Toiminnalliset häiriöt Moya Moya Nuoret potilaat (TFMoya : ADAR)
Lasten, nuorten ja nuorten aikuisten MoyaMoya-taudin toiminnalliset häiriöt: ahdistuksen paikka, masennus, lapsen ja vanhempien kiintymys ja esitykset sairaudesta ja lasten leikkauksista
Moya Moya-tauti on harvinainen verisuonten tila, joka toimittaa verta aivoihin. Se tapahtuu yleensä ilman näkyvää syytä. Sekä lapsilla että aikuisilla tauti ilmenee pääasiassa aivohalvauksena. Diagnoosi tehdään magneettikuvauksella ja aivoangiografialla. Ei ole olemassa hoitoa, joka voi estää aivojen valtimoiden kapenemisen.
Kirurginen hoito voi olla etusijalla, etenkin taudin varhaisissa muodoissa. Toiminnallisia, kivuliaita häiriöitä, erityisesti päänsärkyä, saattaa esiintyä neurokirurgisen toimenpiteen jälkeen ilman, että mitään selvää ennustavaa tekijää löydetään. Muutoin magneettikuvauksessa esiintyvien seurausten objektiivisuuden ja kipeiden vaivojen välillä on ero, joskus perfuusion ja kuvantamisen objektiivisten parametrien paranemisen ja toiminnallisten somaattisten vaivojen välillä on ero.
Tutkimus keskittyy lasten ja nuorten Moya Moya -taudin postoperatiivisten toimintahäiriöiden tuntemuksen parantamiseen, jotta voidaan ehdottaa tähän tietoon perustuvia interventioita, joiden avulla voidaan vähentää sekä toimintahäiriöitä että masennusta, niihin liittyvää ahdistusta. vaikutus elämänlaatuun ja vanhempien vaeltaminen mukautettujen säestysten asentamisessa. Tätä varten suunnitellaan puolen päivän konsultaatio, jossa tehdään kyselylomakkeita ja standardoituja testejä, joiden tulokset raportoidaan ja niitä verrataan tunnettuihin lukuihin väestössä ja kroonisia sairauksia sairastavien lasten populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Moya Moya-tauti on harvinainen verisuonten tila, joka toimittaa verta aivoihin. Se tapahtuu yleensä ilman näkyvää syytä. Sekä lapsilla että aikuisilla tauti ilmenee pääasiassa aivohalvauksena. Diagnoosi tehdään magneettikuvauksella ja aivoangiografialla. Ei ole olemassa hoitoa, joka voi estää aivojen valtimoiden kapenemisen.
Kirurgista hoitoa voidaan harkita erityisesti taudin varhaisissa muodoissa. Verisuonten ohjaamiseen käytetään useita kirurgisia tekniikoita, mukaan lukien multikraniotomia, joka koostuu useiden pienten reikien tekemisestä kalloon, jotta suonet kulkeutuvat päänahasta siten, että ne kehittyvät kohti aivojen huonosti kasteltuja alueita.
Funktionaaliset, kivuliaat häiriöt, erityisesti päänsäryt, voivat jatkua neurokirurgisen toimenpiteen jälkeen ilman, että mitään selvää ennustavaa tekijää löydetään. 57 %:lla alle 17-vuotiaista Moya Moyan tautia sairastavista potilaista on pysyviä toimintahäiriöitä, jotka eivät liity mihinkään sairauden ominaisuuksiin tai sen kirurgiseen hoitoon. MRI:n jälkiseurausten objektiivisuuden ja kipeiden vaivojen välillä on ero, toisinaan perfuusion ja kuvantamisen objektiivisten parametrien paranemisen ja toiminnallisten somaattisten vaivojen välillä on ero. Perhehaastatteluissa koettiin, että psykologisilla ilmiöillä voi olla tärkeä rooli leikkauksen jälkeisessä kivussa ja toimintahäiriöissä: lapsen ja vanhemman ahdistuneisuus, masennus sekä perheen toiminta ja kiintymys, lapsen kognitiivinen toiminta.
Toiminnalliset vaivat ja leikkauksen jälkeinen kipu ovat siksi yleisiä lapsilla ja nuorilla, joilla on Moya Moya, mutta ne ovat huonosti dokumentoituja. Vaikeus on pystyä erottamaan kivut, jotka liittyvät orgaanisiin tekijöihin, kuten verisuonionnettomuuden uusiutumiseen, ja psykologisiin tekijöihin liittyvät kivut, kuten ne on kuvattu taudissa. Tärkeää on kyetä välttämään tai vähentämään parakliinisia tutkimuksia tuskallisten vaivojen ilmaantuessa; haasteena on purkaa vuorovaikutteinen noidankehä tuskallisten valitusten, ahdistusta herättävien tutkimusten, stressin vahvistamisen ja mahdollisten lisääntyvien valitusten välillä. Psykologisten tekijöiden tunnistaminen mahdollistaisi toiminnallisten vaivojen tukemisen paremmin.
