Effektiviteten af ​​et smart høreapparat til forbedring af psykosocialt velvære hos ældre

Studere design

Dette er et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg, hvor man sammenligner udfaldsindikatorerne mellem ældre, der bruger de smarte høreapparater i 6 uger, og ældre, der ikke bruger hjælpemidlerne. Ældre med hørenedsættelse fra District Elderly Community Service, Haven of Hope Christian Service (HOH DECS) og Day Care Center for Elderly, Haven of Hope Christian Service (HOH DE) i henhold til mundtlig eller skriftlig lægeanbefaling fra læge, sygeplejerske, fysioterapeut, ergo- eller talepædagog, eller bruger i øjeblikket andre høreapparater end de smarte høreapparater i den aktuelle undersøgelse. Vi vil også udforske de opfattede fordele og acceptable af deltagernes og pårørendes smarte høreapparater.

Denne protokol overholder International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og Helsinki-erklæringen.

Emner

Ældre med hørenedsættelse i henhold til den mundtlige eller skriftlige medicinske anbefaling fra læge, sygeplejerske, fysioterapeut, ergoterapeut eller talepædagog, eller som i øjeblikket bruger andre høreapparater end de smarte høreapparater i den aktuelle undersøgelse fra HOH DECS og HOH DE, vil blive rekrutteret til hovedanalyse.

Procedurer

Uddannelse af omsorgspersoner

Identiske træningssessioner vil blive leveret til pårørende om at kalibrere og lette deltagerne i at bruge de smarte høreapparater.

Deltageres rekruttering og samtykke

På undersøgelsesstederne vil personalet invitere berettigede beboere og medlemmer til at deltage i forsøget. Beboere, der scorer over grænsen for demens i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og ikke modtager en medicinsk diagnose af demens eller anden mentalt invaliderende sygdom, vil blive klassificeret som kompetente til at give samtykke. For ældre, der scorer under grænsen i MoCA eller modtager en diagnose af mentalt invaliderende sygdom, vil vi følge kriterierne angivet i Alzheimer Europe Report (2011) for at sikre, at de får mulighed for at give samtykke. Der vil især blive vurderet fire kriterier, herunder 1) personen skal have tilstrækkelig kapacitet til at forstå oplysningerne, 2) personen er i stand til at opbevare, bruge og vægte sådanne oplysninger til at træffe en beslutning, 3) personen vil forstå fordel, risiko og bekvemmelighed, 4) personen skal have evnen til at kommunikere beslutningen. University of Hong Kong (HKU) forskningspersonale og plejepersonalet vil først forpligte dem i en kausal chat for at vurdere deres evne til at kommunikere og forstå dialogerne.

Hvis beboere/medlemmer er kompetente til at give samtykke, vil både beboere/medlemmer og deres familiemedlemmer blive kontaktet for samtykke. I tilfælde, hvor beboerne ikke er kompetente til at give samtykke, vil kun deres familiemedlemmer blive kontaktet for samtykke. De vil derefter blive henvist til at deltage i en 1-til-1 studieintroduktionssession. I denne session vil HKU-forskningspersonale og serviceenhedspersonale introducere undersøgelsen for deltageren og invitere dem til at underskrive en samtykkeerklæring. Som en frivillig deltagelse har deltagerne ret til at trække sig fra undersøgelsen og interventionen når som helst uden konsekvenser.

For pårørende vil der indhentes skriftligt informeret samtykke, inden der foretages kvalitativt interview.

Baseline vurdering

Efter samtykket er opnået, vil HKU-forskningspersonalet hjælpe deltagerne med at gennemføre UCLA Loneliness Scale 3-item (UCLA 3-item), World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) og Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL) (hvis de i øjeblikket bruger andre mærker af høreapparater).

Randomisering

Deltagerne vil individuelt blive randomiseret til forsøgsgruppe for at bruge de smarte høreapparater fra uge 1 til uge 6, eller ventelistekontrolgruppe for at følge eksisterende praksis (dvs. at bruge ingen høreapparater eller bruge andre høreapparater end de smarte høreapparater) fra uge 1 til uge 6 og brug de smarte høreapparater fra uge 8 til uge 14. En liste over tilfældige tal vil blive genereret for at oprette en liste over tilfældig gruppetildeling (enten eksperimentel eller ventelistekontrol; tildelingsforhold 1:1), ved hjælp af randfunktionen i Excel. Forskningspersonalet vil udføre randomiseringsproceduren ved at tildele samtykkende deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, til de to grupper ved hjælp af listen.

Kalibrering

Plejepersonalet vil kalibrere de smarte høreapparater til deltagerne i forsøgsgruppen den første dag i uge 1 og venteliste-kontrolgruppen i uge 8 gennem den udpegede mobilapplikation. Pårørende hjælper deltagerne med at vælge det forstærkningsniveau, der passer bedst til deres behov.

