外科的技術が使用されます。これは、頭蓋にいくつかの小さな穴を開けて頭皮から血管を通過させ、脳の灌漑が不十分な領域に向かって血管を発達させることから成ります。
機能的で痛みを伴う障害、特に頭痛は、脳神経外科的介入後も明確な予測因子が見つからないまま持続する可能性があります。 17 歳未満のもやもや病患者の 57% は、疾患の特徴や外科的治療とは関係なく、機能障害が持続しています。 MRI の後遺症の客観化と痛みを伴う愁訴との間には分離があり、灌流と画像の客観的パラメーターの改善と機能的な身体の愁訴との間には分離がある場合があります。 家族へのインタビューでは、心理的現象が術後の痛みや機能的愁訴において重要な役割を果たしている可能性があることを経験しました：子供と親の不安、うつ病、家族の機能と愛着、子供の認知機能。
したがって、モヤモヤのある小児および青年では、機能的愁訴および術後疼痛が頻繁に見られますが、十分に文書化されていません。 難しさは、血管事故の再発などの器質的要因に関連する痛みと、病気で説明されている心理的要因に関連する痛みを解きほぐすことです。 重要なことは、痛みを伴う愁訴の復活に直面して、パラクリニカルな調査を回避または削減できることです。課題は、痛みを伴う苦情、不安を誘発する調査、ストレスの強化、およびますます苦情の可能性の間の悪循環を解消することです。 心理的要因を特定することで、機能的愁訴をより適切にサポートできるようになります。
この研究は、小児および青年のもやもや病の術後機能障害に関する知識の向上に焦点を当てており、この知識に基づいた介入を提案し、機能的愁訴とうつ病の両方を軽減することを可能にし、それらに伴う不安を減少させます。適合した伴奏のインストールにおける生活の質への影響と親の徘徊。 このために、アンケートと標準化されたテストを実施するために半日の相談が予定されており、その結果が報告され、一般集団および慢性疾患の子供の人口における既知の率と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 25歳までの成人患者および7歳から17歳までの未成年患者および未成年患者の親権者
- 過去7年間にモヤモヤの手術（または再手術）を受けた患者
- 知的障害のない者
- 研究の質問に答えるのに十分なフランス語を話す被験者
- -被験者（親および未成年者または成人患者）および親権者に通知され、研究への参加に反対しない人
除外基準:
-アンケートの管理と研究の評価に適合しない患者の認知レベル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
7 歳から 17 歳までの子供と、過去 7 年間にモヤモヤの手術 (または再手術) を受け、ネッカー・アンファン・マラデス病院で追跡された若年成人とその両親。
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アンケートは 1 回だけ完了し、以下を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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改訂された子供のマニフェスト不安尺度 (RCMAS)
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Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS) : 9 歳から 19 歳までの子供と青年の不安のレベルと性質を評価する自己記入式の 37 項目のアンケートで、子供のさまざまな不安障害の診断はできません。
合計不安スコアは 0 から 28 までの範囲です。
病的不安のカットオフポイントは、平均値の標準偏差の 2 倍以上 (T が 70 以上) です。
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「状態特性不安目録」、STAIフォルムY
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モヤモヤ病の小児および青年における複数の開頭術による術後の機能障害と、不安などの心理的側面との関連を研究します。 10 代の患者、成人の患者、保護者向け : 「状態特性不安インベントリー」、STAI フォーム Y (改訂版)、特性不安 (通常は不安になる傾向) と状態不安 (特定の時間に感じる不安) を評価する自己質問票には、特性不安を評価するための 20 項目と状態不安を評価するための 20 項目を 4 段階のリッカート スケールで評価し、スコアは 20 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きくなります。 |
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小児うつ病インベントリー (CDI)
時間枠：0日目
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モヤモヤ病の小児および青年における複数の開頭術による術後の機能障害と、うつ病などの心理的側面との関連を研究します。 CDI Children Depression Inventory : 7 歳から 17 歳までの子供と青年のうつ病の強度を測定する 27 項目の自己アンケート。 各項目は、0 (年齢または不在の通常の動作) から 2 (重度) まで評価されます。 アイテムを追加すると、合計が 0 ～ 54 になります。 スコアが高いほど、うつ病の症状はより深刻です。 |
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ベック=うつ病
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両親と若年成人患者 : ベック = うつ病 臨床的うつ病の重症度を測定するために使用される、症状と態度に関する 21 項目の多肢選択式質問票で、一連の 4 つのステートメント (0 から 63、高いスコアは症状の重症度を反映しています。
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FMSS=5分間の音声サンプル、親子関係の質
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Five Minute Speech Sample (FMSS) は、表現された感情と物語の一貫性の両方を測定するために使用できる方法です。
FMSS では、親は自分の子供と子供との関係について 5 分間話す必要があります。
最終的なコード化では、高表現感情 (H EE) または低表現感情 (Low EE) の 2 つのカテゴリのいずれかを評価します。
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子供の愛着とメンタライゼーション (CAME) を評価するためのカード
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モヤモヤ病の小児および青年における複数の開頭術による術後の機能障害と、子供の親への愛着などの心理的側面との関連を研究します。 CAME: チャイルド アタッチメント インタビューからの、子供のアタッチメントとメンタライゼーションの評価のためのカード。 最終的なコーディングでは、愛着の 6 つの主な次元と、T 定量的スコアで 8 つの二次的な次元を評価します。 T スコアは、若者の年齢と性別の平均が 50 で、標準偏差が 10 ポイントになるようにスケーリングされます。 スコアが高いほど問題が大きいことを示します。 主な愛着の次元: セキュア (SEC)、非セキュア - 非アクティブ (DEAC)、非セキュア - 過活性 (HYP)、不安定で無秩序 (DIS)、精神化されたアタッチメント (MENT-A)。 8 つの 2 次次元とは、コヒーレンス (COH)、内省的自己 (REF-S)、記憶へのアクセス (MEM)、メンタライゼーション (MENT)、先入観/怒り (PRE-A)、トラウマ (TRAU)、慰めの必要性 (COM) です。 、人生の困難（LIFE-D）。 |
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CA-MIR : 親の愛着を評価するためのカード
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親の愛着を評価するためのカード。 最終的なコーディングでは、愛着の 3 つの主要な側面と、T 定量的スコアで 13 の二次的な側面を評価します。 標準スコアは、若者の年齢と性別の平均が 50 点、標準偏差が 10 点になるように調整されています。 スコアが高いほど問題が大きいことを示します。 主なアタッチメントの寸法: セキュア (SEC)、非セキュア - 分離 (DET)、非セキュア - 占有 (PRE)。 13 の 2 次次元は、親の干渉 (PAR-I)、家族の懸念 (FAM-C)、幼児化への恨み (INF-G)、親のサポート (PAR-S)、家族のサポート (FAM-S)、サポートの認識 ( REC-SUP）、親の不在（PAR-UN）、家族（FAM-D）、拒絶の恨み（REJ-G）、親のトラウマ（PAR-TR）、記憶のブロック（MEM-B）、親の辞任（PAR-RE） )、階層の評価 (HIE-V)。 |
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子どもの行動チェックリスト (CBCL)
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チャイルド ビヘイビア チェックリスト (CBCL) は、子供や青年の情緒的および行動上の問題を検出するためのチェックリストです。 CBCL の主なスコアリングは、通常一緒に発生する一連の行動の統計的グループ分けに基づいています。 コーディングは、引きこもり、身体的愁訴、不安/抑うつ、社会的問題、思考の問題、注意の問題、規則違反行動、攻撃的行動、および 2 つの高次要因 (内在化と外在化)、および合計スコアの 8 つの症候群スケールを評価します。スコアは、若者の年齢と性別の平均が 50 になるように調整され、標準偏差は 10 ポイントです。 各症候群、内在化および外在化の問題尺度、および合計スコアについて、スコアは正常、境界、または臨床的行動に該当すると解釈できます。 |
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病気と手術の表現
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患者さんの人体デッサンテストと手術のデッサン。 両親と患者のための病気と手術に関する質問を記録しました。
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) は、健康な子供やさまざまな病気に苦しむ子供の健康状態に関連する生活の質を評価することを可能にします。 23 の質問は、それぞれが 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) まで採点され、4 つの異なる領域に関連しています。社交 (5 項目、合計 0 から 20)、および学校 (5 項目、合計 0 から 20)。 合計スコアを計算できます (0 から 92 まで)。 子供/思春期/若年成人の年齢に応じて 4 つのバージョンが提案され、それぞれが同じ方法で採点されます。 |
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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患者の医学的および神経心理学的評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Ouss, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Manoelle Kossorotoff, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP220991
- 2021-A02555-36 (その他の識別子：IDRCB Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。