- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05772572
Функциональные расстройства Моя Моя Молодые Пациенты (TFMoya : ADAR)
Функциональные расстройства при моей болезни у детей, подростков и лиц молодого возраста: место тревоги, депрессии, привязанности ребенка и родителей, представления о болезни и детской операции
Болезнь Мойя-Мойя — редкое заболевание сосудов, снабжающих кровью головной мозг. Обычно это происходит без видимой причины. Как у детей, так и у взрослых заболевание в основном проявляется инсультами. Диагноз ставят на основании МРТ и церебральной ангиографии. Не существует лечения, которое могло бы предотвратить сужение артерий в головном мозге.
Хирургическое лечение может быть приоритетным, особенно при ранних формах заболевания. Функциональные, болезненные расстройства, в частности головные боли, могут сохраняться после нейрохирургического вмешательства, при этом четкого прогностического фактора не обнаруживается. В противном случае наблюдается расхождение между объективизацией последствий МРТ и болезненными жалобами, иногда диссоциация между улучшением объективных параметров перфузии и визуализации и функциональными соматическими жалобами.
Исследование направлено на улучшение знаний о послеоперационных функциональных нарушениях при болезни Мойа-Мойя у детей и подростков, чтобы предложить вмешательства, основанные на этих знаниях и позволяющие уменьшить как функциональные жалобы, так и депрессию, сопровождающую их тревогу, уменьшить влияние на качество жизни родителей и блужданий в установке адаптированного сопровождения. Для этого будет предназначена полудневная консультация для проведения опросников и стандартизированных тестов, результаты которых будут сообщаться и сравниваться с известными показателями в общей популяции и популяции детей с хроническими заболеваниями.
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь Мойя-Мойя — редкое заболевание сосудов, снабжающих кровью головной мозг. Обычно это происходит без видимой причины. Как у детей, так и у взрослых заболевание в основном проявляется инсультами. Диагноз ставят на основании МРТ и церебральной ангиографии. Не существует лечения, которое могло бы предотвратить сужение артерий в головном мозге.
Хирургическое лечение может быть рассмотрено, особенно при ранних формах заболевания. Для отведения сосудов используется несколько хирургических методов, в том числе множественная краниотомия, которая заключается в выполнении нескольких небольших отверстий в черепе, чтобы провести сосуды от скальпа, чтобы они развивались в направлении плохо орошаемых областей мозга.
Функциональные, болезненные расстройства, в частности головные боли, могут сохраняться после нейрохирургического вмешательства, при этом четкого прогностического фактора не обнаруживается. У 57% больных моложе 17 лет с болезнью Мойя Мойя отмечаются стойкие функциональные нарушения, не связанные ни с какими особенностями заболевания, ни с его хирургическим лечением. Существует несоответствие между объективизацией последствий МРТ и болезненными жалобами, иногда диссоциация между улучшением объективных параметров перфузии и визуализации и функциональными соматическими жалобами. Интервью с семьями показало, что психологические явления могут играть важную роль в послеоперационной боли и функциональных жалобах: тревога ребенка и родителей, депрессия, функционирование и привязанность семьи, когнитивное функционирование ребенка.
Таким образом, функциональные жалобы и послеоперационная боль часто встречаются у детей и подростков с синдромом Мойя Мойя, но плохо документированы. Трудность состоит в том, чтобы отделить боль, связанную с органическими факторами, такими как рецидив сосудистого поражения, и боль, связанную с психологическими факторами, как они были описаны при болезни. Важно иметь возможность избежать или уменьшить количество параклинических обследований перед лицом возобновления болезненных жалоб; задача состоит в том, чтобы разорвать порочный взаимодействующий круг между болезненными жалобами, вызывающими тревогу исследованиями, подкрепляющим стрессом и возможными растущими жалобами. Выявление психологических факторов позволит лучше поддерживать функциональные жалобы.
Исследование направлено на улучшение знаний о послеоперационных функциональных нарушениях при болезни Мойа-Мойя у детей и подростков, чтобы предложить вмешательства, основанные на этих знаниях и позволяющие уменьшить как функциональные жалобы, так и депрессию, сопровождающую их тревогу, уменьшить влияние на качество жизни родителей и блужданий в установке адаптированного сопровождения. Для этого будет предназначена полудневная консультация для проведения опросников и стандартизированных тестов, результаты которых будут сообщаться и сравниваться с известными показателями в общей популяции и популяции детей с хроническими заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты до 25 лет и несовершеннолетние пациенты в возрасте от 7 до 17 лет включительно и лица, осуществляющие родительские права в отношении несовершеннолетних пациентов
- Пациенты, прооперированные (или повторно прооперированные) по поводу Мойя Мойя в предшествующие 7 лет
- Субъекты без умственной отсталости
- Субъекты, говорящие по-французски достаточно хорошо, чтобы ответить на вопросы исследования
- субъекты (родители и несовершеннолетний или взрослый пациент) и обладатели родительских прав информированы и не возражают против своего участия в исследовании.
Критерий исключения:
Когнитивный уровень пациента, несовместимый с проведением опросников и оценок исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Дети в возрасте от 7 до 17 лет включительно и молодые люди оперировались (или повторно оперировались) по поводу Мойя Мойя в предыдущие 7 лет и наблюдались в больнице Necker-Enfants Malades, а также их родители.
|
Анкеты заполняются только один раз и оценивают:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала детской манифестной тревожности (RCMAS)
Временное ограничение: День 0
|
Пересмотренная шкала детской манифестной тревожности (RCMAS): опросник из 37 пунктов для самостоятельного заполнения, оценивающий уровень и характер тревожности у детей и подростков в возрасте от 9 до 19 лет, не позволяющий диагностировать различные тревожные расстройства у детей.
Суммарный балл тревожности может варьироваться от 0 до 28.
Пороговое значение для патологической тревожности составляет более двух стандартных отклонений от среднего значения (T более 70).
|
День 0
|
|
«Опись тревожности состояний», STAI форма Y
Временное ограничение: День 0
|
Изучить связь между послеоперационными функциональными расстройствами при множественных трепанациях черепа у детей и подростков с болезнью Моя-Мойя и психологическими аспектами, такими как тревога. Для подростков, взрослых пациентов и родителей: «Опросник признаков тревожности состояния», форма Y STAI (пересмотренная), анкета для самооценки, оценивающая тревожность признаков (обычная склонность к тревоге) и тревога состояния (тревога, ощущаемая в определенное время). 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 для тревожности состояния по 4-балльной шкале Лайкерта, баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревожностью. |
День 0
|
|
Опросник детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: День 0
|
Изучить связь между послеоперационными функциональными нарушениями при множественных трепанациях черепа у детей и подростков с болезнью Моя-Мойя и психологическими аспектами, такими как депрессия. CDI Children Depression Inventory: самоопросник из 27 пунктов, который измеряет интенсивность депрессии у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальное поведение для возраста или его отсутствие) до 2 (тяжелое). Сложение элементов дает в сумме от 0 до 54. Чем выше балл, тем тяжелее симптоматика депрессии. |
День 0
|
|
Бек = Депрессия
Временное ограничение: День 0
|
Родители и молодые взрослые пациенты: Бек = Депрессия. Опросник с множественным выбором из 21 пункта симптомов и отношений, используемый для измерения тяжести клинической депрессии. с более высокой степенью тяжести), отражающей степень тяжести симптома.
|
День 0
|
|
FMSS = пятиминутный образец речи, качество отношений родитель-ребенок
Временное ограничение: День 0
|
Образец пятиминутной речи (FMSS) — это метод, который можно использовать для измерения как выраженных эмоций, так и связности повествования.
FMSS требует, чтобы родители говорили о своем ребенке и своих отношениях с ним в течение пяти минут.
Окончательное кодирование оценивает одну из двух категорий: сильно выраженные эмоции (HEE) или слабо выраженные эмоции (Low EE).
|
День 0
|
|
Карточки для оценки привязанности и ментализации у детей (CAME)
Временное ограничение: День 0
|
Изучить связь между послеоперационными функциональными нарушениями при множественных трепанациях черепа у детей и подростков с болезнью Моя-Мойя и такими психологическими аспектами, как привязанность ребенка к родителям. CAME: Карточки для оценки привязанности и ментализации у детей, из интервью с детской привязанностью. Окончательное кодирование оценивает 6 основных аспектов привязанности и 8 вторичных параметров в количественных баллах T. Т-баллы масштабируются таким образом, что 50 — это среднее значение для возраста и пола подростка со стандартным отклонением в 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы. Основные параметры привязанности: безопасная (SEC), небезопасная-деактивированная (DEAC), небезопасная-гиперактивированная (HYP), небезопасная неорганизованная (DIS), ментальная привязанность (MENT-A); 8 вторичных измерений: когерентность (COH), рефлексивная самость (REF-S), доступ к воспоминаниям (MEM), ментализация (MENT), озабоченность/гнев (PRE-A), травматизм (TRAU), потребность в комфорте (COM). , Жизненные трудности (LIFE-D). |
День 0
|
|
CA-MIR: карты для оценки привязанности родителей
Временное ограничение: День 0
|
Карточки для оценки привязанности родителей. Окончательное кодирование оценивает 3 основных аспекта привязанности и 13 вторичных параметров в Т-количественных баллах. Стандартные баллы масштабируются таким образом, что 50 — это средний показатель для возраста и пола подростка со стандартным отклонением в 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы. Основные параметры привязанности: Безопасный (SEC), Ненадежный-Отстраненный (DET), Ненадежный-Занятый (PRE); 13 вторичных параметров: родительское вмешательство (PAR-I), забота о семье (FAM-C), инфантилизация (INF-G), родительская поддержка (PAR-S), поддержка семьи (FAM-S), признание поддержки ( REC-SUP), недоступность родителей (PAR-UN), семья (FAM-D), недовольство неприятием (REJ-G), родительская травма (PAR-TR), блокировка памяти (MEM-B), отказ от родителей (PAR-RE) ), Оценка иерархии (HIE-V). |
День 0
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: День 0
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) — это контрольный список, который родители заполняют для выявления эмоциональных и поведенческих проблем у детей и подростков. Основная оценка CBCL основана на статистических группировках наборов поведений, которые обычно встречаются вместе. Кодирование оценивает 8 шкал синдромов: абстиненция, соматические жалобы, тревожность/депрессия, социальные проблемы, проблемы с мышлением, проблемы с вниманием, поведение, нарушающее правила, агрессивное поведение, а также два фактора более высокого порядка: интернализация и экстернализация, а также общий балл. оценки масштабируются таким образом, что 50 — это среднее значение для возраста и пола подростка со стандартным отклонением 10 баллов. Для каждого синдрома, шкал интернализации и экстернализации проблем, а также общего балла баллы можно интерпретировать как попадание в нормальное, пограничное или клиническое поведение. |
День 0
|
|
Представления о болезни и хирургии
Временное ограничение: День 0
|
Тест рисования фигуры человека и рисунок операции для пациента. Записаны вопросы о заболевании и операции для родителей и пациента.
|
День 0
|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: День 0
|
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) позволяет оценить качество жизни по отношению к состоянию здоровья здоровых детей или детей, страдающих различными заболеваниями. 23 вопроса, каждый из которых оценивается от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), относятся к 4 различным областям: функциональной физической (8 пунктов, всего от 0 до 32), эмоциональной (5 пунктов, всего от 0 до 20), социальный (5 пунктов, всего от 0 до 20) и школьный (5 пунктов, всего от 0 до 20). Можно рассчитать общий балл (от 0 до 92). Предлагаются 4 версии в зависимости от возраста ребенка/подростка/молодого взрослого, каждая из которых оценивается одинаково. |
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинское и нейропсихологическое обследование пациентов
Временное ограничение: День 0
|
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Ouss, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Manoelle Kossorotoff, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Заболевания сонных артерий
- Церебральные артериальные заболевания
- Поведение
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Болезнь Моямоя
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220991
- 2021-A02555-36 (Другой идентификатор: IDRCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .