智能助听器对改善老年人社会心理健康的有效性

学习规划

这是一项随机等候名单对照试验，比较使用智能助听器 6 周的长者与未使用助听器的长者之间的结果指标。 根据医生、护士、物理治疗师、职业治疗师或言语治疗师，或目前正在使用除当前研究中的智能助听器以外的助听器。 我们还将探讨参与者和护理人员对智能助听器的感知好处和可接受性。

该协议符合国际人用药品技术要求协调委员会 - 良好临床实践指南 (ICH-GCP) 和赫尔辛基宣言。

科目

根据医生、护士、物理治疗师、职业治疗师或语言治疗师的口头或书面医学建议，听力受损的老年人，或目前正在使用 HOH DECS 和 HOH DE 当前研究中的智能助听器以外的助听器的老年人将被招募用于主要分析。

程序

照顾者培训

将向护理人员提供相同的培训课程，以校准和促进参与者使用智能助听器。

参与者的招募和同意

在研究地点，工作人员将邀请符合条件的居民和成员参加试验。 在蒙特利尔认知评估 (MoCA) 中得分高于痴呆症临界值且未接受痴呆症或其他精神上无行为能力疾病的医学诊断的居民将被归类为有能力给予同意。 对于得分低于 MoCA 临界值或被诊断患有精神失能疾病的老年人，我们将遵循阿尔茨海默欧洲报告（2011 年）中规定的标准，以确保他们有机会表示同意。 具体而言，将评估四个标准，包括 1) 此人必须具有足够的能力来理解信息，2) 此人能够保留、使用和权衡此类信息以做出决定，3) 此人将理解利益、风险和便利，4) 此人必须有能力传达决定。 香港大学（HKU）的研究人员和护理人员将首先让他们进行因果聊天，以评估他们的沟通能力和理解对话的能力。

如果居民/成员有能力给予同意，将征求居民/成员及其家人的同意。 如果住户无权表示同意，则只会征求其家人的同意。 然后，他们将被转介参加一对一的学习介绍会。 在这环节，港大研究人员和服务单位人员会向参加者介绍研究，并邀请他们签署同意书。 作为自愿参与，参与者有权随时退出研究和干预而不会产生任何后果。

对于护理人员，在进行定性访谈之前将获得书面知情同意书。

基线评估

取得同意后，港大研究人员会协助参加者完成加州大学洛杉矶分校孤独量表3项（UCLA 3-item）、世界卫生组织生活质素简述版（WHOQOL-BREF）及日常生活中放大的满意度(SADL)（如果他们目前使用其他品牌的助听器）。

随机化

参与者将被单独随机分配到实验组，从第 1 周到第 6 周使用智能助听器，或从第 1 周开始等待控制组遵循现有做法（即不使用助听器或使用智能助听器以外的助听器）从第 1 周到第 6 周，从第 8 周到第 14 周使用智能助听器。 使用 Excel 的随机函数，将生成随机数列表以创建随机组分配列表（实验或等待列表控制；分配比例 1:1）。 研究人员将执行随机化程序，通过使用列表将符合所有资格标准的同意参与者分配给两组。

校准

护理人员将通过指定的移动应用程序在第 1 周的第一天为实验组和第 8 周的等待名单控制组的参与者校准智能助听器。 护理人员将帮助参与者选择最适合他们需要的放大级别。

执行

实验组的参与者可以在试用期间（即第一周至第六周）随时使用智能助听器。 对于居住在住宅环境中的参与者，护理人员将根据参与者的要求或在护理人员认为辅助设备有益时，协助他们使用智能助听器。 对于居住在社区环境中的参与者，他们将在需要时使用智能助听器。 其监护人应协助参与者使用智能助听器。 智能助听器不需要研究参与者支付任何费用。 他们必须在研究结束后归还助听器。

候补名单对照组的参与者将从第 1 周到第 8 周继续目前的做法（即使用传统助听器或不使用助听器），并从第 8 周到第 14 周使用智能助听器。 护理人员会协助参加者使用智能助听器。

数据采集

不知道组别分配的香港大学研究人员将管理所有问卷以评估主要结果。 对于实验组，评估沟通质量和助听器满意度的主要结果和次要结果的问卷将在基线和第 6 周进行。 香港大学研究人员将在第 1 周、第 3 周和第 6 周进行问卷调查，探讨导致使用和不使用智能助听器的因素、与护理人员和参与者的使用时间以及护理人员负担的辅助结果的次要结果。 对于候补名单对照组，评估主要结果的问卷将在基线、第 6 周和第 14 周进行。 香港大学研究人员将在第 8 周、第 10 周和第 14 周与护理人员和参与者一起进行次要和辅助结果问卷调查。

如果发生事件（例如 COVID-19）禁止香港大学研究人员进行现场评估，评估将通过在线通讯应用程序（例如 飞涨）。

定性访谈

为了收集对智能助听器的反馈，我们将使用有目的的抽样方法选择 10 - 15 名参与者和 4 - 8 名护理人员进行半结构化定性访谈，以收集他们对智能助听器功能的接受度和益处的看法。 将使用包含开放式和迭代问题的访谈指南来探索受访者的更多经验。 每次采访将由训练有素的研究助理进行，持续约 30 分钟。

致盲

参与者和护理人员不能也不会对干预视而不见。 后续结果的评估员和研究分析师将不参与招募和干预实施，并且对组分配不知情（单盲）。

样本量确定

样本量是根据目前在测试地点有听力障碍和/或目前使用除本研究中使用的智能助听器以外的助听器的长者人数来估计的。 在 HOH DECS 中，有 10 名长者被诊断出听力障碍和/或正在使用研究中使用的智能助听器以外的助听器。 在 HOH DE，有 20 人被确诊或正在使用其他助听器。 因此，该研究将包括总共 30 位长者。

参考 Nieman 等人。 (2022)，UCLA 孤独量表（20 项版本）的组间变化差异为 2.26，合并方差为 61.9。 使用 Noordzij 等人的样本量计算公式。 (2010), Type 1 error rate of 5% and power 80%, 每组所需的参与者人数，每组需要 18 名参与者进行分析。 假设流失率为 5%，至少需要招募 20 名参与者。

数据分析

主要分析

线性混合模型分析将用于测试组和时间之间的交互作用。 在比较干预组和候补名单对照组时，将使用偏 eta 平方估计结果指标的影响大小。 基于实验组和候补名单对照组的数据，将使用相关样本 t 检验来研究组内效应。

过程评估

对于定量的次要结果，将使用描述性统计来显示意见。 对于定性的次要结果，将使用框架分析对内容进行分析，以从许多意见的分类中构建一个连贯且合乎逻辑的结构。

定性访谈

采访内容将被逐字转录成中文，以供进一步分析。 我们将使用框架分析法分析定性访谈记录，从对智能助听器使用的许多意见和看法的分类中构建一个连贯且合乎逻辑的结构。 然后将在与共同作者的小组会议上讨论和整合结果。