Implementering

Deltagerne i forsøgsgruppen kan bruge de smarte høreapparater, når de vil i forsøgsperioden (dvs. fra uge 1 til uge 6). For deltagere, der bor i boliger, vil plejepersonale gøre det lettere for dem at bruge de smarte høreapparater efter anmodning fra deltagerne, eller når plejepersonalet anser hjælpemidlerne for gavnlige. For deltagere, der bor i samfundsmiljøer, vil de bruge de smarte høreapparater, når det er nødvendigt. Deres pårørende skal yde hjælp til at gøre det lettere for deltagerne at bruge de smarte høreapparater. De smarte høreapparater kræver ingen betaling fra studiedeltagerne. De skal returnere høreapparaterne efter undersøgelsen.

Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil fortsætte den nuværende praksis (dvs. at bruge konventionelle høreapparater eller ingen høreapparater) fra uge 1 til uge 8, og vil bruge de smarte høreapparater fra uge 8 til uge 14. Pårørende vil gøre det lettere for deltagerne at bruge de smarte høreapparater.

Dataindsamling

HKU forskningsmedarbejdere, der er blindet for gruppetildelingen, vil administrere alle spørgeskemaer i vurderingen af ​​de primære resultater. For forsøgsgruppen vil spørgeskemaet, der vurderer de primære resultater og de sekundære resultater af kommunikationskvalitet og tilfredshed med høreapparaterne, blive administreret ved baseline og uge 6. HKUs forskningsmedarbejdere vil gennemføre et spørgeskema, der undersøger de sekundære resultater af faktorer, der fører til brug og ikke-brug af de smarte høreapparater, brugstid med pårørende og deltagere og det hjælperesultat af omsorgsbyrde i uge 1, uge ​​3 og uge 6. For ventelistekontrolgrupper vil spørgeskemaet, der vurderer de primære resultater, blive administreret ved baseline, uge ​​6 og uge 14. Spørgeskemaet, der udforsker de sekundære og hjælperesultater, vil blive udført af HKU-forskningspersonale med pårørende og deltagere i uge 8, uge ​​10 og uge 14.

I tilfælde af begivenheder (f. COVID-19), der forbyder HKU-forskningspersonale at udføre vurdering på stedet, vil vurdering blive udført via online kommunikationsapps (f.eks. Zoom).

Kvalitativt interview

For at indsamle feedback til de smarte høreapparater, vil vi bruge målrettet stikprøve til at udvælge 10 - 15 deltagere og 4 - 8 plejere til at gennemføre semistrukturerede kvalitative interviews for at indsamle meninger om deres opfattede accept og fordele om funktionerne ved de smarte høreapparater. En interviewguide med åbne og iterative spørgsmål vil blive brugt til at søge efter flere erfaringer fra de interviewede. Hvert interview vil blive udført af en uddannet forskningsassistent og vil vare omkring 30 minutter.

Blænding

Deltagere og pårørende kan og vil ikke blive blændet over for interventionen. Evaluator(e) af opfølgningsresultaterne og forskningsanalytikerne vil ikke være involveret i rekrutteringen og interventionsleveringen og vil blive blindet over for gruppetildelingen (enkeltblindhed).

Bestemmelse af prøvestørrelse

Stikprøvestørrelsen er estimeret af det nuværende antal ældre med hørenedsættelse og/eller i øjeblikket bruger andre høreapparater end de smarte høreapparater, der er brugt i denne undersøgelse på teststederne. I HOH DECS er 10 ældre blevet diagnosticeret med hørenedsættelse og/eller bruger andre høreapparater end de smarte høreapparater, der blev brugt i undersøgelsen. I HOH DE er 20 blevet diagnosticeret eller bruger andre høreapparater. Derfor vil undersøgelsen omfatte 30 ældre i alt.

Med henvisning til Nieman et al. (2022) er forskellen mellem gruppeændringer på UCLA-ensomhedsskalaen (20-element version) 2,26 med en samlet varians på 61,9. Ved at bruge formlen til beregning af stikprøvestørrelse i Noordzij et al. (2010), Type 1 fejlrate på 5% og power 80%, antallet af deltagere, der kræves for hver gruppe, 18 deltagere er påkrævet i hver gruppe til analyse. Forudsat en nedslidning på 5 %, skal der rekrutteres mindst 20 deltagere.

Data analyser

Hovedanalyse

Lineær blandet modelanalyse vil blive brugt til at teste interaktionen mellem gruppe og tid. Et partial-eta-firkant vil blive brugt til at estimere effektstørrelsen af ​​udfaldsindikatorerne ved sammenligning af interventionsgruppen med ventelistekontrolgruppen. Afhængig prøve t-test vil blive brugt til at undersøge virkningerne inden for gruppe baseret på data fra både eksperimentel og venteliste kontrolgruppe.

Procesevalueringer

For de kvantitative sekundære resultater vil der blive brugt beskrivende statistik til at vise meningerne. For de kvalitative sekundære resultater vil indholdet blive analyseret ved hjælp af rammeanalyse for at konstruere en sammenhængende og logisk struktur ud fra klassificeringen af ​​mange meninger.

Kvalitativt interview

Interviewets indhold vil blive transskriberet ordret på kinesisk til yderligere analyse. Vi vil analysere de kvalitative interviewudskrifter ved hjælp af rammeanalyse for at konstruere en sammenhængende og logisk struktur ud fra klassificeringen af ​​mange meninger og opfattelser om brugen af ​​de smarte høreapparater. Resultaterne vil derefter blive diskuteret og konsolideret på panelmøderne med medforfatterne.