Effektiviteten av en smart hörapparat för att förbättra psykosocialt välbefinnande hos äldre

Studera design

Detta är en randomiserad väntelista kontrollerad studie för att jämföra utfallsindikatorerna mellan äldre som använder de smarta hörapparaterna i 6 veckor och äldre som inte använder hjälpmedlen. Äldre med hörselnedsättning från District Elderly Community Service, Haven of Hope Christian Service (HOH DECS) och Day Care Centre for the Elderly, Haven of Hope Christian Service (HOH DE) enligt muntlig eller skriftlig medicinsk rekommendation från läkare, sjuksköterska, sjukgymnast, arbetsterapeut eller logoped, eller använder för närvarande andra hörapparater än de smarta hörapparaterna i den aktuella studien. Vi kommer också att utforska de upplevda fördelarna och acceptansen av deltagarnas och vårdgivarnas smarta hörapparater.

Detta protokoll överensstämmer med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) och Helsingforsdeklarationen.

Ämnen

Äldre med hörselnedsättning enligt muntlig eller skriftlig medicinsk rekommendation från läkare, sjuksköterska, sjukgymnast, arbetsterapeut eller logoped, eller som för närvarande använder andra hörapparater än de smarta hörapparaterna i den aktuella studien från HOH DECS och HOH DE kommer att rekryteras för huvudanalys.

Förfaranden

Vårdarutbildning

Identiska utbildningssessioner kommer att levereras till vårdgivare om att kalibrera och underlätta för deltagarna att använda de smarta hörapparaterna.

Deltagarnas rekrytering och samtycke

På studieplatserna kommer personalen att bjuda in berättigade invånare och medlemmar att gå med i försöket. Invånare som har en poäng över gränsvärdet för demens i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och som inte får en medicinsk diagnos på demens eller annan psykiskt invalidiserande sjukdom kommer att klassas som kompetenta att ge samtycke. För äldre som poängsätter under gränsen i MoCA eller som får diagnosen psykiskt invalidiserande sjukdom, kommer vi att följa kriterierna i Alzheimer Europe Report (2011) för att säkerställa att de ges chanser att ge samtycke. I synnerhet kommer fyra kriterier att utvärderas, inklusive 1) personen måste ha tillräcklig kapacitet att förstå informationen, 2) personen kan behålla, använda och väga upp sådan information för att fatta ett beslut, 3) personen kommer att förstå nytta, risk och bekvämlighet, 4) personen måste ha förmågan att kommunicera beslutet. Forskarpersonalen från University of Hong Kong (HKU) och vårdpersonalen kommer först att engagera dem i en kausal chatt för att bedöma deras förmåga att kommunicera och förstå dialogerna.

Om invånare/medlemmar är behöriga att ge samtycke, kommer både boende/medlemmar och deras familjemedlemmar att kontaktas för samtycke. I de fall invånare inte är behöriga att ge samtycke, kommer endast deras familjemedlemmar att kontaktas för samtycke. De kommer sedan att hänvisas till en 1-till-1 studieintroduktionssession. I denna session kommer HKU:s forskningspersonal och personal på serviceenheten att introducera studien för deltagaren och bjuda in dem att underteckna ett samtyckesformulär. Som ett frivilligt deltagande har deltagarna rätt att när som helst dra sig ur studien och interventionen utan konsekvenser.

För vårdgivare kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas innan du gör en kvalitativ intervju.

Baslinjebedömning

Efter att samtycke har erhållits kommer HKU:s forskningspersonal att hjälpa deltagarna att slutföra UCLA Loneliness Scale 3-item (UCLA 3-item), World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) och Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) (om de för närvarande använder andra märken av hörapparater).

Randomisering

Deltagarna kommer att randomiseras individuellt till experimentgrupp för att använda de smarta hörapparaterna från vecka 1 till vecka 6, eller väntelista kontrollgrupp för att följa befintlig praxis (dvs. att använda inga hörapparater eller använda andra hörapparater än de smarta hörapparaterna) från vecka 1 till vecka 6 och använd de smarta hörapparaterna från vecka 8 till vecka 14. En lista med slumpmässiga siffror kommer att genereras för att skapa en lista med slumpmässig grupptilldelning (antingen experimentell eller väntelista kontroll; allokeringsförhållande 1:1), med hjälp av randfunktionen i Excel. Forskarpersonalen kommer att utföra randomiseringsproceduren genom att tilldela samtyckande deltagare som uppfyller alla behörighetskriterier till de två grupperna som använder listan.

Kalibrering

Vårdgivarna kommer att kalibrera de smarta hörapparaterna för deltagarna i experimentgruppen den första dagen i vecka 1 och väntelistans kontrollgrupp vid vecka 8 genom den avsedda mobilapplikationen. Vårdgivare hjälper deltagarna att välja den förstärkningsnivå som bäst passar deras behov.

Genomförande

Deltagarna i experimentgruppen kan använda de smarta hörapparaterna när de vill under försöksperioden (d.v.s. från vecka 1 till vecka 6). För deltagare som bor i bostadsmiljöer kommer vårdgivare att underlätta för dem att använda de smarta hörapparaterna på begäran från deltagarna eller när vårdgivarna anser att hjälpmedlen är fördelaktiga. För deltagare som bor i samhället kommer de att använda de smarta hörapparaterna vid behov. Deras vårdgivare ska ge hjälp med att underlätta för deltagarna att använda de smarta hörapparaterna. De smarta hörapparaterna kräver ingen betalning från studiedeltagarna. De måste lämna tillbaka hörapparaterna efter studien.

Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer att fortsätta med nuvarande praxis (dvs använda konventionella hörapparater eller inga hörapparater) från vecka 1 till vecka 8, och kommer att använda de smarta hörapparaterna från vecka 8 till vecka 14. Vårdgivare kommer att underlätta för deltagarna att använda de smarta hörapparaterna.

Datainsamling

HKU:s forskarpersonal som är blind för grupptilldelningen kommer att administrera alla frågeformulär för att bedöma de primära resultaten. För experimentgruppen kommer enkäten som bedömer de primära resultaten och de sekundära resultaten av kommunikationskvalitet och tillfredsställelse med hörapparaterna att administreras vid baslinjen och vecka 6. HKU:s forskarpersonal kommer att genomföra enkäter som undersöker de sekundära resultaten av faktorer som leder till användning och icke-användning av de smarta hörapparaterna, användningstid med vårdgivare och deltagare och det extra resultatet av vårdgivarbördan i vecka 1, vecka 3 och vecka 6. För kontrollgruppen på väntelistan kommer frågeformuläret som bedömer de primära resultaten att administreras vid baslinjen, vecka 6 och vecka 14. Enkäten som utforskar de sekundära och extra resultaten kommer att genomföras av HKU:s forskningspersonal med vårdgivare och deltagare i vecka 8, vecka 10 och vecka 14.

Vid händelser (t.ex. COVID-19) som förbjuder HKU-forskare att utföra bedömningar på plats, kommer bedömningen att utföras via onlinekommunikationsappar (t.ex. Zoom).

Kvalitativ intervju

För att samla in feedback till de smarta hörapparaterna kommer vi att använda målmedvetet urval för att välja ut 10 - 15 deltagare och 4 - 8 vårdgivare för att genomföra semistrukturerade kvalitativa intervjuer för att samla in åsikter om deras upplevda acceptans och fördelar om funktionerna hos de smarta hörapparaterna. En intervjuguide med öppna och iterativa frågor kommer att användas för att söka efter fler erfarenheter från intervjupersonerna. Varje intervju kommer att genomföras av en utbildad forskningsassistent och kommer att ta cirka 30 minuter.

Bländande

Deltagare och vårdgivare kan och kommer inte att förblindas för interventionen. Bedömare av uppföljningsresultaten och forskningsanalytikerna kommer inte att vara involverade i rekryteringen och interventionsleveransen och kommer att bli blinda för grupptilldelningen (singel blindhet).

Bestämning av provstorlek

Urvalsstorleken uppskattas av det nuvarande antalet äldre med hörselnedsättning och/eller som för närvarande använder andra hörapparater än de smarta hörapparater som används i denna studie på testplatserna. I HOH DECS har 10 äldre fått diagnosen hörselnedsättning och/eller använder andra hörapparater än de smarta hörapparater som används i studien. I HOH DE har 20 fått diagnosen eller använder andra hörapparater. Därför kommer studien att omfatta totalt 30 äldre.

Med hänvisning till Nieman et al. (2022), är skillnaden mellan gruppförändringar på UCLA ensamhetsskala (20-objektversion) 2,26 med en poolad varians på 61,9. Med hjälp av beräkningsformeln för provstorlek i Noordzij et al. (2010), Typ 1 felfrekvens på 5 % och effekt 80 %, antalet deltagare som krävs för varje grupp, 18 deltagare krävs i varje grupp för analys. Förutsatt att avgångsgraden är 5 %, måste minst 20 deltagare rekryteras.

Dataanalyser

Huvudanalys

Linjär blandad modellanalys kommer att användas för att testa interaktionen mellan grupp och tid. En del-eta-ruta kommer att användas för att uppskatta effektstorleken för utfallsindikatorerna vid jämförelse av interventionsgruppen med väntelistans kontrollgrupp. Beroende prov t-test kommer att användas för att undersöka effekterna inom gruppen baserat på data från både experimentell och väntelista kontrollgrupp.

Processutvärderingar

För de kvantitativa sekundära resultaten kommer beskrivande statistik att användas för att visa åsikterna. För de kvalitativa sekundära resultaten kommer innehållet att analyseras med hjälp av ramanalys för att konstruera en sammanhängande och logisk struktur från klassificeringen av många åsikter.

Kvalitativ intervju

Intervjuns innehåll kommer att transkriberas ordagrant på kinesiska för vidare analys. Vi kommer att analysera de kvalitativa intervjuutskrifterna med ramanalys för att konstruera en sammanhängande och logisk struktur från klassificeringen av många åsikter och uppfattningar om användningen av de smarta hörapparaterna. Resultaten kommer sedan att diskuteras och konsolideras i panelmötena med medförfattarna.