高齢者の心理社会的幸福の改善に対するスマート補聴器の有効性

研究デザイン

これは、スマート補聴器を 6 週間使用している高齢者と、補聴器を使用していない高齢者との結果指標を比較する無作為化待機リスト対照試験です。 医師、看護師、理学療法士による口頭または書面による医学的勧告に従って、地区高齢者コミュニティ サービス、希望のクリスチャン サービスの拠点 (HOH DECS) および高齢者のためのデイケア センター、希望のクリスチャン サービスの拠点 (HOH DE) からの聴覚障害のある高齢者。作業療法士または言語療法士、または現在の研究でスマート補聴器以外の補聴器を現在使用している。 また、参加者と介護者のスマート補聴器の認識された利点と受容性についても調査します。

このプロトコルは、人間が使用するための医薬品の技術的要件の調和のための国際評議会 - 良好な臨床実践のためのガイドライン (ICH-GCP) およびヘルシンキ宣言に準拠しています。

科目

-医師、看護師、理学療法士、作業療法士または言語療法士による口頭または書面による医学的勧告による聴覚障害のある高齢者、または現在の研究でスマート補聴器以外の補聴器を現在使用しているHOH DECSおよびHOH DEは、主な分析。

手続き

介護者研修

参加者がスマート補聴器を使用できるように調整し、促進するための同じトレーニングセッションが介護者に提供されます。

参加者の募集と同意

研究施設では、スタッフが適格な居住者とメンバーを治験に参加するよう招待します。 モントリオール認知評価 (MoCA) で認知症のカットオフ値を超えており、認知症またはその他の精神的に無能力な疾患の医学的診断を受けていない居住者は、同意を与える能力があると分類されます。 MoCA のカットオフ値を下回っている高齢者、または精神的に無能力な疾患の診断を受けている高齢者については、Alzheimer Europe Report (2011) に記載されている基準に従って、同意を与える機会が提供されるようにします。 特に、次の 4 つの基準が評価されます。1) 人は情報を理解するのに十分な能力を持っている必要があります。2) 人は決定を下すためにそのような情報を保持、使用、重み付けすることができます。3) 人は情報を理解します。ベネフィット、リスク、利便性、4) その人は決定を伝える能力を持っていなければなりません。 香港大学 (HKU) の研究スタッフとケア スタッフは、最初に因果関係のあるチャットに参加して、コミュニケーション能力と対話の理解能力を評価します。

居住者/メンバーが同意を与える能力がある場合は、居住者/メンバーとその家族の両方に同意を求めます。 居住者が同意を与える資格がない場合、家族のみが同意を求められます。 その後、1 対 1 の研究紹介セッションに参加するように紹介されます。 このセッションでは、HKU の研究スタッフとサービス ユニットのスタッフが参加者に研究を紹介し、同意書に署名するよう招待します。 自発的な参加として、参加者は結果を伴わずにいつでも研究および介入を中止する権利を有します。

介護者の場合、質的面接を行う前に、書面によるインフォームド コンセントが得られます。

ベースライン評価

同意が得られた後、HKU の研究スタッフは、参加者が UCLA Loneliness Scale 3-item (UCLA 3-item)、世界保健機関の Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF)、および Satisfaction with Amplification in Daily Life を完了するのを支援します。 (SADL) (現在、他のブランドの補聴器を使用している場合)。

ランダム化

参加者は、1 週目から 6 週目までスマート補聴器を使用するための実験グループ、または既存の慣行に従うための待機リスト コントロール グループ (つまり、補聴器を使用しない、またはスマート補聴器以外の補聴器を使用する) に個別に無作為化されます。 1 週目から 6 週目まではスマート補聴器を使用し、8 週目から 14 週目まではスマート補聴器を使用してください。 Excel の rand 関数を使用して、乱数のリストを生成し、ランダムなグループ割り当てのリストを作成します (実験的または待機リスト コントロールのいずれか。割り当て比率は 1:1)。 研究スタッフは、リストを使用して、すべての適格基準を満たす同意した参加者を2つのグループに割り当てることにより、無作為化手順を実行します。

較正

介護者は、指定されたモバイル アプリケーションを使用して、第 1 週の初日に実験グループの参加者と第 8 週に待機リスト コントロール グループの参加者のスマート補聴器を調整します。 介護者は、参加者が自分のニーズに最適な増幅レベルを選択できるように支援します。

実装

実験グループの参加者は、試用期間中 (つまり、1 週目から 6 週目まで) いつでもスマート補聴器を使用できます。 居住環境に住んでいる参加者の場合、介護者は、参加者からの要求に応じて、または介護者が補聴器が有益であると判断した場合に、スマート補聴器の使用を促進します。 コミュニティ環境に住んでいる参加者は、必要に応じてスマート補聴器を使用します。 介助者は、参加者がスマート補聴器を使用しやすくするための支援を提供するものとします。 スマート補聴器は、研究参加者からの支払いを必要としません。 彼らは補聴器を研究後に返却しなければなりません。

待機リスト コントロール グループの参加者は、1 週目から 8 週目まで現在の練習 (つまり、従来の補聴器を使用するか補聴器を使用しない) を継続し、8 週目から 14 週目までスマート補聴器を使用します。 介護者は、参加者がスマート補聴器を使用できるようにします。

データ収集

グループの割り当てを知らされていない HKU の研究スタッフが、主要な結果を評価する際にすべてのアンケートを管理します。 実験グループの場合、コミュニケーションの質と補聴器の満足度の主要な結果と副次的な結果を評価するアンケートが、ベースラインと 6 週目に実施されます。 HKU の研究スタッフは、スマート補聴器の使用と非使用につながる要因の二次的結果、介護者と参加者との使用時間、および第 1 週、第 3 週、第 6 週における介護者の負担の補助的結果を調査するアンケートを実施します。 待機リスト コントロール グループの場合、主要な結果を評価するアンケートは、ベースライン、6 週目、14 週目に実施されます。 二次的および補助的な結果を調査するアンケートは、8週目、10週目、および14週目に、介護者および参加者とともにHKUの研究スタッフによって実施されます。

イベントの場合（例： COVID-19) により、HKU の研究スタッフが現場で評価を行うことが禁止されている場合、評価はオンライン通信アプリ (例: ズーム）。

定性面接

スマート補聴器に対するフィードバックを収集するために、意図的なサンプリングを使用して 10 ～ 15 人の参加者と 4 ～ 8 人の介護者を選択し、半構造化された定性的なインタビューを実施して、スマート補聴器の機能に対する彼らの認識された受容と利点に関する意見を収集します。 自由回答式の反復的な質問を含む面接ガイドを使用して、面接対象者からより多くの経験を探ります。 各インタビューは、訓練を受けた研究助手によって行われ、約 30 分間続きます。

盲目

参加者と介護者は、介入に対して盲目になることはできません。 フォローアップ結果の評価者と研究アナリストは、募集と介入の提供に関与せず、グループの割り当てを知らされません（単一の盲目）。

サンプルサイズの決定

サンプルサイズは、聴覚障害のある高齢者の現在の数、および/またはテストサイトでこの研究で使用されたスマート補聴器以外の補聴器を現在使用している高齢者の数によって推定されます。 HOH DECS では、10 人の高齢者が聴覚障害と診断されているか、研究で使用されたスマート補聴器以外の補聴器を使用しています。 HOH DE では、20 人が診断されているか、他の補聴器を使用しています。 したがって、調査には合計 30 人の高齢者が含まれます。

ニーマンらを参照して。 (2022)、UCLA 孤独スケール (20 項目バージョン) でのグループ間の変化の差は 2.26 で、プールされた分散は 61.9 です。 Noordzij らのサンプル サイズ計算式を使用します。 (2010)、タイプ 1 エラー率 5%、検出力 80%、各グループに必要な参加者数、分析には各グループに 18 人の参加者が必要です。 離職率を 5% とすると、少なくとも 20 人の参加者を募集する必要があります。

データ分析

主な分析

線形混合モデル分析を使用して、グループと時間の間の相互作用をテストします。 介入グループと待機リスト コントロール グループを比較する際に、結果指標の効果サイズを推定するために部分イータ スクエアが使用されます。 従属サンプル t 検定を使用して、実験グループと待機リスト コントロール グループの両方からのデータに基づいてグループ内効果を調査します。

プロセス評価

定量的な副次的結果については、記述統計を使用して意見を示します。 定性的な副次的成果については、フレームワーク分析を用いて内容を分析し、多くの意見の分類から一貫した論理構造を構築します。

定性面接

インタビューの内容は、さらに分析するために中国語で逐語的に転写されます。 スマート補聴器の使用に関する多くの意見や認識の分類から、フレームワーク分析を使用して定性的なインタビューの書き起こしを分析し、一貫した論理構造を構築します。 その後、結果は共著者とのパネル ミーティングで議論され、統合されます。