Effektiviteten til et smart høreapparat for å forbedre psykososialt velvære hos eldre

Studere design

Dette er en randomisert ventelistekontrollert studie for å sammenligne utfallsindikatorene mellom eldre som bruker smarte høreapparater i 6 uker og eldre som ikke bruker hjelpemidlene. Eldre med hørselshemning fra District Elderly Community Service, Haven of Hope Christian Service (HOH DECS) og Day Care Centre for the Elderly, Haven of Hope Christian Service (HOH DE) i henhold til muntlig eller skriftlig medisinsk anbefaling fra lege, sykepleier, fysioterapeut, ergoterapeut eller logoped, eller bruker for tiden andre høreapparater enn de smarte høreapparatene i den aktuelle studien. Vi vil også utforske de opplevde fordelene og akseptabiliteten av de smarte høreapparatene til deltakerne og omsorgspersoner.

Denne protokollen er i samsvar med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og Helsinki-erklæringen.

Emner

Eldre med nedsatt hørsel i henhold til muntlig eller skriftlig medisinsk anbefaling fra lege, sykepleier, fysioterapeut, ergoterapeut eller logoped, eller som for tiden bruker andre høreapparater enn de smarte høreapparatene i den aktuelle studien fra HOH DECS og HOH DE, vil bli rekruttert til hovedanalyse.

Prosedyrer

Opplæring av omsorgspersoner

Identiske treningsøkter vil bli gitt til omsorgspersoner om kalibrering og tilrettelegging for deltakerne til å bruke de smarte høreapparatene.

Deltakernes rekruttering og samtykke

På studiestedene vil personalet invitere kvalifiserte beboere og medlemmer til å bli med i forsøket. Beboere som scorer over grensen for demens i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og som ikke mottar en medisinsk diagnose av demens eller annen psykisk invalidiserende sykdom, vil bli klassifisert som kompetente til å gi samtykke. For eldre som skårer under grensen i MoCA eller får en diagnose av mentalt invalidiserende sykdom, vil vi følge kriteriene angitt i Alzheimer Europe Report (2011) for å sikre at de får muligheten til å gi samtykke. Spesielt vil fire kriterier bli vurdert, inkludert 1) personen må ha tilstrekkelig kapasitet til å forstå informasjonen, 2) personen er i stand til å beholde, bruke og vekte opp slik informasjon for å ta en beslutning, 3) personen vil forstå nytte, risiko og bekvemmelighet, 4) personen må ha evnen til å kommunisere beslutningen. Forskningspersonalet ved University of Hong Kong (HKU) og omsorgspersonalet vil først forplikte dem i en kausal prat for å vurdere deres evne til å kommunisere og forstå dialogene.

Dersom beboere/medlemmer er samtykkekompetente, vil både beboere/medlemmer og deres familiemedlemmer bli kontaktet for samtykke. I tilfeller innbyggere ikke er kompetente til å gi samtykke, vil kun deres familiemedlemmer bli kontaktet for samtykke. De vil da bli henvist til en 1-til-1 studieintroduksjonsøkt. I denne sesjonen vil HKUs forskningsansatte og ansatte i tjenesteenheten introdusere studien for deltakeren, og invitere dem til å signere et samtykkeskjema. Som en frivillig deltakelse har deltakerne rett til å trekke seg fra studien og intervensjonen når som helst uten konsekvenser.

For omsorgspersoner vil skriftlig informert samtykke innhentes før kvalitativt intervju.

Grunnlagsvurdering

Etter at samtykket er innhentet, vil HKU-forskerne hjelpe deltakerne med å fullføre UCLA Loneliness Scale 3-item (UCLA 3-item), World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) og Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) (hvis de for tiden bruker andre merker høreapparater).

Randomisering

Deltakerne vil individuelt bli randomisert til eksperimentell gruppe for å bruke de smarte høreapparatene fra uke 1 til uke 6, eller ventelistekontrollgruppe for å følge eksisterende praksis (dvs. uten å bruke høreapparater eller bruke andre høreapparater enn de smarte høreapparatene) fra uke 1 til uke 6 og bruk de smarte høreapparatene fra uke 8 til uke 14. En liste over tilfeldige tall vil bli generert for å lage en liste over tilfeldig gruppetildeling (enten eksperimentell eller ventelistekontroll; allokeringsforhold 1:1), ved å bruke randfunksjonen til Excel. Forskningspersonalet vil utføre randomiseringsprosedyren ved å tildele samtykkende deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier til de to gruppene som bruker listen.

Kalibrering

Pleierne vil kalibrere de smarte høreapparatene for deltakerne i forsøksgruppen den første dagen i uke 1 og ventelistekontrollgruppen i uke 8 gjennom den angitte mobilapplikasjonen. Omsorgspersoner vil hjelpe deltakerne med å velge det forsterkningsnivået som passer best for deres behov.

Gjennomføring

Deltakerne i forsøksgruppen kan bruke de smarte høreapparatene når de vil i løpet av prøveperioden (dvs. fra uke 1 til uke 6). For deltakere som bor i boliger, vil omsorgspersoner legge til rette for at de kan bruke de smarte høreapparatene på forespørsel fra deltakerne eller når omsorgspersonene anser hjelpemidlene som fordelaktige. For deltakere som bor i fellesskap, vil de bruke de smarte høreapparatene ved behov. Deres omsorgspersoner skal gi bistand til å legge til rette for at deltakerne kan bruke de smarte høreapparatene. De smarte høreapparatene krever ingen betaling fra studiedeltakerne. De må levere tilbake høreapparatene etter studiet.

Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil fortsette gjeldende praksis (dvs. bruke konvensjonelle høreapparater eller ingen høreapparater) fra uke 1 til uke 8, og vil bruke de smarte høreapparatene fra uke 8 til uke 14. Omsorgspersoner vil legge til rette for at deltakerne kan bruke de smarte høreapparatene.

Datainnsamling

HKU-forskerpersonell som er blindet for gruppetildelingen vil administrere alle spørreskjemaene for å vurdere de primære resultatene. For den eksperimentelle gruppen vil spørreskjemaet som vurderer de primære resultatene og de sekundære resultatene av kommunikasjonskvalitet og tilfredshet med høreapparatene bli administrert ved baseline og uke 6. HKU-forskerpersonell vil gjennomføre spørreskjema som undersøker de sekundære resultatene av faktorer som fører til bruk og ikke-bruk av de smarte høreapparatene, brukstid med omsorgspersoner og deltakere og hjelperesultatet av omsorgsbyrden i uke 1, uke 3 og uke 6. For kontrollgruppe på venteliste vil spørreskjemaet som vurderer de primære resultatene bli administrert ved baseline, uke 6 og uke 14. Spørreskjemaet som utforsker de sekundære og hjelperesultatene vil bli utført av HKU-forsker med omsorgspersoner og deltakere i uke 8, uke 10 og uke 14.

I tilfelle hendelser (f. COVID-19) som forbyr HKU-forskerpersonell fra å utføre vurdering på stedet, vil vurdering bli utført via nettbaserte kommunikasjonsapper (f.eks. Zoom).

Kvalitativt intervju

For å samle tilbakemeldinger til de smarte høreapparatene, vil vi bruke målrettet prøvetaking for å velge 10 - 15 deltakere og 4 - 8 omsorgspersoner til å gjennomføre semistrukturerte kvalitative intervjuer for å samle mening om deres opplevde aksept og fordeler på funksjonene til de smarte høreapparatene. En intervjuguide med åpne og iterative spørsmål vil bli brukt for å søke etter flere erfaringer fra intervjuobjektene. Hvert intervju vil bli utført av en utdannet forskningsassistent og vil vare i ca. 30 minutter.

Blinding

Deltakere og omsorgspersoner kan og vil ikke bli blindet for intervensjonen. Evaluator(e) av oppfølgingsresultatene og forskningsanalytikerne vil ikke være involvert i rekrutteringen og intervensjonsleveransen og vil bli blindet for gruppetildelingen (enkeltblindhet).

Bestemmelse av prøvestørrelse

Utvalgsstørrelsen er estimert av det nåværende antallet eldre med nedsatt hørsel og/eller bruker andre høreapparater enn de smarte høreapparatene som ble brukt i denne studien på teststedene. I HOH DECS har 10 eldre blitt diagnostisert med nedsatt hørsel og/eller bruker andre høreapparater enn de smarte høreapparatene som ble brukt i studien. I HOH DE har 20 blitt diagnostisert eller bruker andre høreapparater. Derfor vil studien omfatte 30 eldste totalt.

Med henvisning til Nieman et al. (2022), er forskjellen mellom gruppeendring på UCLA-ensomhetsskala (20-elementversjon) 2,26 med en samlet varians på 61,9. Ved å bruke formelen for beregning av prøvestørrelse i Noordzij et al. (2010), Type 1 feilrate på 5 % og makt 80 %, antall deltakere som kreves for hver gruppe, kreves 18 deltakere i hver gruppe for analyse. Forutsatt avgang på 5 %, må minst 20 deltakere rekrutteres.

Dataanalyser

Hovedanalyse

Lineær blandet modellanalyse vil bli brukt for å teste samspillet mellom gruppe og tid. En del-eta-firkant vil bli brukt for å estimere effektstørrelsen til utfallsindikatorene ved å sammenligne intervensjonsgruppen med ventelistekontrollgruppen. Avhengig prøve-t-test vil bli brukt for å undersøke effektene innenfor gruppe basert på data fra både eksperimentell og ventelistekontrollgruppe.

Prosessevalueringer

For de kvantitative sekundære resultatene vil beskrivende statistikk bli brukt for å vise meningene. For de kvalitative sekundære resultatene vil innholdet bli analysert ved hjelp av rammeanalyse for å konstruere en sammenhengende og logisk struktur fra klassifiseringen av mange meninger.

Kvalitativt intervju

Intervjuinnholdet vil bli transkribert ordrett på kinesisk for videre analyse. Vi vil analysere de kvalitative intervjuutskriftene ved å bruke rammeanalyse for å konstruere en sammenhengende og logisk struktur fra klassifiseringen av mange meninger og oppfatninger om bruken av de smarte høreapparatene. Resultatene vil deretter bli diskutert og konsolidert i panelmøtene med medforfatterne.