Skuteczność inteligentnego aparatu słuchowego w poprawie samopoczucia psychospołecznego osób starszych

Projekt badania

Jest to randomizowana, kontrolowana z listy oczekujących próba, w której porównuje się wskaźniki wyników między osobami starszymi korzystającymi z inteligentnych aparatów słuchowych przez 6 tygodni a osobami starszymi, które ich nie używają. Starsi z upośledzeniem słuchu z District Elderly Community Service, Haven of Hope Christian Service (HOH DECS) i Day Care Center for the Elderly, Haven of Hope Christian Service (HOH DE) zgodnie z ustną lub pisemną rekomendacją lekarską lekarza, pielęgniarki, fizjoterapeuty, terapeuta zajęciowy lub logopeda, lub obecnie używa aparatów słuchowych innych niż inteligentne aparaty słuchowe w obecnym badaniu. Zbadamy również postrzegane korzyści i akceptację inteligentnych aparatów słuchowych przez uczestników i opiekunów.

Ten protokół jest zgodny z Międzynarodową Radą Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi - Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) oraz Deklaracją Helsińską.

Przedmioty

Starsi z upośledzeniem słuchu zgodnie z ustną lub pisemną rekomendacją lekarską lekarza, pielęgniarki, fizjoterapeuty, terapeuty zajęciowego lub logopedy lub korzystający obecnie z aparatów słuchowych innych niż inteligentne aparaty słuchowe w bieżącym badaniu z HOH DECS i HOH DE zostaną zrekrutowani do główna analiza.

Procedury

Szkolenie opiekuna

Identyczne sesje szkoleniowe zostaną przeprowadzone dla opiekunów w zakresie kalibracji i ułatwienia uczestnikom korzystania z inteligentnych aparatów słuchowych.

Rekrutacja i zgoda uczestników

W ośrodkach badawczych personel zaprosi kwalifikujących się mieszkańców i członków do udziału w badaniu. Mieszkańcy, którzy uzyskali wynik powyżej wartości granicznej dla demencji w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) i nie otrzymali medycznej diagnozy demencji lub innej choroby upośledzającej umysłowo, zostaną sklasyfikowani jako kompetentni do wyrażenia zgody. W przypadku osób starszych, które osiągnęły wynik poniżej wartości granicznej w skali MoCA lub otrzymały diagnozę choroby upośledzającej umysłowo, będziemy postępować zgodnie z kryteriami określonymi w raporcie Alzheimer Europe (2011), aby zapewnić im szansę wyrażenia zgody. W szczególności oceniane będą cztery kryteria, w tym 1) osoba musi mieć wystarczającą zdolność zrozumienia informacji, 2) osoba jest w stanie zachować, wykorzystać i ocenić takie informacje w celu podjęcia decyzji, 3) osoba będzie rozumieć korzyść, ryzyko i wygoda, 4) osoba musi mieć możliwość poinformowania o decyzji. Pracownicy naukowi Uniwersytetu w Hongkongu (HKU) i personel opiekuńczy najpierw zaangażują ich w rozmowę przyczynową, aby ocenić ich zdolność do komunikowania się i rozumienia dialogów.

Jeśli mieszkańcy/członkowie są kompetentni do wyrażenia zgody, zarówno mieszkańcy/członkowie, jak i członkowie ich rodzin zostaną poproszeni o zgodę. W przypadkach, w których mieszkańcy nie są kompetentni w wyrażaniu zgód, o zgodę będą zwracani się wyłącznie członkowie ich rodzin. Następnie zostaną skierowani na indywidualną sesję wprowadzającą do badania. Podczas tej sesji pracownicy naukowi HKU i pracownicy jednostki usługowej przedstawią uczestnikowi badanie i zaproszą go do podpisania formularza zgody. W ramach dobrowolnego udziału uczestnicy mają prawo do wycofania się z badania i interwencji w dowolnym momencie bez konsekwencji.

W przypadku opiekunów pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed przeprowadzeniem wywiadu jakościowego.

Ocena podstawowa

Po uzyskaniu zgody personel badawczy HKU pomoże uczestnikom wypełnić 3-itemową Skalę Samotności UCLA (3-itemową UCLA), Krótką wersję jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) oraz Satysfakcję ze wzmocnienia w życiu codziennym (SADL) (jeśli obecnie używają aparatów słuchowych innych marek).

Randomizacja

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która będzie korzystać z inteligentnych aparatów słuchowych od tygodnia 1 do 6, lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących, aby postępować zgodnie z istniejącą praktyką (tj. 1 do 6 tygodnia i używaj inteligentnych aparatów słuchowych od 8 do 14 tygodnia. Lista liczb losowych zostanie wygenerowana w celu utworzenia listy losowego przydziału grup (kontrola eksperymentalna lub lista oczekujących; współczynnik przydziału 1:1), przy użyciu funkcji rand programu Excel. Personel badawczy przeprowadzi procedurę randomizacji, przypisując wyrażających zgodę uczestników, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, do dwóch grup za pomocą listy.

Kalibrowanie

Opiekunowie przeprowadzą kalibrację inteligentnych aparatów słuchowych dla uczestników grupy eksperymentalnej pierwszego dnia tygodnia 1 i grupy kontrolnej z listy oczekujących w tygodniu 8 za pośrednictwem wyznaczonej aplikacji mobilnej. Opiekunowie pomogą uczestnikom wybrać poziom wzmocnienia najlepiej odpowiadający ich potrzebom.

Realizacja

Uczestnicy grupy eksperymentalnej mogą korzystać z inteligentnych aparatów słuchowych w dowolnym momencie podczas okresu próbnego (tj. od tygodnia 1 do tygodnia 6). W przypadku uczestników mieszkających w domach opiekunowie ułatwią im korzystanie z inteligentnych aparatów słuchowych na prośbę uczestników lub gdy opiekunowie uznają, że aparaty są korzystne. Uczestnicy mieszkający w społeczności będą korzystać z inteligentnych aparatów słuchowych w razie potrzeby. Ich opiekunowie zapewnią pomoc w ułatwieniu uczestnikom korzystania z inteligentnych aparatów słuchowych. Inteligentne aparaty słuchowe nie wymagają żadnych opłat od uczestników badania. Po badaniu muszą zwrócić aparaty słuchowe.

Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących będą kontynuować obecną praktykę (tj. używać konwencjonalnych aparatów słuchowych lub bez nich) od tygodnia 1 do 8 i będą używać inteligentnych aparatów słuchowych od tygodnia 8 do 14. Opiekunowie ułatwią uczestnikom korzystanie z inteligentnych aparatów słuchowych.

Zbieranie danych

Personel badawczy HKU, który nie zna przydziału grup, przeprowadzi wszystkie kwestionariusze w celu oceny głównych wyników. W przypadku grupy eksperymentalnej kwestionariusz oceniający główne i drugorzędne wyniki jakości komunikacji i zadowolenia z aparatów słuchowych zostanie przeprowadzony na początku badania iw 6. tygodniu. Personel badawczy HKU przeprowadzi kwestionariusz badający drugorzędne wyniki czynników prowadzących do używania i nieużywania inteligentnych aparatów słuchowych, czasu użytkowania z opiekunami i uczestnikami oraz pomocniczy wynik obciążenia opiekuna w tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6. W przypadku grupy kontrolnej z listy oczekujących kwestionariusz oceniający główne wyniki zostanie przeprowadzony na początku badania, w 6. i 14. tygodniu. Kwestionariusz badający drugorzędne i dodatkowe wyniki zostanie przeprowadzony przez personel badawczy HKU wraz z opiekunami i uczestnikami w 8, 10 i 14 tygodniu.

W przypadku zdarzeń (np. COVID-19), które zabraniają personelowi badawczemu HKU przeprowadzania oceny na miejscu, ocena zostanie przeprowadzona za pośrednictwem internetowych aplikacji komunikacyjnych (np. Powiększenie).

Wywiad jakościowy

Aby zebrać opinie na temat inteligentnych aparatów słuchowych, użyjemy celowego doboru próby, aby wybrać 10–15 uczestników i 4–8 opiekunów w celu przeprowadzenia częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych w celu zebrania opinii na temat postrzeganej przez nich akceptacji i korzyści płynących z funkcji inteligentnych aparatów słuchowych. Przewodnik po rozmowie z pytaniami otwartymi i powtarzalnymi zostanie wykorzystany do zbadania większej liczby doświadczeń osób, z którymi przeprowadzono wywiady. Każdy wywiad będzie prowadzony przez przeszkolonego asystenta badawczego i będzie trwał około 30 minut.

Oślepiający

Uczestnicy i opiekunowie nie mogą i nie będą ślepi na interwencję. Oceniający(e) wyniki obserwacji i analitycy badań nie będą zaangażowani w rekrutację i realizację interwencji i nie będą świadomi przydziału do grupy (pojedyncza ślepota).

Określenie wielkości próbki

Wielkość próby jest szacowana na podstawie aktualnej liczby osób starszych z upośledzeniem słuchu i/lub obecnie używających aparatów słuchowych innych niż inteligentne aparaty słuchowe używane w tym badaniu w miejscach testowych. W badaniu HOH DECS u 10 osób starszych zdiagnozowano ubytek słuchu i/lub używa się aparatów słuchowych innych niż inteligentne aparaty słuchowe użyte w badaniu. W HOH DE zdiagnozowano 20 lub używa się innych aparatów słuchowych. Dlatego studium obejmie łącznie 30 starszych.

W odniesieniu do Niemana i in. (2022), różnica zmian między grupami w skali samotności UCLA (wersja 20-itemowa) wynosi 2,26 przy zbiorczej wariancji 61,9. Korzystając ze wzoru na obliczenie wielkości próby w Noordzij et al. (2010), poziom błędu typu 1 wynoszący 5% i moc 80%, wymagana liczba uczestników dla każdej grupy, do analizy wymaganych jest 18 uczestników w każdej grupie. Zakładając wskaźnik rezygnacji na poziomie 5%, należy zrekrutować co najmniej 20 uczestników.

Analizy danych

Główna analiza

Liniowa analiza modelu mieszanego zostanie wykorzystana do przetestowania interakcji między grupą a czasem. Kwadrat cząstkowy eta zostanie wykorzystany do oszacowania wielkości efektu wskaźników wyniku w porównaniu grupy interwencyjnej z grupą kontrolną z listy oczekujących. Test t dla próby zależnej zostanie wykorzystany do zbadania efektów wewnątrzgrupowych w oparciu o dane z grupy eksperymentalnej i kontrolnej z listy oczekujących.

Oceny procesów

W przypadku drugorzędnych wyników ilościowych do przedstawienia opinii zostaną wykorzystane statystyki opisowe. W przypadku drugorzędnych wyników jakościowych treść zostanie przeanalizowana przy użyciu analizy ramowej w celu zbudowania spójnej i logicznej struktury z klasyfikacji wielu opinii.

Wywiad jakościowy

Treść wywiadu zostanie przepisana dosłownie w języku chińskim do dalszej analizy. Przeanalizujemy transkrypcje wywiadów jakościowych za pomocą analizy ramowej, aby zbudować spójną i logiczną strukturę z klasyfikacji wielu opinii i spostrzeżeń na temat korzystania z inteligentnych aparatów słuchowych. Wyniki zostaną następnie omówione i skonsolidowane podczas spotkań panelowych ze współautorami.