Tutkimus keskittyy lasten ja nuorten Moya Moya -taudin postoperatiivisten toimintahäiriöiden tuntemuksen parantamiseen, jotta voidaan ehdottaa tähän tietoon perustuvia interventioita, joiden avulla voidaan vähentää sekä toimintahäiriöitä että masennusta, niihin liittyvää ahdistusta. vaikutus elämänlaatuun ja vanhempien vaeltaminen mukautettujen säestysten asentamisessa. Tätä varten suunnitellaan puolen päivän konsultaatio, jossa tehdään kyselylomakkeita ja standardoituja testejä, joiden tulokset raportoidaan ja niitä verrataan tunnettuihin lukuihin väestössä ja kroonisia sairauksia sairastavien lasten populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat alle 25-vuotiaat ja alaikäiset 7-17-vuotiaat ja alaikäisten potilaiden huoltajan haltijat
- Potilaat leikkasivat (tai uudelleenleikkasivat) Moya Moyalla edellisten 7 vuoden aikana
- Aiheet, joilla ei ole kehitysvammaisia
- Koehenkilöt puhuvat ranskaa tarpeeksi hyvin vastatakseen tutkimuksen kysymyksiin
- koehenkilöt (vanhemmat ja alaikäiset tai aikuiset potilaat) ja vanhempainvallan haltijat, joille on tiedotettu ja jotka eivät vastusta osallistumistaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan kognitiivinen taso on ristiriidassa kyselylomakkeiden ja tutkimuksen arvioinnin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
7–17-vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset, jotka leikattiin (tai leikattiin uudelleen) Moya Moyalla edellisten 7 vuoden aikana ja seurasivat Necker-Enfants Malades -sairaalassa sekä heidän vanhempansa.
|
Kyselylomakkeet täytetään vain kerran ja niissä arvioidaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivitetty lasten ilmeisen ahdistuneisuusasteikko (RCMAS)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS) : itsetehtävä 37 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan 9–19-vuotiaiden lasten ja nuorten ahdistuneisuuden tasoa ja luonnetta, eikä se salli lasten erilaisten ahdistuneisuushäiriöiden diagnosointia.
Ahdistuneisuuden kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-28.
Patologisen ahdistuneisuuden raja-arvo on enemmän kuin kaksi standardipoikkeamaa keskiarvon ympärillä (T yli 70).
|
Päivä 0
|
|
"Valtion piirteiden ahdistuskartoitus", STAI-muoto Y
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutki Moya Moya -tautia sairastavien lasten ja nuorten useiden kraniotomioiden aiheuttamien postoperatiivisten toimintahäiriöiden ja psykologisten ulottuvuuksien, kuten ahdistuksen, välisiä yhteyksiä. Teini-ikäisille, aikuisille potilaille ja vanhemmille: "State ominaisuus ahdistuneisuusluettelo", STAI-lomake Y (tarkistettu), itsekyselylomake, joka arvioi piirteen ahdistusta (yleinen taipumus olla ahdistunut) ja tilaahdistusta (tietyllä hetkellä koettu ahdistus). 20 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseen ja 20 tilaahdistuneisuutta 4-pisteen Likert-asteikolla, pisteet vaihtelevat 20-80, korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa. |
Päivä 0
|
|
Lasten masennusinventaari (CDI)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutki Moya Moya -tautia sairastavien lasten ja nuorten useiden kraniotomioiden aiheuttamien postoperatiivisten toimintahäiriöiden ja psykologisten ulottuvuuksien, kuten masennuksen, välisiä yhteyksiä. CDI Children Depression Inventory: 27 kohteen itsekyselylomake, joka mittaa masennuksen voimakkuutta 7–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Jokainen esine on luokiteltu 0:sta (normaali käyttäytyminen iän tai poissaolon suhteen) 2:een (vakava). Kohteiden yhteenlaskettu summa antaa 0 ja 54 väliltä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennuksen oireyhtymä on. |
Päivä 0
|
|
Beck = masennus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vanhemmat ja nuoret aikuispotilaat: Beck = Masennus Monivalintakyselylomake, jossa oli 21 oiretta ja asennetta, käytetään kliinisen masennuksen vakavuuden mittaamiseen, arvosana 0-3 neljän lauseen sarjalla (0-63, korkeampi pistemäärä korreloi) vaikeusaste), mikä kuvastaa oireen vakavuutta.
|
Päivä 0
|
|
FMSS = Viiden minuutin puhenäyte, vanhempi-lapsi-suhteen laatu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Viiden minuutin puhenäyte (FMSS) on menetelmä, jolla voidaan mitata sekä ilmaistuja tunteita että kerronnan koherenssia.
FMSS edellyttää vanhempien puhuvan lapsestaan ja suhteestaan lapseensa viiden minuutin ajan.
Lopullinen koodaus arvioi jompaakumpaa kahdesta kategoriasta: korkeat tunteet (H EE) tai matalat tunteet (Low EE).
|
Päivä 0
|
|
Kortit lasten kiintymyksen ja mentalisoinnin arviointiin (CAME)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutki Moya Moya -tautia sairastavien lasten ja nuorten useiden kraniotomioiden aiheuttamien postoperatiivisten toimintahäiriöiden yhteyksiä psykologisiin ulottuvuuksiin, kuten lapsen kiintymykseen vanhempiin. CAME: Kortteja lasten kiintymyksen ja mentalisoinnin arviointiin, lapsen kiintymyshaastattelusta. Lopullisessa koodauksessa arvioidaan 6 kiinnityksen pääasiallista ulottuvuutta ja 8 toissijaista ulottuvuutta T kvantitatiivisissa pisteissä. T-pisteet skaalataan siten, että 50 on nuoren iän ja sukupuolen keskiarvo, keskihajonnan ollessa 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia. Tärkeimmät liitteen mitat: Turvallinen (SEC), Epäturvallinen-deaktivoitu (DEAC), Turvaton-Hyperaktivoitu (HYP), epäturvallinen epäjärjestynyt (DIS), Mentalized Attachment (MENT-A); 8 toissijaista ulottuvuutta ovat: koherenssi (COH), heijastava itse (REF-S), pääsy muistoihin (MEM), mentalisaatio (MENT), huoli/viha (PRE-A), trauma (TRAU), mukavuuden tarve (COM) , Elämän vaikeudet (LIFE-D). |
Päivä 0
|
|
CA-MIR: kortit vanhempien kiintymyssuhteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kortit vanhemman kiintymyksen arviointiin. Lopullisessa koodauksessa arvioidaan 3 kiinnityksen pääasiallista ulottuvuutta ja 13 toissijaista ulottuvuutta T kvantitatiivisissa pisteissä. Vakiopisteet skaalataan siten, että 50 on nuoren iän ja sukupuolen keskiarvo, keskihajonnan ollessa 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia. Tärkeimmät kiinnitysmitat: Turvallinen (SEC), Epäturvallinen - Irrotettu (DET), Turvaton - Huolellinen (PRE); 13 toissijaista ulottuvuutta ovat: Parental Interference (PAR-I), Perhehuoli (FAM-C), Lapsettomuus (INF-G), Vanhempien tuki (PAR-S), Perheen tuki (FAM-S), Tuen tunnustaminen ( REC-SUP), vanhempien poissaolo (PAR-UN), perhe (FAM-D), hylkäys (REJ-G), vanhempien trauma (PAR-TR), muistin esto (MEM-B), vanhempien ero (PAR-RE) ), Hierarkian arvostus (HIE-V). |
Päivä 0
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Child Behavior Checklist (CBCL) on vanhempien täyttämä tarkistuslista lasten ja nuorten tunne- ja käyttäytymisongelmien havaitsemiseksi. CBCL:n pääpisteytys perustuu tyypillisesti yhdessä esiintyvien käyttäytymisryhmien tilastollisiin ryhmittelyihin. Koodauksessa arvioidaan 8 oireyhtymäasteikkoa: vieroitus, somaattiset vaivat, ahdistuneisuus/masennus, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, huomiohäiriöt, sääntöjä rikkova käyttäytyminen, aggressiivinen käytös ja kaksi korkeamman asteen tekijää: sisäistäminen ja ulkoistaminen sekä kokonaispistemäärä. pisteet skaalataan siten, että 50 on nuoren iän ja sukupuolen keskiarvo, keskihajonnan ollessa 10 pistettä. Jokaisen oireyhtymän, sisäistämis- ja ulkoistamisongelmaasteikon sekä kokonaispistemäärän pisteet voidaan tulkita laskevan normaaliin, raja- tai kliiniseen käyttäytymiseen. |
Päivä 0
|
|
Esitykset sairaudesta ja leikkauksesta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ihmishahmon piirustustesti ja leikkauksen piirustus potilaalle. Tallennetut kysymykset sairaudesta ja leikkauksesta vanhemmille ja potilaalle.
|
Päivä 0
|
|
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) mahdollistaa terveiden tai erilaisista sairauksista kärsivien lasten elämänlaadun arvioinnin suhteessa terveydentilaan. 23 kysymystä, joista kukin saa arvosanan 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina), liittyvät neljään eri osa-alueeseen: toiminnallinen fyysinen (8 kohdetta, yhteensä 0 - 32), emotionaalinen (5 kysymystä, yhteensä 0 - 20), sosiaalinen (5 kohdetta, yhteensä 0-20) ja koulu (5 kohdetta, yhteensä 0-20). Kokonaispistemäärä voidaan laskea (0-92). 4 versiota ehdotetaan lapsen/nuoren/nuoren iän mukaan, jokainen pisteytetään samalla tavalla. |
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lääketieteellinen ja neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Ouss, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Manoelle Kossorotoff, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Valtimon tukossairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Kaulavaltimon sairaudet
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Moyamoya-tauti
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220991
- 2021-A02555-36 (Muu tunniste: IDRCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .