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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05772572
기능 장애 Moya Moya 젊은 환자 (TFMoya : ADAR)
소아, 청소년 및 청년의 모야모야병의 기능 장애: 불안, 우울, 아동과 부모의 애착, 질병의 표상 및 아동 수술
모야모야병은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관의 드문 질환입니다. 일반적으로 명백한 원인 없이 발생합니다. 어린이와 성인 모두에서 질병은 주로 뇌졸중으로 나타납니다. MRI와 뇌혈관조영술로 진단합니다. 뇌의 동맥이 좁아지는 것을 막을 수 있는 치료법은 없습니다.
외과 적 치료는 특히 질병의 초기 형태에서 우선 순위가 될 수 있습니다. 기능적, 고통스러운 장애, 특히 두통은 명확한 예측 요인이 발견되지 않은 채 신경외과적 개입 후에도 지속될 수 있습니다. 그렇지 않으면 MRI에 대한 후유증의 객관화와 고통스러운 호소 사이에 분리가 있으며, 때로는 관류 및 영상의 객관적인 매개 변수의 개선과 기능적 신체 불만 사이의 분리가 있습니다.
이 연구는 소아 및 청소년의 모야 모야병의 수술 후 기능 장애에 대한 지식을 개선하고 이 지식을 기반으로 한 개입을 제안하고 기능적 불만과 우울증, 그에 수반되는 불안을 감소시키는 데 중점을 두고 있습니다. 적응형 반주 설치가 삶의 질과 부모의 방황에 미치는 영향. 이를 위해 설문지와 표준화된 검사를 수행하기 위해 반나절 상담을 계획하고 그 결과를 보고하고 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 어린이 인구의 알려진 비율과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모야모야병은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관의 드문 질환입니다. 일반적으로 명백한 원인 없이 발생합니다. 어린이와 성인 모두에서 질병은 주로 뇌졸중으로 나타납니다. MRI와 뇌혈관조영술로 진단합니다. 뇌의 동맥이 좁아지는 것을 막을 수 있는 치료법은 없습니다.
특히 질병의 초기 형태에서 외과적 치료를 고려할 수 있습니다. 두개골에 여러 개의 작은 구멍을 만들어 두피에서 혈관을 통과시켜 혈관이 제대로 관개되지 않은 뇌 부위로 발달하는 다중 개두술을 포함하여 여러 가지 수술 기법을 사용하여 혈관을 전환합니다.
기능적, 고통스러운 장애, 특히 두통은 명확한 예측 요인이 발견되지 않은 채 신경외과적 개입 후에도 지속될 수 있습니다. 17세 미만의 모야모야병 환자의 57%는 질병의 특성이나 외과적 치료와 관련 없이 지속적인 기능 장애를 보입니다. MRI에서 후유증의 객관화와 고통스러운 호소 사이에는 분리가 있으며, 때로는 관류 및 영상의 객관적인 매개 변수의 개선과 기능적 신체적 호소 사이의 분리가 있습니다. 가족과의 면담에서 심리적 현상이 수술 후 통증과 기능적 불만에 중요한 역할을 할 수 있음을 경험했습니다: 아동 및 부모의 불안, 우울증, 가족 기능 및 애착, 아동 인지 기능.
따라서 기능적 불만과 수술 후 통증은 Moya Moya를 가진 어린이와 청소년에서 빈번하지만 제대로 기록되지 않았습니다. 어려움은 질병에 기술된 바와 같이 혈관 사고의 재발과 같은 기질적 요인과 관련된 통증과 심리적 요인과 관련된 통증을 분리할 수 있다는 것입니다. 중요한 것은 고통스러운 불만의 재발에 직면하여 준임상 탐색을 피하거나 줄일 수 있다는 것입니다. 문제는 고통스러운 불만, 불안을 유발하는 탐색, 강화된 스트레스 및 점점 더 커질 수 있는 불만 사이의 악순환을 해소하는 것입니다. 심리적 요인을 식별하면 기능적 불만을 더 잘 지원할 수 있습니다.
이 연구는 소아 및 청소년의 모야 모야병의 수술 후 기능 장애에 대한 지식을 개선하고 이 지식을 기반으로 한 개입을 제안하고 기능적 불만과 우울증, 그에 수반되는 불안을 감소시키는 데 중점을 두고 있습니다. 적응형 반주 설치가 삶의 질과 부모의 방황에 미치는 영향. 이를 위해 설문지와 표준화된 검사를 수행하기 위해 반나절 상담을 계획하고 그 결과를 보고하고 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 어린이 인구의 알려진 비율과 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 25세 이하의 성인 환자 및 7세 이상 17세 이하의 미성년 환자 및 미성년 환자에 대한 친권 보유자
- 지난 7년 동안 Moya Moya를 위해 수술(또는 재수술)을 받은 환자
- 지적 장애가 없는 과목
- 연구의 질문에 답할 수 있을 만큼 프랑스어를 구사하는 피험자
- 대상자(부모(들) 및 미성년자 또는 성인 환자) 및 친권자에게 정보를 제공하고 연구 참여에 반대하지 않는 자
제외 기준:
설문지 관리 및 연구 평가와 양립할 수 없는 환자의 인지 수준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
7세에서 17세 사이의 어린이와 젊은 성인은 지난 7년 동안 Moya Moya를 위해 수술(또는 재수술)했으며 Necker-Enfants Malades 병원과 그 부모를 따라갔습니다.
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설문지는 한 번만 완료되며 다음을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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수정된 아동의 명시적 불안 척도(RCMAS)
기간: 0일
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RCMAS(Revised Children's Manifest Anxiety Scale): 9세에서 19세 사이의 어린이와 청소년의 불안 수준과 특성을 평가하는 자가 작성 37개 항목 설문지로, 어린이의 다양한 불안 장애를 진단할 수 없습니다.
총 불안 점수의 범위는 0에서 28까지입니다.
병적 불안에 대한 컷오프 포인트는 평균 주위의 2 표준 편차 이상입니다(T 70 이상).
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" 상태 특성 불안 목록 ", STAI forme Y
기간: 0일
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모야모야병이 있는 소아 및 청소년의 다중 개두술에 의한 수술 후 기능 장애와 불안과 같은 심리적 차원 사이의 연관성을 연구합니다. 십대, 성인 환자 및 부모 대상: "상태 특성 불안 목록", STAI 양식 Y(개정), 특성 불안(일반적인 불안 경향) 및 상태 불안(특정 시간에 느끼는 불안)을 평가하는 자체 설문지 특성 불안을 평가하기 위한 20개의 항목과 상태 불안을 위한 20개의 4점 리커트 척도, 점수 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 큰 불안과 관련이 있습니다. |
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아동 우울증 목록(CDI)
기간: 0일
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Moya Moya 질병이 있는 소아 및 청소년의 다중 개두술에 의한 수술 후 기능 장애와 우울증과 같은 심리적 차원 사이의 연관성을 연구합니다. CDI Children Depression Inventory: 7~17세 아동 및 청소년의 우울증 강도를 측정하는 27개 항목의 자체 설문지. 각 항목은 0(연령 또는 결석에 대한 정상적인 행동)에서 2(심각함)까지 평가됩니다. 항목을 추가하면 합계가 0에서 54 사이가 됩니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것입니다. |
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벡 = 우울증
기간: 0일
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부모 및 젊은 성인 환자 : Beck = 우울증 임상적 우울증의 중증도를 측정하기 위해 사용되는 21개 항목의 증상 및 태도에 대한 객관식 질문지, 일련의 4개 문항에 의해 0에서 3까지 등급이 매겨짐(0에서 63까지, 더 높은 점수 상관 더 높은 중증도) 증상의 중증도를 반영합니다.
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FMSS= 5분 음성 샘플, 부모-자식 관계의 품질
기간: 0일
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FMSS(Five Minute Speech Sample)는 표현된 감정과 내러티브 일관성을 모두 측정하는 데 사용할 수 있는 방법입니다.
FMSS는 부모가 자녀와 자녀와의 관계에 대해 5분 동안 이야기하도록 요구합니다.
최종 코딩은 높은 표현 감정(H EE) 또는 낮은 표현 감정(Low EE)의 두 범주 중 하나를 평가합니다.
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아동의 애착 및 정신화(CAME) 평가용 카드
기간: 0일
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모야모야병을 앓는 소아 및 청소년의 다중 개두술에 의한 수술 후 기능 장애와 아동의 부모에 대한 애착과 같은 심리적 차원 사이의 연관성을 연구합니다. CAME: 아동 애착 인터뷰에서 아동의 애착 및 정신화 평가를 위한 카드. 최종 코딩은 애착의 6가지 주요 차원과 T 양적 점수에서 8가지 보조 차원을 평가합니다. T 점수는 50이 청소년의 연령과 성별에 대한 평균이 되도록 조정되며 표준 편차는 10점입니다. 높은 점수는 더 큰 문제를 나타냅니다. 주요 애착 차원: 안전(SEC), 불안정-비활성화(DEAC), 불안정-과잉활성화(HYP), 불안정 무질서(DIS), 정신화 애착(MENT-A); 8가지 보조 차원: 일관성(COH), 반사적 자아(REF-S), 기억에 대한 접근(MEM), 정신화(MENT), 집착/분노(PRE-A), 외상성(TRAU), 위로 필요(COM) , 삶의 어려움(LIFE-D). |
0일
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CA-MIR : 부모 애착 평가 카드
기간: 0일
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부모의 애착 평가를 위한 카드. 최종 코딩은 애착의 3가지 주요 차원과 T 양적 점수에서 13가지 보조 차원을 평가합니다. 표준 점수는 50이 청소년의 연령과 성별의 평균이 되도록 조정되며 표준 편차는 10점입니다. 높은 점수는 더 큰 문제를 나타냅니다. 주요 부착 치수: 보안(SEC), 불안정-분리(DET), 불안정-선점(PRE); 13개의 보조 차원은 다음과 같습니다. 부모의 간섭(PAR-I), 가족의 관심(FAM-C), 유아화에 대한 원한(INF-G), 부모의 지원(PAR-S), 가족 지원(FAM-S), 지원 인식( REC-SUP), 부모 부재(PAR-UN), 가족(FAM-D), 거부 원한(REJ-G), 부모 트라우마(PAR-TR), 기억 차단(MEM-B), 부모 체념(PAR-RE) ), 계층 구조 평가(HIE-V). |
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 0일
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아동 행동 체크리스트(Child Behavior Checklist, CBCL)는 아동 및 청소년의 정서적 및 행동적 문제를 감지하기 위해 부모가 작성하는 체크리스트입니다. CBCL의 주요 점수는 일반적으로 함께 발생하는 행동 세트의 통계적 그룹화를 기반으로 합니다. 코딩은 8가지 증후군 척도를 평가합니다: 금단, 신체적 불만, 불안/우울, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 규칙 위반 행동, 공격적 행동 및 두 가지 상위 요인: 내재화 및 외재화, 총점. 표준 점수는 50이 청소년의 연령과 성별의 평균이 되도록 조정되며 표준 편차는 10점입니다. 각 증후군, 내재화 및 외현화 문제 척도와 총점에 대해 점수는 정상, 경계 또는 임상 행동에 속하는 것으로 해석될 수 있습니다. |
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질병과 수술의 표현
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인체 드로잉 테스트 및 환자를 위한 수술 드로잉. 부모와 환자를 위한 질병 및 수술에 대한 질문을 기록했습니다.
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 0일
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)을 사용하면 건강한 어린이 또는 다양한 질병을 앓고 있는 어린이의 건강 상태와 관련하여 삶의 질을 평가할 수 있습니다. 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 각각 점수가 매겨진 23개의 질문은 4가지 다른 영역과 관련이 있습니다. 사회적(5개 항목, 총 0에서 20까지) 및 학교(5개 항목, 총 0에서 20까지). 총점을 계산할 수 있습니다(0에서 92까지). 아동/청소년/청년의 연령에 따라 4가지 버전이 제안되며, 각각 동일한 방식으로 채점됩니다. |
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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환자의 의학적 및 신경심리학적 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Ouss, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Manoelle Kossorotoff, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- APHP220991
- 2021-A02555-36 (기타 식별자: IDRCB Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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