- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05772572
Funktionelle Störungen Moya Moya Young Patients (TFMoya : ADAR)
Funktionelle Störungen bei der MoyaMoya-Krankheit von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen: Ort der Angst, Depression, Bindung des Kindes an die Eltern, Krankheitsbilder und Kinderchirurgie
Die Moya-Moya-Krankheit ist eine seltene Erkrankung der Gefäße, die das Gehirn mit Blut versorgen. Es tritt normalerweise ohne ersichtlichen Grund auf. Sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen äußert sich die Krankheit hauptsächlich durch Schlaganfälle. Die Diagnose wird mittels MRT und zerebraler Angiographie gestellt. Es gibt keine Behandlung, die verhindern kann, dass sich die Arterien im Gehirn verengen.
Die chirurgische Behandlung kann eine Priorität sein, insbesondere in den frühen Formen der Krankheit. Funktionelle, schmerzhafte Störungen, insbesondere Kopfschmerzen, können nach neurochirurgischen Eingriffen bestehen bleiben, ohne dass ein eindeutiger prädiktiver Faktor gefunden wird. Ansonsten besteht eine Diskrepanz zwischen der Objektivierung von Folgeerscheinungen im MRT und schmerzhaften Beschwerden, teilweise eine Dissoziation zwischen der Verbesserung der objektiven Parameter Durchblutung und Bildgebung und funktionellen somatischen Beschwerden.
Die Studie konzentriert sich darauf, das Wissen über postoperative Funktionsstörungen bei der Moya-Moya-Krankheit bei Kindern und Jugendlichen zu verbessern, um auf der Grundlage dieses Wissens Interventionen vorzuschlagen und es zu ermöglichen, sowohl funktionelle Beschwerden als auch Depressionen, die sie begleitende Angst, zu verringern die Auswirkungen auf die Lebensqualität und das elterliche Umherirren bei der Installation angepasster Begleitungen. Dazu ist eine halbtägige Konsultation vorgesehen, um Fragebögen und standardisierte Tests durchzuführen, deren Ergebnisse berichtet und mit bekannten Raten in der Allgemeinbevölkerung und der Bevölkerung von Kindern mit chronischen Krankheiten verglichen werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Moya-Moya-Krankheit ist eine seltene Erkrankung der Gefäße, die das Gehirn mit Blut versorgen. Es tritt normalerweise ohne ersichtlichen Grund auf. Sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen äußert sich die Krankheit hauptsächlich durch Schlaganfälle. Die Diagnose wird mittels MRT und zerebraler Angiographie gestellt. Es gibt keine Behandlung, die verhindern kann, dass sich die Arterien im Gehirn verengen.
Eine chirurgische Behandlung kann insbesondere in den frühen Formen der Erkrankung erwogen werden. Mehrere chirurgische Techniken werden verwendet, um die Gefäße umzuleiten, einschließlich der Multikraniotomie, die darin besteht, mehrere kleine Löcher in den Schädel zu bohren, um Gefäße von der Kopfhaut zu führen, damit sie sich zu den schlecht bewässerten Bereichen des Gehirns entwickeln.
Funktionelle, schmerzhafte Störungen, insbesondere Kopfschmerzen, können nach neurochirurgischen Eingriffen persistieren, ohne dass sich ein eindeutiger prädiktiver Faktor ergibt. 57 % der Patienten unter 17 Jahren mit Moya-Moya-Krankheit haben anhaltende Funktionsstörungen, die weder mit einem der Merkmale der Krankheit noch mit ihrer chirurgischen Behandlung korrelieren. Es besteht eine Diskrepanz zwischen der Objektivierung von Folgeerscheinungen im MRT und schmerzhaften Beschwerden, teilweise eine Dissoziation zwischen der Verbesserung der objektiven Parameter Durchblutung und Bildgebung und funktionellen somatischen Beschwerden. Interviews mit Familien haben gezeigt, dass psychologische Phänomene eine wichtige Rolle bei postoperativen Schmerzen und funktionellen Beschwerden spielen können: Angstzustände von Kindern und Eltern, Depressionen und Familienfunktion und Bindung, kognitive Funktionen von Kindern.
Funktionelle Beschwerden und postoperative Schmerzen sind daher bei Kindern und Jugendlichen mit Moya Moya häufig, aber schlecht dokumentiert. Die Schwierigkeit besteht darin, die mit organischen Faktoren wie dem Wiederauftreten eines Gefäßinfarkts verbundenen Schmerzen von denen zu trennen, die mit psychologischen Faktoren verbunden sind, wie sie bei der Krankheit beschrieben wurden. Wichtig ist, angesichts des Wiederaufflammens schmerzhafter Beschwerden paraklinische Untersuchungen vermeiden oder reduzieren zu können; Die Herausforderung besteht darin, den Teufelskreis zwischen schmerzhaften Beschwerden, angstauslösenden Erkundungen, verstärkendem Stress und möglichen zunehmenden Beschwerden zu entschärfen. Die Identifizierung der psychischen Faktoren würde es ermöglichen, funktionelle Beschwerden besser zu unterstützen.
Die Studie konzentriert sich darauf, das Wissen über postoperative Funktionsstörungen bei der Moya-Moya-Krankheit bei Kindern und Jugendlichen zu verbessern, um auf der Grundlage dieses Wissens Interventionen vorzuschlagen und es zu ermöglichen, sowohl funktionelle Beschwerden als auch Depressionen, die sie begleitende Angst, zu verringern die Auswirkungen auf die Lebensqualität und das elterliche Umherirren bei der Installation angepasster Begleitungen. Dazu ist eine halbtägige Konsultation vorgesehen, um Fragebögen und standardisierte Tests durchzuführen, deren Ergebnisse berichtet und mit bekannten Raten in der Allgemeinbevölkerung und der Bevölkerung von Kindern mit chronischen Krankheiten verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten bis 25 Jahre und minderjährige Patienten im Alter von 7 bis einschließlich 17 Jahren sowie Inhaber der elterlichen Sorge für minderjährige Patienten
- Patienten, die in den letzten 7 Jahren wegen eines Moya Moya operiert (oder erneut operiert) wurden
- Fächer ohne geistige Behinderung
- Probanden, die gut genug Französisch sprechen, um die Fragen der Studie zu beantworten
- Probanden (Elternteil(e) und minderjähriger oder erwachsener Patient) und Inhaber der elterlichen Gewalt informiert und die ihrer Teilnahme an der Studie nicht widersprechen
Ausschlusskriterien:
Kognitives Niveau des Patienten unvereinbar mit der Durchführung der Fragebögen und Auswertungen der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Kinder im Alter von 7 bis einschließlich 17 Jahren und junge Erwachsene wurden in den letzten 7 Jahren für ein Moya Moya operiert (oder erneut operiert) und folgten im Necker-Enfants Malades-Krankenhaus und ihren Eltern.
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Fragebögen werden nur einmal ausgefüllt und bewerten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS)
Zeitfenster: Tag 0
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Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS): Selbstausfüllbarer 37-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes und der Art der Angst bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 19 Jahren, der keine Diagnose der verschiedenen Angststörungen bei Kindern ermöglicht.
Der Gesamtangstwert kann zwischen 0 und 28 liegen.
Der Grenzwert für pathologische Angst liegt bei mehr als zwei Standardabweichungen um den Mittelwert (T größer als 70).
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Tag 0
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Das „Staatsmerkmalsangstinventar“, STAI forme Y
Zeitfenster: Tag 0
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Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen postoperativen Funktionsstörungen durch multiple Kraniotomien bei Kindern und Jugendlichen mit Moya-Moya-Krankheit und psychologischen Dimensionen wie Angst. Für Teenager, erwachsene Patienten und Eltern: Das „State Trait Anxiety Inventory“, STAI Form Y (überarbeitet), ein Selbstfragebogen, der Trait Angst (übliche Neigung zu Ängstlichkeit) und State Angst (zu einem bestimmten Zeitpunkt empfundene Angst) erfasst 20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst und 20 für Zustandsangst auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren. |
Tag 0
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Children Depression Inventory (CDI)
Zeitfenster: Tag 0
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Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen postoperativen Funktionsstörungen durch multiple Kraniotomien bei Kindern und Jugendlichen mit Moya-Moya-Krankheit und psychologischen Dimensionen wie Depressionen. CDI Children Depression Inventory: Selbstfragebogen mit 27 Items, der die Intensität der Depression bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren misst. Jedes Item wird von 0 (normales Verhalten für das Alter oder abwesend) bis 2 (schwerwiegend) bewertet. Die Addition der Items ergibt eine Summe zwischen 0 und 54. Je höher die Punktzahl, desto schwerer ist die Depressionssymptomatik. |
Tag 0
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Beck = Depression
Zeitfenster: Tag 0
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Eltern und junge erwachsene Patienten: Beck = Depression Multiple-Choice-Fragebogen mit 21 Punkten zu Symptomen und Einstellungen, der verwendet wird, um die Schwere der klinischen Depression zu messen, bewertet von 0 bis 3 durch eine Reihe von 4 Aussagen (von 0 bis 63, höhere Punktzahl korreliert mit höherem Schweregrad), der den Schweregrad des Symptoms widerspiegelt.
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Tag 0
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FMSS= Fünf-Minuten-Sprachprobe, Qualität der Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: Tag 0
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Das Five Minute Speech Sample (FMSS) ist eine Methode, mit der sowohl ausgedrückte Emotionen als auch narrative Kohärenz gemessen werden können.
Das FMSS verlangt von den Eltern, dass sie fünf Minuten lang über ihr Kind und ihre Beziehung zu ihrem Kind sprechen.
Die endgültige Kodierung bewertet eine von zwei Kategorien: stark ausgeprägte Emotionen (H EE) oder schwach ausgeprägte Emotionen (niedrige EE).
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Tag 0
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Karten zur Evaluation von Bindung und Mentalisierung bei Kindern (CAME)
Zeitfenster: Tag 0
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Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen postoperativen Funktionsstörungen durch multiple Kraniotomien bei Kindern und Jugendlichen mit Moya-Moya-Krankheit und psychologischen Dimensionen wie der Bindung des Kindes an die Eltern. CAME: Karten zur Bewertung von Bindung und Mentalisierung bei Kindern, aus dem Child Attachment Interview. Die endgültige Codierung bewertet 6 Hauptdimensionen der Bindung und 8 sekundäre Dimensionen in T quantitativen Scores. Die T-Scores sind so skaliert, dass 50 der Durchschnitt für Alter und Geschlecht des Jugendlichen ist, mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf größere Probleme hin. Hauptbindungsdimensionen: Sicher (SEC), unsicher-deaktiviert (DEAC), unsicher-hyperaktiviert (HYP), unsicher desorganisiert (DIS), mentalisierte Bindung (MENT-A); die 8 sekundären Dimensionen sind: Kohärenz (COH), Reflektierendes Selbst (REF-S), Zugang zu Erinnerungen (MEM), Mentalisierung (MENT), Beschäftigung/Wut (PRE-A), Traumatismus (TRAU), Bedürfnis nach Trost (COM) , Lebensschwierigkeiten (LIFE-D). |
Tag 0
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CA-MIR : Karten zur Einschätzung der Bindung der Eltern
Zeitfenster: Tag 0
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Karten zur Einschätzung der Bindung der Eltern. Die endgültige Codierung bewertet 3 Hauptdimensionen der Bindung und 13 sekundäre Dimensionen in T quantitativen Scores. Die Standardwerte sind so skaliert, dass 50 für das Alter und Geschlecht der Jugendlichen durchschnittlich ist, mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf größere Probleme hin. Hauptattraktionsdimensionen: Sicher (SEC), Unsicher – Losgelöst (DET), Unsicher – Beschäftigt (PRE); Die 13 sekundären Dimensionen sind: Einmischung der Eltern (PAR-I), Sorge um die Familie (FAM-C), Infantilisierungsgroll (INF-G), Unterstützung durch die Eltern (PAR-S), Unterstützung durch die Familie (FAM-S), Anerkennung der Unterstützung ( REC-SUP), elterliche Nichtverfügbarkeit (PAR-UN), Familie (FAM-D), Ablehnungsgroll (REJ-G), elterliches Trauma (PAR-TR), Gedächtnisblockade (MEM-B), elterliche Kündigung (PAR-RE ), Bewertung der Hierarchie (HIE-V). |
Tag 0
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Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Tag 0
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Die Child Behavior Checklist (CBCL) ist eine Checkliste, die Eltern ausfüllen, um emotionale und Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen zu erkennen. Die Hauptbewertung für das CBCL basiert auf statistischen Gruppierungen von Verhaltensweisen, die typischerweise zusammen auftreten. Die Codierung bewertet 8 Syndromskalen: Rückzug, somatische Beschwerden, ängstlich/depressiv, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelwidriges Verhalten, aggressives Verhalten und zwei Faktoren höherer Ordnung: Internalisierung und Externalisierung sowie eine Gesamtpunktzahl. Der Standard Die Punktzahlen sind so skaliert, dass 50 der Durchschnitt für das Alter und Geschlecht des Jugendlichen ist, mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Für jedes Syndrom, die Internalisierungs- und Externalisierungsproblemskalen und die Gesamtpunktzahl können die Punktzahlen als in das normale, grenzwertige oder klinische Verhalten fallend interpretiert werden. |
Tag 0
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Darstellungen von Krankheiten und Operationen
Zeitfenster: Tag 0
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Zeichentest der menschlichen Figur und Zeichnen der Operation für den Patienten. Aufgezeichnete Fragen zur Krankheit und Operation für die Eltern und den Patienten.
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Tag 0
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Tag 0
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Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ermöglicht es, die Lebensqualität in Bezug auf den Gesundheitszustand gesunder oder an verschiedenen Krankheiten leidender Kinder zu beurteilen. Die 23 Fragen, die jeweils von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet werden, beziehen sich auf 4 verschiedene Bereiche: den funktionalen körperlichen (8 Items, insgesamt von 0 bis 32), emotionalen (5 Items, insgesamt von 0 bis 20), Soziales (5 Punkte, insgesamt von 0 bis 20) und Schule (5 Punkte, insgesamt von 0 bis 20). Es kann eine Gesamtpunktzahl berechnet werden (von 0 bis 92). Je nach Alter des Kindes/Jugendlichen/jungen Erwachsenen werden 4 Versionen vorgeschlagen, die alle gleich bewertet werden. |
Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medizinische und neuropsychologische Beurteilung von Patienten
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Ouss, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Manoelle Kossorotoff, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Verhalten
- Angststörungen
- Depression
- Moyamoya-Krankheit
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220991
- 2021-A02555-36 (Andere Kennung: IDRCB Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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