Funksjonelle lidelser Moya Moya unge pasienter (TFMoya : ADAR)
Funksjonelle lidelser i MoyaMoya-sykdommen hos barn, ungdom og unge voksne: Angststed, depresjon, tilknytning til barnet og foreldrene, og representasjoner av sykdom og barnekirurgi
Moya Moyas sykdom er en sjelden tilstand i karene som leverer blod til hjernen. Det skjer vanligvis uten åpenbar årsak. Hos både barn og voksne er sykdommen hovedsakelig manifestert ved slag. Diagnosen stilles ved MR og cerebral angiografi. Det finnes ingen behandling som kan forhindre at arteriene i hjernen smalner.
Kirurgisk behandling kan være en prioritet, spesielt i de tidlige formene av sykdommen. Funksjonelle, smertefulle lidelser, spesielt hodepine, kan vedvare etter nevrokirurgisk inngrep, uten at det finnes noen klar prediktiv faktor. Ellers er det en disjunksjon mellom objektivering av følgetilstander på MR og smertefulle plager, noen ganger en dissosiasjon mellom forbedring av objektive parametere for perfusjon og avbildning, og funksjonelle somatiske plager.
Studien fokuserer på å forbedre kunnskapen om postoperative funksjonslidelser ved Moya Moyas sykdom hos barn og unge, for å foreslå intervensjoner basert på denne kunnskapen og gjøre det mulig å redusere både funksjonelle plager og depresjon, angsten som følger med dem, for å redusere. innvirkning på livskvalitet og foreldrevandring ved installasjon av tilpasset akkompagnement. For dette vil det være tiltenkt en halvdagskonsultasjon for å gjennomføre spørreskjemaer og standardiserte tester, hvis resultater vil bli rapportert og sammenlignet med kjente rater i befolkningen generelt og befolkningen av barn med kroniske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moya Moyas sykdom er en sjelden tilstand i karene som leverer blod til hjernen. Det skjer vanligvis uten åpenbar årsak. Hos både barn og voksne er sykdommen hovedsakelig manifestert ved slag. Diagnosen stilles ved MR og cerebral angiografi. Det finnes ingen behandling som kan forhindre at arteriene i hjernen smalner.
Kirurgisk behandling kan vurderes, spesielt ved de tidlige sykdomsformene. Flere kirurgiske teknikker brukes for å avlede karene, inkludert multikraniotomi, som består i å lage flere små hull i kraniet for å passere kar fra hodebunnen slik at de utvikler seg mot de dårlig irrigerte områdene i hjernen.
Funksjonelle, smertefulle lidelser, spesielt hodepine, kan vedvare etter nevrokirurgisk inngrep, uten at det finnes noen klar prediktiv faktor. 57 % av pasienter under 17 år med Moya Moyas sykdom har vedvarende funksjonelle forstyrrelser uten korrelasjon til noen av sykdommens karakteristika, og heller ikke til dens kirurgiske behandling. Det er en disjunksjon mellom objektivering av følgetilstander på MR og smertefulle plager, noen ganger en dissosiasjon mellom forbedring av objektive parametere for perfusjon og avbildning, og funksjonelle somatiske plager. Intervjuer med familier erfarte at psykologiske fenomener kan spille en viktig rolle ved postoperative smerter og funksjonsplager: barns og foreldres angst, depresjon og familiefunksjon og tilknytning, kognitiv funksjon hos barn.
Funksjonsplager og postoperative smerter er derfor hyppige hos barn og unge med Moya Moya, men dårlig dokumentert. Vanskeligheten er å kunne skille ut smertene knyttet til organiske faktorer som en gjentakelse av en vaskulær ulykke, og de som er knyttet til psykologiske faktorer, slik de er beskrevet i sykdommen. Det viktige er å kunne unngå eller redusere parakliniske utforskninger i møte med gjenoppblomstringen av smertefulle plager; Utfordringen er å desarmere den onde interaktive sirkelen mellom smertefulle plager, angstprovoserende undersøkelser, forsterkende stress og mulige stadig flere plager. Å identifisere de psykologiske faktorene vil gjøre det mulig å bedre støtte funksjonelle plager.
Studien fokuserer på å forbedre kunnskapen om postoperative funksjonslidelser ved Moya Moyas sykdom hos barn og unge, for å foreslå intervensjoner basert på denne kunnskapen og gjøre det mulig å redusere både funksjonelle plager og depresjon, angsten som følger med dem, for å redusere. innvirkning på livskvalitet og foreldrevandring ved installasjon av tilpasset akkompagnement. For dette vil det være tiltenkt en halvdagskonsultasjon for å gjennomføre spørreskjemaer og standardiserte tester, hvis resultater vil bli rapportert og sammenlignet med kjente rater i befolkningen generelt og befolkningen av barn med kroniske sykdommer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Ouss, MD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 45 61
- E-post: lisa.ouss@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 01 71 19 63 46
- E-post: helene.morel@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker-Enfants malades
-
Ta kontakt med:
- Lisa Ouss, MD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 45 61
- E-post: lisa.ouss@aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Julie Prodhomme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter opptil 25 år og mindreårige pasienter i alderen 7 til og med 17 år og innehavere av foreldremyndighet for mindreårige pasienter
- Pasienter operert (eller reoperert) for en Moya Moya de siste 7 årene
- Emner uten utviklingshemming
- Emner som snakker fransk godt nok til å svare på spørsmålene i studien
- forsøkspersoner (foreldre og mindreårige eller voksne pasienter) og innehavere av foreldremyndighet informert og som ikke protesterer mot deres deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
Kognitivt nivå av pasienten uforenlig med administrasjonen av spørreskjemaene og evalueringene av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Barn i alderen 7 til 17 inkludert, og unge voksne opererte (eller re-opererte) for en Moya Moya de siste 7 årene og fulgte på Necker-Enfants Malades sykehus, og deres foreldre.
|
Spørreskjema fylles ut bare én gang og vurderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS)
Tidsramme: Dag 0
|
Revidert Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS): selvadministrert 37-elements spørreskjema som vurderer nivået og arten av angst hos barn og ungdom i alderen 9 til 19 år, og tillater ikke diagnostisering av de ulike angstlidelsene hos barn.
Den totale angstpoengsummen kan variere fra 0 til 28.
Skjæringspunktet for patologisk angst er mer enn to standardavvik rundt gjennomsnittet (T mer enn 70).
|
Dag 0
|
|
"State trait anxiety inventar", STAI fra Y
Tidsramme: Dag 0
|
Studer sammenhengen mellom postoperative funksjonelle lidelser ved flere kraniotomier hos barn og ungdom med Moya Moya sykdom, og psykologiske dimensjoner som angst. For tenåringer, voksne pasienter og foreldre: "State trait anxiety inventory", STAI form Y (revidert), et selvspørreskjema som vurderer egenskapsangst (vanlig tendens til å være engstelig) og tilstandsangst (angst følt på et bestemt tidspunkt), har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst på en 4-punkts Likert-skala, skårene varierer fra 20 til 80, med høyere skårer korrelert med større angst. |
Dag 0
|
|
Children Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Dag 0
|
Studer sammenhengen mellom postoperative funksjonelle lidelser ved flere kraniotomier hos barn og ungdom med Moya Moya sykdom, og psykologiske dimensjoner som depresjon. CDI Children Depression Inventory: selvspørreskjema med 27 elementer som måler intensiteten av depresjon hos barn og ungdom fra 7 til 17 år. Hvert element er vurdert fra 0 (normal oppførsel for alder eller fraværende) til 2 (alvorlig). Tillegg av elementene gir totalt mellom 0 og 54. Jo høyere poengsum er, desto mer alvorlig er depresjonssymptomatologien. |
Dag 0
|
|
Beck = Depresjon
Tidsramme: Dag 0
|
Foreldre og unge voksne pasienter: Beck = Depresjon Flervalgsspørreskjema med 21 elementer med symptomer og holdninger, brukt til å måle alvorlighetsgraden av klinisk depresjon, gradert fra 0 til 3 med en serie på 4 utsagn (fra 0 til 63, høyere poengsum korrelerer med med høyere alvorlighetsgrad) som gjenspeiler graden av alvorlighetsgraden av symptomet.
|
Dag 0
|
|
FMSS= Fem minutters taleprøve, kvaliteten på foreldre-barn-relasjonen
Tidsramme: Dag 0
|
Five Minute Speech Sample (FMSS) er en metode som kan brukes til å måle både uttrykte følelser og narrativ sammenheng.
FMSS krever at foreldre snakker om barnet sitt og forholdet til barnet i fem minutter.
Den endelige kodingen vurderer en av to kategorier: høye uttrykte følelser (H EE), eller lave uttrykte følelser (lav EE).
|
Dag 0
|
|
Kort for evaluering av tilknytning og mentalisering hos barn (CAME)
Tidsramme: Dag 0
|
Studer sammenhengen mellom postoperative funksjonsforstyrrelser ved flere kraniotomier hos barn og ungdom med Moya Moyas sykdom, og psykologiske dimensjoner som tilknytning av barn til foreldre. KOM: Kort for evaluering av tilknytning og mentalisering hos barn, fra Child Attachment Interview. Den endelige kodingen vurderer 6 hoveddimensjoner av tilknytning og 8 sekundære dimensjoner i T kvantitative skårer. T-skårene skaleres slik at 50 er gjennomsnittet for ungdommens alder og kjønn, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer større problemer. Hovedtilknytningsdimensjoner: Sikker (SEC), Usikker-Deaktivert (DEAC), Usikker-Hyperaktivert (HYP), usikker uorganisert (DIS), Mentalisert tilknytning (MENT-A); de 8 sekundære dimensjonene er: Koherens (COH), Reflekterende Selv (REF-S), Tilgang til minner (MEM), Mentalisering (MENT), Opptatthet/sinne (PRE-A), Traumatisme (TRAU), Trenger komfort (COM) , Livsvansker (LIFE-D). |
Dag 0
|
|
CA-MIR : kort for vurdering av foreldres tilknytning
Tidsramme: Dag 0
|
Kort for vurdering av foreldres tilknytning. Den endelige kodingen vurderer 3 hoveddimensjoner av tilknytning og 13 sekundære dimensjoner i T kvantitative skårer. Standardskårene skaleres slik at 50 er gjennomsnitt for ungdommens alder og kjønn, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer større problemer. Hoveddimensjoner for vedlegg: Sikker (SEC), Insecure- Detached (DET), Insecure- Preoccupied (PRE); de 13 sekundære dimensjonene er: Foreldreinterferens (PAR-I), Familiebekymring (FAM-C), Infantilization Grudge (INF-G), Foreldrestøtte (PAR-S), Familiestøtte (FAM-S), Anerkjennelse av støtte ( REC-SUP), Foreldre utilgjengelighet (PAR-UN), Familie (FAM-D), Rejection Grudge (REJ-G), Parental Trauma (PAR-TR), Minneblokkering (MEM-B), Foreldreresignasjon (PAR-RE) ), Verdivurdering av hierarki (HIE-V). |
Dag 0
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Dag 0
|
The Child Behavior Checklist (CBCL) er en sjekkliste som foreldre fullfører for å oppdage følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn og ungdom. Hovedpoengsummen for CBCL er basert på statistiske grupperinger av sett med atferd som vanligvis forekommer sammen. Koding vurderer 8 syndromskalaer: tilbaketrekning, somatiske plager, engstelig/deprimert, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, aggressiv atferd og to høyere ordensfaktorer: internalisering og eksternalisering, og en totalscore.Standarden skårene skaleres slik at 50 er gjennomsnittet for ungdommens alder og kjønn, med et standardavvik på 10 poeng. For hvert syndrom, Internaliserende og Eksternaliserende problemskalaer, og den totale poengsummen, kan skårer tolkes som fallende i normal, borderline eller klinisk atferd. |
Dag 0
|
|
Representasjoner av sykdom og kirurgi
Tidsramme: Dag 0
|
Menneskefigur tegnetest og tegning av operasjonen for pasienten. Registrerte spørsmål om sykdommen og operasjonen til foreldrene og pasienten.
|
Dag 0
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Dag 0
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) gjør det mulig å vurdere livskvaliteten i forhold til helsetilstanden til friske barn eller barn som lider av ulike sykdommer. De 23 spørsmålene, hver skårer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), gjelder 4 forskjellige områder: det funksjonelle fysiske (8 elementer, totalt fra 0 til 32), emosjonelle (5 elementer, totalt fra 0 til 20), sosialt (5 elementer, totalt fra 0 til 20), og skole (5 elementer, totalt fra 0 til 20). En total poengsum kan beregnes (fra 0 til 92). Det foreslås 4 versjoner, i henhold til barnets/ungdommens/unge voksnes alder, hver skårer på samme måte. |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk og nevropsykologisk vurdering av pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Ouss, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Manoelle Kossorotoff, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220991
- 2021-A02555-36 (Annen identifikator: IDRCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .